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Wirksamkeit und Sicherheit der frühzeitigen Einleitung von Midodrin zur Kontrolle und Prävention von Aszites und seinen damit verbundenen Komplikationen bei akut-auf-chronischem Leberversagen.

13. Februar 2026 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Wirksamkeit und Sicherheit der frühzeitigen Einleitung von Midodrin zur Kontrolle und Prävention von Aszites und dessen verwandten Komplikationen bei akut-auf-chronischem Leberversagen: Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Ascites ist eine wesentliche und schwächende Komplikation bei Patienten mit akut-auf-chronischem Leberversagen (ACLF), die signifikant mit der Schwere der Erkrankung und einer schlechten Prognose korreliert. Die zugrunde liegende Pathophysiologie wird durch schwere splanchnische arterielle Vasodilatation verursacht, die das effektive arterielle Blutvolumen reduziert und eine kompensatorische neurohumorale Aktivierung auslöst. Diese Kaskade führt zu ausgeprägter Natriumretention, renaler Vasokonstriktion und Kreislaufinstabilität. Folglich entwickeln Patienten mit ACLF häufig eine Diuretika-Unverträglichkeit und haben ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Komplikationen, einschließlich Elektrolytstörungen, akutem Nierenversagen (AKI) und hepatorenalem Syndrom (HRS).

Aktuelle Behandlungsstrategien stützen sich stark auf Diuretika und Albumin; die Wirksamkeit von Diuretika ist jedoch häufig durch systemische Hypotonie und bereits bestehende Nierenfunktionsstörungen begrenzt, was zu häufigen Therapieversagen oder diuretikainduzierten Komplikationen führt. Bestehende klinische Leitlinien enthalten keine eindeutigen Empfehlungen zur präventiven Anwendung von Vasokonstriktoren zur Stabilisierung der Hämodynamik, bevor Aszites refraktär wird. Midodrin, ein oraler Alpha-1-adrenerger Agonist, zielt auf diese Kreislaufdysfunktion ab, indem es den systemischen Gefäßwiderstand erhöht und die renale Perfusion verbessert. Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit des frühzeitigen Einsatzes von Midodrin zur besseren Kontrolle von Aszites und zur Verhinderung des Fortschreitens zu renalen Komplikationen bei Patienten mit akut-auf-chronischem Leberversagen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

113

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dr Chunnee Zangmu Bhutia, MD
  • Telefonnummer: 01146300000
  • E-Mail: czb.cr7@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre.
  2. ACLF
  3. Aszites (Grad II/III).
  4. Bereit/fähig für Salzrestriktion, Laboruntersuchungen, Urinsammlungen und Nachuntersuchungen; Einwilligung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. SCr ≥ 1,5 mg/dL ODER laufendes AKI >Stadium I
  2. Persistierende oder nicht korrigierbare schwere Hyponatriämie (Na ≤120 mEq/L), Hyperkaliämie (>6,0 mEq/L) oder andere kritische Elektrolytstörungen.
  3. Refraktärer Aszites
  4. Spontane bakterielle Peritonitis
  5. Hepatische Enzephalopathie Grad II-III.
  6. Schock, Notwendigkeit für IV-Vasopressoren, SBP <90 mmHg oder MAP <65 trotz Flüssigkeit/Albumin.
  7. Aktive GI-Blutung, unkontrollierte Infektion/Sepsis oder SBP bei Screening.
  8. Schwere Kardiomyopathie, kritische Klappenerkrankung, Arrhythmien, die α-Agonisten kontraindizieren.
  9. ACLF-Patienten unter mechanischer Beatmung/ICU/Inotropika/High-Flow-Sauerstoff
  10. Schwangerschaft, Stillzeit.
  11. Überempfindlichkeit/Unverträglichkeit gegenüber Midodrin.
  12. Signifikante LUTS.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Midodrin+SMT
  1. Natriumrestriktion auf ≤5 g/Tag.

  2. Kombination aus Spironolacton 50 mg + Furosemid 20 mg täglich als Festdosis.

    a) Schrittweise Dosiserhöhung alle 3 Tage bei Verträglichkeit, mit sorgfältiger Überwachung auf AKI, Hyponatriämie, Enzephalopathie. Dosisreduktion oder -abbruch bei diuretikabedingten Komplikationen.

  3. Weitere unterstützende Maßnahmen: nach Ermessen des Klinikers

    1. Lactulose ± Rifaximin zur Prophylaxe/Behandlung der hepatischen Enzephalopathie.
    2. IV-Albumin während der LVP
    3. Antibiotikaprophylaxe/-behandlung bei SBP oder systemischen Infektionen nach Indikation.
    4. Korrektur von Elektrolyten und Nierenunterstützung nach Bedarf.
    5. Behandlung auslösender Faktoren (Alkohol, Infektion, Hepatitis-Schub, GI-Blutung usw.).
  4. Midodrin: Beginn mit 5 mg TDS. Steigerung um 2,5 mg täglich mit Ziel-MAP-Anstieg von 10 mmHg, maximal bis zu 15 mg TDS.
Arzneimittel: Midodrin
Beginnen Sie mit 5 mg TDS.
Steigern Sie täglich um 2,5 mg mit dem Ziel eines MAP-Anstiegs von 10 mmHg, maximal bis zu 15 mg TDS.
Sonstiges: Standardmedizinische Behandlung
  1. Natriumrestriktion auf ≤5 g/Tag.

  2. Kombination aus Spironolacton 50 mg + Furosemid 20 mg täglich als Festdosis.

    a) Schrittweise Titration alle 3 Tage, wenn verträglich, mit sorgfältiger Überwachung auf AKI, Hyponatriämie, Enzephalopathie. Dosisreduktion oder Absetzen bei diuretikabedingten Komplikationen.

  3. Andere unterstützende Maßnahmen: nach Ermessen des Klinikers

    1. Lactulose ± Rifaximin zur Prophylaxe/Behandlung der hepatischen Enzephalopathie.
    2. IV-Albumin während LVP
    3. Antibiotikaprophylaxe/Behandlung bei SBP oder systemischen Infektionen indiziert.
    4. Korrektur von Elektrolyten und Nierenunterstützung nach Bedarf.
    5. Behandlung von auslösenden Faktoren (Alkohol, Infektion, Hepatitis-Schub, GI-Blutung, etc.).
Aktiver Komparator: Placebo+SMT
  1. Natriumrestriktion auf ≤5 g/Tag.

  2. Kombination aus Spironolacton 50 mg + Furosemid 20 mg täglich als Fixdosis.

    a) Schrittweise Titration alle 3 Tage bei Verträglichkeit, mit sorgfältiger Überwachung auf AKI, Hyponatriämie, Enzephalopathie. Dosisreduktion oder Absetzen bei Auftreten von Diuretika-bedingten Komplikationen.

  3. Andere unterstützende Maßnahmen: nach Ermessen des Klinikers

    1. Lactulose ± Rifaximin zur Prophylaxe/Behandlung der hepatischen Enzephalopathie.
    2. IV-Albumin während der LVP
    3. Antibiotikaprophylaxe/-behandlung bei Indikation für SBP oder systemische Infektionen.
    4. Korrektur von Elektrolyten und Nierenunterstützung nach Bedarf.
    5. Behandlung auslösender Faktoren (Alkohol, Infektion, Hepatitis-Schub, GI-Blutung, etc.).
  4. Placebo
Sonstiges: Standardmedizinische Behandlung
  1. Natriumrestriktion auf ≤5 g/Tag.

  2. Kombination aus Spironolacton 50 mg + Furosemid 20 mg täglich als Festdosis.

    a) Schrittweise Titration alle 3 Tage, wenn verträglich, mit sorgfältiger Überwachung auf AKI, Hyponatriämie, Enzephalopathie. Dosisreduktion oder Absetzen bei diuretikabedingten Komplikationen.

  3. Andere unterstützende Maßnahmen: nach Ermessen des Klinikers

    1. Lactulose ± Rifaximin zur Prophylaxe/Behandlung der hepatischen Enzephalopathie.
    2. IV-Albumin während LVP
    3. Antibiotikaprophylaxe/Behandlung bei SBP oder systemischen Infektionen indiziert.
    4. Korrektur von Elektrolyten und Nierenunterstützung nach Bedarf.
    5. Behandlung von auslösenden Faktoren (Alkohol, Infektion, Hepatitis-Schub, GI-Blutung, etc.).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten ohne Aszites zwischen den beiden Gruppen am Tag 28.
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Prozentsatz der Patienten ohne Aszites
Zeitfenster: Tag 7 & 14
Tag 7 & 14
Partielle Aszitesreaktion
Zeitfenster: 7, 14, 28 Tage
7, 14, 28 Tage
Fehlende Reaktion oder Verschlechterung von Aszites
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Anforderung einer großvolumigen Parazentese in zwei Gruppen
Zeitfenster: Tag 7 und 28
Tag 7 und 28
Kumulative Dosis von Diuretika/Albumin/Midodrin/Carvedilol
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Veränderung des intraabdominalen Drucks, gemessen mit einem Manometer, zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Änderung des mittleren arteriellen Drucks zwischen beiden Gruppen.
Zeitfenster: 7 Tage, dann Tag 14 und 28
7 Tage, dann Tag 14 und 28
Gewichtsveränderung zwischen beiden Gruppen.
Zeitfenster: 7 Tage, dann Tag 14 und 28
7 Tage, dann Tag 14 und 28
Tägliche Veränderung der Urinausscheidung zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: 7 Tage, dann Tag 14 und 28
7 Tage, dann Tag 14 und 28
Änderung der Herzfrequenz zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: 7 Tage, dann Tag 14 und 28
7 Tage, dann Tag 14 und 28
Änderung des Natriumgehalts im Urin
Zeitfenster: Tag 3, 7 und 28 vom Ausgangswert
Tag 3, 7 und 28 vom Ausgangswert
Veränderung des MELD-Scores zwischen beiden Gruppen.
Zeitfenster: Tag 4, 7 und 28
Tag 4, 7 und 28
Unterschied im AARC-Score zwischen beiden Gruppen.
Zeitfenster: Tag 4, 7 und 28
Tag 4, 7 und 28
Reduktion des hepatischen Venendruckgradienten zwischen beiden Gruppen.
Zeitfenster: 14 und 28 Tage.
14 und 28 Tage.
Neues Auftreten einer AKI zwischen beiden Gruppen.
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Neueinsetzen des systolischen Blutdrucks zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Neu aufgetretene AKI, SBP, HE, Hyponatriämie, Schock und Bedarf an MV
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Neubeginn der HE zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Neu auftretende Hyponatriämie zwischen beiden Gruppen.
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Neueinsetzender Schock zwischen beiden Gruppen.
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Neuer Bedarf an maschineller Beatmung zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Behandlungsbedingte unerwünschte Wirkungen
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS-ACLF-26

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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