Respirační a dynamika v reálném čase při paradoxním pohybu hlasivek vyvolaném cvičením (EILO)
12. srpna 2026 aktualizováno: Rita R. Patel, Indiana University
Hlavní cíle navrhovaného výzkumu jsou:
- Vyhodnotit diagnostickou validitu nových mechano-akustických signatur charakteristické aktivity během symptomatického a asymptomatického dýchání u pacientů s obstrukcí hrtanu vyvolanou cvičením (EILO) pomocí nového miniaturního, měkkého nositelného zařízení připevněného na kůži,
- Identifikovat mechanismus/mechanismy paradoxní respirační kontroly u EILO kvantifikací vztahu mezi plicní mechanikou, udržováním parciálního tlaku oxidu uhličitého (PCO2) a aperturou hlasivek před a během symptomatické a asymptomatické cvičební ventilace, a
- Identifikovat jedinečné biofyziologické faktory přispívající k EILO mezi cvičenci s a bez EILO. Zjištění budou vysoce nová a klinicky významná pro včasnou identifikaci a management EILO.
Studie zahrnuje tři samostatné návštěvy:
- Volný běh s přístrojem na krku
- Cvičební studie na běžeckém pásu
- Podstoupení MRI (zobrazení magnetickou rezonancí) hlasového traktu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Main Study
At the first study visit, participants will sign informed consent, complete study questionnaires, have their height, weight, and body composition measured, and perform resting pulmonary function tests. Participants will then warm up on the treadmill for 10 minutes. An endoscope will be placed in one nostril until the vocal folds are visible, and subjects will be fitted with a chest strap heart rate monitor, an oro-nasal face mask, and the mechanoacoustic device. This sensor is placed on the neck with a velcro band. Participants will then undergo a graded exercise test during which a carbon-dioxide enriched gas mixture will be administered. The amount of the gas mixture will be titrated based on measures of the participant's breathing and lung function. This visit will be video recorded.
At the second study visit, participants will be asked to again wear the mechanoacoustic device while free running for 10 minutes in a large room or on a track. This visit will be video-recorded.
At the third study visit, participants will be asked to undergo an MRI scan, during which they will perform a variety of breathing exercises including rest breathing, rapid breathing, pursed lip breathing, sniff, and open mouth breathing. Research personnel will instruct participants in the various breathing techniques prior to the scan.
Device Only Substudy
Participants will be evaluated using the mechanoacoustic device only at a single visit. Participants will wear the neck device during four sequential conditions: seated rest indoors (15 minutes); standing outdoors (15 minutes); walking outdoors (15 minutes); running outdoors (15 minutes). This visit will be video-recorded.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
130
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rita R Patel
- Telefonní číslo: 812-855-3886
- E-mail: patelrir@iu.edu
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47401
- Nábor
- Indiana University
-
Kontakt:
- Rita Patel
- Telefonní číslo: 812-855-3886
- E-mail: patelrir@iu.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení pro cvičením indukovanou laryngeální obstrukci (EILO):
- Fyzicky aktivní >2,5 hodiny týdně
- Pacienti s EILO, diagnostikovaní rutinním klinickým vyšetřením lékařem a/nebo logopedem
- Věkové rozmezí 18-26 let
- Větší obtíže s dýcháním uvnitř ve srovnání s venkem a obtíže s dýcháním, které se zhoršují při vrcholné zátěži a ustávají 1-5 minut po cvičení
- Skóre 7 nebo vyšší na Dyspnea Indexu, což je validovaný nástroj pro zachycení vlastního hlášení účastníka o příznacích dušnosti horních cest dýchacích.
- Klasifikováni jako nízké riziko na základě modifikovaného dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu (PAR-Q), indexu tělesné hmotnosti a nekuřáctví
- Negativní anamnéza hlasových poruch, vlastní hlášení kognitivních obtíží, astmatu nebo jiného plicního onemocnění, srdečního onemocnění, vážných ortopedických poranění, současné nekontrolované hypertenze, užívání nelegálních drog, epilepsie/záchvatů, klaustrofobie, užívání betablokátorů.
- Žádné kovové, mechanické nebo magnetické implantáty jako kardiostimulátory, kochleární nebo jiné neodstranitelné ušní implantáty, jakékoli protézy, stenty, hluboké mozkové stimulátory atd.
Kritéria pro zařazení pro kontrolní skupinu
- Fyzicky aktivní >2,5 hodiny týdně
- Věkové rozmezí 18-26 let
- Klasifikováni jako nízké riziko na základě modifikovaného dotazníku PAR-Q, indexu tělesné hmotnosti a nekuřáctví
- Negativní anamnéza hlasových poruch, vlastní hlášení kognitivních obtíží, astmatu nebo jiného plicního onemocnění, srdečního onemocnění, vážných ortopedických poranění, současné nekontrolované hypertenze, užívání nelegálních drog, epilepsie/záchvatů, klaustrofobie, užívání betablokátorů.
- Žádné kovové, mechanické nebo magnetické implantáty jako kardiostimulátory, kochleární nebo jiné neodstranitelné ušní implantáty, jakékoli protézy, stenty, hluboké mozkové stimulátory atd.
Vylučovací kritéria pro EILO:
- Jedinci starší než 26 let a mladší než 18 let.
- Ženy, které jsou těhotné nebo by mohly být těhotné.
- BMI > 25 kg/m2
- Odpověď 'ano' na kteroukoli z 14 otázek v dotazníku PAR-Q před účastí
- Současný kuřák
- Pozitivní anamnéza hlasových poruch, vlastní hlášení kognitivních obtíží, astmatu nebo jiného plicního onemocnění, srdečního onemocnění, vážných ortopedických poranění, současné nekontrolované hypertenze, užívání nelegálních drog, epilepsie/záchvatů, klaustrofobie, užívání betablokátorů.
- Přítomnost kovových, mechanických nebo magnetických implantátů jako kardiostimulátorů, kochleárních nebo jiných neodstranitelných ušních implantátů, jakýchkoli protéz, stentů, hlubokých mozkových stimulátorů atd.
- Nehlásí následující: Větší obtíže s dýcháním uvnitř ve srovnání s venkem a obtíže s dýcháním, které se zhoršují při vrcholné zátěži a ustávají 1-5 minut po cvičení
Vylučovací kritéria pro kontrolní skupinu
- Jedinci starší než 26 let a mladší než 18 let.
- Ženy, které jsou těhotné nebo by mohly být těhotné.
- BMI > 25 kg/m2
- Odpověď 'ano' na kteroukoli z 14 otázek v dotazníku PAR-Q před účastí
- Současný kuřák
- Pozitivní anamnéza hlasových poruch, vlastní hlášení kognitivních obtíží, astmatu nebo jiného plicního onemocnění, srdečního onemocnění, vážných ortopedických poranění, současné nekontrolované hypertenze, užívání nelegálních drog, epilepsie/záchvatů, klaustrofobie, užívání betablokátorů.
- Přítomnost kovových, mechanických nebo magnetických implantátů jako kardiostimulátorů, kochleárních nebo jiných neodstranitelných ušních implantátů, jakýchkoli protéz, stentů, hlubokých mozkových stimulátorů atd.
- Významné akutní nebo chronické lékařské, neurologické onemocnění nebo jiná závažná choroba u pacienta, která by podle úsudku hlavního vyšetřovatele mohla ohrozit bezpečnost subjektu, omezit schopnost dokončit studii a/nebo ohrozit cíle studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Control Participants
Participants without Exercise-induced laryngeal obstruction (EILO).
|
Dýchání hyperkapnického plynu (10% CO2 (oxid uhličitý) a 21% O2 (kyslík), zbytek N210% (dusík))
A custom developed mechanoacoustic sensor will be worn on the neck using a Velcro strap.
The device will collect audio recordings of breathing and breath sounds and will collect muscle activity from the neck muscles.
|
|
Aktivní komparátor: EILO Participants
|
Dýchání hyperkapnického plynu (10% CO2 (oxid uhličitý) a 21% O2 (kyslík), zbytek N210% (dusík))
A custom developed mechanoacoustic sensor will be worn on the neck using a Velcro strap.
The device will collect audio recordings of breathing and breath sounds and will collect muscle activity from the neck muscles.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření zařízení z reálného času běhu
Časové okno: Výchozí stav a periprocedurální
|
Aktivace cricothyroidní/sternohyoidní svalu měřená pomocí upraveného povrchového elektromyografického zesilovače
|
Výchozí stav a periprocedurální
|
|
Měření zařízení z běhu v reálném čase
Časové okno: Výchozí hodnoty a periprocedurální
|
Normalizovaná amplituda (100 % maximálního dobrovolného stahu) Doba trvání výboje (milisekundy) před a během události laryngeální obstrukce vyvolané cvičením uzávěru hrtanu.
|
Výchozí hodnoty a periprocedurální
|
|
Měření zařízení z běhu v reálném čase
Časové okno: Baseline a Perioprocedurální
|
Podpis obstrukce hrtanu vyvolané cvičením (EILO) detekovaný pomocí ultranízkohlučného mikro-elektromechanického (MEMS) mikrofonu měřením amplitudy (dB) před a během EILO.
Podpis EILO detekovaný pomocí akcelerometru (g, kde g představuje gravitační zrychlení 9,8 m/s²) před a během EILO
|
Baseline a Perioprocedurální
|
|
Test na běžeckém pásu
Časové okno: Výchozí stav a periprocedurální
|
Dýchací frekvence (dechů za minutu)
|
Výchozí stav a periprocedurální
|
|
Zátěžové testování na běžeckém pásu
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Tidal volume (Liters)
|
Výchozí hodnota
|
|
Testování na běžeckém pásu
Časové okno: Dýchání po dechu - základní hodnoty a perioperační
|
Ventilace (litry/minutu)
|
Dýchání po dechu - základní hodnoty a perioperační
|
|
Zkouška na běžeckém pásu
Časové okno: Výchozí a periprocedurální
|
Parciální tlak arteriálního oxidu uhličitého odhadnutý z parciálního tlaku oxidu uhličitého na konci výdechu; PetCO2) (mmHg)
|
Výchozí a periprocedurální
|
|
Velikost horních dýchacích cest na MRI
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Délka (mm), šířka (mm) a průřezová plocha (mm²) orofaryngu, supraglottis, glottis a bezprostřední subglottis.
|
Výchozí hodnota
|
|
Aerodynamika horních dýchacích cest
Časové okno: Výchozí hodnoty a periprocedurální
|
tlak (Pa) v orofaryngu, supraglottis a subglottis
|
Výchozí hodnoty a periprocedurální
|
|
Aerodynamika horních dýchacích cest
Časové okno: Výchozí stav a periprocedurální
|
objemový průtok (l/s) přes orofaryng, supraglottis a subglottis
|
Výchozí stav a periprocedurální
|
|
Aerodynamika horních dýchacích cest
Časové okno: Základní a periprocedurální
|
rychlosti proudění (m/s) přes orofarynx, supraglottis a subglottis
|
Základní a periprocedurální
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebehodnocení dušnosti
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Dyspnoea – vlastní hodnocení intenzity dýchání a nepříjemnosti dýchání na vizuální analogové škále od 0 do 100 mm
|
Výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rita Patel, Indiana University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. srpna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. ledna 2032
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. ledna 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
19. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 29009
- R01DC023381 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje budou k dispozici neomezeně dlouho v souladu s politikou správy a sdílení dat NIH, jejímž cílem je maximalizovat vhodné sdílení vědeckých dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .