Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet ved tidlig initiering av midodrin for kontroll og forebygging av ascites og relaterte komplikasjoner ved akutt-på-kronisk leversvikt.

13. februar 2026 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Effekt og sikkerhet ved tidlig påstart av midodrin for kontroll og forebygging av ascites og dens relaterte komplikasjoner ved akutt på kronisk leverinsuffisiens: En randomisert kontrollert studie.

Ascites er en hoved- og invalidiserende komplikasjon hos pasienter med akutt-på-kronisk leversvikt (ACLF), som betydelig korrelerer med sykdommens alvorlighetsgrad og dårlig prognose. Den underliggende patofysiologien drives av alvorlig splanknisk arteriell vasodilatasjon, som reduserer effektivt arterielt blodvolum og utløser kompenserende nevrohumoral aktivering. Denne kaskaden fører til dyp natriumretensjon, renal vasokonstriksjon og sirkulatorisk ustabilitet. Følgelig opplever pasienter med ACLF ofte diuretika-intoleranse og har økt risiko for alvorlige komplikasjoner, inkludert elektrolyttforstyrrelser, akutt nyreskade (AKI) og hepatorenalt syndrom (HRS).

Nåværende behandlingsstrategier er i stor grad avhengige av diuretika og albumin; imidlertid er effekten av diuretika ofte begrenset av systemisk hypotensi og forhåndseksisterende nyreskade, noe som fører til hyppig behandlingssvikt eller diuretika-induserte komplikasjoner. Eksisterende kliniske retningslinjer mangler definitive anbefalinger angående forebyggende bruk av vasokonstriktorer for å stabilisere hemodynamikken før ascites blir refraktær. Midodrin, et oralt alfa-1 adrenerg agonist, retter seg mot denne sirkulatoriske dysfunksjonen ved å øke systemisk vaskulær motstand og forbedre renal perfusjon. Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved tidlig iverksettelse av midodrin for å oppnå bedre kontroll av ascites og forhindre progresjon til nyrekomplikasjoner hos pasienter med akutt-på-kronisk leversvikt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

113

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Dr Chunnee Zangmu Bhutia, MD
  • Telefonnummer: 01146300000
  • E-post: czb.cr7@gmail.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • India
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år.
  2. ACLF
  3. Aszitt (Grad II/III).
  4. Villig/ i stand til saltrestriksjon, laboratorieprøver, urininnsamlinger og oppfølginger; samtykke innhentet.

Eksklusjonskriterier:

  1. SCr ≥ 1,5 mg/dL ELLER pågående AKI >stadium I
  2. Vedvarende eller ikke korrigerbar alvorlig hyponatremi (Na ≤120 mEq/L), hyperkalemi (>6,0 mEq/L) eller annen kritisk elektrolytforstyrrelse.
  3. Refraktær aszitt
  4. Spontan bakteriell peritonitt
  5. Hepatisk encefalopati grad II–III.
  6. Sokk, behov for IV vasopressorer, SBP <90 mmHg eller MAP <65 til tross for væske/albumin.
  7. Aktiv GI-blødning, ukontrollert infeksjon/sepsis eller SBP ved screening.
  8. Alvorlig kardiomyopati, kritisk klaffesykdom, arytmier som kontraindicerer α-agonister.
  9. ACLF-pasienter på mekanisk ventilasjon/ICU/ionotroper/høyflytoxygen
  10. Svangerskap, amming.
  11. Overfølsomhet/uførmåenhet for midodrin.
  12. Signifikant LUTS.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Midodrin+SMT
  1. Natriumrestriksjon til ≤5 g/dag.

  2. Kombinasjon av spironolakton 50 mg + furosemid 20 mg daglig som fast dose.

    a) Trinnvis titrering hver 3. dag hvis tolerert, med nøye overvåking for AKI, hyponatremi, encefalopati. Dosereduksjon eller avbrudd hvis diuretikarelaterte komplikasjoner oppstår.

  3. Andre støttetiltak: etter klinikerens vurdering

    1. Laktulose ± rifaximin for profylakse/håndtering av hepatisk encefalopati.
    2. IV albumin under LVP
    3. Antibiotikaprofylakse/behandling som indikert for SBP eller systemiske infeksjoner.
    4. Korreksjon av elektrolytter og nyrestøtte etter behov.
    5. Håndtering av utløsende faktorer (alkohol, infeksjon, hepatittoppblussing, GI-blødning, etc.).
  4. Midodrin: Start med 5 mg TDS. Øk 2,5 mg hver dag med mål om MAP-økning på 10 mmHg, maksimalt opp til 15 mg TDS.
Legemiddel: Midodrin
Start med 5 mg TDS.
Øk med 2,5 mg hver dag med mål om MAP-økning på 10 mmHg, maksimalt opp til 15 mg TDS.
Annen: Standard medisinsk behandling
  1. Begrensning av natrium til ≤5 g/dag.

  2. Kombinasjon av spironolakton 50 mg + furosemid 20 mg daglig som fast dose.

    a) Gradvis titrering hver 3. dag hvis tolerert, med nøye overvåking for AKI, hyponatremi, encefalopati. Doseringsreduksjon eller avbrudd hvis diuretikarelaterte komplikasjoner oppstår.

  3. Andre støttende tiltak: som bestemt av klinikeren

    1. Laktulose ± rifaximin for forebygging/håndtering av hepatisk encefalopati.
    2. IV albumin under LVP
    3. Antibiotikaprofylakse/behandling som indikert for SBP eller systemiske infeksjoner.
    4. Korreksjon av elektrolytter og nyrestøtte etter behov.
    5. Håndtering av utløsende faktorer (alkohol, infeksjon, oppblussing av hepatitt, GI-blødning, etc.).
Aktiv komparator: Placebo+SMT
  1. Natriumrestriksjon til ≤5 g/dag.

  2. Kombinasjon av spironolakton 50 mg + furosemid 20 mg daglig som en fast dose.

    a) Trinnvis titrering hver 3. dag hvis tolerert, med nøye overvåking for AKI, hyponatremi, encefalopati. Dosereduksjon eller avbrudd hvis diuretikarelaterte komplikasjoner oppstår.

  3. Andre støttende tiltak: i henhold til klinikerens vurdering

    1. Laktulose ± rifaximin for hepatisk encefalopati-profilakse/behandling.
    2. IV albumin under LVP
    3. Antibiotikaprofylakse/behandling som indikert for SBP eller systemiske infeksjoner.
    4. Korreksjon av elektrolytter og nyrestøtte etter behov.
    5. Håndtering av utløsende faktorer (alkohol, infeksjon, hepatitisoppblussing, GI-blødning, etc.).
  4. Placebo
Annen: Standard medisinsk behandling
  1. Begrensning av natrium til ≤5 g/dag.

  2. Kombinasjon av spironolakton 50 mg + furosemid 20 mg daglig som fast dose.

    a) Gradvis titrering hver 3. dag hvis tolerert, med nøye overvåking for AKI, hyponatremi, encefalopati. Doseringsreduksjon eller avbrudd hvis diuretikarelaterte komplikasjoner oppstår.

  3. Andre støttende tiltak: som bestemt av klinikeren

    1. Laktulose ± rifaximin for forebygging/håndtering av hepatisk encefalopati.
    2. IV albumin under LVP
    3. Antibiotikaprofylakse/behandling som indikert for SBP eller systemiske infeksjoner.
    4. Korreksjon av elektrolytter og nyrestøtte etter behov.
    5. Håndtering av utløsende faktorer (alkohol, infeksjon, oppblussing av hepatitt, GI-blødning, etc.).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter uten ascites mellom de to gruppene på dag 28.
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: dag 28
dag 28
Prosentandel av pasienter uten ascites
Tidsramme: Dag 7 & 14
Dag 7 & 14
Delvis ascitesrespons
Tidsramme: 7, 14, 28 dager
7, 14, 28 dager
Ingen respons eller forverring av ascites
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Krav til storvolum paracentes i to grupper
Tidsramme: dag 7 og 28
dag 7 og 28
Kumulativ dose av diuretika/albumin/midodrin/carvedilol
Tidsramme: dag 28
dag 28
Endring i intraabdominalt trykk målt med manometer mellom begge grupper
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Endring i MAP mellom begge grupper.
Tidsramme: 7 dager, deretter dag 14 og 28
7 dager, deretter dag 14 og 28
Endring i vekt mellom begge grupper.
Tidsramme: 7 dager, deretter dag 14 og 28
7 dager, deretter dag 14 og 28
Endring i daglig urinutskillelse mellom begge grupper
Tidsramme: 7 dager, deretter dag 14 og 28
7 dager, deretter dag 14 og 28
Endring i HR mellom begge grupper
Tidsramme: 7 dager, deretter dag 14 og 28
7 dager, deretter dag 14 og 28
Endring i urin Na
Tidsramme: dag 3, 7 og 28 fra baseline
dag 3, 7 og 28 fra baseline
Endring i MELD-score mellom begge grupper.
Tidsramme: dag 4, 7 og 28
dag 4, 7 og 28
Endring i AARC-skåre mellom begge grupper.
Tidsramme: dag 4, 7 og 28
dag 4, 7 og 28
Reduksjon i hepatisk venetrykk gradient mellom begge grupper.
Tidsramme: 14 og 28 dager.
14 og 28 dager.
Ny debut AKI mellom begge grupper.
Tidsramme: dag 28
dag 28
Ny debut SBP mellom begge grupper
Tidsramme: dag 28
dag 28
Ny debut AKI, SBP, HE, Hyponatremi, sjokk og behov for MV
Tidsramme: dag 28
dag 28
Ny debut av hepatisk encefalopati mellom begge grupper
Tidsramme: dag 28
dag 28
Ny debut av hyponatremi mellom begge grupper.
Tidsramme: dag 28
dag 28
Ny debut av sjokk mellom begge grupper.
Tidsramme: dag 28
dag 28
Ny oppstart av behov for mekanisk ventilasjon mellom begge grupper
Tidsramme: dag 28
dag 28
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: dag 28
dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

5. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILBS-ACLF-26

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere