Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennakko-oireisiin kognitiivis-behavioraalisen interventioon vaikutukset kinesiofobiaan ja toimintakykyyn eturistisideleikkauksessa: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Peking University Third Hospital

Ennakkoiltaisen kognitiivis-behavioraalisen interventiovaikutuksen kinesiofobiaan ja toimintaan eturistisiderekonstruktiossa: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on systemaattisesti selvittää psykologisen kuntoutuksen integroituja vaikutuksia "aivot-psykologia-liike"-kolmikkoon eturistisidevamman (ACL) potilailla. Suunnittelemme rekrytoivamme 44 potilasta (ikä 18–45 vuotta), joilla on diagnosoitu eturistisidevamma ja jotka on suunniteltu rekonstruktioleikkaukseen Pekingin yliopiston kolmannessa sairaalassa. He jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Kyselylomakepisteiden, motorisen suorituskyvyn tietojen (kävely, hölkkä, asennon vakaus) ja keskushermoston toiminnan (EEG) synkronoidun keräämisen avulla tämä tutkimus pyrkii luomaan perustan neurotieteeseen perustuvien, tarkkojen kuntoutusstrategioiden kehittämiselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tutkimussuunnittelu Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioijien sokaisulla, jossa arvioidaan etukäteistä psykologista interventiota polvileikkauksen potilaille.

  2. Menettelyt Kaikki osallistujat täyttävät perustason arvioinnin (T0) ensimmäisen klinikkakäynnin yhteydessä annettuaan suostumuksensa, mukaan lukien motoriset testit (kävely, hölkkä, tasapaino), EEG ja kyselylomakkeet (esim. TSK kinesiofobiaa varten). Heidät satunnaistetaan sitten kontrolli- tai interventioryhmään.

    Kontrolliryhmä: Saa vain vakiovalmistelun ennen leikkausta.

    Interventioryhmä: Saa vakiovalmistelun lisäksi:

    Yksi henkilökohtainen istunto: 60-minuuttinen KPT-pohjainen istunto T0:n jälkeen, joka keskittyy psykokasvatukseen ja ohjattuun, rohkaistuun harjoitteluun kivuttomia liikkeitä (normaali liikelaajuus, kävely/hölkkä ilman kainalosauvoja/tukia).

    Viikottaiset puhelinseurannat (3-4 viikkoa): Tarjota tukea, seurata polvea ja rohkaista jatkamaan avustamattomien toimintojen harjoittelua.

  3. Loppuarviointi Kaikki osallistujat toistavat täyden arviointisarjan (T1) leikkaukseen sairaalaan saapumispäivänä.
  4. Lopputulokset Ensisijainen lopputulos on kinesiofobian muutos (TSK-pisteet) T0:sta T1:een. Toissijaisia lopputuloksia ovat motorisen suorituskyvyn, EEG-aktiivisuuden ja muiden potilailmoitettujen mittareiden muutokset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Peking university third hospital, Beijing,
        • Ottaa yhteyttä:
    • None Selected
      • Beijing, None Selected, Kiina, 100191
        • Rekrytointi
        • Peking university third hospital, Beijing,
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat 18–45-vuotiaat, joilla on diagnosoitu eturistiside (ACL) repeämä.
  2. ACL-repeämä alle 3 kuukautta ennen rekisteröitymistä.
  3. Ensimmäinen ACL-repeämä, johon on suunniteltu rekonstruktioleikkaus tässä laitoksessa.
  4. Vaivaisen polven alueella ei ole merkittävää punoitusta, turvotusta, kipua tai tulehdusta, ja arjen perustoiminnot on palautettu.
  5. Ei vammaa tai vain lievä (aste I) vamma takaristisideeseen, sisempiin sivusideeseen tai ulompiin sivusideeseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Painoindeksi (BMI) alle 18,5 tai yli 35 kg/m².
  2. Ikä yli 45 vuotta tai alle 18 vuotta.
  3. ACL-repeämä, jonka kesto ylittää 3 kuukautta.
  4. Samanaikainen vakava vamma (yli asteen I venähdys) takaristisideeseen, sisempiin sivusideeseen tai ulompiin sivusideeseen. (Huom: Aste II tarkoittaa osittaista repeämää, jossa on sidemateriaalin paksuuntumista, löysyyttä ja osittaista kuitujen katkeamista; Aste III tarkoittaa täydellistä repeämää).
  5. Samanaikainen vakava meniskusrepeämä.
  6. Aiempi polvileikkaushistoria (esim. meniskusleikkaus, siderakennusleikkaus, niveltekonivelleikkaus, artroskooppinen puhdistusleikkaus).
  7. Muiden merkittävien polvipatologioiden esiintyminen, kuten: polven nivelrikko, polven kasvain, nivelreuma, tuberkuloosi tai aktiiviset polven tulehdukselliset/tulehdussairaudet.
  8. Samanaikainen murtuma, nivelvika tai muut luuvammat, jotka koskevat polvea.
  9. Haluttomuus vastaanottaa tämän tutkimuksen hoitoprotokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kognitiivisen käyttäytymisen interventioryhmä

Alkukäynnin jälkeen koehenkilöryhmän osallistujat saavat:

  1. Yhden kasvokkain tapahtuvan psykologisen ohjausistunnon (kannustetaan kipuvapaan toiminnan yrittämiseen), joka sisältää:

    Kannustetaan harjoitteluun normaalissa liikkeiden alueessa. Ohjattua normaalisti kävelemisen ja hitaan hölkkäämisen harjoittelua ilman kainalosauvoja tai toiminnallista polvisuojaa.

  2. Viikoittaiset puhelinseurannat (keston 3–4 viikkoa), joissa jokaisen puhelun tarkoituksena on:

Tarjota jatkuvaa psykologista tukea. Kysyä polvinivelen tilasta. Kannustaa jatkamaan normaalin toiminnan harjoittelua ilman kainalosauvoja tai suojusta.
Muut: Kognitiivis-behavioraalinen interventio
Tämä on preoperatiivinen psykologinen interventio, joka yhdistää ainutlaatuisesti yhden kasvokkain tapahtuvan istunnon (jossa harjoitellaan ohjattua normaalia liikettä ilman apuvälineitä) viikoittaiseen puhelintukeen 3–4 viikon ajan, ja joka on suunniteltu erityisesti vähentämään kinesiofobiaa ennen eturistisideleikkauskirurgiaa.
Muut: Ei interventiota: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat vain standardin esioperaatiohoidon leikkauksen odotusjakson aikana. Tämä sisältää rutiininomaiset lääkärin konsultoinnit ja yleiset esioperaatio-ohjeet sairaalan standardin mukaisen kliinisen polun mukaan ilman, että tutkimusprotokolla tarjoaa mitään lisärakenteellista psykologista interventiota.
Muut: Kontrolliryhmä
Tämä ryhmä saa vain tavallista leikkaukseen valmistavaa hoitoa (ei psykologista interventiota). Heidän tuloksiaan arvioidaan samoina ajanjaksoina kuin interventioryhmän.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tampa-asteikko kinesiofobialle (TSK)-11
Aikaikkuna: Interventioryhmää arvioidaan lähtötilanteessa (T0, alkuvierailun jälkeen), intervention jälkeen (T1, 3 viikkoa), sekä 12 (T2) ja 24 (T3) viikkoa leikkauksen jälkeen.
Tampa-kinesiofobiaskala (TSK) on validoitu, potilasarviointiin perustuva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan liikkeen ja (uuden) vamman pelkoa. Tässä tutkimuksessa käytetty 11-kysymyksen versio (TSK-11) on laajalti käytetty lyhennetty muoto, jolla on vankat psykometriset ominaisuudet. Se koostuu 11 väittämästä (esim. "Pelkään, että saattaisin vahingoittaa itseäni, jos liikun"), joihin osallistujat osoittavat samaa mieltä olemisensa asteikon mukaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla vaihdellen 1 ("täysin eri mieltä") - 4 ("täysin samaa mieltä"). Kokonaisarvio lasketaan laskemalla yhteen vastaukset kaikkiin 11 kysymykseen, mikä mahdollistaa tuloksen välillä 11 - 44. Korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa suurempaa kinesiofobian astetta.
Interventioryhmää arvioidaan lähtötilanteessa (T0, alkuvierailun jälkeen), intervention jälkeen (T1, 3 viikkoa), sekä 12 (T2) ja 24 (T3) viikkoa leikkauksen jälkeen.
Elektroenkefalografia
Aikaikkuna: Tämä tutkimus noudattaa rinnakkaista arviointiaikataulua. Interventioryhmää arvioidaan lähtötasolla (T0, alkuvierailun jälkeen), intervention jälkeen (T1, 3 viikkoa), sekä 12 (T2) ja 24 (T3) viikkoa leikkauksen jälkeen.
Elektroenkefalografia on ei-invasiivinen neurofysiologinen menetelmä, jota käytetään aivojen spontaanin sähköisen aktiivisuuden tallentamiseen ja mittaamiseen päänahkalta.
Tämä tutkimus noudattaa rinnakkaista arviointiaikataulua. Interventioryhmää arvioidaan lähtötasolla (T0, alkuvierailun jälkeen), intervention jälkeen (T1, 3 viikkoa), sekä 12 (T2) ja 24 (T3) viikkoa leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University Third Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 14. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M20251095

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anterior Cruciate Ligament (ACL) repeämä

Kliiniset tutkimukset Kognitiivis-behavioraalinen interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa