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前十字靭帯再建術における術前認知行動介入が運動恐怖症と機能に及ぼす影響：無作為化比較試験

2026年4月8日 更新者：Peking University Third Hospital
本研究は、前十字靭帯（ACL）断裂患者における「脳・心理・運動」の三要素に対する心理的リハビリテーションの統合効果を体系的に解明することを目的としています。 北京大学第三病院でACL断裂と診断され、再建手術が予定されている44名の患者（18〜45歳）を募集し、無作為に2つのグループに割り当てる予定です。 アンケートスコア、運動パフォーマンスデータ（歩行、ジョギング、姿勢安定性）、中枢神経活動（EEG）の同期収集を通じて、神経科学に基づくエビデンスに基づいた精密リハビリテーション戦略を開発するための基盤を確立することを目指しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 研究デザイン これは、ACL再建術患者に対する術前心理的介入を評価する、評価者盲検化を伴う前向き無作為化比較試験です。

  2. 手順 初回診察時に同意を得た後、すべての参加者は、運動テスト（歩行、ジョギング、バランス）、EEG、およびアンケート（例：運動恐怖症のためのTSK）を含むベースライン評価（T0）を完了します。 その後、参加者は無作為にコントロール群または介入群に割り付けられます。

    コントロール群: 標準的な術前ケアのみを受けます。

    介入群: 標準的なケアに加えて以下を受けます:

    対面セッション（1回）: T0の後に行われる60分間のCBTベースのセッションで、心理教育と、痛みのない動き（正常な可動域、松葉杖/装具なしでの歩行/ジョギング）のガイド付き・奨励された練習に焦点を当てます。

    毎週の電話フォローアップ（3〜4週間）: サポートを提供し、膝の状態をモニターし、補助なしの活動の継続的な練習を奨励します。

  3. 最終評価 すべての参加者は、手術のための入院日に完全な評価バッテリー（T1）を繰り返します。
  4. アウトカム 主要評価項目は、T0からT1への運動恐怖症（TSKスコア）の変化です。副次評価項目には、運動パフォーマンス、EEG活動、およびその他の患者報告結果の変化が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • Peking university third hospital, Beijing,
        • コンタクト：
    • None Selected
      • Beijing、None Selected、中国、100191
        • 募集
        • Peking university third hospital, Beijing,
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  1. 前十字靭帯（ACL）断裂と診断された18歳から45歳までの患者。
  2. 登録前3ヶ月以内にACL断裂が生じたこと。
  3. 初回のACL断裂であり、当施設での再建手術が予定されていること。
  4. 患側膝に著しい発赤、腫脹、疼痛、または炎症がなく、基本的な日常生活動作が回復していること。
  5. 後十字靭帯、内側側副靭帯、または外側側副靭帯に損傷がないか、軽度（グレードI）の損傷のみであること。

除外基準：

  1. ボディマス指数（BMI）が18.5未満、または35 kg/m²を超えること。
  2. 年齢が45歳を超える、または18歳未満であること。
  3. ACL断裂の期間が3ヶ月を超えること。
  4. 後十字靭帯、内側側副靭帯、または外側側副靭帯に併存する重度の損傷（グレードI以上の捻挫）があること。 （注：グレードIIは靭帯の肥厚、弛緩、および部分的な線維断裂を示す；グレードIIIは完全断裂を示す）。
  5. 併存する重度の半月板損傷があること。
  6. 過去の膝関節手術歴（例：半月板修復術、靭帯再建術、関節置換術、関節鏡下デブリードマン）があること。
  7. 膝関節変形性関節症、膝関節腫瘍、関節リウマチ、結核、または膝の活動性感染症／炎症性疾患など、その他の重大な膝関節疾患が存在すること。
  8. 膝関節に関連する骨折、脱臼、またはその他の骨損傷が併存すること。
  9. 本研究の治療プロトコルを受ける意思がないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：認知行動療法介入グループ

初回外来診察後、実験群の参加者は以下を受け取ります：

  1. 単回対面心理指導セッション（痛みのない活動への挑戦を奨励する）、内容は：

    正常可動域内でのトレーニングの奨励。 松葉杖や機能的膝装具を使用せず、通常歩行とスロージョギングの指導付き実践。

  2. 毎週の電話フォローアップ（3〜4週間継続）、各通話は以下を目的とします：

継続的な心理的サポートの提供。 膝関節の状態についての問い合わせ。 松葉杖や装具なしでの通常活動の継続的実践の奨励。
他の：認知行動療法
これは、前十字靭帯再建手術前に運動恐怖症を軽減するために特別に設計された、単回の対面セッション（補助具なしでの正常な動作のガイド付き練習を特徴とする）と3〜4週間の週次電話サポートを独自に組み合わせた術前心理的介入です。
他の：介入なし：対照群
このグループの参加者は、手術前の待機期間中に標準的な術前ケアのみを受けます。 これには、研究プロトコルによる追加の構造化された心理的介入なしに、病院の標準的な臨床経路に従った定期的な医療相談と一般的な術前指示が含まれます。
他の：対照群
このグループは標準的な術前ケアのみを受けます（心理的介入はなし）。 介入グループと同じ時点で同一のアウトカム評価を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タンパ運動恐怖症尺度（TSK）-11
時間枠：介入群は、ベースライン（T0、初回来院後）、介入後（T1、3週間後）、および術後12週（T2）、24週（T3）に評価されます。
タンパ運動恐怖症尺度（TSK）は、運動および（再）受傷への恐怖を評価するために設計された、検証済みの患者報告アンケートです。 本研究で使用した11項目版（TSK-11）は、堅牢な心理測定特性を持つ広く採用されている短縮版です。 これは11の記述（例：「運動すると自分を傷つけるかもしれないと恐れている」）で構成され、参加者は1（「強く反対」）から4（「強く賛成」）までの4段階のリッカート尺度で同意の度合いを示します。 総合スコアは、11項目すべての回答を合計して計算され、可能なスコア範囲は11から44です。 総合スコアが高いほど、運動恐怖症の程度が大きいことを示します。
介入群は、ベースライン（T0、初回来院後）、介入後（T1、3週間後）、および術後12週（T2）、24週（T3）に評価されます。
脳波検査
時間枠：本研究は並行評価スケジュールに従います。介入群は、ベースライン（T0、初期来院後）、介入後（T1、3週間後）、手術後12週（T2）、および24週（T3）に評価されます。
脳波検査は、頭皮から脳の自発的な電気活動を記録・測定するための非侵襲的な神経生理学的技術です。
本研究は並行評価スケジュールに従います。介入群は、ベースライン（T0、初期来院後）、介入後（T1、3週間後）、手術後12週（T2）、および24週（T3）に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University Third Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月14日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月13日

最初の投稿 (実際)

2026年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月8日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M20251095

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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