만성 간질환 급성 악화에서 복수 및 이와 관련된 합병증의 조절 및 예방을 위한 미도드린 조기 투여의 유효성과 안전성.
급성 만성 간부전에서 복수 및 그 관련 합병증의 조절 및 예방을 위한 Midodrine 조기 투여의 효능과 안전성: 무작위 대조 시험
복수는 급성-만성 간부전 환자에서 주요하고 쇠약하게 하는 합병증으로, 질병 중증도와 불량한 예후와 유의미하게 연관되어 있습니다. 기저 병태생리는 심한 장간막 동맥 확장에 의해 주도되며, 이는 유효 동맥 혈액량을 감소시키고 보상적 신경호르몬 활성화를 유발합니다. 이 연쇄 반응은 심한 나트륨 저류, 신장 혈관 수축 및 순환 불안정성으로 이어집니다. 결과적으로, 급성-만성 간부전 환자는 이뇨제 내성이 빈번하게 나타나며, 전해질 장애, 급성 신손상 및 간신증후군을 포함한 심각한 합병증 위험이 높습니다.
현재 치료 전략은 이뇨제와 알부민에 크게 의존하고 있지만, 이뇨제의 효능은 전신성 저혈압과 기존 신장 손상으로 인해 종종 제한되어 빈번한 치료 실패 또는 이뇨제 유발 합병증을 초래합니다. 기존 임상 지침은 복수가 불응성이 되기 전에 혈역학을 안정화하기 위한 혈관수축제의 선제적 사용에 관한 명확한 권장사항이 부족합니다. 경구 알파-1 아드레날린 작용제인 미도드린은 전신 혈관 저항을 증가시키고 신장 관류를 개선함으로써 이 순환 기능 장애를 표적으로 합니다. 이 무작위 대조 시험은 급성-만성 간부전 환자에서 미도드린의 조기 시작이 복수 조절 개선과 신장 합병증 진행 예방에 대한 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr Chunnee Zangmu Bhutia, MD
- 전화번호: 01146300000
- 이메일: czb.cr7@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Dr Ankur S Jindal, DM
- 전화번호: 01146300000
- 이메일: ankur.jindal3@gmail.com
연구 장소
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
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연락하다:
- Dr Chunnee Zangmu Bhutia
- 전화번호: 01146300000
- 이메일: czb.cr7@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세.
- ACLF
- 복수 (2/3등급).
- 염분 제한, 검사실 검사, 소변 채집 및 추적 관찰에 동의/수행 가능함; 동의서 획득됨.
제외 기준:
- 혈청 크레아티닉 ≥ 1.5 mg/dL 또는 진행 중인 급성 신손상 >1단계
- 지속적이거나 교정 불가능한 중증 저나트륨혈증 (Na ≤120 mEq/L), 고칼륨혈증 (>6.0 mEq/L) 또는 기타 중대한 전해질 불균형.
- 난치성 복수
- 자발성 세균성 복막염
- 간성 뇌병증 2-3등급.
- 쇼크, 정맥 내 혈관수축제 필요, 수액/알부민 투여에도 수축기 혈압 <90 mmHg 또는 평균 동맥압 <65.
- 활동성 위장관 출혈, 조절되지 않은 감염/패혈증, 또는 선별 검사 시 자발성 세균성 복막염.
- 중증 심근병증, 중대한 판막 질환, α-작용제 사용이 금기인 부정맥.
- 기계 환기/중환자실/이노트로프/고유량 산소 요법을 받는 ACLF 환자
- 임신, 수유 중.
- 미도드린에 대한 과민반응/내성 불량.
- 중요한 하부 요로 증상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미도드린+SMT
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5 mg TDS로 시작합니다.
매일 2.5 mg씩 증량하며 목표 MAP 증가는 10 mmHg, 최대 15 mg TDS까지 가능합니다.
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활성 비교기: 위약+SMT
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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28일째 두 그룹 간 복수가 없는 환자의 비율.
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인류
기간: 28일
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28일
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복수가 없는 환자의 비율
기간: 7일차 & 14일차
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7일차 & 14일차
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부분적 복수 반응
기간: 7,14,28일
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7,14,28일
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반응 없음 또는 복수의 악화
기간: 28일
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28일
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두 그룹에서의 대량 복수천자 필요성
기간: 7일차와 28일차
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7일차와 28일차
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이뇨제/알부민/미도드린/카르베딜롤의 누적 투여량
기간: 28일차
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28일차
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양 그룹 간 마노미터로 측정한 복강 내 압력 변화
기간: 7일차
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7일차
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두 그룹 간 MAP의 변화.
기간: 7일, 이후 14일 및 28일
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7일, 이후 14일 및 28일
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두 그룹 간 체중 변화의 차이.
기간: 7일, 이후 14일 및 28일
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7일, 이후 14일 및 28일
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양 그룹 간 일일 요량 변화
기간: 7일, 그 후 14일 및 28일
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7일, 그 후 14일 및 28일
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두 그룹 간 심박수 변화
기간: 7일, 이후 14일 및 28일
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7일, 이후 14일 및 28일
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요중 Na 변화
기간: 기준선으로부터 3일, 7일 및 28일
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기준선으로부터 3일, 7일 및 28일
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두 그룹 간의 MELD 점수 변화.
기간: 4일, 7일 및 28일
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4일, 7일 및 28일
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양 그룹 간 AARC 점수의 변화.
기간: 4일차, 7일차 및 28일차
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4일차, 7일차 및 28일차
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양 그룹 간 간정맥압 구배의 감소.
기간: 14일 및 28일.
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14일 및 28일.
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두 그룹 간의 신발생 급성 신손상.
기간: 28일
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28일
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두 군 간의 새로 발생한 수축기 혈압
기간: 28일차
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28일차
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신발생 급성 신손상, 자발성 세균성 복막염, 간성 뇌병증, 저나트륨혈증, 쇼크 및 기계 환기 필요성
기간: 28일차
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28일차
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양 그룹 간의 새로운 발병 HE
기간: 28일차
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28일차
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두 그룹 간의 새로운 발병 저나트륨혈증.
기간: 28일
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28일
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두 그룹 간의 신규 발병 쇼크.
기간: 28일
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28일
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두 군간에 새로 발생한 기계적 환기 필요성
기간: 28일차
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28일차
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치료 관련 부작용
기간: 28일차
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28일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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미도드린에 대한 임상 시험
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