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Dinamiche Respiratorie e in Tempo Reale nel Movimento Paradossale delle Corde Vocali Indotto dall'Esercizio (EILO)

26 febbraio 2026 aggiornato da: Rita R. Patel, Indiana University

Dinamiche Respiratorie e in Tempo Reale nel Movimento Vocale Paradosso Indotto da Esercizio

Gli obiettivi generali della ricerca proposta sono:

  1. Valutare la validità diagnostica di nuove firme meccano-acustiche dell'attività caratteristica del compito durante la respirazione sintomatica e asintomatica nei pazienti con Ostruzione Laringea Indotta dall'Esercizio (EILO) utilizzando un nuovo dispositivo indossabile miniaturizzato e morbido montato sulla pelle,
  2. Identificare i meccanismi del controllo respiratorio paradossale nell'EILO quantificando la relazione tra meccanica polmonare, mantenimento della pressione parziale di anidride carbonica (PCO2) e apertura delle corde vocali prima e durante la ventilazione da esercizio sintomatica e asintomatica, e
  3. Identificare fattori biofisiologici unici che contribuiscono all'EILO tra gli sportivi con e senza EILO. I risultati saranno altamente innovativi e clinicamente significativi per l'identificazione precoce e la gestione dell'EILO.

Per lo studio sono previste tre visite separate:

  1. Corsa libera con il dispositivo sul collo
  2. Studio su tapis roulant
  3. Sottoposizione a risonanza magnetica (MRI) del tratto vocale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rita R Patel
  • Numero di telefono: 812-855-3886
  • Email: patelrir@iu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47401
        • Reclutamento
        • Indiana University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per l'ostruzione laringea indotta dall'esercizio (EILO):

  • Attività fisica >2,5 ore alla settimana
  • Pazienti con EILO, diagnosticata tramite esame clinico di routine da parte di un medico e/o di un logopedista
  • Fascia di età 18-26 anni
  • Maggiori difficoltà respiratorie all'interno rispetto all'esterno e difficoltà respiratorie che peggiorano durante l'esercizio massimale e si fermano 1-5 minuti dopo l'esercizio
  • Punteggio di 7 o superiore sul Dyspnea Index, che è uno strumento validato per rilevare l'autovalutazione dei sintomi di dispnea delle vie aeree superiori da parte dei partecipanti.
  • Classificati come a basso rischio, in base al questionario modificato di idoneità all'attività fisica (PAR-Q), all'indice di massa corporea e allo stato di non fumatore
  • Nessuna storia di disturbi della voce, autovalutazione di difficoltà cognitive, asma o altre malattie polmonari, cardiopatie, gravi lesioni ortopediche, ipertensione attualmente non controllata, uso di droghe illecite, convulsioni/epilessia, claustrofobia, uso di beta-bloccanti.
  • Nessun impianto metallico, meccanico o magnetico come dispositivi cardiaci, cocleari o altri impianti auricolari non rimovibili, qualsiasi protesi, stent, stimolatore cerebrale profondo, ecc.

Criteri di inclusione per i controlli

  • Attività fisica >2,5 ore alla settimana
  • Fascia di età 18-26 anni
  • Classificati come a basso rischio, in base al questionario PAR-Q modificato, all'indice di massa corporea e allo stato di non fumatore
  • Nessuna storia di disturbi della voce, autovalutazione di difficoltà cognitive, asma o altre malattie polmonari, cardiopatie, gravi lesioni ortopediche, ipertensione attualmente non controllata, uso di droghe illecite, convulsioni/epilessia, claustrofobia, uso di beta-bloccanti.
  • Nessun impianto metallico, meccanico o magnetico come dispositivi cardiaci, cocleari o altri impianti auricolari non rimovibili, qualsiasi protesi, stent, stimolatore cerebrale profondo, ecc.

Criteri di esclusione per EILO:

  • Individui di età superiore a 26 anni e inferiore a 18 anni.
  • Donne in gravidanza o che potrebbero essere in gravidanza.
  • BMI > 25 kg/m2
  • Una risposta 'sì' a una qualsiasi delle 14 domande del questionario pre-partecipazione PAR-Q
  • Fumatore attuale
  • Storia positiva di disturbi della voce, autovalutazione di difficoltà cognitive, asma o altre malattie polmonari, cardiopatie, gravi lesioni ortopediche, ipertensione attualmente non controllata, uso di droghe illecite, convulsioni/epilessia, claustrofobia, uso di beta-bloccanti.
  • Presenza di impianti metallici, meccanici o magnetici come dispositivi cardiaci, cocleari o altri impianti auricolari non rimovibili, qualsiasi protesi, stent, stimolatore cerebrale profondo, ecc.
  • Non riferire quanto segue: Maggiori difficoltà respiratorie all'interno rispetto all'esterno e difficoltà respiratorie che peggiorano durante l'esercizio massimale e si fermano 1-5 minuti dopo l'esercizio

Criteri di esclusione per i controlli

  • Individui di età superiore a 26 anni e inferiore a 18 anni.
  • Donne in gravidanza o che potrebbero essere in gravidanza.
  • BMI > 25 kg/m2
  • Una risposta 'sì' a una qualsiasi delle 14 domande del questionario pre-partecipazione PAR-Q
  • Fumatore attuale
  • Storia positiva di disturbi della voce, autovalutazione di difficoltà cognitive, asma o altre malattie polmonari, cardiopatie, gravi lesioni ortopediche, ipertensione attualmente non controllata, uso di droghe illecite, convulsioni/epilessia, claustrofobia, uso di beta-bloccanti.
  • Presenza di impianti metallici, meccanici o magnetici come dispositivi cardiaci, cocleari o altri impianti auricolari non rimovibili, qualsiasi protesi, stent, stimolatore cerebrale profondo, ecc.
  • Significative condizioni mediche, neurologiche o patologie acute o croniche nel paziente che, a giudizio del Principal Investigator, potrebbero compromettere la sicurezza del soggetto, limitare la capacità di completare lo studio e/o compromettere gli obiettivi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di Controllo
I partecipanti respireranno aria ambiente
Sperimentale: Brachio Sperimentale
I partecipanti respireranno Gas Ipercapnico (10% CO2 (anidride carbonica) e 21% O2 (ossigeno), bilanciato con N2 (azoto)).
Droga: Anidride Carbonica
Respirazione di Gas Ipercapnico (10% CO2 (anidride carbonica) e 21% O2 (ossigeno), bilanciato con N2 (azoto) al 10%)
Altro: Esercizio di respirazione
Assegnazione casuale alle condizioni di respirazione (respirazione a riposo, respirazione rapida, rapido annusamento nasale, respirazione a labbra socchiuse), in un disegno randomizzato in singolo cieco
Comportamentale: Trattamento respiratorio
Assegnazione casuale alle condizioni di respirazione (respirazione a riposo, respirazione rapida, rapido annusamento nasale, respirazione a labbra socchiuse), in un disegno randomizzato in singolo cieco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni del dispositivo da corsa in tempo reale
Lasso di tempo: Baseline e Periprocedurale
Attivazione muscolare del muscolo cricotiroideo/sternoioideo misurata tramite amplificatore di elettromiografia di superficie personalizzato
Baseline e Periprocedurale
Misurazioni del dispositivo dalla corsa in tempo reale
Lasso di tempo: Baseline e Perioperatorio
Ampiezza normalizzata (100% della contrazione volontaria massima) Durata del burst (millisecondi) prima e durante l'evento di ostruzione laringea indotta da esercizio della chiusura laringea.
Baseline e Perioperatorio
Misurazioni del dispositivo da esecuzione in tempo reale
Lasso di tempo: Baseline e Periprocedurale
Firma di ostruzione laringea indotta da esercizio (EILO) rilevata tramite microfono micro-elettromeccanico (MEMS) ad ultra-basso rumore con ampiezza (dB) prima e durante l'EILO. Firma EILO rilevata tramite accelerometro (g, dove g rappresenta l'accelerazione gravitazionale di 9,8 m/s²) prima e durante l'EILO
Baseline e Periprocedurale
Test su tapis roulant
Lasso di tempo: Baseline e Perioperatorio
Frequenza respiratoria (respiro al minuto)
Baseline e Perioperatorio
Test su tapis roulant
Lasso di tempo: Base-line
Volume corrente (Litri)
Base-line
Test da sforzo su tapis roulant
Lasso di tempo: Baseline respiro per respiro e Periprocedurale
Ventilazione (Litri/minuto)
Baseline respiro per respiro e Periprocedurale
Test del tapis roulant
Lasso di tempo: Baseline e Periprocedurale
Pressione parziale arteriosa di anidride carbonica stimata dalla pressione parziale di anidride carbonica end-tidale; PetCO2) (mmHg)
Baseline e Periprocedurale
Dimensione delle Vie Aeree Superiori con Risonanza Magnetica
Lasso di tempo: Baseline
Lunghezza (mm), larghezza (mm) e area della sezione trasversale (mm2) dell'orofaringe, della sovraglottide, della glottide e della sottoglottide immediata.
Baseline
Aerodinamica delle Vie Aeree Superiori
Lasso di tempo: Baseline e Periprocedurale
pressione (Pa) attraverso orofaringe, sovraglottide e sottoglottide
Baseline e Periprocedurale
Aerodinamica delle Vie Aeree Superiori
Lasso di tempo: Baseline e Periprocedurale
portata volumetrica (l/s) attraverso l'orofaringe, la sopraglottide e la sottoglottide
Baseline e Periprocedurale
Aerodinamica delle Vie Aeree Superiori
Lasso di tempo: Baseline e Periprocedurale
velocità di flusso (m/s) attraverso l'orofaringe, la sopraglottide e la sottoglottide
Baseline e Periprocedurale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autovalutazione della dispnea
Lasso di tempo: Baseline
Autovalutazione della dispnea dell'intensità respiratoria e della spiacevolezza respiratoria su Scala Analogica Visiva da 0 a 100 mm
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Purdue University
National Jewish Health
Indiana University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Rita Patel, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

20 gennaio 2032

Completamento dello studio (Stimato)

20 gennaio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29009
  • R01DC023381 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili a tempo indeterminato, in conformità con la Politica di Gestione e Condivisione dei Dati del NIH per massimizzare la condivisione appropriata dei dati scientifici.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunzione delle corde vocali

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