Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Respirační a dynamika v reálném čase při paradoxním pohybu hlasivek vyvolaném cvičením (EILO)

26. února 2026 aktualizováno: Rita R. Patel, Indiana University

Hlavní cíle navrhovaného výzkumu jsou:

  1. Vyhodnotit diagnostickou validitu nových mechano-akustických signatur charakteristické aktivity během symptomatického a asymptomatického dýchání u pacientů s obstrukcí hrtanu vyvolanou cvičením (EILO) pomocí nového miniaturního, měkkého nositelného zařízení připevněného na kůži,
  2. Identifikovat mechanismus/mechanismy paradoxní respirační kontroly u EILO kvantifikací vztahu mezi plicní mechanikou, udržováním parciálního tlaku oxidu uhličitého (PCO2) a aperturou hlasivek před a během symptomatické a asymptomatické cvičební ventilace, a
  3. Identifikovat jedinečné biofyziologické faktory přispívající k EILO mezi cvičenci s a bez EILO. Zjištění budou vysoce nová a klinicky významná pro včasnou identifikaci a management EILO.

Studie zahrnuje tři samostatné návštěvy:

  1. Volný běh s přístrojem na krku
  2. Cvičební studie na běžeckém pásu
  3. Podstoupení MRI (zobrazení magnetickou rezonancí) hlasového traktu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rita R Patel
  • Telefonní číslo: 812-855-3886
  • E-mail: patelrir@iu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47401
        • Nábor
        • Indiana University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení pro cvičením indukovanou laryngeální obstrukci (EILO):

  • Fyzicky aktivní >2,5 hodiny týdně
  • Pacienti s EILO, diagnostikovaní rutinním klinickým vyšetřením lékařem a/nebo logopedem
  • Věkové rozmezí 18-26 let
  • Větší obtíže s dýcháním uvnitř ve srovnání s venkem a obtíže s dýcháním, které se zhoršují při vrcholné zátěži a ustávají 1-5 minut po cvičení
  • Skóre 7 nebo vyšší na Dyspnea Indexu, což je validovaný nástroj pro zachycení vlastního hlášení účastníka o příznacích dušnosti horních cest dýchacích.
  • Klasifikováni jako nízké riziko na základě modifikovaného dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu (PAR-Q), indexu tělesné hmotnosti a nekuřáctví
  • Negativní anamnéza hlasových poruch, vlastní hlášení kognitivních obtíží, astmatu nebo jiného plicního onemocnění, srdečního onemocnění, vážných ortopedických poranění, současné nekontrolované hypertenze, užívání nelegálních drog, epilepsie/záchvatů, klaustrofobie, užívání betablokátorů.
  • Žádné kovové, mechanické nebo magnetické implantáty jako kardiostimulátory, kochleární nebo jiné neodstranitelné ušní implantáty, jakékoli protézy, stenty, hluboké mozkové stimulátory atd.

Kritéria pro zařazení pro kontrolní skupinu

  • Fyzicky aktivní >2,5 hodiny týdně
  • Věkové rozmezí 18-26 let
  • Klasifikováni jako nízké riziko na základě modifikovaného dotazníku PAR-Q, indexu tělesné hmotnosti a nekuřáctví
  • Negativní anamnéza hlasových poruch, vlastní hlášení kognitivních obtíží, astmatu nebo jiného plicního onemocnění, srdečního onemocnění, vážných ortopedických poranění, současné nekontrolované hypertenze, užívání nelegálních drog, epilepsie/záchvatů, klaustrofobie, užívání betablokátorů.
  • Žádné kovové, mechanické nebo magnetické implantáty jako kardiostimulátory, kochleární nebo jiné neodstranitelné ušní implantáty, jakékoli protézy, stenty, hluboké mozkové stimulátory atd.

Vylučovací kritéria pro EILO:

  • Jedinci starší než 26 let a mladší než 18 let.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo by mohly být těhotné.
  • BMI > 25 kg/m2
  • Odpověď 'ano' na kteroukoli z 14 otázek v dotazníku PAR-Q před účastí
  • Současný kuřák
  • Pozitivní anamnéza hlasových poruch, vlastní hlášení kognitivních obtíží, astmatu nebo jiného plicního onemocnění, srdečního onemocnění, vážných ortopedických poranění, současné nekontrolované hypertenze, užívání nelegálních drog, epilepsie/záchvatů, klaustrofobie, užívání betablokátorů.
  • Přítomnost kovových, mechanických nebo magnetických implantátů jako kardiostimulátorů, kochleárních nebo jiných neodstranitelných ušních implantátů, jakýchkoli protéz, stentů, hlubokých mozkových stimulátorů atd.
  • Nehlásí následující: Větší obtíže s dýcháním uvnitř ve srovnání s venkem a obtíže s dýcháním, které se zhoršují při vrcholné zátěži a ustávají 1-5 minut po cvičení

Vylučovací kritéria pro kontrolní skupinu

  • Jedinci starší než 26 let a mladší než 18 let.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo by mohly být těhotné.
  • BMI > 25 kg/m2
  • Odpověď 'ano' na kteroukoli z 14 otázek v dotazníku PAR-Q před účastí
  • Současný kuřák
  • Pozitivní anamnéza hlasových poruch, vlastní hlášení kognitivních obtíží, astmatu nebo jiného plicního onemocnění, srdečního onemocnění, vážných ortopedických poranění, současné nekontrolované hypertenze, užívání nelegálních drog, epilepsie/záchvatů, klaustrofobie, užívání betablokátorů.
  • Přítomnost kovových, mechanických nebo magnetických implantátů jako kardiostimulátorů, kochleárních nebo jiných neodstranitelných ušních implantátů, jakýchkoli protéz, stentů, hlubokých mozkových stimulátorů atd.
  • Významné akutní nebo chronické lékařské, neurologické onemocnění nebo jiná závažná choroba u pacienta, která by podle úsudku hlavního vyšetřovatele mohla ohrozit bezpečnost subjektu, omezit schopnost dokončit studii a/nebo ohrozit cíle studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci budou dýchat vzduch z místnosti
Experimentální: Experimentální skupina
Účastníci budou dýchat hyperkapnický plyn (10 % CO₂ (oxid uhličitý) a 21 % O₂ (kyslík), zbytek N₂ (dusík)).
Lék: Oxid uhličitý
Dýchání hyperkapnického plynu (10% CO2 (oxid uhličitý) a 21% O2 (kyslík), zbytek N210% (dusík))
Jiný: Dýchací cvičení
Náhodné přiřazení k dýchacím podmínkám (klidné dýchání, rychlé dýchání, rychlé nosní šňupání, dýchání se sevřenými rty) v jednoduše zaslepeném randomizovaném designu
Behaviorální: Dýchací léčba
Náhodné přiřazení k dýchacím podmínkám (klidné dýchání, rychlé dýchání, rychlé čichání nosem, dýchání se sevřenými rty) v jednoduše zaslepeném randomizovaném designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření zařízení z reálného času běhu
Časové okno: Výchozí stav a periprocedurální
Aktivace cricothyroidní/sternohyoidní svalu měřená pomocí upraveného povrchového elektromyografického zesilovače
Výchozí stav a periprocedurální
Měření zařízení z běhu v reálném čase
Časové okno: Výchozí hodnoty a periprocedurální
Normalizovaná amplituda (100 % maximálního dobrovolného stahu) Doba trvání výboje (milisekundy) před a během události laryngeální obstrukce vyvolané cvičením uzávěru hrtanu.
Výchozí hodnoty a periprocedurální
Měření zařízení z běhu v reálném čase
Časové okno: Baseline a Perioprocedurální
Podpis obstrukce hrtanu vyvolané cvičením (EILO) detekovaný pomocí ultranízkohlučného mikro-elektromechanického (MEMS) mikrofonu měřením amplitudy (dB) před a během EILO. Podpis EILO detekovaný pomocí akcelerometru (g, kde g představuje gravitační zrychlení 9,8 m/s²) před a během EILO
Baseline a Perioprocedurální
Test na běžeckém pásu
Časové okno: Výchozí stav a periprocedurální
Dýchací frekvence (dechů za minutu)
Výchozí stav a periprocedurální
Zátěžové testování na běžeckém pásu
Časové okno: Výchozí hodnota
Tidal volume (Liters)
Výchozí hodnota
Testování na běžeckém pásu
Časové okno: Dýchání po dechu - základní hodnoty a perioperační
Ventilace (litry/minutu)
Dýchání po dechu - základní hodnoty a perioperační
Zkouška na běžeckém pásu
Časové okno: Výchozí a periprocedurální
Parciální tlak arteriálního oxidu uhličitého odhadnutý z parciálního tlaku oxidu uhličitého na konci výdechu; PetCO2) (mmHg)
Výchozí a periprocedurální
Velikost horních dýchacích cest na MRI
Časové okno: Výchozí hodnota
Délka (mm), šířka (mm) a průřezová plocha (mm²) orofaryngu, supraglottis, glottis a bezprostřední subglottis.
Výchozí hodnota
Aerodynamika horních dýchacích cest
Časové okno: Výchozí hodnoty a periprocedurální
tlak (Pa) v orofaryngu, supraglottis a subglottis
Výchozí hodnoty a periprocedurální
Aerodynamika horních dýchacích cest
Časové okno: Výchozí stav a periprocedurální
objemový průtok (l/s) přes orofaryng, supraglottis a subglottis
Výchozí stav a periprocedurální
Aerodynamika horních dýchacích cest
Časové okno: Základní a periprocedurální
rychlosti proudění (m/s) přes orofarynx, supraglottis a subglottis
Základní a periprocedurální

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebehodnocení dušnosti
Časové okno: Výchozí hodnota
Dyspnoea – vlastní hodnocení intenzity dýchání a nepříjemnosti dýchání na vizuální analogové škále od 0 do 100 mm
Výchozí hodnota

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Purdue University
National Jewish Health
Indiana University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rita Patel, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. ledna 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. ledna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29009
  • R01DC023381 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici neomezeně dlouho v souladu s politikou správy a sdílení dat NIH, jejímž cílem je maximalizovat vhodné sdílení vědeckých dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dysfunkce hlasivek

Klinické studie na Oxid uhličitý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit