Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av tidig initiering av Midodrin för kontroll och förebyggande av ascites och dess relaterade komplikationer vid akut på kronisk leversvikt.

13 februari 2026 uppdaterad av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Effekt och säkerhet vid tidig initiering av midodrin för kontroll och förebyggande av ascites och dess relaterade komplikationer vid akut på kronisk leversvikt: En randomiserad kontrollerad studie.

Ascites är en central och försvagande komplikation hos patienter med akut på kronisk leversvikt (ACLF), som signifikant korrelerar med sjukdomens svårighetsgrad och dålig prognos. Den underliggande patofysiologin drivs av allvarlig splanknik arteriell vasodilatation, vilket minskar den effektiva arteriella blodvolymen och utlöser kompensatorisk neurohumoral aktivering. Denna kaskad leder till djupgående natriumretention, renal vasokonstriktion och cirkulatorisk instabilitet. Följaktligen upplever patienter med ACLF ofta diuretikaointolerans och har en förhöjd risk för allvarliga komplikationer, inklusive elektrolytrubbningar, akut njurskada (AKI) och hepatorenalt syndrom (HRS).

Nuvarande behandlingsstrategier förlitar sig starkt på diuretika och albumin; men effekten av diuretika begränsas ofta av systemisk hypotoni och förutvarande njurskada, vilket leder till frekvent behandlingsmisslyckande eller diuretikainducerade komplikationer. Befintliga kliniska riktlinjer saknar definitiva rekommendationer angående förebyggande användning av vaskonstriktorer för att stabilisera hemodynamiken innan ascites blir refraktär. Midodrin, en oral alfa-1 adrenerg agonist, riktar in sig på denna cirkulatoriska dysfunktion genom att öka systemisk vaskulär resistans och förbättra renal perfusion. Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av tidig initiering av midodrin för att uppnå bättre kontroll av ascites och förhindra progression till njurkomplikationer hos patienter med akut på kronisk leversvikt.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

113

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Dr Chunnee Zangmu Bhutia, MD
  • Telefonnummer: 01146300000
  • E-post: czb.cr7@gmail.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Indien
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år.
  2. ACLF
  3. Ascites (grad II/III).
  4. Villig/kapabel att följa saltrestriktion, göra laboratorieprov, urininsamlingar och uppföljningar; samtycke erhållet.

Exklusionskriterier:

  1. SCr ≥ 1,5 mg/dL ELLER pågående AKI >stadium I
  2. Persisterande eller ej korrigerbar svår hyponatremi (Na ≤120 mEq/L), hyperkalemi (>6,0 mEq/L) eller andra kritiska elektrolytrubbningar.
  3. Refraktär ascites
  4. Spontan bakteriell peritonit
  5. Hepatisk encefalopati grad II-III.
  6. Chock, behov av IV vaskonstriktorer, SBP <90 mmHg eller MAP <65 trots vätska/albumin.
  7. Aktiv GI-blödning, okontrollerad infektion/sepsis eller SBP vid screening.
  8. Svår kardiomyopati, kritisk klaffsjukdom, arytmier som kontraindicerar α-agonister.
  9. ACLF-patienter på mekanisk ventilation/IVA/ionotroper/högflödes syrgas
  10. Graviditet, amning.
  11. Överkänslighet/ointolerans mot midodrin.
  12. Signifikant LUTS.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Midodrin+SMT
  1. Natriumrestriktion till ≤5 g/dag.

  2. Kombination av spironolakton 50 mg + furosemid 20 mg dagligen som fast dos.

    a) Stegvis titrering var 3:e dag om tolererad, med noggrann övervakning för AKI, hyponatremi, encefalopati. Dosreduktion eller avbrott om diuretikarelaterade komplikationer uppstår.

  3. Andra stödjande åtgärder: enligt läkarens bedömning

    1. Laktulos ± rifaximin för profylax/behandling av hepatisk encefalopati.
    2. IV albumin under LVP
    3. Antibiotikaprofylax/behandling vid indikation för SBP eller systemiska infektioner.
    4. Korrektion av elektrolyter och njurstöd vid behov.
    5. Hantering av utlösande faktorer (alkohol, infektion, hepatitutbrott, GI-blödning, etc.).
  4. Midodrin: Börja med 5 mg TDS. Öka 2,5 mg varje dag med mål om MAP-ökning med 10 mmHg, maximalt upp till 15 mg TDS.
Läkemedel: Midodrin
Börja med 5 mg TDS. Öka med 2,5 mg varje dag med målet att öka MAP med 10 mmHg, maximalt upp till 15 mg TDS.
Övrig: Standard medicinsk behandling
  1. Natriumrestriktion till ≤5 g/dag.

  2. Kombination av spironolakton 50 mg + furosemid 20 mg dagligen som en fast dos.

    a) Stegvis titrering var 3:e dag om tolererad, med noggrann övervakning för AKI, hyponatremi, encefalopati. Dosreduktion eller avbrott om diuretikarelaterade komplikationer uppstår.

  3. Andra stödjande åtgärder: enligt klinikern

    1. Laktulos ± rifaximin för profylax/hantering av hepatisk encefalopati.
    2. IV albumin under LVP
    3. Antibiotikaprofylax/behandling som indikerad för SBP eller systemiska infektioner.
    4. Korrektion av elektrolyter och njurstöd vid behov.
    5. Hantering av utlösande faktorer (alkohol, infektion, utbrott av hepatit, GI-blödning, etc.).
Aktiv komparator: Placebo+SMT
  1. Natriumrestriktion till ≤5 g/dag.

  2. Kombination av spironolakton 50 mg + furosemid 20 mg dagligen som en fast dos.

    a) Stegvis titrering var 3:e dag om tolererat, med noggrann övervakning för AKI, hyponatremi, encefalopati. Dosreduktion eller avbrott om diuretikarelaterade komplikationer uppstår.

  3. Andra stödjande åtgärder: enligt klinikern

    1. Laktulos ± rifaximin för profylax/behandling av hepatisk encefalopati.
    2. IV-albumin under LVP
    3. Antibiotikaprofylax/behandling vid behov för SBP eller systemiska infektioner.
    4. Korrigering av elektrolyter och njurstöd vid behov.
    5. Hantering av utlösande faktorer (alkohol, infektion, hepatitutbrott, GI-blödning, etc.).
  4. Placebo
Övrig: Standard medicinsk behandling
  1. Natriumrestriktion till ≤5 g/dag.

  2. Kombination av spironolakton 50 mg + furosemid 20 mg dagligen som en fast dos.

    a) Stegvis titrering var 3:e dag om tolererad, med noggrann övervakning för AKI, hyponatremi, encefalopati. Dosreduktion eller avbrott om diuretikarelaterade komplikationer uppstår.

  3. Andra stödjande åtgärder: enligt klinikern

    1. Laktulos ± rifaximin för profylax/hantering av hepatisk encefalopati.
    2. IV albumin under LVP
    3. Antibiotikaprofylax/behandling som indikerad för SBP eller systemiska infektioner.
    4. Korrektion av elektrolyter och njurstöd vid behov.
    5. Hantering av utlösande faktorer (alkohol, infektion, utbrott av hepatit, GI-blödning, etc.).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter utan ascites mellan de två grupperna vid dag 28.
Tidsram: Dag 28
Dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: dag 28
dag 28
Procentandel patienter utan ascites
Tidsram: Dag 7 & 14
Dag 7 & 14
Partiell ascitesrespons
Tidsram: 7,14,28 dagar
7,14,28 dagar
Frånvarande svar eller försämring av ascites
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Krav på stort volym paracentes i två grupper
Tidsram: dag 7 och 28
dag 7 och 28
Kumulativ dos av diuretika/Albumin/midodrin/carvedilol
Tidsram: dag 28
dag 28
Förändring i intraabdominellt tryck mätt med manometer mellan båda grupperna
Tidsram: Dag 7
Dag 7
Förändring i MAP mellan båda grupperna.
Tidsram: 7 dagar, sedan dag 14 och 28
7 dagar, sedan dag 14 och 28
Förändring i viktförändring mellan båda grupperna.
Tidsram: 7 dagar, sedan dag 14 och 28
7 dagar, sedan dag 14 och 28
Förändring i daglig urinproduktion mellan båda grupperna
Tidsram: 7 dagar, sedan dag 14 och 28
7 dagar, sedan dag 14 och 28
Förändring i HR mellan båda grupperna
Tidsram: 7 dagar, sedan dag 14 och 28
7 dagar, sedan dag 14 och 28
Förändring i urin Na
Tidsram: dag 3, 7 och 28 från baslinjen
dag 3, 7 och 28 från baslinjen
Förändring i MELD-poäng mellan båda grupperna.
Tidsram: dag 4, 7 och 28
dag 4, 7 och 28
Förändring i AARC-poäng mellan båda grupperna.
Tidsram: dag 4, 7 och 28
dag 4, 7 och 28
Reduktion av hepatiskt venöst tryckgradient mellan båda grupperna.
Tidsram: 14 och 28 dagar.
14 och 28 dagar.
Ny debut av AKI mellan båda grupperna.
Tidsram: dag 28
dag 28
Nytillkommet SBP mellan båda grupperna
Tidsram: dag 28
dag 28
Nybörjad AKI, SBP, HE, Hyponatremi, chock och behov av MV
Tidsram: dag 28
dag 28
Nyinsättning av hepatisk encefalopati mellan båda grupperna
Tidsram: dag 28
dag 28
Nytt debuterande hyponatremi mellan båda grupperna.
Tidsram: dag 28
dag 28
Nyinsättning av chock mellan båda grupperna.
Tidsram: dag 28
dag 28
Nytt insättningsbehov för MV mellan båda grupperna
Tidsram: dag 28
dag 28
Behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: dag 28
dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

5 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2026

Första postat (Faktisk)

20 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ILBS-ACLF-26

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera