Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost časného zahájení podávání midodrinu pro kontrolu a prevenci ascitu a jeho souvisejících komplikací při akutním selhání jater na podkladě chronického onemocnění.

13. února 2026 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Účinnost a bezpečnost časného zahájení léčby midodrinem pro kontrolu a prevenci ascitu a jeho souvisejících komplikací u akutního selhání jater na podkladě chronického onemocnění jater: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Ascites je klíčovou a vysilující komplikací u pacientů s akutním selháním jater na podkladě chronického onemocnění (ACLF), která významně koreluje se závažností onemocnění a špatnou prognózou. Základní patofyziologie je způsobena těžkou splanchnickou arteriální vazodilatací, která snižuje efektivní arteriální objem krve a spouští kompenzační neurohumorální aktivaci. Tato kaskáda vede k výrazné retenci sodíku, renální vazokonstrikci a cirkulační nestabilitě. V důsledku toho pacienti s ACLF často trpí intolerancí diuretik a mají zvýšené riziko závažných komplikací, včetně poruch elektrolytů, akutního poškození ledvin (AKI) a hepatorenálního syndromu (HRS).

Stávající strategie léčby se do značné míry spoléhají na diuretika a albumin; účinnost diuretik je však často omezena systémovou hypotenzí a již existujícím poškozením ledvin, což vede k častým selháním léčby nebo komplikacím vyvolaným diuretiky. Stávající klinické směrnice postrádají definitivní doporučení ohledně preventivního použití vazokonstriktorů ke stabilizaci hemodynamiky, než se ascites stane refrakterním. Midodrin, perorální agonista alfa-1 adrenergních receptorů, cílí na tuto cirkulační dysfunkci zvýšením systémové vaskulární rezistence a zlepšením renální perfuze. Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost časného zahájení podávání midodrinu při dosahování lepší kontroly ascitu a prevenci progrese k renálním komplikacím u pacientů s akutním selháním jater na podkladě chronického onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

113

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dr Chunnee Zangmu Bhutia, MD
  • Telefonní číslo: 01146300000
  • E-mail: czb.cr7@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let.
  2. ACLF
  3. Ascites (stupeň II/III).
  4. Ochota/schopnost dodržovat omezení soli, absolvovat laboratorní vyšetření, sběr moči a kontrolní návštěvy; získaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. SCr ≥ 1,5 mg/dL NEBO probíhající AKI > stupeň I
  2. Přetrvávající nebo nekorigovatelná těžká hyponatremie (Na ≤120 mEq/L), hyperkalemie (>6,0 mEq/L) nebo jakákoli jiná kritická nerovnováha elektrolytů.
  3. Refrakterní ascites
  4. Spontánní bakteriální peritonitida
  5. Jaterní encefalopatie stupeň II-III.
  6. Šok, potřeba IV vazopresorů, SBP <90 mmHg nebo MAP <65 i přes podání tekutin/albuminu.
  7. Aktivní GI krvácení, nekontrolovaná infekce/sepse nebo SBP při screeningu.
  8. Těžká kardiomyopatie, kritické chlopenní onemocnění, arytmie kontraindikující α-agonisty.
  9. Pacienti s ACLF na mechanické ventilaci/JIP/ionotropech/vysokoprůtokovém kyslíku
  10. Těhotenství, kojení.
  11. Přecitlivělost/nesnášenlivost midodrinu.
  12. Významné LUTS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Midodrin+SMT
  1. Omezení sodíku na ≤5 g/den.

  2. Kombinace spironolaktonu 50 mg + furosemidu 20 mg denně jako fixní dávka.

    a) Postupná titrace každé 3 dny, pokud je snášeno, s pečlivým monitorováním AKI, hyponatrémie, encefalopatie.
    Snižování dávky nebo ukončení, pokud se objeví komplikace související s diuretiky.

  3. Další podpůrná opatření: dle uvážení lékaře

    1. Laktulóza ± rifaximin pro profylaxi/management jaterní encefalopatie.
    2. IV albumin během LVP
    3. Antibiotická profylaxe/léčba podle indikace pro SBP nebo systémové infekce.
    4. Korekce elektrolytů a renální podpora podle potřeby.
    5. Management vyvolávajících faktorů (alkohol, infekce, vzplanutí hepatitidy, GI krvácení atd.).
  4. Midodrin: Začít s 5 mg TDS.
    Zvyšovat o 2,5 mg každý den s cílovým zvýšením MAP o 10 mmHg, maximum až 15 mg TDS.
Lék: Midodrin
Začněte s 5 mg TDS. Zvyšujte o 2,5 mg každý den s cílem zvýšit MAP o 10 mmHg, maximálně až na 15 mg TDS.
Jiný: Standardní lékařská léčba
  1. Omezení sodíku na ≤5 g/den.

  2. Kombinace spironolaktonu 50 mg + furosemidu 20 mg denně jako fixní dávka.

    a) Postupná titrace každé 3 dny, pokud je tolerováno, s pečlivým sledováním AKI, hyponatremie, encefalopatie.
    Snížení dávky nebo ukončení léčby, pokud se objeví komplikace spojené s diuretiky.

  3. Další podpůrná opatření: dle rozhodnutí klinika

    1. Laktulóza ± rifaximin pro profylaxi/management jaterní encefalopatie.
    2. IV albumin během LVP
    3. Antibiotická profylaxe/ léčba podle indikace pro SBP nebo systémové infekce.
    4. Korekce elektrolytů a renální podpora podle potřeby.
    5. Řízení precipitujících faktorů (alkohol, infekce, vzplanutí hepatitidy, GI krvácení atd.).
Aktivní komparátor: Placebo+SMT
  1. Omezení příjmu sodíku na ≤5 g/den.

  2. Kombinace spironolaktonu 50 mg + furosemidu 20 mg denně jako fixní dávka.

    a) Postupné zvyšování dávky každé 3 dny, pokud je tolerováno, s pečlivým sledováním AKI, hyponatremie, encefalopatie. Snížení dávky nebo ukončení léčby, pokud se objeví komplikace související s diuretiky.

  3. Další podpůrná opatření: dle uvážení klinika

    1. Laktulóza ± rifaximin k profylaxi/terapii jaterní encefalopatie.
    2. IV albumin během LVP
    3. Antibiotická profylaxe/terapie podle indikace pro SBP nebo systémové infekce.
    4. Korekce elektrolytů a renální podpora podle potřeby.
    5. Řešení vyvolávajících faktorů (alkohol, infekce, vzplanutí hepatitidy, GI krvácení atd.).
  4. Placebo
Jiný: Standardní lékařská léčba
  1. Omezení sodíku na ≤5 g/den.

  2. Kombinace spironolaktonu 50 mg + furosemidu 20 mg denně jako fixní dávka.

    a) Postupná titrace každé 3 dny, pokud je tolerováno, s pečlivým sledováním AKI, hyponatremie, encefalopatie.
    Snížení dávky nebo ukončení léčby, pokud se objeví komplikace spojené s diuretiky.

  3. Další podpůrná opatření: dle rozhodnutí klinika

    1. Laktulóza ± rifaximin pro profylaxi/management jaterní encefalopatie.
    2. IV albumin během LVP
    3. Antibiotická profylaxe/ léčba podle indikace pro SBP nebo systémové infekce.
    4. Korekce elektrolytů a renální podpora podle potřeby.
    5. Řízení precipitujících faktorů (alkohol, infekce, vzplanutí hepatitidy, GI krvácení atd.).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů bez ascitu mezi oběma skupinami v den 28.
Časové okno: Den 28
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: den 28
den 28
Procento pacientů bez ascitu
Časové okno: Den 7 & 14
Den 7 & 14
Částečná odpověď na ascites
Časové okno: 7, 14, 28 dní
7, 14, 28 dní
Chybějící odpověď nebo zhoršení ascitu
Časové okno: 28 dní
28 dní
Požadavek na velkoobjemovou paracentézu ve dvou skupinách
Časové okno: den 7 a 28
den 7 a 28
Kumulativní dávka diuretik/Albumin/midodrin/karvidilol
Časové okno: 28. den
28. den
Změna nitrobřišního tlaku měřeného manometrem mezi oběma skupinami
Časové okno: 7. den
7. den
Změna MAP mezi oběma skupinami.
Časové okno: 7 dní, poté den 14 a 28
7 dní, poté den 14 a 28
Změna hmotnosti mezi oběma skupinami.
Časové okno: 7 dní, poté den 14 a 28
7 dní, poté den 14 a 28
Denní změna v produkci moči mezi oběma skupinami
Časové okno: 7 dní, poté den 14 a 28
7 dní, poté den 14 a 28
Změna tepové frekvence mezi oběma skupinami
Časové okno: 7 dní, poté 14. a 28. den
7 dní, poté 14. a 28. den
Změna v koncentraci Na v moči
Časové okno: 3., 7. a 28. den od výchozího stavu
3., 7. a 28. den od výchozího stavu
Změna skóre MELD mezi oběma skupinami.
Časové okno: 4., 7. a 28. den
4., 7. a 28. den
Změna skóre AARC mezi oběma skupinami.
Časové okno: 4., 7. a 28. den
4., 7. a 28. den
Redukce gradientu jaterního venózního tlaku mezi oběma skupinami.
Časové okno: 14 a 28 dnů.
14 a 28 dnů.
Nově vzniklý AKI mezi oběma skupinami.
Časové okno: den 28
den 28
Nově vzniklý SBP mezi oběma skupinami
Časové okno: 28. den
28. den
Nově vzniklé AKI, SBP, HE, hyponatremie, šok a potřeba MV
Časové okno: 28. den
28. den
Nový nástup HE mezi oběma skupinami
Časové okno: 28. den
28. den
Nově vzniklá hyponatrémie mezi oběma skupinami.
Časové okno: 28. den
28. den
Nově vzniklý šok mezi oběma skupinami.
Časové okno: den 28
den 28
Nově vzniklá potřeba mechanické ventilace mezi oběma skupinami
Časové okno: 28. den
28. den
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 28. den
28. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

5. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILBS-ACLF-26

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit