Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een preoperatieve cognitief-gedragsmatige interventie op kinesiofobie en functie bij reconstructie van de voorste kruisband: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

8 april 2026 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital

Effecten van een preoperatieve cognitief-gedragsmatige interventie op kinesiofobie en functie bij voorste kruisbandreconstructie: Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Dit onderzoek heeft tot doel de integrerende effecten van psychologische revalidatie op de "hersenen-psychologie-motoriek" triade bij patiënten met een voorste kruisband (ACL) ruptuur systematisch te verduidelijken. We zijn van plan om 44 patiënten (leeftijd 18-45 jaar) te werven die gediagnosticeerd zijn met een ACL-ruptuur en bij wie een reconstructieve operatie is gepland in het Peking University Third Hospital, die willekeurig zullen worden toegewezen aan twee groepen. Door de synchrone verzameling van vragenlijstscores, motorische prestatiegegevens (gang, joggen, houdingsstabiliteit) en centrale neurale activiteit (EEG), tracht dit onderzoek een basis te leggen voor het ontwikkelen van neurowetenschappelijk onderbouwde, precisierevalidatiestrategieën.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Studieopzet Dit is een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie met geblindeerde beoordelaars, die een preoperatieve psychologische interventie voor patiënten met een ACL-reconstructie evalueert.

  2. Procedures Na het geven van toestemming tijdens het eerste kliniekbezoek, voltooien alle deelnemers een nulmeting (T0) inclusief motortesten (gang, joggen, balans), EEG en vragenlijsten (bijv. TSK voor kinesiofobie). Ze worden vervolgens willekeurig toegewezen aan de Controle- of Interventiegroep.

    Controlegroep: Ontvangt alleen standaard preoperatieve zorg.

    Interventiegroep: Ontvangt standaardzorg plus:

    Eén Persoonlijke Sessie: Een 60-minuten durende, op CGT gebaseerde sessie na T0, gericht op psycho-educatie en begeleide, aangemoedigde oefening van pijnvrije bewegingen (normaal bewegingsbereik, lopen/joggen zonder krukken/brace).

    Wekelijkse Telefonische Follow-ups (3-4 weken): Om steun te bieden, de knie te monitoren en voortgezette beoefening van onondersteunde activiteiten aan te moedigen.

  3. Eindbeoordeling Alle deelnemers herhalen de volledige beoordelingsbatterij (T1) op de dag van ziekenhuisopname voor de operatie.
  4. Uitkomsten De primaire uitkomst is de verandering in kinesiofobie (TSK-score) van T0 naar T1. Secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in motorprestaties, EEG-activiteit en andere door patiënten gerapporteerde maten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Peking university third hospital, Beijing,
        • Contact:
    • None Selected
      • Beijing, None Selected, China, 100191
        • Werving
        • Peking university third hospital, Beijing,
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Patiënten van 18 tot 45 jaar met een diagnose van een voorste kruisband (VKB) ruptuur.
  2. VKB ruptuur binnen 3 maanden vóór inschrijving.
  3. Eerste VKB ruptuur met geplande reconstructieoperatie in deze instelling.
  4. De aangedane knie vertoont geen significante roodheid, zwelling, pijn of ontsteking, met herstelde basisactiviteiten van het dagelijks leven.
  5. Geen letsel of alleen mild (graad I) letsel aan de achterste kruisband, mediale collaterale ligament of laterale collaterale ligament.

Uitsluitingscriteria:

  1. Body mass index (BMI) lager dan 18,5 of hoger dan 35 kg/m².
  2. Leeftijd ouder dan 45 jaar of jonger dan 18 jaar.
  3. VKB ruptuur met een duur langer dan 3 maanden.
  4. Gelijktijdig ernstig letsel (meer dan graad I verrekking) aan de achterste kruisband, mediale collaterale ligament of laterale collaterale ligament. (Opmerking: Graad II duidt op gedeeltelijke scheur met verdikking van het ligament, laxiteit en gedeeltelijke vezelbeschadiging; Graad III duidt op volledige ruptuur).
  5. Gelijktijdig ernstige meniscusscheur.
  6. Voorgeschiedenis van eerdere knieoperatie (bijv. meniscusherstel, ligamentreconstructie, gewrichtsvervanging, arthroscopisch debridement).
  7. Aanwezigheid van andere significante kniepathologieën, zoals: knieartrose, kniegezwel, reumatoïde artritis, tuberculose of actieve infectieuze/ontstekingsziekten van de knie.
  8. Gelijktijdige fractuur, dislocatie of andere botletsels die de knie betreffen.
  9. Onwil om het behandelprotocol van deze studie te ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve Gedragsinterventiegroep

Na het eerste polikliniekbezoek ontvangen deelnemers in de experimentele groep:

  1. Een enkele face-to-face psychologische begeleidingssessie (die aanmoedigt tot pijnvrije activiteiten), welke omvat:

    Aangemoedigde training binnen een normale bewegingsuitslag. Begeleide oefening van normaal lopen en rustig joggen zonder gebruik van krukken of een functionele kniebrace.

  2. Wekelijkse telefonische opvolging (gedurende 3-4 weken), waarbij elk gesprek is ontworpen om:

Voortdurende psychologische ondersteuning te bieden. Informeren naar de status van het kniegewricht. Aanmoedigen tot voortgezette beoefening van normale activiteiten zonder krukken of brace.
Ander: Cognitief-gedragsmatige interventie
Dit is een preoperatieve psychologische interventie die uniek een enkele persoonlijke sessie (met begeleide oefening van normale beweging zonder hulpmiddelen) combineert met wekelijkse telefonische ondersteuning gedurende 3-4 weken, specifiek ontworpen om kinesiofobie te verminderen voor een voorste kruisband reconstructie operatie.
Ander: Geen interventie: Controlegroep
Deelnemers in deze groep ontvangen alleen standaard preoperatieve zorg tijdens de wachtperiode voor de operatie. Dit omvat routinematige medische consulten en algemene preoperatieve instructies volgens het standaard klinische pad van het ziekenhuis, zonder aanvullende gestructureerde psychologische interventie zoals voorgeschreven door het studieprotocol.
Ander: Controlegroep
Deze groep ontvangt alleen standaard preoperatieve zorg (geen psychologische interventie). Zij ondergaan identieke uitkomstbeoordelingen op dezelfde tijdstippen als de interventiegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Tampa Schaal voor Kinesiofobie (TSK)-11
Tijdsspanne: De interventiegroep wordt beoordeeld bij de start (T0, na het eerste bezoek), na de interventie (T1, 3 weken), en na 12 (T2) en 24 (T3) weken na de operatie.
De Tampa Scale voor Kinesiofobie (TSK) is een gevalideerde, door patiënten gerapporteerde vragenlijst die is ontworpen om de angst voor beweging en (her)letsel te beoordelen. De 11-item versie (TSK-11) die in deze studie wordt gebruikt, is een veelgebruikte verkorte vorm met robuuste psychometrische eigenschappen. Deze bestaat uit 11 stellingen (bijv., "Ik ben bang dat ik mezelf zou kunnen verwonden als ik sport") waarop deelnemers hun mate van overeenstemming aangeven op een 4-punts Likert-schaal variërend van 1 ("sterk oneens") tot 4 ("sterk eens"). De totaalscore wordt berekend door de antwoorden op alle 11 items op te tellen, wat resulteert in een mogelijke score tussen 11 en 44. Een hogere totaalscore duidt op een grotere mate van kinesiofobie.
De interventiegroep wordt beoordeeld bij de start (T0, na het eerste bezoek), na de interventie (T1, 3 weken), en na 12 (T2) en 24 (T3) weken na de operatie.
Elektro-encefalografie
Tijdsspanne: Deze studie volgt een parallel beoordelingsschema. De interventiegroep wordt beoordeeld bij aanvang (T0, na eerste bezoek), na interventie (T1, 3 weken), en na 12 (T2) en 24 (T3) weken na de operatie.
Electro-encefalografie is een niet-invasieve neurofysiologische techniek die wordt gebruikt om de spontane elektrische activiteit van de hersenen vanaf de hoofdhuid te registreren en te meten.
Deze studie volgt een parallel beoordelingsschema. De interventiegroep wordt beoordeeld bij aanvang (T0, na eerste bezoek), na interventie (T1, 3 weken), en na 12 (T2) en 24 (T3) weken na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M20251095

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren