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早期启动米多君用于控制和预防慢加急性肝衰竭中腹水及其相关并发症的有效性与安全性

2026年2月13日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India

急性-慢性肝衰竭中早期启动米多君用于控制和预防腹水及其相关并发症的疗效和安全性：一项随机对照试验。

腹水是慢加急性肝衰竭（ACLF）患者的核心且致残性并发症，与疾病严重程度和不良预后显著相关。 其根本病理生理机制源于严重的内脏动脉扩张，这会降低有效动脉血容量并触发代偿性神经体液激活。 这一级联反应导致严重的钠潴留、肾血管收缩和循环不稳定。 因此，ACLF患者常出现利尿剂不耐受，并面临严重并发症（包括电解质紊乱、急性肾损伤（AKI）和肝肾综合征（HRS））的高风险。

当前的治疗策略主要依赖利尿剂和白蛋白；然而，利尿剂的疗效常因全身性低血压和已有肾功能损害而受限，导致治疗失败或利尿剂诱导的并发症频发。 现有临床指南缺乏关于在腹水变得难治前预防性使用血管收缩剂以稳定血流动力学的明确建议。 米多君是一种口服α-1肾上腺素能激动剂，通过增加全身血管阻力和改善肾灌注来针对此循环功能障碍。 这项随机对照试验旨在评估早期启动米多君在实现更好控制腹水并预防慢加急性肝衰竭患者进展为肾脏并发症方面的有效性和安全性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

113

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Dr Chunnee Zangmu Bhutia, MD
  • 电话号码：01146300000
  • 邮箱：czb.cr7@gmail.com

研究联系人备份

学习地点

  • 印度
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、印度、110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁。
  2. 慢加急性肝衰竭
  3. 腹水（II/III级）。
  4. 愿意/能够接受限盐、实验室检查、尿液收集和随访；已获得知情同意。

排除标准：

  1. 血肌酐≥1.5 mg/dL 或 持续急性肾损伤>I期
  2. 持续性或无法纠正的严重低钠血症（钠≤120 mEq/L）、高钾血症（>6.0 mEq/L）或任何其他危重电解质失衡。
  3. 顽固性腹水
  4. 自发性细菌性腹膜炎
  5. 肝性脑病II-III级。
  6. 休克、需要静脉升压药、收缩压<90 mmHg或平均动脉压<65 mmHg（尽管给予液体/白蛋白治疗）。
  7. 活动性消化道出血、未控制的感染/脓毒症，或筛查时存在自发性细菌性腹膜炎。
  8. 严重心肌病、危重瓣膜病、禁用α-激动剂的心律失常。
  9. 接受机械通气/ICU/正性肌力药物/高流量吸氧的慢加急性肝衰竭患者
  10. 妊娠期、哺乳期。
  11. 对米多君过敏/不耐受。
  12. 显著下尿路症状。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：米多君+SMT
  1. 钠摄入限制至≤5克/天。

  2. 固定剂量螺内酯50毫克+呋塞米20毫克每日联合用药。

    a) 若能耐受则每3天逐步调整剂量，并密切监测急性肾损伤、低钠血症、脑病。若出现利尿剂相关并发症则需减量或停药。

  3. 其他支持措施：根据临床医生指示

    1. 乳果糖±利福昔明用于肝性脑病的预防/治疗。
    2. 腹腔穿刺放液期间使用静脉输注白蛋白
    3. 根据指征进行自发性细菌性腹膜炎或全身感染的抗生素预防/治疗。
    4. 按需纠正电解质紊乱并提供肾脏支持。
    5. 管理诱发因素（酒精、感染、肝炎发作、消化道出血等）。
  4. 米多君：起始剂量5毫克每日三次。每日增加2.5毫克，目标平均动脉压升高10毫米汞柱，最大剂量不超过15毫克每日三次。
药品：米多君
起始剂量为每日三次，每次5毫克。 每日增加2.5毫克，目标平均动脉压升高10毫米汞柱，最大剂量为每日三次，每次15毫克。
其他：标准医疗治疗
  1. 钠摄入限制至≤5克/天。

  2. 螺内酯50毫克+呋塞米20毫克每日固定剂量组合治疗。

    a) 如耐受良好，每3天逐步调整剂量，并密切监测急性肾损伤、低钠血症、脑病。 若出现利尿剂相关并发症，需减量或停药。

  3. 其他支持措施：根据临床医生指导

    1. 乳果糖±利福昔明用于肝性脑病预防/管理。
    2. 腹腔穿刺放液期间使用静脉白蛋白
    3. 根据指征进行自发性细菌性腹膜炎或全身感染的抗生素预防/治疗。
    4. 按需纠正电解质紊乱并提供肾脏支持。
    5. 处理诱发因素（酒精、感染、肝炎发作、消化道出血等）。
有源比较器：安慰剂+脊柱推拿疗法
  1. 钠摄入限制至≤5克/天。

  2. 固定剂量联合使用螺内酯50毫克+呋塞米20毫克每日。

    a) 如耐受良好，每3天逐步调整剂量，并密切监测急性肾损伤、低钠血症、肝性脑病。 若出现利尿剂相关并发症，则需减量或停药。

  3. 其他支持措施：根据临床医生判断

    1. 乳果糖±利福昔明用于肝性脑病的预防/管理。
    2. 腹腔穿刺放液期间使用静脉输注白蛋白
    3. 根据指征进行自发性细菌性腹膜炎或全身感染的抗生素预防/治疗。
    4. 按需纠正电解质紊乱并提供肾脏支持。
    5. 管理诱发因素（酒精、感染、肝炎发作、消化道出血等）。
  4. 安慰剂
其他：标准医疗治疗
  1. 钠摄入限制至≤5克/天。

  2. 螺内酯50毫克+呋塞米20毫克每日固定剂量组合治疗。

    a) 如耐受良好，每3天逐步调整剂量，并密切监测急性肾损伤、低钠血症、脑病。 若出现利尿剂相关并发症，需减量或停药。

  3. 其他支持措施：根据临床医生指导

    1. 乳果糖±利福昔明用于肝性脑病预防/管理。
    2. 腹腔穿刺放液期间使用静脉白蛋白
    3. 根据指征进行自发性细菌性腹膜炎或全身感染的抗生素预防/治疗。
    4. 按需纠正电解质紊乱并提供肾脏支持。
    5. 处理诱发因素（酒精、感染、肝炎发作、消化道出血等）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
两组患者在28天时无腹水患者的比例。
大体时间：第28天
第28天

次要结果测量

结果测量
大体时间
死亡
大体时间：第28天
第28天
无腹水患者百分比
大体时间：第7天和第14天
第7天和第14天
部分腹水缓解
大体时间：7、14、28天
7、14、28天
无应答或腹水加重
大体时间：28天
28天
两组中大量腹腔穿刺术的需求
大体时间：第 7 天和第 28 天
第 7 天和第 28 天
利尿剂/白蛋白/米多君/卡维地洛的累积剂量
大体时间：第28天
第28天
两组间通过测压计测量的腹腔内压力变化
大体时间：第7天
第7天
两组之间的平均动脉压变化。
大体时间：7天，然后第14天和第28天
7天，然后第14天和第28天
两组间体重变化差异。
大体时间：7天，然后第14天和第28天
7天，然后第14天和第28天
两组间每日尿量变化
大体时间：7天，然后是第14天和第28天
7天，然后是第14天和第28天
两组间心率变化
大体时间：第7天，随后第14天和第28天
第7天，随后第14天和第28天
尿钠变化
大体时间：基线后第3天、第7天和第28天
基线后第3天、第7天和第28天
两组之间MELD评分的变化。
大体时间：第4天、第7天和第28天
第4天、第7天和第28天
两组间AARC评分的变化。
大体时间：第4、7和28天
第4、7和28天
两组间肝静脉压力梯度降低。
大体时间：14 天和 28 天。
14 天和 28 天。
两组间新发急性肾损伤。
大体时间：第28天
第28天
两组间新发收缩压
大体时间：第 28 天
第 28 天
新发AKI、SBP、HE、低钠血症、休克及需要MV
大体时间：第28天
第28天
两组间新发肝性脑病
大体时间：第28天
第28天
两组间新发低钠血症。
大体时间：第28天
第28天
两组间新发休克。
大体时间：第28天
第28天
两组间新发需要机械通气的比较
大体时间：第28天
第28天
与治疗相关的不良反应
大体时间：第28天
第28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年2月5日

初级完成 (估计的)

2027年8月30日

研究完成 (估计的)

2027年8月30日

研究注册日期

首次提交

2026年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月13日

首次发布 (实际的)

2026年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月13日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ILBS-ACLF-26

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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