Egy preoperatív kognitív-viselkedésterápiás beavatkozás hatása a kineziofóbiára és a funkcionalitásra elülső keresztszalag-rekonstrukcióban: Randomizált kontrollált vizsgálat
2026. április 8. frissítette: Peking University Third Hospital
A preoperatív kognitív-viselkedési intervenció hatásai a kinesziofóbiára és a funkcióra az elülső keresztszalag-rekonstrukcióban: randomizált kontrollált vizsgálat
Ez a tanulmány célja, hogy szisztematikusan feltárja a pszichológiai rehabilitáció integrált hatásait az „agy-pszichológia-mozgás” triádra anterior keresztszalag (ACL) sérülésben szenvedő betegeknél.
44, ACL sérülés diagnosztizált és rekonstrukciós műtétre ütemezett beteget (18-45 éveseket) tervezünk toborozni a Peking University Third Hospitalban, akiket véletlenszerűen két csoportba osztunk.
Kérdőív pontszámok, motoros teljesítmény adatok (járás, kocogás, testtartási stabilitás) és központi idegi aktivitás (EEG) szinkron rögzítésével ez a kutatás a neurotudományon alapuló, precíziós rehabilitációs stratégiák kidolgozásának megalapozását célozza.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Tanulmánytervezés Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyben az értékelők vakon dolgoznak, és egy ACL-rekonstrukciós betegek számára készült preoperatív pszichológiai intervenciót értékelnek.
Eljárások Az első klinikai látogatáson történő beleegyezés után minden résztvevő kitölt egy alapvizsgálatot (T0), amely magában foglalja a motoros teszteket (járás, kocogás, egyensúly), EEG-t és kérdőíveket (pl. TSK a kineziofóbiához). Ezután véletlenszerűen a Kontroll vagy az Intervenciós csoporthoz rendelik őket.
Kontroll csoport: Csak szabványos preoperatív ellátást kap.
Intervenciós csoport: Szabványos ellátáson felül kap:
Egy személyes ülés: Egy 60 perces KTF-alapú ülés a T0 után, amely a pszichoedukációra és a fájdalommentes mozgások (normál mozgástartomány, séta/kocogás mankó/gyám nélkül) irányított, bátorított gyakorlására összpontosít.
Heti telefonos követések (3-4 hét): Támogatás nyújtására, a térd állapotának monitorozására és a segédeszköz nélküli tevékenységek folytatásának ösztönzésére.
- Végső értékelés Minden résztvevő megismétli a teljes vizsgálatcsomagot (T1) a sebészeti beutalás napján.
- Eredmények Az elsődleges eredmény a kineziofóbia változása (TSK pontszám) T0 és T1 között. A másodlagos eredmények közé tartozik a motoros teljesítmény, EEG-aktivitás és egyéb beteg által jelentett mérőszámok változása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shuang Ren, PhD
- Telefonszám: 17610252992
- E-mail: xixishuang123@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Még nincs toborzás
- Peking university third hospital, Beijing,
-
Kapcsolatba lépni:
- Shuang Ren
- Telefonszám: 17610252992
- E-mail: xixishuang123@126.com
-
-
None Selected
-
Beijing, None Selected, Kína, 100191
- Toborzás
- Peking university third hospital, Beijing,
-
Kapcsolatba lépni:
- Shuang Ren
- Telefonszám: 15291492217
- E-mail: xixishuang123@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 és 45 év közötti betegek, akiknél az elülső kereszt-szalag (ACL) szakadást diagnosztizáltak.
- ACL-szakadás, amely a bevonás előtt 3 hónapon belül történt.
- Első alkalommal előforduló ACL-szakadás, amelyre ebben az intézményben rekonstrukciós műtét van tervezve.
- A sérült térd nem mutat jelentős pirosságot, duzzanatot, fájdalmat vagy gyulladást, és a mindennapi alapvető tevékenységek helyreálltak.
- A hátsó kereszt-szalag, a mediális kollaterális szalag vagy a laterális kollaterális szalag sérülése nincs, vagy csak enyhe (I. fokozatú) sérülésről van szó.
Kizárási kritériumok:
- Testtömeg-index (BMI) 18,5 kg/m² alatti vagy 35 kg/m² feletti.
- Életkor 45 évnél idősebb vagy 18 évnél fiatalabb.
- ACL-szakadás, amelynek időtartama meghaladja a 3 hónapot.
- Egyidejű súlyos sérülés (I. fokozatnál nagyobb feszülés) a hátsó kereszt-szalagon, a mediális kollaterális szalagon vagy a laterális kollaterális szalagon. (Megjegyzés: A II. fokozat részleges szakadást, szalagvastagodást, lazaságot és részleges rostszakadást jelent; a III. fokozat teljes szakadást jelent).
- Egyidejű súlyos meniszkuszszakadás.
- Korábbi térdműtét előzménye (pl. meniszkuszjavítás, szalagrekonstrukció, ízületi protézis beültetés, artroszkópos debridálás).
- Egyéb jelentős térdpatológiák jelenléte, mint például: térdartrózis, térdtumor, reumatoid artritisz, tuberkulózis vagy a térd aktív fertőző/gyulladásos betegségei.
- Egyidejű törés, ficam vagy egyéb csontsérülések, amelyek a térdet érintik.
- Nem hajlandóság a vizsgálati protokoll kezelésének elfogadására.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kognitív Viselkedésterápiás Intervenciós Csoport
Az első rendelési látogatást követően a kísérleti csoport résztvevői a következőket kapják:
Folyamatos pszichológiai támogatás nyújtása. A térdízület állapotának megkérdezése. A normális tevékenységek gyakorlásának folytatásának ösztönzése mankó vagy támasz nélkül. |
Ez egy műtét előtti pszichológiai intervenció, amely egyedülálló módon kombinálja egyetlen személyes ülést (amely segédeszközök nélküli normál mozgás vezetett gyakorlatát tartalmazza) 3-4 hétig tartó heti telefonos támogatással, amely kifejezetten a kineziofóbia csökkentésére lett tervezve az elülső keresztszalag-rekonstrukciós műtét előtt.
|
|
Egyéb: Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
A résztvevők ebben a csoportban csak standard preoperatív ellátásban részesülnek a műtét előtti várakozási időszakban.
Ez magában foglalja a rutin orvosi konzultációkat és általános preoperatív utasításokat a kórház szabványos klinikai útmutatójának megfelelően, a vizsgálati protokoll által biztosított további strukturált pszichológiai beavatkozás nélkül.
|
Ez a csoport csak a szokásos preoperatív ellátásban részesül (pszichológiai beavatkozás nélkül).
Ugyanazokat az eredményértékeléseket végzik el azonos időpontokban, mint az intervenciós csoport. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Tampa Kineziofóbia Skála (TSK)-11
Időkeret: A beavatkozási csoportot a kiindulási állapotban (T0, a kezdeti látogatás után), a beavatkozás után (T1, 3 hét), valamint a műtét utáni 12. (T2) és 24. (T3) héten értékelik.
|
A Tampa Kineziofóbia Skála (TSK) egy validált, beteg által kitöltött kérdőív, amelyet a mozgás és (újra)sérülés iránti félelem felmérésére terveztek.
A tanulmányban használt 11 tételes változat (TSK-11) egy széles körben alkalmazott, lerövidített forma, amely erős pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik.
11 állításból áll (pl. "Félek, hogy megsérülhetek, ha edzek"), amelyekre a résztvevők egy 4 pontos Likert-skálán jelzik egyetértésük mértékét 1-től ("erősen nem értek egyet") 4-ig ("erősen egyetértek").
A teljes pontszámot úgy számítják ki, hogy összeadják a válaszokat mind a 11 tételre, ami 11 és 44 közötti lehetséges pontszámot eredményez.
A magasabb teljes pontszám nagyobb fokú kineziofóbiát jelez.
|
A beavatkozási csoportot a kiindulási állapotban (T0, a kezdeti látogatás után), a beavatkozás után (T1, 3 hét), valamint a műtét utáni 12. (T2) és 24. (T3) héten értékelik.
|
|
Elektroenkefalográfia
Időkeret: Ez a tanulmány párhuzamos értékelési ütemtervet követ. A beavatkozási csoport értékelése a kiindulási állapotban (T0, a kezdeti látogatás után), a beavatkozás után (T1, 3 hét), valamint a műtét után 12 (T2) és 24 (T3) héttel történik.
|
Az elektroencefalográfia egy nem invazív neurofiziológiai technika, amelyet az agy spontán elektromos aktivitásának rögzítésére és mérésére használnak a fejbőrről.
|
Ez a tanulmány párhuzamos értékelési ütemtervet követ. A beavatkozási csoport értékelése a kiindulási állapotban (T0, a kezdeti látogatás után), a beavatkozás után (T1, 3 hét), valamint a műtét után 12 (T2) és 24 (T3) héttel történik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 13.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M20251095
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .