Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e Sicurezza dell'Inizio Precoce della Midodrina per il Controllo e la Prevenzione dell'Ascite e delle sue Complicanze Correlate nell'Insufficienza Epatica Acuta su Cronica.

13 febbraio 2026 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Efficacia e sicurezza dell'inizio precoce della midodrina per il controllo e la prevenzione dell'ascite e delle sue complicanze correlate nell'insufficienza epatica acuta su cronica: uno studio randomizzato controllato.

L'ascite è una complicanza cardine e debilitante nei pazienti con insufficienza epatica acuta su cronica (ACLF), che correla significativamente con la gravità della malattia e una prognosi sfavorevole. La fisiopatologia sottostante è guidata da una grave vasodilatazione arteriosa splancnica, che riduce il volume ematico arterioso efficace e innesca l'attivazione neuro-umorale compensatoria. Questa cascata porta a una marcata ritenzione di sodio, vasocostrizione renale e instabilità circolatoria. Di conseguenza, i pazienti con ACLF sperimentano frequentemente intolleranza ai diuretici e presentano un rischio elevato di gravi complicanze, inclusi disturbi elettrolitici, danno renale acuto (AKI) e sindrome epatorenale (HRS).

Le attuali strategie di gestione si basano fortemente su diuretici e albumina; tuttavia, l'efficacia dei diuretici è spesso limitata da ipotensione sistemica e da una compromissione renale preesistente, portando a frequenti fallimenti terapeutici o complicanze indotte dai diuretici. Le linee guida cliniche esistenti mancano di raccomandazioni definitive riguardo all'uso preventivo di vasocostrittori per stabilizzare l'emodinamica prima che l'ascite diventi refrattaria. La midodrina, un agonista adrenergico alfa-1 orale, mira a questa disfunzione circolatoria aumentando la resistenza vascolare sistemica e migliorando la perfusione renale. Questo studio randomizzato controllato mira a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'inizio precoce della midodrina nel raggiungere un migliore controllo dell'ascite e nel prevenire la progressione verso complicanze renali nei pazienti con insufficienza epatica acuta su cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Acuta su insufficienza epatica cronica

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

113

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Dr Chunnee Zangmu Bhutia, MD
Numero di telefono: 01146300000
Email: czb.cr7@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Nome: Dr Ankur S Jindal, DM
Numero di telefono: 01146300000
Email: ankur.jindal3@gmail.com

Luoghi di studio

India
- National Capital Territory of Delhi
  - New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110070
    - Institute of Liver and Biliary Sciences
    - Contatto:
      
      Dr Chunnee Zangmu Bhutia
      
      Numero di telefono: 01146300000
      
      Email: czb.cr7@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età ≥18 anni.
ACLF
Ascite (Grado II/III).
Disponibilità/capacità di rispettare la restrizione di sale, esami di laboratorio, raccolte di urine e follow-up; consenso ottenuto.

Criteri di esclusione:

SCr ≥ 1,5 mg/dL O AKI in corso >stadio I
Iponatriemia grave persistente o non correggibile (Na ≤120 mEq/L), iperkaliemia (>6,0 mEq/L) o qualsiasi altro squilibrio elettrolitico critico.
Ascite refrattaria
Peritonite batterica spontanea
Encefalopatia epatica grado II-III.
Shock, necessità di vasopressori EV, PAS <90 mmHg o PAM <65 nonostante liquidi/albumina.
Sanguinamento gastrointestinale attivo, infezione/sepsi non controllata o PAS allo screening.
Cardiomiopatia grave, malattia valvolare critica, aritmie controindicate per gli agonisti α.
Pazienti ACLF in ventilazione meccanica/ICU/inotropi/ossigeno ad alto flusso
Gravidanza, allattamento.
Ipersensibilità/intolleranza alla midodrina.
LUTS significativi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Midodrine+SMT Restrizione del sodio a ≤5 g/giorno. Combinazione di spironolattone 50 mg + furosemide 20 mg al giorno come dose fissa. a) Titolazione graduale ogni 3 giorni se tollerata, con attento monitoraggio per AKI, iponatriemia, encefalopatia. Riduzione della dose o interruzione se si sviluppano complicanze correlate ai diuretici. Altre misure di supporto: come da clinico Lattulosio ± rifaximina per la profilassi/gestione dell'encefalopatia epatica. Albumina EV durante LVP Profilassi/trattamento antibiotico come indicato per SBP o infezioni sistemiche. Correzione degli elettroliti e supporto renale se necessario. Gestione dei fattori precipitanti (alcol, infezione, riacutizzazione dell'epatite, sanguinamento gastrointestinale, ecc.). Midodrina: Iniziare con 5 mg TDS. Aumentare di 2,5 mg ogni giorno con obiettivo di aumento della PAM di 10 mmHg, massimo fino a 15 mg TDS.	Droga: Midodrina Iniziare con 5 mg TDS. Aumentare di 2,5 mg ogni giorno con l'obiettivo di un aumento della MAP di 10 mmHg, massimo fino a 15 mg TDS. Altro: Trattamento Medico Standard Restrizione del sodio a ≤5 g/giorno. Combinazione di spironolattone 50 mg + furosemide 20 mg al giorno come dose fissa. a) Titolazione graduale ogni 3 giorni se tollerata, con attento monitoraggio per AKI, iponatriemia, encefalopatia. Riduzione della dose o interruzione se si sviluppano complicazioni correlate ai diuretici. Altre misure di supporto: come da clinico Lattulosio ± rifaximina per la profilassi/gestione dell'encefalopatia epatica. Albumina EV durante LVP Profilassi/trattamento antibiotico come indicato per SBP o infezioni sistemiche. Correzione degli elettroliti e supporto renale se necessario. Gestione dei fattori precipitanti (alcol, infezione, riacutizzazione dell'epatite, sanguinamento gastrointestinale, ecc.).
Comparatore attivo: Placebo+SMT Restrizione di sodio a ≤5 g/giorno. Combinazione di spironolattone 50 mg + furosemide 20 mg al giorno come dose fissa. a) Titolazione graduale ogni 3 giorni se tollerata, con attento monitoraggio per AKI, iponatriemia, encefalopatia. Riduzione della dose o interruzione se si sviluppano complicanze correlate ai diuretici. Altre misure di supporto: come da clinico Lattulosio ± rifaximina per la profilassi/gestione dell'encefalopatia epatica. Albumina EV durante LVP Profilassi/trattamento antibiotico come indicato per SBP o infezioni sistemiche. Correzione degli elettroliti e supporto renale se necessario. Gestione dei fattori scatenanti (alcol, infezione, riacutizzazione dell'epatite, sanguinamento gastrointestinale, ecc.). Placebo	Altro: Trattamento Medico Standard Restrizione del sodio a ≤5 g/giorno. Combinazione di spironolattone 50 mg + furosemide 20 mg al giorno come dose fissa. a) Titolazione graduale ogni 3 giorni se tollerata, con attento monitoraggio per AKI, iponatriemia, encefalopatia. Riduzione della dose o interruzione se si sviluppano complicazioni correlate ai diuretici. Altre misure di supporto: come da clinico Lattulosio ± rifaximina per la profilassi/gestione dell'encefalopatia epatica. Albumina EV durante LVP Profilassi/trattamento antibiotico come indicato per SBP o infezioni sistemiche. Correzione degli elettroliti e supporto renale se necessario. Gestione dei fattori precipitanti (alcol, infezione, riacutizzazione dell'epatite, sanguinamento gastrointestinale, ecc.).

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Midodrine+SMT

Restrizione del sodio a ≤5 g/giorno.
Combinazione di spironolattone 50 mg + furosemide 20 mg al giorno come dose fissa.
a) Titolazione graduale ogni 3 giorni se tollerata, con attento monitoraggio per AKI, iponatriemia, encefalopatia. Riduzione della dose o interruzione se si sviluppano complicanze correlate ai diuretici.
Altre misure di supporto: come da clinico
1. Lattulosio ± rifaximina per la profilassi/gestione dell'encefalopatia epatica.
2. Albumina EV durante LVP
3. Profilassi/trattamento antibiotico come indicato per SBP o infezioni sistemiche.
4. Correzione degli elettroliti e supporto renale se necessario.
5. Gestione dei fattori precipitanti (alcol, infezione, riacutizzazione dell'epatite, sanguinamento gastrointestinale, ecc.).
Midodrina: Iniziare con 5 mg TDS. Aumentare di 2,5 mg ogni giorno con obiettivo di aumento della PAM di 10 mmHg, massimo fino a 15 mg TDS.

Droga: Midodrina

Iniziare con 5 mg TDS. Aumentare di 2,5 mg ogni giorno con l'obiettivo di un aumento della MAP di 10 mmHg, massimo fino a 15 mg TDS.

Altro: Trattamento Medico Standard

Restrizione del sodio a ≤5 g/giorno.
Combinazione di spironolattone 50 mg + furosemide 20 mg al giorno come dose fissa.
a) Titolazione graduale ogni 3 giorni se tollerata, con attento monitoraggio per AKI, iponatriemia, encefalopatia. Riduzione della dose o interruzione se si sviluppano complicazioni correlate ai diuretici.
Altre misure di supporto: come da clinico
1. Lattulosio ± rifaximina per la profilassi/gestione dell'encefalopatia epatica.
2. Albumina EV durante LVP
3. Profilassi/trattamento antibiotico come indicato per SBP o infezioni sistemiche.
4. Correzione degli elettroliti e supporto renale se necessario.
5. Gestione dei fattori precipitanti (alcol, infezione, riacutizzazione dell'epatite, sanguinamento gastrointestinale, ecc.).

Comparatore attivo: Placebo+SMT

Restrizione di sodio a ≤5 g/giorno.
Combinazione di spironolattone 50 mg + furosemide 20 mg al giorno come dose fissa.
a) Titolazione graduale ogni 3 giorni se tollerata, con attento monitoraggio per AKI, iponatriemia, encefalopatia. Riduzione della dose o interruzione se si sviluppano complicanze correlate ai diuretici.
Altre misure di supporto: come da clinico
1. Lattulosio ± rifaximina per la profilassi/gestione dell'encefalopatia epatica.
2. Albumina EV durante LVP
3. Profilassi/trattamento antibiotico come indicato per SBP o infezioni sistemiche.
4. Correzione degli elettroliti e supporto renale se necessario.
5. Gestione dei fattori scatenanti (alcol, infezione, riacutizzazione dell'epatite, sanguinamento gastrointestinale, ecc.).
Placebo

Altro: Trattamento Medico Standard

Restrizione del sodio a ≤5 g/giorno.
Combinazione di spironolattone 50 mg + furosemide 20 mg al giorno come dose fissa.
a) Titolazione graduale ogni 3 giorni se tollerata, con attento monitoraggio per AKI, iponatriemia, encefalopatia. Riduzione della dose o interruzione se si sviluppano complicazioni correlate ai diuretici.
Altre misure di supporto: come da clinico
1. Lattulosio ± rifaximina per la profilassi/gestione dell'encefalopatia epatica.
2. Albumina EV durante LVP
3. Profilassi/trattamento antibiotico come indicato per SBP o infezioni sistemiche.
4. Correzione degli elettroliti e supporto renale se necessario.
5. Gestione dei fattori precipitanti (alcol, infezione, riacutizzazione dell'epatite, sanguinamento gastrointestinale, ecc.).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Proporzione di pazienti senza ascite tra i due gruppi al giorno 28. Lasso di tempo: Giorno 28	Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Mortalità Lasso di tempo: giorno 28	giorno 28
Percentuale di pazienti senza ascite Lasso di tempo: Giorno 7 & 14	Giorno 7 & 14
Risposta parziale all'ascite Lasso di tempo: 7,14,28 giorni	7,14,28 giorni
Risposta assente o peggioramento dell'ascite Lasso di tempo: 28 giorni	28 giorni
Requisito di Paracentesi di Grande Volume in due gruppi Lasso di tempo: giorno 7 e 28	giorno 7 e 28
Dose cumulativa di diuretici/Albumina/midodrina/carvedilolo Lasso di tempo: giorno 28	giorno 28
Variazione della pressione intra-addominale misurata mediante manometro tra i due gruppi Lasso di tempo: Giorno 7	Giorno 7
Variazione della MAP tra entrambi i gruppi. Lasso di tempo: 7 giorni, poi giorno 14 e 28	7 giorni, poi giorno 14 e 28
Variazione del peso tra i due gruppi. Lasso di tempo: 7 giorni, poi giorno 14 e 28	7 giorni, poi giorno 14 e 28
Variazione della produzione urinaria giornaliera tra i due gruppi Lasso di tempo: 7 giorni, poi giorno 14 e 28	7 giorni, poi giorno 14 e 28
Variazione della frequenza cardiaca tra i due gruppi Lasso di tempo: 7 giorni, poi giorno 14 e 28	7 giorni, poi giorno 14 e 28
Variazione del sodio urinario Lasso di tempo: giorno 3, 7 e 28 dal basale	giorno 3, 7 e 28 dal basale
Variazione del punteggio MELD tra entrambi i gruppi. Lasso di tempo: giorno 4, 7 e 28	giorno 4, 7 e 28
Variazione del punteggio AARC tra i due gruppi. Lasso di tempo: giorno 4, 7 e 28	giorno 4, 7 e 28
Riduzione del gradiente pressorio venoso epatico tra entrambi i gruppi. Lasso di tempo: 14 e 28 giorni.	14 e 28 giorni.
Nuovo episodio di AKI tra entrambi i gruppi. Lasso di tempo: giorno 28	giorno 28
Nuova insorgenza di SBP tra entrambi i gruppi Lasso di tempo: giorno 28	giorno 28
Nuovo esordio di AKI, SBP, EH, iponatriemia, shock e necessità di ventilazione meccanica (MV) Lasso di tempo: giorno 28	giorno 28
Nuova insorgenza di HE tra i due gruppi Lasso di tempo: giorno 28	giorno 28
Nuovo esordio di iponatriemia tra entrambi i gruppi. Lasso di tempo: giorno 28	giorno 28
Nuova insorgenza di shock tra entrambi i gruppi. Lasso di tempo: giorno 28	giorno 28
Nuovo insorgenza di necessità di ventilazione meccanica tra entrambi i gruppi Lasso di tempo: giorno 28	giorno 28
Effetti avversi correlati al trattamento Lasso di tempo: giorno 28	giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

ILBS-ACLF-26

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Efficacia e Sicurezza dell'Inizio Precoce della Midodrina per il Controllo e la Prevenzione dell'Ascite e delle sue Complicanze Correlate nell'Insufficienza Epatica Acuta su Cronica.