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Eficacia y Seguridad de la Iniciación Temprana de Midodrina para el Control y Prevención de Ascitis y sus Complicaciones Relacionadas en Insuficiencia Hepática Aguda sobre Crónica.

13 de febrero de 2026 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Eficacia y seguridad de la iniciación temprana de midodrina para el control y prevención de la ascitis y sus complicaciones relacionadas en la insuficiencia hepática aguda sobre crónica: un ensayo controlado aleatorizado.

La ascitis es una complicación cardinal y debilitante en pacientes con insuficiencia hepática aguda sobre crónica (IHAC), que se correlaciona significativamente con la gravedad de la enfermedad y un mal pronóstico. La fisiopatología subyacente está impulsada por una vasodilatación arterial esplácnica grave, que reduce el volumen sanguíneo arterial efectivo y desencadena una activación neurohumoral compensatoria. Esta cascada conduce a una retención de sodio profunda, vasoconstricción renal e inestabilidad circulatoria. En consecuencia, los pacientes con IHAC experimentan con frecuencia intolerancia a los diuréticos y tienen un riesgo elevado de complicaciones graves, incluyendo alteraciones electrolíticas, lesión renal aguda (LRA) y síndrome hepatorrenal (SHR).

Las estrategias de manejo actuales dependen en gran medida de diuréticos y albúmina; sin embargo, la eficacia de los diuréticos a menudo se ve limitada por la hipotensión sistémica y el deterioro renal preexistente, lo que conduce a fracasos frecuentes del tratamiento o complicaciones inducidas por diuréticos. Las guías clínicas existentes carecen de recomendaciones definitivas sobre el uso preventivo de vasoconstrictores para estabilizar la hemodinámica antes de que la ascitis se vuelva refractaria. La midodrina, un agonista adrenérgico alfa-1 oral, aborda esta disfunción circulatoria al aumentar la resistencia vascular sistémica y mejorar la perfusión renal. Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad del inicio temprano de midodrina para lograr un mejor control de la ascitis y prevenir la progresión a complicaciones renales en pacientes con insuficiencia hepática aguda sobre crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

113

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dr Chunnee Zangmu Bhutia, MD
  • Número de teléfono: 01146300000
  • Correo electrónico: czb.cr7@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • India
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences
        • Contacto:
          • Dr Chunnee Zangmu Bhutia
          • Número de teléfono: 01146300000
          • Correo electrónico: czb.cr7@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años.
  2. ACLF
  3. Ascitis (Grado II/III).
  4. Dispuesto/capaz de restricción de sal, análisis de laboratorio, recolección de orina y seguimientos; consentimiento obtenido.

Criterios de exclusión:

  1. SCr ≥ 1.5 mg/dL O IRA en curso >estadio I
  2. Hiponatremia grave persistente o no corregible (Na ≤120 mEq/L), hiperpotasemia (>6.0 mEq/L) o cualquier otro desequilibrio electrolítico crítico.
  3. Ascitis refractaria
  4. Peritonitis bacteriana espontánea
  5. Encefalopatía hepática grado II-III.
  6. Shock, necesidad de vasopresores IV, PAS <90 mmHg o PAM <65 a pesar de líquidos/albúmina.
  7. Sangrado GI activo, infección/sepsis no controlada, o PAS en el cribado.
  8. Miocardiopatía grave, valvulopatía crítica, arritmias que contraindiquen agonistas α.
  9. Pacientes con ACLF en ventilación mecánica/UCI/inotrópos/oxígeno de alto flujo
  10. Embarazo, lactancia.
  11. Hipersensibilidad/intolerancia a midodrina.
  12. STUI significativo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Midodrina+SMT
  1. Restricción de sodio a ≤5 g/día.

  2. Combinación de espironolactona 50 mg + furosemida 20 mg diarios como dosis fija.

    a) Titulación gradual cada 3 días si se tolera, con monitorización cuidadosa de IRA, hiponatremia, encefalopatía. Reducción de dosis o suspensión si se desarrollan complicaciones relacionadas con diuréticos.

  3. Otras medidas de apoyo: según el clínico

    1. Lactulosa ± rifaximina para profilaxis/tratamiento de encefalopatía hepática.
    2. Albúmina IV durante LVP
    3. Profilaxis/tratamiento antibiótico según indicación para PBE o infecciones sistémicas.
    4. Corrección de electrolitos y soporte renal según sea necesario.
    5. Manejo de factores precipitantes (alcohol, infección, brote de hepatitis, hemorragia digestiva, etc.).
  4. Midodrina: Comenzar con 5 mg TDS. Aumentar 2,5 mg cada día con objetivo de aumento de MAP de 10 mmHg, máximo hasta 15 mg TDS.
Droga: Midodrina
Comience con 5 mg TDS. Aumente 2.5 mg cada día con un aumento objetivo de la PAM de 10 mmHg, máximo hasta 15 mg TDS.
Otro: Tratamiento Médico Estándar
  1. Restricción de sodio a ≤5 g/día.

  2. Combinación de espironolactona 50 mg + furosemida 20 mg diarios como dosis fija.

    a) Titulación gradual cada 3 días si se tolera, con monitorización cuidadosa de IRA, hiponatremia, encefalopatía. Reducción de dosis o interrupción si se desarrollan complicaciones relacionadas con los diuréticos.

  3. Otras medidas de apoyo: según el criterio del clínico

    1. Lactulosa ± rifaximina para profilaxis/control de la encefalopatía hepática.
    2. Albúmina IV durante LVP
    3. Profilaxis/tratamiento antibiótico según indicación para PBE o infecciones sistémicas.
    4. Corrección de electrolitos y soporte renal según sea necesario.
    5. Manejo de factores desencadenantes (alcohol, infección, brote de hepatitis, hemorragia digestiva, etc.).
Comparador activo: Placebo+SMT
  1. Restricción de sodio a ≤5 g/día.

  2. Combinación de espironolactona 50 mg + furosemida 20 mg diarios como dosis fija.

    a) Titulación escalonada cada 3 días si se tolera, con monitorización cuidadosa de IRA, hiponatremia, encefalopatía. Reducción de dosis o suspensión si se desarrollan complicaciones relacionadas con diuréticos.

  3. Otras medidas de apoyo: según el clínico

    1. Lactulosa ± rifaximina para profilaxis/tratamiento de encefalopatía hepática.
    2. Albúmina intravenosa durante LVP
    3. Profilaxis/tratamiento antibiótico según indicación para PBE o infecciones sistémicas.
    4. Corrección de electrolitos y soporte renal según necesidad.
    5. Manejo de factores precipitantes (alcohol, infección, brote de hepatitis, sangrado gastrointestinal, etc.).
  4. Placebo
Otro: Tratamiento Médico Estándar
  1. Restricción de sodio a ≤5 g/día.

  2. Combinación de espironolactona 50 mg + furosemida 20 mg diarios como dosis fija.

    a) Titulación gradual cada 3 días si se tolera, con monitorización cuidadosa de IRA, hiponatremia, encefalopatía. Reducción de dosis o interrupción si se desarrollan complicaciones relacionadas con los diuréticos.

  3. Otras medidas de apoyo: según el criterio del clínico

    1. Lactulosa ± rifaximina para profilaxis/control de la encefalopatía hepática.
    2. Albúmina IV durante LVP
    3. Profilaxis/tratamiento antibiótico según indicación para PBE o infecciones sistémicas.
    4. Corrección de electrolitos y soporte renal según sea necesario.
    5. Manejo de factores desencadenantes (alcohol, infección, brote de hepatitis, hemorragia digestiva, etc.).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes sin ascitis entre los dos grupos en el día 28.
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: día 28
día 28
Porcentaje de pacientes sin ascitis
Periodo de tiempo: Día 7 y 14
Día 7 y 14
Respuesta parcial de ascitis
Periodo de tiempo: 7,14,28 días
7,14,28 días
Respuesta ausente o empeoramiento de la ascitis
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Requerimiento de Paracentesis de Gran Volumen en dos grupos
Periodo de tiempo: día 7 y 28
día 7 y 28
Dosis acumulada de diuréticos/Albúmina/midodrina/carvedilol
Periodo de tiempo: día 28
día 28
Cambio en la presión intraabdominal medida mediante manómetro entre ambos grupos
Periodo de tiempo: Día 7
Día 7
Cambio en la MAP entre ambos grupos.
Periodo de tiempo: 7 días, luego día 14 y 28
7 días, luego día 14 y 28
Cambio en el peso entre ambos grupos.
Periodo de tiempo: 7 días, luego día 14 y 28
7 días, luego día 14 y 28
Cambio en el gasto urinario diario entre ambos grupos
Periodo de tiempo: 7 días, luego día 14 y 28
7 días, luego día 14 y 28
Cambio en la FC entre ambos grupos
Periodo de tiempo: 7 días, luego día 14 y 28
7 días, luego día 14 y 28
Cambio en Na en orina
Periodo de tiempo: día 3, 7 y 28 desde la línea de base
día 3, 7 y 28 desde la línea de base
Cambio en la puntuación MELD entre ambos grupos.
Periodo de tiempo: día 4, 7 y 28
día 4, 7 y 28
Cambio en la puntuación AARC entre ambos grupos.
Periodo de tiempo: día 4, 7 y 28
día 4, 7 y 28
Reducción del Gradiente de Presión Venosa Hepática entre ambos grupos.
Periodo de tiempo: 14 y 28 días.
14 y 28 días.
Nueva aparición de IRA entre ambos grupos.
Periodo de tiempo: día 28
día 28
Nueva aparición de SBP entre ambos grupos
Periodo de tiempo: día 28
día 28
Nueva aparición de IRA, PBE, EH, hiponatremia, shock y necesidad de VM
Periodo de tiempo: día 28
día 28
Aparición de HE de nueva aparición entre ambos grupos
Periodo de tiempo: día 28
día 28
Aparición de nueva hiponatremia entre ambos grupos.
Periodo de tiempo: día 28
día 28
Aparición de shock entre ambos grupos.
Periodo de tiempo: día 28
día 28
Necesidad de nueva aparición de VM entre ambos grupos
Periodo de tiempo: día 28
día 28
Efectos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: día 28
día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

5 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ILBS-ACLF-26

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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