Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed ved tidlig initiering af Midodrin til kontrol og forebyggelse af ascites og dens relaterede komplikationer ved akut-ved-kronisk leversvigt.

13. februar 2026 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Effektivitet og sikkerhed ved tidlig indledning af midodrin til kontrol og forebyggelse af ascites og relaterede komplikationer ved akut på kronisk leverinsufficiens: En randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Ascites er en afgørende og invalidiserende komplikation hos patienter med akut-kronisk leversvigt (ACLF), som i høj grad korrelerer med sygdomsalvorlighed og dårlig prognose. Den underliggende patofysiologi er drevet af alvorlig splanknisk arteriel vasodilatation, der reducerer den effektive arterielle blodvolumen og udløser kompensatorisk neurohumoral aktivering. Denne kaskade fører til dyb natriumretention, renal vasokonstriktion og cirkulatorisk ustabilitet. Som følge heraf oplever patienter med ACLF hyppigt diuretikaintolerance og har en forhøjet risiko for alvorlige komplikationer, herunder elektrolytforstyrrelser, akut nyreskade (AKI) og hepatorenalt syndrom (HRS).

Nuværende behandlingsstrategier er i høj grad afhængige af diuretika og albumin; dog er effekten af diuretika ofte begrænset af systemisk hypotension og eksisterende nyreskade, hvilket fører til hyppig behandlingssvigt eller diuretikainducerede komplikationer. Eksisterende kliniske retningslinjer mangler definitive anbefalinger vedrørende den forebyggende brug af vasokonstriktorer til stabilisering af hemodynamikken, før ascites bliver refraktær. Midodrin, en oral alfa-1 adrenerg agonist, målretter denne cirkulatoriske dysfunktion ved at øge den systemiske vaskulære modstand og forbedre renal perfusion. Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af tidlig indledning af midodrin for at opnå bedre kontrol med ascites og forhindre progression til nyrekomplikationer hos patienter med akut-kronisk leversvigt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

113

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Dr Chunnee Zangmu Bhutia, MD
  • Telefonnummer: 01146300000
  • E-mail: czb.cr7@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år.
  2. ACLF
  3. Asktes (grad II/III).
  4. Villig/ i stand til saltrestriktion, blodprøver, urinindsamlinger og opfølgninger; samtykke indhentet.

Eksklusionskriterier:

  1. SCr ≥ 1,5 mg/dL ELLER igangværende AKI >stadium I
  2. Vedvarende eller ukorrigerbar svær hyponatriæmi (Na ≤120 mEq/L), hyperkaliæmi (>6,0 mEq/L) eller anden kritisk elektrolytforstyrrelse.
  3. Refraktær asktes
  4. Spontan bakteriell peritonitis
  5. Hepatisk encephalopati grad II-III.
  6. Shock, behov for IV vasopressorer, SBP <90 mmHg eller MAP <65 på trods af væske/albumin.
  7. Aktiv GI-blødning, ukontrolleret infektion/sepsis eller SBP ved screening.
  8. Svær kardiomyopati, kritisk klapfejl, arytmier der kontraindicerer α-agonister.
  9. ACLF-patienter på mekanisk ventilation/intensiv afdeling/ionotroper/højflow ilt
  10. Graviditet, amning.
  11. Overfølsomhed/ufordragelighed over for midodrin.
  12. Signifikant LUTS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Midodrin+SMT
  1. Natriumrestriktion til ≤5 g/dag.

  2. Kombination af spironolakton 50 mg + furosemid 20 mg dagligt som en fast dosis.

    a) Trinvis titrering hver 3. dag hvis tolereret, med omhyggelig overvågning for AKI, hyponatriæmi, encefalopati.
    Dosisreduktion eller afbrydelse hvis diuretikarelaterede komplikationer opstår.

  3. Andre støttende foranstaltninger: som anvist af klinikeren

    1. Lactulose ± rifaximin til forebyggelse/håndtering af hepatisk encefalopati.
    2. IV albumin under LVP
    3. Antibiotikaprofylakse/behandling som angivet for SBP eller systemiske infektioner.
    4. Korrektion af elektrolytter og nyrestøtte efter behov.
    5. Håndtering af udløsende faktorer (alkohol, infektion, hepatitisudbrud, GI-blødning osv.).
  4. Midodrin: Start med 5 mg TDS.
    Forøg 2,5 mg hver dag med mål om MAP-stigning på 10 mmHg, maksimalt op til 15 mg TDS.
Medicin: Midodrin
Start med 5 mg TDS. Øg 2,5 mg hver dag med et mål om MAP-stigning på 10 mmHg, maksimalt op til 15 mg TDS.
Andet: Standard Medicinsk Behandling
  1. Natriumrestriktion til ≤5 g/dag.

  2. Kombination af spironolacton 50 mg + furosemid 20 mg dagligt som en fast dosis.

    a) Trinvis titrering hver 3. dag hvis tolereret, med omhyggelig overvågning for AKI, hyponatriæmi, encefalopati.
    Dosisreduktion eller afbrydelse hvis diuretika-relaterede komplikationer udvikler sig.

  3. Andre støttende foranstaltninger: som besluttes af klinikeren

    1. Lactulose ± rifaximin til profylakse/behandling af hepatisk encefalopati.
    2. IV albumin under LVP
    3. Antibiotikaprofylakse/behandling som angivet for SBP eller systemiske infektioner.
    4. Korrektion af elektrolytter og nyrestøtte efter behov.
    5. Håndtering af udløsende faktorer (alkohol, infektion, hepatitisudbrud, GI-blødning, etc.).
Aktiv komparator: Placebo+SMT
  1. Natriumrestriktion til ≤5 g/dag.

  2. Kombination af spironolacton 50 mg + furosemid 20 mg dagligt som en fast dosis.

    a) Trinvis titrering hver 3. dag, hvis tolereret, med omhyggelig overvågning for AKI, hyponatriæmi, encefalopati.
    Dosisreduktion eller afbrydelse, hvis der opstår diuretika-relaterede komplikationer.

  3. Andre støttende foranstaltninger: som fastsat af klinikeren

    1. Lactulose ± rifaximin til profylakse/håndtering af hepatisk encefalopati.
    2. IV albumin under LVP
    3. Antibiotikaprofylakse/behandling som angivet for SBP eller systemiske infektioner.
    4. Korrektion af elektrolytter og nyrestøtte efter behov.
    5. Håndtering af udløsende faktorer (alkohol, infektion, hepatitisudbrud, GI-blødning, etc.).
  4. Placebo
Andet: Standard Medicinsk Behandling
  1. Natriumrestriktion til ≤5 g/dag.

  2. Kombination af spironolacton 50 mg + furosemid 20 mg dagligt som en fast dosis.

    a) Trinvis titrering hver 3. dag hvis tolereret, med omhyggelig overvågning for AKI, hyponatriæmi, encefalopati.
    Dosisreduktion eller afbrydelse hvis diuretika-relaterede komplikationer udvikler sig.

  3. Andre støttende foranstaltninger: som besluttes af klinikeren

    1. Lactulose ± rifaximin til profylakse/behandling af hepatisk encefalopati.
    2. IV albumin under LVP
    3. Antibiotikaprofylakse/behandling som angivet for SBP eller systemiske infektioner.
    4. Korrektion af elektrolytter og nyrestøtte efter behov.
    5. Håndtering af udløsende faktorer (alkohol, infektion, hepatitisudbrud, GI-blødning, etc.).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af patienter uden ascites mellem de to grupper på dag 28.
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: dag 28
dag 28
Procentdel af patienter uden ascites
Tidsramme: Dag 7 & 14
Dag 7 & 14
Delvis ascitesrespons
Tidsramme: 7,14,28 dage
7,14,28 dage
Ingen respons eller forværring af ascites
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Krav om Large Volume Paracentesis i to grupper
Tidsramme: dag 7 og 28
dag 7 og 28
Kumulativ dosis af diuretika/albumin/midodrin/carvedilol
Tidsramme: dag 28
dag 28
Ændring i intraabdominalt tryk målt med manometer mellem begge grupper
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Ændring i MAP mellem begge grupper.
Tidsramme: 7 dage, derefter dag 14 og 28
7 dage, derefter dag 14 og 28
Ændring i vægtændring mellem begge grupper.
Tidsramme: 7 dage, derefter dag 14 og 28
7 dage, derefter dag 14 og 28
Ændring i daglig urinproduktion mellem begge grupper
Tidsramme: 7 dage, derefter dag 14 og 28
7 dage, derefter dag 14 og 28
Ændring i HR mellem begge grupper
Tidsramme: 7 dage, derefter dag 14 og 28
7 dage, derefter dag 14 og 28
Ændring i urin Na
Tidsramme: dag 3, 7 og 28 fra baseline
dag 3, 7 og 28 fra baseline
Ændring i MELD-score mellem begge grupper.
Tidsramme: dag 4, 7 og 28
dag 4, 7 og 28
Ændring i AARC-score mellem begge grupper.
Tidsramme: dag 4, 7 og 28
dag 4, 7 og 28
Reduktion i hepatisk venøst trykgradient mellem begge grupper.
Tidsramme: 14 og 28 dage.
14 og 28 dage.
Ny debut af AKI mellem begge grupper.
Tidsramme: dag 28
dag 28
Ny debut af SBP mellem begge grupper
Tidsramme: dag 28
dag 28
Ny debut AKI, SBP, HE, Hyponatriæmi, shock og behov for MV
Tidsramme: dag 28
dag 28
Nyopstået HE mellem begge grupper
Tidsramme: dag 28
dag 28
Ny debut Hyponatriæmi mellem begge grupper.
Tidsramme: dag 28
dag 28
Nyopstået shock mellem begge grupper.
Tidsramme: dag 28
dag 28
Nyopstået behov for mekanisk ventilation mellem begge grupper
Tidsramme: dag 28
dag 28
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: dag 28
dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

5. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS-ACLF-26

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Midodrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner