Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo wczesnego wdrażania midodryny w kontroli i zapobieganiu wodobrzuszu oraz jego powiązanych powikłań w przypadku ostrego zaostrzenia przewlekłej niewydolności wątroby.

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Skuteczność i bezpieczeństwo wczesnego włączenia midodryny w kontroli i zapobieganiu wodobrzuszu oraz jego powikłaniom w ostrym pogorszeniu przewlekłej niewydolności wątroby: badanie randomizowane z grupą kontrolną.

Wodobrzusze jest kluczowym i wyniszczającym powikłaniem u pacjentów z ostrą niewydolnością wątroby na podłożu przewlekłym (ACLF), które w istotny sposób koreluje z ciężkością choroby i złym rokowaniem. Patofizjologia tego stanu jest napędzana przez ciężkie trzewne rozszerzenie tętnicze, które zmniejsza efektywną objętość krwi tętniczej i wyzwala kompensacyjną aktywację neurohumoralną. Ta kaskada prowadzi do głębokiego zatrzymania sodu, skurczu naczyń nerkowych i niestabilności krążeniowej. W konsekwencji pacjenci z ACLF często doświadczają nietolerancji diuretyków i są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich powikłań, w tym zaburzeń elektrolitowych, ostrego uszkodzenia nerek (AKI) oraz zespołu wątrobowo-nerkowego (HRS).

Obecne strategie leczenia w dużym stopniu opierają się na diuretykach i albuminie; jednak skuteczność diuretyków jest często ograniczona przez układowe niedociśnienie i istniejące wcześniej upośledzenie czynności nerek, co prowadzi do częstych niepowodzeń leczenia lub powikłań wywołanych przez diuretyki. Istniejące wytyczne kliniczne nie zawierają jednoznacznych zaleceń dotyczących prewencyjnego stosowania leków obkurczających naczynia w celu stabilizacji hemodynamiki, zanim wodobrzusze stanie się oporne. Midodryna, doustny agonista alfa-1 adrenergiczny, celuje w tę dysfunkcję krążenia poprzez zwiększenie ogólnoustrojowego oporu naczyniowego i poprawę perfuzji nerkowej. To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wczesnego rozpoczęcia stosowania midodryny w celu osiągnięcia lepszej kontroli wodobrzusza i zapobieżenia progresji do powikłań nerkowych u pacjentów z ostrą niewydolnością wątroby na podłożu przewlekłym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

113

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Dr Chunnee Zangmu Bhutia, MD
  • Numer telefonu: 01146300000
  • E-mail: czb.cr7@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 lat.
  2. ACLF
  3. Wodobrzusze (stopień II/III).
  4. Gotowość/zdolność do ograniczenia soli, badań laboratoryjnych, zbiórek moczu i wizyt kontrolnych; uzyskano zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. SCr ≥ 1,5 mg/dL LUB trwające AKI >stopnia I
  2. Uporczywa lub niepodatna na korektę ciężka hiponatremia (Na ≤120 mEq/L), hiperkaliemia (>6,0 mEq/L) lub jakakolwiek inna krytyczna nierównowaga elektrolitowa.
  3. Refrakteryjne wodobrzusze
  4. Samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej
  5. Encefalopatia wątrobowa stopnia II-III.
  6. Wstrząs, konieczność stosowania wazopresorów dożylnych, SBP <90 mmHg lub MAP <65 pomimo płynów/albuminy.
  7. Aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego, niekontrolowane zakażenie/posocznica lub SBP w trakcie badań przesiewowych.
  8. Cieżka kardiomiopatia, krytyczna choroba zastawkowa, arytmie przeciwskazujące do stosowania agonistów α.
  9. Pacjenci z ACLF poddani wentylacji mechanicznej/OIT/lekom inotropowym/tlenoterapii wysokoprzepływowej
  10. Ciaża, laktacja.
  11. Nadwrażliwość/nietolerancja midodryny.
  12. Znaczne objawy dolnych dróg moczowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Midodryna+SMT
  1. Ograniczenie spożycia sodu do ≤5 g/dzień.

  2. Kombinacja spironolaktonu 50 mg + furosemidu 20 mg dziennie w stałej dawce.

    a) Stopniowe zwiększanie dawki co 3 dni, jeśli dobrze tolerowane, z ostrożnym monitorowaniem pod kątem ostrego uszkodzenia nerek, hiponatremii, encefalopatii.
    Zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia w przypadku wystąpienia powikłań związanych z diuretykami.

  3. Inne środki wspomagające: według uznania klinicysty

    1. Laktuloza ± ryfaksymina w profilaktyce/leczeniu encefalopatii wątrobowej.
    2. Albumina dożylna podczas LVP.
    3. Profilaktyka/leczenie antybiotykami w przypadku SBP lub zakażeń ogólnoustrojowych, jeśli wskazane.
    4. Korekta elektrolitów i wsparcie nerek w razie potrzeby.
    5. Postępowanie w przypadku czynników wyzwalających (alkohol, infekcja, zaostrzenie zapalenia wątroby, krwawienie z przewodu pokarmowego itp.).
  4. Midodryna: Rozpocznij od 5 mg trzy razy dziennie.
    Zwiększaj o 2,5 mg każdego dnia, z docelowym wzrostem MAP o 10 mmHg, maksymalnie do 15 mg trzy razy dziennie.
Lek: Midodryna
Zacznij od 5 mg TDS. Zwiększaj o 2,5 mg każdego dnia, aby osiągnąć wzrost MAP o 10 mmHg, maksymalnie do 15 mg TDS.
Inny: Standardowe Leczenie Medyczne
  1. Ograniczenie sodu do ≤5 g/dzień.

  2. Kombinacja spironolaktonu 50 mg + furosemidu 20 mg dziennie jako dawka stała.

    a) Stopniowe zwiększanie dawki co 3 dni, jeśli tolerowane, z ostrożnym monitorowaniem pod kątem ostrego uszkodzenia nerek, hiponatremii, encefalopatii.
    Redukcja dawki lub odstawienie w przypadku wystąpienia powikłań związanych z diuretykami.

  3. Inne środki wspomagające: według uznania klinicysty

    1. Laktuloza ± ryfaksymina w profilaktyce/leczeniu encefalopatii wątrobowej.
    2. Albumina dożylna podczas LVP
    3. Profilaktyka/leczenie antybiotykami w razie wskazań do SBP lub infekcji ogólnoustrojowych.
    4. Korekta elektrolitów i wsparcie nerek w razie potrzeby.
    5. Postępowanie z czynnikami wyzwalającymi (alkohol, infekcja, zaostrzenie zapalenia wątroby, krwawienie z przewodu pokarmowego itp.).
Aktywny komparator: Placebo+SMT
  1. Ograniczenie sodu do ≤5 g/dzień.

  2. Połączenie spironolaktonu 50 mg + furosemidu 20 mg dziennie jako dawka stała.

    a) Stopniowe zwiększanie dawki co 3 dni, jeśli tolerowane, z ostrożnym monitorowaniem pod kątem Ostrego Uszkodzenia Nerek, hiponatremii, encefalopatii. Zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia w przypadku wystąpienia powikłań związanych z diuretykami.

  3. Inne środki wspomagające: według uznania klinicysty

    1. Laktuloza ± ryfaksymina w profilaktyce/leczeniu encefalopatii wątrobowej.
    2. Albumina dożylnie podczas LVP
    3. Profilaktyka/leczenie antybiotykami w razie wskazań do SBP lub infekcji ogólnoustrojowych.
    4. Korekcja elektrolitów i wspomaganie czynności nerek w razie potrzeby.
    5. Postępowanie w przypadku czynników wyzwalających (alkohol, infekcja, zaostrzenie zapalenia wątroby, krwawienie z przewodu pokarmowego itp.).
  4. Placebo
Inny: Standardowe Leczenie Medyczne
  1. Ograniczenie sodu do ≤5 g/dzień.

  2. Kombinacja spironolaktonu 50 mg + furosemidu 20 mg dziennie jako dawka stała.

    a) Stopniowe zwiększanie dawki co 3 dni, jeśli tolerowane, z ostrożnym monitorowaniem pod kątem ostrego uszkodzenia nerek, hiponatremii, encefalopatii.
    Redukcja dawki lub odstawienie w przypadku wystąpienia powikłań związanych z diuretykami.

  3. Inne środki wspomagające: według uznania klinicysty

    1. Laktuloza ± ryfaksymina w profilaktyce/leczeniu encefalopatii wątrobowej.
    2. Albumina dożylna podczas LVP
    3. Profilaktyka/leczenie antybiotykami w razie wskazań do SBP lub infekcji ogólnoustrojowych.
    4. Korekta elektrolitów i wsparcie nerek w razie potrzeby.
    5. Postępowanie z czynnikami wyzwalającymi (alkohol, infekcja, zaostrzenie zapalenia wątroby, krwawienie z przewodu pokarmowego itp.).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Proporcja pacjentów bez wodobrzusza między dwiema grupami w dniu 28.
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28
Odsetek pacjentów bez wodobrzusza
Ramy czasowe: Dzień 7 i 14
Dzień 7 i 14
Częściowa odpowiedź na wodobrzusze
Ramy czasowe: 7,14,28 dni
7,14,28 dni
Brak odpowiedzi lub pogorszenie wodobrzusza
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Wymóg dużej objętości paracentezy w dwóch grupach
Ramy czasowe: dzień 7 i 28
dzień 7 i 28
Skumulowana dawka diuretyków/Albumina/midodryna/karwedilol
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28
Zmiana ciśnienia wewnątrzbrzusznego mierzonego manometrem pomiędzy obiema grupami
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Zmiana MAP między obiema grupami.
Ramy czasowe: 7 dni, następnie dzień 14 i 28
7 dni, następnie dzień 14 i 28
Zmiana masy ciała między obiema grupami.
Ramy czasowe: 7 dni, następnie dzień 14 i 28
7 dni, następnie dzień 14 i 28
Zmiana w dziennym wydalaniu moczu pomiędzy obiema grupami
Ramy czasowe: 7 dni, następnie dzień 14 i 28
7 dni, następnie dzień 14 i 28
Zmiana HR między obiema grupami
Ramy czasowe: 7 dni, następnie dzień 14 i 28
7 dni, następnie dzień 14 i 28
Zmiana stężenia sodu w moczu
Ramy czasowe: dzień 3, 7 i 28 od punktu wyjściowego
dzień 3, 7 i 28 od punktu wyjściowego
Zmiana wskaźnika MELD pomiędzy obiema grupami.
Ramy czasowe: dzień 4, 7 i 28
dzień 4, 7 i 28
Zmiana wskaźnika AARC między obiema grupami.
Ramy czasowe: dzień 4, 7 i 28
dzień 4, 7 i 28
Redukcja gradientu ciśnienia żylnego wątrobowego pomiędzy obiema grupami.
Ramy czasowe: 14 i 28 dni.
14 i 28 dni.
Nowy początek AKI między obiema grupami.
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28
Nowo pojawiające się SBP między obiema grupami
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28
Nowo wystąpiła ostra niewydolność nerek, samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej, encefalopatia wątrobowa, hiponatremia, wstrząs i konieczność wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28
Nowy początek encefalopatii wątrobowej między obiema grupami
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28
Nowo pojawiająca się hiponatremia w obu grupach.
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28
Nowo pojawiający się wstrząs między obiema grupami.
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28
Nowa potrzeba wentylacji mechanicznej w obu grupach
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28
Niepożądane działania związane z leczeniem
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

5 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILBS-ACLF-26

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Midodryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj