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전방 십자인대 재건술에서 수술 전 인지행동 중재가 운동공포증과 기능에 미치는 영향: 무작위 대조 시험

2026년 4월 8일 업데이트: Peking University Third Hospital

전방 십자 인대 재건술에서 수술 전 인지행동 중재가 운동공포증과 기능에 미치는 영향: 무작위 대조 시험

이 연구는 전방 십자인대(ACL) 파열 환자의 "뇌-심리-운동" 삼중체에 대한 심리적 재활의 통합적 효과를 체계적으로 규명하는 것을 목표로 합니다. 베이징대학교 제3병원에서 ACL 파열 진단을 받고 재건 수술을 예정한 44명의 환자(18-45세)를 모집하여 무작위로 두 그룹에 배정할 계획입니다. 설문지 점수, 운동 수행 데이터(보행, 조깅, 자세 안정성) 및 중추 신경 활동(뇌파)의 동시 획득을 통해, 이 연구는 신경과학 증거 기반의 정밀 재활 전략 개발을 위한 기반을 마련하고자 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 연구 설계 이는 전방십자인대 재건술 환자를 대상으로 한 수술 전 심리적 중재를 평가하는 평가자 눈가림을 적용한 전향적 무작위 대조 시험입니다.

  2. 절차 첫 내원 시 동의를 제공한 후, 모든 참가자는 보행, 조깅, 균형감각과 같은 운동 기능 검사, 뇌파 검사 및 설문지(예: 운동공포증을 위한 TSK)를 포함한 기초 평가(T0)를 완료합니다. 그런 다음 무작위로 대조군 또는 중재군에 배정됩니다.

    대조군: 표준 수술 전 관리만 받습니다.

    중재군: 표준 관리에 추가로 다음을 받습니다.

    대면 세션 1회: T0 평가 후 60분간의 인지행동치료 기반 세션으로, 심리교육과 통증 없는 움직임(정상 관절 가동 범위, 목발/보조기 없이 걷기/조깅하기)의 지도 및 장려된 실천에 중점을 둡니다.

    주간 전화 추적(3-4주): 지원을 제공하고 무릎 상태를 모니터링하며 보조 없이 활동을 지속하도록 장려합니다.

  3. 최종 평가 모든 참가자는 수술을 위해 병원에 입원하는 날 전체 평가 세트(T1)를 반복합니다.
  4. 결과 측정 주요 결과는 T0에서 T1까지의 운동공포증(TSK 점수) 변화입니다. 2차 결과는 운동 수행 능력, 뇌파 활동 및 기타 환자 보고 측정값의 변화를 포함합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Peking university third hospital, Beijing,
        • 연락하다:
    • None Selected
      • Beijing, None Selected, 중국, 100191
        • 모병
        • Peking university third hospital, Beijing,
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 전방 십자인대(ACL) 파열 진단을 받은 18세에서 45세 사이의 환자.
  2. 등록 3개월 이내에 발생한 ACL 파열.
  3. 이 기관에서 재건 수술이 예정된 첫 번째 ACL 파열.
  4. 영향을 받은 무릎에 중대한 발적, 부종, 통증 또는 염증이 없으며, 기본적인 일상 생활 활동이 회복됨.
  5. 후방 십자인대, 내측 측부 인대 또는 외측 측부 인대에 손상이 없거나 경미한(1등급) 손상만 있음.

제외 기준:

  1. 체질량 지수(BMI)가 18.5 미만 또는 35 kg/m² 초과.
  2. 45세 초과 또는 18세 미만.
  3. ACL 파열 기간이 3개월을 초과함.
  4. 후방 십자인대, 내측 측부 인대 또는 외측 측부 인대에 동반된 중증 손상(1등급 이상의 염좌). (참고: 2등급은 인대 두께 증가, 이완 및 부분 섬유 파열을 동반한 부분 파열을 의미함; 3등급은 완전 파열을 의미함).
  5. 동반된 중증 반월판 파열.
  6. 과거 무릎 수술력(예: 반월판 봉합술, 인대 재건술, 관절 치환술, 관절경 소파술).
  7. 다른 중대한 무릎 병리 존재, 예: 무릎 골관절염, 무릎 종양, 류마티스 관절염, 결핵 또는 무릎의 활동성 감염/염증성 질환.
  8. 무릎을 포함한 동반된 골절, 탈구 또는 기타 골 손상.
  9. 본 연구의 치료 프로토콜을 받을 의사가 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인지 행동 개입 그룹

초기 외래 진료 이후, 실험군 참가자들은 다음과 같은 사항을 받게 됩니다:

  1. 단일 대면 심리 지도 세션(통증 없는 활동 시도 장려)으로, 다음을 포함합니다:

    정상 범위의 운동 내에서 장려된 훈련. 목발이나 기능성 무릎 보조기 없이 정상 걷기와 느린 조깅의 안내된 연습.

  2. 주간 전화 추적 조사(3-4주 동안 지속), 각 통화는 다음을 목적으로 설계되었습니다:

지속적인 심리적 지원 제공. 무릎 관절 상태에 대한 문의. 목발이나 보조기 없이 정상 활동의 지속적 연습 장려.
다른: 인지행동 중재
이것은 전방 십자인대 재건 수술 전에 운동 공포증을 줄이기 위해 특별히 설계된, 단일 대면 세션(보조 장치 없이 정상적인 움직임의 안내된 연습 포함)과 3-4주간의 주간 전화 지원을 독특하게 결합한 수술 전 심리적 개입입니다.
다른: 대조군: 대조군
이 그룹의 참가자는 수술 전 대기 기간 동안 표준 수술 전 치료만 받게 됩니다. 여기에는 연구 프로토콜에 따른 추가적인 구조화된 심리적 중재 없이 병원의 표준 임상 경로에 따른 정기적인 의료 상담 및 일반적인 수술 전 지침이 포함됩니다.
다른: 대조군
이 그룹은 표준 수술 전 치료만 받습니다(심리적 중재 없음). 그들은 중재 그룹과 동일한 시점에서 동일한 결과 평가를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탬파 운동공포증 척도(TSK)-11
기간: 중재군은 기초선(T0, 초기 방문 후), 중재 후(T1, 3주 후), 수술 후 12주(T2) 및 24주(T3)에 평가됩니다.
탬파 운동공포 척도(TSK)는 움직임과 (재)부상에 대한 두려움을 평가하기 위해 설계된 검증된 환자 보고 설문지입니다. 이 연구에서 사용된 11항목 버전(TSK-11)은 강력한 심리측정 속성을 가진 널리 채택된 단축형입니다. 이 척도는 11개의 진술문(예: "나는 운동하면 자신을 다칠까 봐 두렵다")로 구성되어 있으며, 참가자는 1("매우 동의하지 않음")에서 4("매우 동의함")까지의 4점 리커트 척도에서 자신의 동의 수준을 표시합니다. 총점은 11개 항목에 대한 응답을 모두 합산하여 계산되며, 가능한 점수 범위는 11점에서 44점입니다. 총점이 높을수록 운동공포 정도가 더 높음을 나타냅니다.
중재군은 기초선(T0, 초기 방문 후), 중재 후(T1, 3주 후), 수술 후 12주(T2) 및 24주(T3)에 평가됩니다.
뇌파검사
기간: 이 연구는 병행 평가 일정을 따릅니다. 중재 그룹은 기준선(T0, 초기 방문 후), 중재 후(T1, 3주 후), 수술 후 12주(T2) 및 24주(T3)에 평가됩니다.
뇌파검사는 비침습적 신경생리학적 기술로, 두피에서 뇌의 자발적인 전기 활동을 기록하고 측정하는 데 사용됩니다.
이 연구는 병행 평가 일정을 따릅니다. 중재 그룹은 기준선(T0, 초기 방문 후), 중재 후(T1, 3주 후), 수술 후 12주(T2) 및 24주(T3)에 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University Third Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 14일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M20251095

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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