Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность раннего назначения мидодрина для контроля и профилактики асцита и связанных с ним осложнений при острой-на-хронической печеночной недостаточности.

13 февраля 2026 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Эффективность и безопасность раннего начала приема мидодрина для контроля и профилактики асцита и связанных с ним осложнений при острой на фоне хронической печеночной недостаточности: рандомизированное контролируемое исследование.

Асцит является кардинальным и изнурительным осложнением у пациентов с острой-на-хронической печеночной недостаточностью (ОХПН), значимо коррелируя с тяжестью заболевания и неблагоприятным прогнозом. Основной патофизиологический механизм обусловлен выраженным спланхническим артериальным вазодилатационным эффектом, который снижает эффективный объем артериальной крови и запускает компенсаторную нейрогуморальную активацию. Этот каскад приводит к выраженной задержке натрия, почечной вазоконстрикции и циркуляторной нестабильности. Следовательно, пациенты с ОХПН часто испытывают непереносимость диуретиков и подвержены повышенному риску тяжелых осложнений, включая электролитные нарушения, острое повреждение почек (ОПП) и гепаторенальный синдром (ГРС).

Современные стратегии лечения в значительной степени опираются на диуретики и альбумин; однако эффективность диуретиков часто ограничена системной гипотензией и предшествующим нарушением функции почек, что приводит к частым неудачам лечения или осложнениям, индуцированным диуретиками. Существующие клинические рекомендации не содержат четких указаний относительно превентивного использования вазоконстрикторов для стабилизации гемодинамики до того, как асцит станет рефрактерным. Мидодрин, пероральный альфа-1 адренергический агонист, воздействует на это циркуляторное нарушение, увеличивая системное сосудистое сопротивление и улучшая почечную перфузию. Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку эффективности и безопасности раннего назначения мидодрина для достижения лучшего контроля асцита и предотвращения прогрессирования почечных осложнений у пациентов с острой-на-хронической печеночной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

113

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dr Chunnee Zangmu Bhutia, MD
  • Номер телефона: 01146300000
  • Электронная почта: czb.cr7@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dr Ankur S Jindal, DM
  • Номер телефона: 01146300000
  • Электронная почта: ankur.jindal3@gmail.com

Места учебы

  • Индия
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences
        • Контакт:
          • Dr Chunnee Zangmu Bhutia
          • Номер телефона: 01146300000
          • Электронная почта: czb.cr7@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет.
  2. ACLF (острая хроническая печеночная недостаточность).
  3. Асцит (степень II/III).
  4. Готовность/способность соблюдать ограничение соли, сдавать анализы, собирать мочу и посещать контрольные визиты; получено согласие.

Критерии исключения:

  1. СКФ ≥ 1,5 мг/дл ИЛИ текущее ОПП >стадии I
  2. Стойкая или некорригируемая тяжелая гипонатриемия (Na ≤120 мЭкв/л), гиперкалиемия (>6,0 мЭкв/л) или любой другой критический электролитный дисбаланс.
  3. Рефрактерный асцит
  4. Спонтанный бактериальный перитонит
  5. Печеночная энцефалопатия степени II-III.
  6. Шок, необходимость в внутривенных вазопрессорах, САД <90 мм рт.ст. или САДср <65 несмотря на введение жидкостей/альбумина.
  7. Активное ЖКК, неконтролируемая инфекция/сепсис или САД при скрининге.
  8. Тяжелая кардиомиопатия, критическое клапанное поражение, аритмии, противопоказанные α-агонистам.
  9. Пациенты с ACLF на ИВЛ/в ОРИТ/получающие инотропы/высокопоточную оксигенацию
  10. Беременность, лактация.
  11. Гиперчувствительность/непереносимость мидодрина.
  12. Выраженные симптомы нижних мочевых путей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мидодрин+СМТ
  1. Ограничение натрия до ≤5 г/день.

  2. Комбинация спиронолактона 50 мг + фуросемида 20 мг ежедневно в фиксированной дозе.

    a) Постепенное титрование каждые 3 дня при переносимости с тщательным мониторингом ОПП, гипонатриемии, энцефалопатии.
    Снижение дозы или прекращение приёма при развитии осложнений, связанных с диуретиками.

  3. Другие поддерживающие меры: по усмотрению клинициста

    1. Лактулоза ± рифаксимин для профилактики/лечения печёночной энцефалопатии.
    2. Внутривенное введение альбумина во время ЛПВ.
    3. Антибиотикопрофилактика/лечение по показаниям при САБ или системных инфекциях.
    4. Коррекция электролитов и почечная поддержка по необходимости.
    5. Устранение провоцирующих факторов (алкоголь, инфекция, обострение гепатита, ЖКК и т.д.).
  4. Мидодрин: начать с 5 мг 3 раза в день.
    Увеличивать на 2,5 мг каждый день с целевым повышением САД на 10 мм рт.ст., максимально до 15 мг 3 раза в день.
Лекарство: Мидодрин
Начните с 5 мг три раза в день. Увеличивайте на 2,5 мг каждый день с целевым увеличением среднего артериального давления на 10 мм рт. ст., максимум до 15 мг три раза в день.
Другой: Стандартное медицинское лечение
  1. Ограничение потребления натрия до ≤5 г/сутки.

  2. Комбинация спиронолактона 50 мг + фуросемида 20 мг ежедневно в фиксированной дозе.

    a) Постепенное титрование каждые 3 дня при хорошей переносимости, с тщательным мониторингом на предмет ОПП, гипонатриемии, энцефалопатии.
    Снижение дозы или отмена при развитии осложнений, связанных с диуретиками.

  3. Прочие поддерживающие меры: на усмотрение клинициста

    1. Лактулоза ± рифаксимин для профилактики/лечения печеночной энцефалопатии.
    2. Внутривенное введение альбумина во время ЛПАЖ.
    3. Антибиотикопрофилактика/лечение по показаниям при СБП или системных инфекциях.
    4. Коррекция электролитов и почечная поддержка по необходимости.
    5. Устранение провоцирующих факторов (алкоголь, инфекция, обострение гепатита, ЖК-кровотечение и т.д.).
Активный компаратор: Плацебо+МТ
  1. Ограничение натрия до ≤5 г/день.

  2. Комбинация спиронолактона 50 мг + фуросемида 20 мг ежедневно в виде фиксированной дозы.

    a) Постепенное титрование каждые 3 дня при хорошей переносимости, с тщательным мониторингом ОПП, гипонатриемии, энцефалопатии.
    Снижение дозы или отмена при развитии осложнений, связанных с диуретиками.

  3. Другие поддерживающие меры: по усмотрению клинициста

    1. Лактулоза ± рифаксимин для профилактики/лечения печеночной энцефалопатии.
    2. Внутривенное введение альбумина во время ЛВП
    3. Антибиотикопрофилактика/лечение по показаниям при СБП или системных инфекциях.
    4. Коррекция электролитов и почечная поддержка по мере необходимости.
    5. Устранение провоцирующих факторов (алкоголь, инфекция, обострение гепатита, ЖК-кровотечение и т.д.).
  4. Плацебо
Другой: Стандартное медицинское лечение
  1. Ограничение потребления натрия до ≤5 г/сутки.

  2. Комбинация спиронолактона 50 мг + фуросемида 20 мг ежедневно в фиксированной дозе.

    a) Постепенное титрование каждые 3 дня при хорошей переносимости, с тщательным мониторингом на предмет ОПП, гипонатриемии, энцефалопатии.
    Снижение дозы или отмена при развитии осложнений, связанных с диуретиками.

  3. Прочие поддерживающие меры: на усмотрение клинициста

    1. Лактулоза ± рифаксимин для профилактики/лечения печеночной энцефалопатии.
    2. Внутривенное введение альбумина во время ЛПАЖ.
    3. Антибиотикопрофилактика/лечение по показаниям при СБП или системных инфекциях.
    4. Коррекция электролитов и почечная поддержка по необходимости.
    5. Устранение провоцирующих факторов (алкоголь, инфекция, обострение гепатита, ЖК-кровотечение и т.д.).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов без асцита между двумя группами на 28-й день.
Временное ограничение: 28-й день
28-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: день 28
день 28
Процент пациентов без асцита
Временное ограничение: День 7 и 14
День 7 и 14
Частичный ответ асцита
Временное ограничение: 7, 14, 28 дней
7, 14, 28 дней
Отсутствие ответа или ухудшение асцита
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Требование к проведению лапароцентеза с удалением большого объема жидкости в двух группах
Временное ограничение: день 7 и 28
день 7 и 28
Кумулятивная доза диуретиков/Альбумин/мидодрин/карведилол
Временное ограничение: день 28
день 28
Изменение внутрибрюшного давления, измеряемого манометром, между обеими группами
Временное ограничение: День 7
День 7
Изменение среднего артериального давления между обеими группами.
Временное ограничение: 7 дней, затем 14 и 28 день
7 дней, затем 14 и 28 день
Изменение веса между обеими группами.
Временное ограничение: 7 дней, затем 14-й и 28-й день
7 дней, затем 14-й и 28-й день
Изменение суточного диуреза между обеими группами
Временное ограничение: 7 дней, затем 14 и 28 день
7 дней, затем 14 и 28 день
Изменение ЧСС между обеими группами
Временное ограничение: 7 дней, затем 14 и 28 день
7 дней, затем 14 и 28 день
Изменение содержания натрия в моче
Временное ограничение: 3-й, 7-й и 28-й день от исходного уровня
3-й, 7-й и 28-й день от исходного уровня
Изменение показателя MELD между обеими группами.
Временное ограничение: день 4, 7 и 28
день 4, 7 и 28
Изменение показателя AARC между обеими группами.
Временное ограничение: день 4, 7 и 28
день 4, 7 и 28
Снижение градиента давления в печеночных венах между обеими группами.
Временное ограничение: 14 и 28 дней.
14 и 28 дней.
Возникновение ОПП в обеих группах.
Временное ограничение: 28 день
28 день
Новое начало САД в обеих группах
Временное ограничение: день 28
день 28
Впервые возникшая ОПП, САД, ПЭ, Гипонатриемия, шок и потребность в ИВЛ
Временное ограничение: день 28
день 28
Возникновение HE впервые в обеих группах
Временное ограничение: день 28
день 28
Возникновение гипонатриемии в обеих группах.
Временное ограничение: день 28
день 28
Новое начало шока между обеими группами.
Временное ограничение: день 28
день 28
Новая потребность в ИВЛ между обеими группами
Временное ограничение: день 28
день 28
Побочные эффекты, связанные с лечением
Временное ограничение: день 28
день 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

5 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ILBS-ACLF-26

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться