Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en præoperativ kognitiv-adfærdsmæssig intervention på kinesiofobi og funktion ved rekonstruktion af forreste korsbånd: Et randomiseret kontrolleret studie

8. april 2026 opdateret af: Peking University Third Hospital

Effekter af en præoperativ kognitiv-adfærdsmæssig intervention på kinesiofobi og funktion ved rekonstruktion af forreste korsbånd: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at systematisk belyse de integrerede effekter af psykologisk rehabilitering på "hjerne-psykologi-motorik"-triaden hos patienter med rupture af det forreste korsbånd (ACL). Vi planlægger at rekruttere 44 patienter (i alderen 18-45 år) diagnosticeret med ACL-ruptur og planlagt til rekonstruktionskirurgi på Peking University Third Hospital, som vil blive tilfældigt fordelt i to grupper. Gennem synkron indsamling af spørgeskemascorer, motoriske præstationsdata (gang, løb, postural stabilitet) og central neural aktivitet (EEG) søger denne forskning at etablere et grundlag for at udvikle neurovidenskabsbaserede, præcisionsrehabiliteringsstrategier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Studiedesign Dette er et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg med assessor-blindhed, der evaluerer en præoperativ psykologisk intervention for ACL-rekonstruktionspatienter.

  2. Procedurer Efter at have givet samtykke ved det første klinikbesøg gennemfører alle deltagere en baselinevurdering (T0), der inkluderer motoriske tests (gang, løb, balance), EEG og spørgeskemaer (f.eks. TSK for kinesiofobi). De tilfældigt tildeles derefter kontrol- eller interventionsgruppen.

    Kontrolgruppe: Modtager kun standard præoperativ behandling.

    Interventionsgruppe: Modtager standardbehandling plus:

    Et personligt møde: En 60-minutters CBT-baseret session efter T0, der fokuserer på psykoedukation og vejledt, opmuntret øvelse af smertefri bevægelser (normal ROM, gang/løb uden krykker/brace).

    Ugentlige telefonopfølgninger (3-4 uger): For at give støtte, overvåge knæet og opmuntre til fortsat øvelse af uassisterede aktiviteter.

  3. Endelig vurdering Alle deltagere gentager hele vurderingsbatteriet (T1) på dagen for hospitalsindlæggelse til operation.
  4. Resultater Det primære resultat er ændringen i kinesiofobi (TSK-score) fra T0 til T1. Sekundære resultater inkluderer ændringer i motorisk præstation, EEG-aktivitet og andre patientrapporterede mål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking university third hospital, Beijing,
        • Kontakt:
    • None Selected
      • Beijing, None Selected, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking university third hospital, Beijing,
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18 til 45 år med en diagnose for forreste korsbånd (ACL) rupture.
  2. ACL-ruptur inden for 3 måneder før indmelding.
  3. Førstegangs ACL-ruptur med planlagt rekonstruktionskirurgi på denne institution.
  4. Det påvirkede knæ viser ingen betydelig rødme, hævelse, smerte eller inflammation, med genoprettede basale daglige aktiviteter.
  5. Ingen skade eller kun mild (grad I) skade til det bageste korsbånd, det mediale kollateralligament eller det laterale kollateralligament.

Eksklusionskriterier:

  1. Body mass index (BMI) mindre end 18,5 eller større end 35 kg/m².
  2. Alder ældre end 45 år eller yngre end 18 år.
  3. ACL-ruptur med en varighed over 3 måneder.
  4. Samtidig alvorlig skade (større end grad I forstuvning) til det bageste korsbånd, det mediale kollateralligament eller det laterale kollateralligament. (Bemærk: Grad II indikerer delvis rift med ligament fortykkelse, slaphed og delvis fiberafbrydelse; Grad III indikerer komplet rupture).
  5. Samtidig alvorlig menisk rift.
  6. Historie med tidligere knækirurgi (f.eks. menisk reparation, ligament rekonstruktion, ledudskiftning, artroskopisk debridement).
  7. Tilstedeværelse af andre betydelige knæpatologier, såsom: knæartrose, knætumor, reumatoid arthritis, tuberkulose eller aktive infektions-/inflammatoriske sygdomme i knæet.
  8. Samtidig fraktur, luksation eller andre knogleskader involverende knæet.
  9. Uvillighed til at modtage denne studies behandlingsprotokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv Adfærdsinterventionsgruppe

Efter det første ambulante besøg vil deltagerne i forsøgsgruppen modtage:

  1. En enkelt personlig psykologisk vejledningssession (der opfordrer til smertefri aktivitet), som inkluderer:

    Opfordring til træning inden for et normalt bevægelsesområde. Vejledt udførelse af normal gang og langsom løb uden brug af krykker eller en funktionel knæortose.

  2. Ugentlige telefonopkølninger (i en varighed på 3-4 uger), hvor hvert opkald er designet til:

At give løbende psykologisk støtte. At spørge ind til tilstanden i knæleddet. At opfordre til fortsat udførelse af normale aktiviteter uden krykker eller ortose.
Andet: Kognitiv-Atferdsmæssig Intervention
Dette er en præoperativ psykologisk intervention, der unikt kombinerer en enkelt personlig session (med vejledt træning af normal bevægelse uden hjælpemidler) med ugentlig telefonsupport i 3-4 uger, specifikt designet til at reducere kinesiofobi før rekonstruktionskirurgi for det forreste korsbånd.
Andet: Ingen Intervention: Kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil kun modtage standard præoperativ behandling i venteperioden før operationen. Dette inkluderer rutinemæssige medicinske konsultationer og generelle præoperative instruktioner i henhold til hospitalets standard kliniske forløb, uden yderligere struktureret psykologisk intervention leveret af studieprotokollen.
Andet: Kontrolgruppe
Denne gruppe modtager kun standard præoperativ behandling (ingen psykologisk intervention). De gennemgår identiske resultatvurderinger på samme tidspunkter som interventionsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK)-11
Tidsramme: Interventionsgruppen vurderes ved baseline (T0, efter første besøg), efter interventionen (T1, 3 uger), og efter 12 (T2) og 24 (T3) uger efter operationen.
Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK) er et valideret, patientrapporteret spørgeskema designet til at vurdere frygten for bevægelse og (gen)skade. Den 11-punkts version (TSK-11), der anvendes i denne undersøgelse, er en bredt anvendt forkortet form med robuste psykometriske egenskaber. Den består af 11 udsagn (f.eks. "Jeg er bange for at jeg kan skade mig selv, hvis jeg træner"), som deltagerne angiver deres grad af enighed med på en 4-punkts Likert-skala fra 1 ("stærkt uenig") til 4 ("stærkt enig"). Den samlede score beregnes ved at summere svarene på alle 11 punkter, hvilket resulterer i en mulig score på mellem 11 og 44. En højere samlet score indikerer en højere grad af kinesiofobi.
Interventionsgruppen vurderes ved baseline (T0, efter første besøg), efter interventionen (T1, 3 uger), og efter 12 (T2) og 24 (T3) uger efter operationen.
Elektroencefalografi
Tidsramme: Denne undersøgelse følger en parallel vurderingsplan. Interventionsgruppen vurderes ved baseline (T0, efter det første besøg), efter interventionen (T1, 3 uger), samt 12 (T2) og 24 (T3) uger efter operationen.
Elektroencefalografi er en ikke-invasiv neurofysiologisk teknik, der bruges til at registrere og måle hjernens spontane elektriske aktivitet fra hovedbunden.
Denne undersøgelse følger en parallel vurderingsplan. Interventionsgruppen vurderes ved baseline (T0, efter det første besøg), efter interventionen (T1, 3 uger), samt 12 (T2) og 24 (T3) uger efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M20251095

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivning af forreste korsbånd (ACL).

Kliniske forsøg med Kognitiv-Atferdsmæssig Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner