Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Midodrin korai kezdésének hatékonysága és biztonságossága az aszitesz és annak kapcsolódó szövődményeinek ellenőrzésében és megelőzésében krónikus májelégtelenség akut felülhordásában.

2026. február 13. frissítette: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

A Midodrin korai kezdésének hatékonysága és biztonságossága az aszitesz és annak kapcsolódó szövődményeinek kontrolljában és megelőzésében akut-krónikus májelégtelenségben: Randomizált kontrollált vizsgálat.

Az aszcites egy alapvető és gyengítő szövődmény az akut-krónikus májelégtelenségben (ACLF) szenvedő betegeknél, amely szignifikánsan korrelál a betegség súlyosságával és a rossz prognózissal. Az alapul szolgáló patofiziológiát súlyos szplanchnikus artériás vazodilatáció hajtja, amely csökkenti az effektív artériás vérteret és kiváltja a kompenzáló neurohumorális aktivációt. Ez a kaszkád mély nátrium-retencióhoz, vesevazokonstrikcióhoz és keringési instabilitáshoz vezet. Következésképpen az ACLF-ben szenvedő betegek gyakran tapasztalnak diuretikum intoleranciát és fokozott kockázatot jelent számukra a súlyos szövődmények, beleértve az elektrolit zavarokat, az akut vese károsodást (AKI) és a hepatorenális szindrómát (HRS).

A jelenlegi kezelési stratégiák nagyban támaszkodnak a diuretikumokra és az albuminra; azonban a diuretikumok hatékonyságát gyakran korlátozza a szisztémás hipotenzió és a már meglévő vesei károsodás, ami gyakori kezelési kudarchoz vagy diuretikum által okozott szövődményekhez vezet. A meglévő klinikai irányelvek nem tartalmaznak határozott ajánlásokat a vazokonstriktorok preventív alkalmazásával kapcsolatban a hemodinamika stabilizálására, mielőtt az aszcites refrakterrá válna. A midodrin, egy orális alfa-1 adrenerg agonista, ezt a keringési diszfunkciót célozza meg a szisztémás érrezisztencia növelésével és a veseperfúzió javításával. Ez a randomizált kontrollált vizsgálat célja a midodrin korai bevezetésének hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az aszcites jobb kontrollja és a veseszövődmények előrehaladásának megakadályozása érdekében az akut-krónikus májelégtelenségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

113

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Dr Chunnee Zangmu Bhutia, MD
  • Telefonszám: 01146300000
  • E-mail: czb.cr7@gmail.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • India
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevezetési kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év.
  2. ACLF
  3. Aszcites (II./III. fokozat).
  4. Hajlandó/képes sókorlátozásra, laborvizsgálatokra, vizeletgyűjtésre és kontrollvizsgálatokra; hozzájárulás megszerzve.

Kizárási kritériumok:

  1. SCr ≥ 1,5 mg/dL VAGY folyamatos AKI >I. stádium
  2. Perzisztáló vagy korrigálhatatlan súlyos hiponatrémia (Na ≤120 mEq/L), hiperkalémia (>6,0 mEq/L) vagy bármilyen más kritikus elektrolit-egyensúlyzavar.
  3. Refrakter aszcites
  4. Spontán bakteriális peritonitis
  5. II-III. fokozatú májencephalopathia.
  6. Sokk, intravénás vazopresszorok igénye, SBP <90 mmHg vagy MAP <65 folyadék/albumin ellenére.
  7. Aktív GI vérzés, kontrollálatlan fertőzés/szepszis, vagy szűréskor SBP.
  8. Súlyos kardiomiopátia, kritikus billentyűbetegség, α-agonistákat ellenjavalló arrhythmiák.
  9. Mechanikus lélegeztetésen/ICU-ban/ionotropokon/Magas áramlású oxigénen lévő ACLF betegek
  10. Terhesség, szoptatás.
  11. Túlérzékenység/intolerancia midodrine-ra.
  12. Jelentős LUTS.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Midodrin+SMT
  1. Nátrium korlátozása ≤5 g/nap.

  2. Spironolakton 50 mg + furoszemid 20 mg kombinációja naponta fix dózisban.

    a) Lépésenkénti titrálás 3 naponta, ha jól tolerálják, gondos monitorozással AKI, hiponatrémia, encephalopathia esetén. Adagcsökkentés vagy abbahagyás, ha diuretikummal kapcsolatos szövődmények alakulnak ki.

  3. Egyéb támogató intézkedések: az orvos döntése szerint

    1. Laktulóz ± rifaximin máj encephalopathia megelőzésére/kezelésére.
    2. IV albumin LVP alatt
    3. Antibiotikum profilaxis/kezelés indikáció szerint SBP vagy szisztémás fertőzések esetén.
    4. Elektrolitok korrigálása és vese támogatás szükség szerint.
    5. Kiváltó tényezők kezelése (alkohol, fertőzés, hepatitis fellángolás, GI vérzés stb.).
  4. Midodrin: Kezdés 5 mg TDS-sel. Növelés 2,5 mg minden nap, 10 Hgmm-es MAP növekedés céljával, maximum 15 mg TDS-ig.
Drog: Midodrin
Kezdje 5 mg TDS-sel. Növeljen 2,5 mg-ot naponta, a cél MAP növekedés 10 Hgmm, maximum 15 mg TDS-ig.
Egyéb: Szabványos Orvosi Kezelés
  1. Nátriumbevitel korlátozása ≤5 g/nap.

  2. Spironolakton 50 mg + furoszemid 20 mg fix kombinációja naponta.

    a) Lépésenkénti dózisemelés 3 naponként, ha jól tolerálják, gondos megfigyeléssel az akut veseelégtelenség, hiponatrémia, encephalopathia szempontjából. Dóziscsökkentés vagy abbahagyás, ha diuretikummal kapcsolatos szövődmények jelentkeznek.

  3. Egyéb támogató intézkedések: az orvos döntése szerint

    1. Laktulóz ± rifaximin májencephalopathia megelőzésére/kezelésére.
    2. IV albumin LVP során
    3. Antibiotikum profilaxis/kezelés indikáció szerint SBP vagy szisztémás fertőzések esetén.
    4. Elektrolitok korrekciója és vese-támogatás szükség szerint.
    5. Kiváltó tényezők kezelése (alkohol, fertőzés, hepatitis fellángolás, GI vérzés stb.).
Aktív összehasonlító: Placebo+SMT
  1. Nátriumkorlátozás ≤5 g/nap.

  2. Spironolakton 50 mg + furoszemid 20 mg fix kombinációja naponta.

    a) Fokozatos dózisemelés 3 naponként, ha jól tolerálódik, gondos monitorozással AKI, hiponatrémia, encephalopathia esetén. Dóziscsökkentés vagy abbahagyás, ha diuretikummal kapcsolatos szövődmények lépnek fel.

  3. Egyéb támogató intézkedések: az orvos döntése alapján

    1. Laktulóz ± rifaximin májenkefalopathia megelőzésére/kezelésére.
    2. IV albumin LVP alatt
    3. Antibiotikum profilaxis/kezelés indikáció szerint SBP vagy szisztémás fertőzések esetén.
    4. Elektrolitok korrigálása és vese-támogatás szükség szerint.
    5. Kiváltó tényezők kezelése (alkohol, fertőzés, hepatitis fellángolás, GI vérzés stb.).
  4. Placebo
Egyéb: Szabványos Orvosi Kezelés
  1. Nátriumbevitel korlátozása ≤5 g/nap.

  2. Spironolakton 50 mg + furoszemid 20 mg fix kombinációja naponta.

    a) Lépésenkénti dózisemelés 3 naponként, ha jól tolerálják, gondos megfigyeléssel az akut veseelégtelenség, hiponatrémia, encephalopathia szempontjából. Dóziscsökkentés vagy abbahagyás, ha diuretikummal kapcsolatos szövődmények jelentkeznek.

  3. Egyéb támogató intézkedések: az orvos döntése szerint

    1. Laktulóz ± rifaximin májencephalopathia megelőzésére/kezelésére.
    2. IV albumin LVP során
    3. Antibiotikum profilaxis/kezelés indikáció szerint SBP vagy szisztémás fertőzések esetén.
    4. Elektrolitok korrekciója és vese-támogatás szükség szerint.
    5. Kiváltó tényezők kezelése (alkohol, fertőzés, hepatitis fellángolás, GI vérzés stb.).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A két csoportban az aszcitesmentes betegek aránya a 28. napon.
Időkeret: 28. nap
28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Halálozás
Időkeret: nap 28
nap 28
Az aszcit nélküli betegek százalékos aránya
Időkeret: 7. és 14. nap
7. és 14. nap
Részleges asszites válasz
Időkeret: 7, 14, 28 nap
7, 14, 28 nap
Hiányzó válasz vagy aszcitész romlása
Időkeret: 28 nap
28 nap
Nagy volumenű paracentézis igény két csoportban
Időkeret: 7. és 28. nap
7. és 28. nap
Kumulatív diuretikum/Albumin/midodrin/karvedilol dózis
Időkeret: 28. nap
28. nap
Az intraabdominalis nyomás változása, amelyet manométerrel mértünk mindkét csoport között
Időkeret: 7. nap
7. nap
A MAP változása a két csoport között.
Időkeret: 7 nap, majd a 14. és 28. nap
7 nap, majd a 14. és 28. nap
A testsúly változása a két csoport között.
Időkeret: 7 nap, majd a 14. és 28. napon
7 nap, majd a 14. és 28. napon
A napi vizeletkibocsátás változása mindkét csoport között
Időkeret: 7 nap, majd a 14. és 28. napon
7 nap, majd a 14. és 28. napon
A pulzusváltozás a két csoport között
Időkeret: 7 nap, majd a 14. és 28. nap
7 nap, majd a 14. és 28. nap
A vizelet nátriumtartalmának változása
Időkeret: alapvonalhoz képest a 3., 7. és 28. napon
alapvonalhoz képest a 3., 7. és 28. napon
A MELD-pontszám változása mindkét csoportban.
Időkeret: 4., 7. és 28. nap
4., 7. és 28. nap
Az AARC-pontszám változása mindkét csoport között.
Időkeret: 4., 7. és 28. nap
4., 7. és 28. nap
A májvényi nyomásgradiens csökkenése mindkét csoportban.
Időkeret: 14 és 28 nap.
14 és 28 nap.
Új kezdetű AKI mindkét csoport között.
Időkeret: 28. nap
28. nap
Új kezdetű szisztolés vérnyomás mindkét csoport között
Időkeret: 28. nap
28. nap
Új kezdetű AKI, SBP, HE, hiponatrémia, sokk és MV igény
Időkeret: 28. nap
28. nap
Új kezdetű HE mindkét csoport között
Időkeret: 28. nap
28. nap
Új kezdetű hiponatrémia mindkét csoport között.
Időkeret: 28. nap
28. nap
Új kezdetű sokk mindkét csoportban.
Időkeret: 28. nap
28. nap
Új kezdetű MV-szükséglet mindkét csoport között
Időkeret: 28. nap
28. nap
Kezeléssel összefüggő mellékhatások
Időkeret: 28. nap
28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. február 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 13.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ILBS-ACLF-26

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel