术前认知行为干预对前交叉韧带重建术后运动恐惧和功能的影响：一项随机对照试验
2026年4月8日 更新者：Peking University Third Hospital
本研究旨在系统阐明心理康复对前交叉韧带（ACL）断裂患者“脑-心理-运动”三联征的整合效应。
我们计划招募44名在北京大学第三医院确诊为ACL断裂并计划进行重建手术的患者（年龄18-45岁），随机分为两组。
通过同步采集问卷评分、运动表现数据（步态、慢跑、姿势稳定性）及中枢神经活动（脑电图），本研究旨在为制定基于神经科学证据的精准康复策略奠定基础。
研究概览
详细说明
- 研究设计 这是一项前瞻性、随机对照试验，采用评估者盲法，旨在评估针对前交叉韧带重建患者的术前心理干预。
程序 在首次门诊就诊并签署知情同意书后，所有参与者将完成基线评估（T0），包括运动测试（步态、慢跑、平衡）、脑电图和问卷调查（例如，针对运动恐惧症的TSK量表）。随后，他们将被随机分配到对照组或干预组。
对照组：仅接受标准术前护理。
干预组：接受标准护理外加：
一次面对面干预：在T0评估后进行一场60分钟的基于认知行为疗法的干预，重点为心理教育和引导性、鼓励性的无痛运动练习（正常关节活动度、无拐杖/支具的行走/慢跑）。
每周电话随访（持续3-4周）：提供支持、监测膝关节情况并鼓励继续练习无辅助活动。
- 最终评估 所有参与者在入院手术当天重复全套评估（T1）。
- 结局指标 主要结局指标是从T0到T1期间运动恐惧症（TSK评分）的变化。次要结局指标包括运动表现、脑电图活动以及其他患者报告指标的变化。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shuang Ren, PhD
- 电话号码：17610252992
- 邮箱：xixishuang123@126.com
学习地点
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Beijing、中国
- 尚未招聘
- Peking university third hospital, Beijing,
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接触：
- Shuang Ren
- 电话号码：17610252992
- 邮箱：xixishuang123@126.com
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None Selected
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Beijing、None Selected、中国、100191
- 招聘中
- Peking university third hospital, Beijing,
-
接触：
- Shuang Ren
- 电话号码：15291492217
- 邮箱：xixishuang123@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18至45岁之间，诊断为前交叉韧带（ACL）断裂的患者。
- 入组前3个月内发生的ACL断裂。
- 首次ACL断裂，且计划在本机构进行重建手术。
- 患侧膝关节无明显红肿、疼痛或炎症，基本日常生活活动已恢复。
- 后交叉韧带、内侧副韧带或外侧副韧带无损伤或仅轻度（Ⅰ级）损伤。
排除标准：
- 体重指数（BMI）低于18.5或高于35 kg/m²。
- 年龄大于45岁或小于18岁。
- ACL断裂持续时间超过3个月。
- 并发后交叉韧带、内侧副韧带或外侧副韧带严重损伤（大于Ⅰ级扭伤）。（注：Ⅱ级表示部分撕裂，伴韧带增厚、松弛和部分纤维断裂；Ⅲ级表示完全断裂）。
- 并发严重半月板撕裂。
- 既往有膝关节手术史（如半月板修复、韧带重建、关节置换、关节镜清理术）。
- 存在其他显著膝关节病变，例如：膝骨关节炎、膝关节肿瘤、类风湿关节炎、结核病或膝关节活动性感染/炎症性疾病。
- 并发涉及膝关节的骨折、脱位或其他骨性损伤。
- 不愿接受本研究治疗方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：认知行为干预组
首次门诊就诊后，实验组参与者将接受：
提供持续的心理支持。 询问膝关节状况。 鼓励继续练习不用拐杖或支具的正常活动。 |
这是一种术前心理干预，独特地将单次面对面会话（包括不使用辅助设备进行正常运动的引导练习）与持续3-4周的每周电话支持相结合，专门为减少前交叉韧带重建手术前的运动恐惧症而设计。
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其他：无干预：对照组
该组参与者在手术前等待期间仅接受标准的术前护理。
这包括根据医院标准临床路径进行的常规医疗咨询和一般术前指导，不包含研究方案提供的任何额外结构化心理干预。
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该组仅接受标准术前护理（无心理干预）。
他们在与干预组相同的时间点接受相同的结果评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坦帕运动恐惧量表 (TSK)-11
大体时间：干预组在基线（T0，初次访视后）、干预后（T1，3周）以及术后12周（T2）和24周（T3）进行评估。
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坦帕运动恐惧量表（TSK）是一份经过验证的患者自评问卷，旨在评估对运动和（再）损伤的恐惧。
本研究使用的11项版本（TSK-11）是一种广泛采用的简化形式，具有稳健的心理测量特性。
它包含11个陈述（例如，“我害怕如果锻炼可能会伤害自己”），参与者按照4点李克特量表（从1（“非常不同意”）到4（“非常同意”））表明他们的同意程度。
总分通过将所有11个项目的回答相加计算得出，可能的得分范围为11至44。
总分越高表明运动恐惧程度越高。
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干预组在基线（T0，初次访视后）、干预后（T1，3周）以及术后12周（T2）和24周（T3）进行评估。
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脑电图
大体时间：本研究采用平行评估时间表。干预组在基线（T0，首次访视后）、干预后（T1，3周）、术后12周（T2）和术后24周（T3）进行评估。
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脑电图是一种非侵入性神经生理学技术，用于从头皮记录和测量大脑的自发电活动。
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本研究采用平行评估时间表。干预组在基线（T0，首次访视后）、干预后（T1，3周）、术后12周（T2）和术后24周（T3）进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月14日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年8月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月13日
首次发布 (实际的)
2026年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月8日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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