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Effets d'une intervention cognitive-comportementale préopératoire sur la kinésiophobie et la fonction dans la reconstruction du ligament croisé antérieur : un essai contrôlé randomisé

8 avril 2026 mis à jour par: Peking University Third Hospital
Cette étude vise à élucider systématiquement les effets intégratifs de la rééducation psychologique sur la triade « cerveau-psychologie-motricité » chez les patients présentant une rupture du ligament croisé antérieur (LCA). Nous prévoyons de recruter 44 patients (âgés de 18 à 45 ans) diagnostiqués avec une rupture du LCA et programmés pour une chirurgie de reconstruction à l'Hôpital de Troisième Cycle de l'Université de Pékin, qui seront répartis aléatoirement en deux groupes. Grâce à l'acquisition simultanée des scores des questionnaires, des données de performance motrice (démarche, jogging, stabilité posturale) et de l'activité neuronale centrale (EEG), cette recherche cherche à établir une base pour développer des stratégies de rééducation de précision fondées sur des preuves en neurosciences.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Conception de l'étude Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé et contrôlé avec évaluateur en aveugle, évaluant une intervention psychologique préopératoire pour les patients subissant une reconstruction du LCA.

  2. Procédures Après avoir donné leur consentement lors de la première visite clinique, tous les participants complètent une évaluation initiale (T0) incluant des tests moteurs (marche, jogging, équilibre), EEG et des questionnaires (par exemple, TSK pour la kinésiophobie). Ils sont ensuite répartis au hasard dans le groupe Témoin ou Intervention.

    Groupe Témoin : Reçoit uniquement les soins préopératoires standards.

    Groupe Intervention : Reçoit les soins standards plus :

    Une Séance en Présentiel : Une séance de 60 minutes basée sur la TCC après T0, axée sur la psychoéducation et la pratique guidée et encouragée de mouvements sans douleur (amplitude normale, marche/jogging sans béquilles/attelle).

    Suivis Téléphoniques Hebdomadaires (3-4 semaines) : Pour apporter un soutien, surveiller le genou et encourager la poursuite des activités sans assistance.

  3. Évaluation Finale Tous les participants répètent la batterie complète d'évaluations (T1) le jour de l'admission à l'hôpital pour la chirurgie.
  4. Résultats Le critère de jugement principal est le changement de kinésiophobie (score TSK) de T0 à T1. Les critères secondaires incluent les changements dans la performance motrice, l'activité EEG et d'autres mesures rapportées par les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Peking university third hospital, Beijing,
        • Contact:
    • None Selected
      • Beijing, None Selected, Chine, 100191
        • Recrutement
        • Peking university third hospital, Beijing,
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients âgés de 18 à 45 ans avec un diagnostic de rupture du ligament croisé antérieur (LCA).
  2. Rupture du LCA dans les 3 mois précédant l'inclusion.
  3. Première rupture du LCA avec une chirurgie de reconstruction programmée dans cet établissement.
  4. Le genou affecté ne présente pas de rougeur, gonflement, douleur ou inflammation significatifs, avec les activités quotidiennes de base rétablies.
  5. Aucune lésion ou seulement une lésion légère (grade I) du ligament croisé postérieur, du ligament collatéral médial ou du ligament collatéral latéral.

Critères d'exclusion :

  1. Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 18,5 ou supérieur à 35 kg/m².
  2. Âge supérieur à 45 ans ou inférieur à 18 ans.
  3. Rupture du LCA avec une durée dépassant 3 mois.
  4. Lésion sévère concomitante (entorse supérieure au grade I) du ligament croisé postérieur, du ligament collatéral médial ou du ligament collatéral latéral. (Note : Le grade II indique une déchirure partielle avec épaississement ligamentaire, laxité et rupture partielle des fibres ; le grade III indique une rupture complète).
  5. Déchirure méniscale sévère concomitante.
  6. Antécédent de chirurgie du genou (ex. : réparation méniscale, reconstruction ligamentaire, remplacement articulaire, débridement arthroscopique).
  7. Présence d'autres pathologies significatives du genou, telles que : arthrose du genou, tumeur du genou, polyarthrite rhumatoïde, tuberculose, ou maladies infectieuses/inflammatoires actives du genou.
  8. Fracture, luxation ou autres lésions osseuses concomitantes impliquant le genou.
  9. Refus de recevoir le protocole de traitement de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention cognitivo-comportementale

Suite à la consultation ambulatoire initiale, les participants du groupe expérimental recevront :

  1. Une séance unique de conseil psychologique en face à face (encourageant les tentatives d'activité sans douleur), qui comprend :

    Un entraînement encouragé dans une amplitude de mouvement normale. Une pratique guidée de la marche normale et du jogging lent sans l'utilisation de béquilles ou d'une orthèse fonctionnelle du genou.

  2. Des suivis téléphoniques hebdomadaires (pendant une durée de 3 à 4 semaines), chaque appel étant conçu pour :

Fournir un soutien psychologique continu. S'informer de l'état de l'articulation du genou. Encourager la pratique continue d'activités normales sans béquilles ni orthèse.
Autre: Intervention Cognitivo-Comportementale
Il s'agit d'une intervention psychologique préopératoire qui combine de manière unique une seule séance en présentiel (comprenant une pratique guidée des mouvements normaux sans dispositifs d'assistance) avec un soutien téléphonique hebdomadaire pendant 3 à 4 semaines, spécifiquement conçue pour réduire la kinésiophobie avant une chirurgie de reconstruction du ligament croisé antérieur.
Autre: Pas d'intervention : Groupe témoin
Les participants de ce groupe recevront uniquement les soins préopératoires standard pendant la période d'attente avant l'opération. Cela inclut les consultations médicales de routine et les instructions préopératoires générales conformément au parcours clinique standard de l'hôpital, sans aucune intervention psychologique structurée supplémentaire prévue par le protocole de l'étude.
Autre: Groupe témoin
Ce groupe reçoit uniquement les soins préopératoires standard (pas d'intervention psychologique). Ils subissent des évaluations de résultats identiques aux mêmes moments que le groupe d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK)-11
Délai: Le groupe d'intervention est évalué au départ (T0, après la visite initiale), après l'intervention (T1, 3 semaines), et à 12 (T2) et 24 (T3) semaines après la chirurgie.
L'échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK) est un questionnaire validé, déclaré par les patients, conçu pour évaluer la peur du mouvement et de la (re)blessure. La version à 11 items (TSK-11) utilisée dans cette étude est une forme raccourcie largement adoptée avec des propriétés psychométriques robustes. Elle se compose de 11 affirmations (par exemple, « J'ai peur de me blesser si je fais de l'exercice ») auxquelles les participants indiquent leur niveau d'accord sur une échelle de Likert en 4 points allant de 1 (« fortement en désaccord ») à 4 (« fortement d'accord »). Le score total est calculé en additionnant les réponses aux 11 items, ce qui donne une plage de scores possible de 11 à 44. Un score total plus élevé indique un degré plus élevé de kinésiophobie.
Le groupe d'intervention est évalué au départ (T0, après la visite initiale), après l'intervention (T1, 3 semaines), et à 12 (T2) et 24 (T3) semaines après la chirurgie.
Électroencéphalographie
Délai: Cette étude suit un calendrier d'évaluation parallèle. Le groupe d'intervention est évalué au départ (T0, après la visite initiale), après l'intervention (T1, 3 semaines), et à 12 (T2) et 24 (T3) semaines après la chirurgie.
L'électroencéphalographie est une technique neurophysiologique non invasive utilisée pour enregistrer et mesurer l'activité électrique spontanée du cerveau à partir du cuir chevelu.
Cette étude suit un calendrier d'évaluation parallèle. Le groupe d'intervention est évalué au départ (T0, après la visite initiale), après l'intervention (T1, 3 semaines), et à 12 (T2) et 24 (T3) semaines après la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University Third Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2026

Première publication (Réel)

20 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2026

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M20251095

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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