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Effekte einer präoperativen kognitiv-behavioralen Intervention auf Kinesiophobie und Funktion bei vorderer Kreuzbandrekonstruktion: Eine randomisierte kontrollierte Studie

8. April 2026 aktualisiert von: Peking University Third Hospital
Diese Studie zielt darauf ab, die integrativen Effekte der psychologischen Rehabilitation auf die "Gehirn-Psychologie-Motorik"-Triade bei Patienten mit vorderem Kreuzbandriss (ACL) systematisch zu klären. Wir planen, 44 Patienten (im Alter von 18-45 Jahren) zu rekrutieren, bei denen ein ACL-Riss diagnostiziert wurde und die für eine Rekonstruktionsoperation am Peking University Third Hospital vorgesehen sind. Diese werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Durch die synchrone Erfassung von Fragebogenwerten, motorischen Leistungsdaten (Gang, Joggen, Haltungsstabilität) und zentraler neuraler Aktivität (EEG) versucht diese Forschung, eine Grundlage für die Entwicklung neurowissenschaftlich fundierter, präziser Rehabilitationsstrategien zu schaffen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Studiendesign Dies ist eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie mit Verblindung der Untersuchenden, die eine präoperative psychologische Intervention für Patienten mit ACL-Rekonstruktion evaluiert.

  2. Prozeduren Nach Erteilung der Einwilligung beim ersten Klinikbesuch absolvieren alle Teilnehmer eine Baseline-Bewertung (T0), einschließlich motorischer Tests (Gang, Joggen, Balance), EEG und Fragebögen (z. B. TSK für Kinesiophobie). Sie werden dann nach dem Zufallsprinzip der Kontroll- oder Interventionsgruppe zugeteilt.

    Kontrollgruppe: Erhält nur die Standard-Präoperative Versorgung.

    Interventionsgruppe: Erhält die Standardversorgung plus:

    Eine Persönliche Sitzung: Eine 60-minütige CBT-basierte Sitzung nach T0, die sich auf Psychoaufklärung und angeleitetes, ermutigtes Üben schmerzfreier Bewegungen konzentriert (normale ROM, Gehen/Joggen ohne Krücken/Schiene).

    Wöchentliche Telefon-Nachverfolgungen (3-4 Wochen): Um Unterstützung zu bieten, das Knie zu überwachen und die Fortsetzung der ungestützten Aktivitäten zu fördern.

  3. Abschlussbewertung Alle Teilnehmer wiederholen das gesamte Testbatterie (T1) am Tag der Krankenhausaufnahme für die Operation.
  4. Ergebnisse Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Kinesiophobie (TSK-Score) von T0 zu T1. Sekundäre Ergebnisse umfassen Veränderungen in der motorischen Leistung, EEG-Aktivität und anderen patientenberichteten Maßen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking university third hospital, Beijing,
        • Kontakt:
    • None Selected
      • Beijing, None Selected, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking university third hospital, Beijing,
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 bis 45 Jahren mit der Diagnose eines vorderen Kreuzbandrisses (VKB-Riss).
  2. VKB-Riss innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die Studie.
  3. Erstmaliger VKB-Riss mit geplanter Rekonstruktionsoperation in dieser Einrichtung.
  4. Das betroffene Knie zeigt keine signifikante Rötung, Schwellung, Schmerzen oder Entzündung, und die grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens sind wiederhergestellt.
  5. Keine Verletzung oder nur leichte (Grad I) Verletzung des hinteren Kreuzbands, des medialen Kollateralbands oder des lateralen Kollateralbands.

Ausschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index (BMI) unter 18,5 oder über 35 kg/m².
  2. Alter über 45 Jahre oder unter 18 Jahren.
  3. VKB-Riss mit einer Dauer von mehr als 3 Monaten.
  4. Gleichzeitige schwere Verletzung (mehr als Grad I Verstauchung) des hinteren Kreuzbands, des medialen Kollateralbands oder des lateralen Kollateralbands. (Hinweis: Grad II bedeutet Teilriss mit Bandverdickung, Laxität und teilweiser Faserverletzung; Grad III bedeutet vollständiger Riss).
  5. Gleichzeitiger schwerer Meniskusriss.
  6. Frühere Knieoperationen in der Vorgeschichte (z.B. Meniskusreparatur, Bandrekonstruktion, Gelenkersatz, arthroskopisches Débridement).
  7. Vorhandensein anderer signifikanter Kniepathologien, wie: Kniearthrose, Knietumor, rheumatoide Arthritis, Tuberkulose oder aktive infektiöse/entzündliche Erkrankungen des Knies.
  8. Gleichzeitige Fraktur, Luxation oder andere knöcherne Verletzungen des Knies.
  9. Unwilligkeit, das Behandlungsprotokoll dieser Studie zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie-Gruppe

Nach dem ersten ambulanten Besuch erhalten die Teilnehmer in der Versuchsgruppe:

  1. Eine Einzelne persönliche psychologische Beratungssitzung (Ermutigung zu schmerzfreien Aktivitäten), die umfasst:

    Ermutigtes Training innerhalb eines normalen Bewegungsumfangs. Angeleitetes Üben von normalem Gehen und langsamem Joggen ohne die Verwendung von Krücken oder einer funktionellen Kniebandage.

  2. Wöchentliche telefonische Nachuntersuchungen (für eine Dauer von 3-4 Wochen), wobei jeder Anruf darauf ausgelegt ist:

Laufende psychologische Unterstützung zu bieten. Nach dem Zustand des Kniegelenks zu fragen. Die fortgesetzte Ausübung normaler Aktivitäten ohne Krücken oder Bandage zu ermutigen.
Sonstiges: Kognitiv-behaviorale Intervention
Dies ist eine präoperative psychologische Intervention, die einzigartig eine einzelne persönliche Sitzung (mit angeleiteter Übung normaler Bewegungen ohne Hilfsmittel) mit wöchentlicher telefonischer Unterstützung über 3-4 Wochen kombiniert, speziell entwickelt, um Kinesiophobie vor einer vorderen Kreuzbandrekonstruktionsoperation zu reduzieren.
Sonstiges: Keine Intervention: Kontrollgruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten während der Wartezeit vor der Operation ausschließlich die standardmäßige präoperative Versorgung. Dies umfasst routinemäßige medizinische Konsultationen und allgemeine präoperative Anweisungen gemäß dem standardmäßigen klinischen Behandlungspfad des Krankenhauses, ohne zusätzliche strukturierte psychologische Interventionen gemäß Studienprotokoll.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält nur die Standardpräoperativversorgung (keine psychologische Intervention). Sie durchlaufen identische Ergebnisbewertungen zu denselben Zeitpunkten wie die Interventionsgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK)-11
Zeitfenster: Die Interventionsgruppe wird bei der Baseline (T0, nach dem Erstbesuch), nach der Intervention (T1, 3 Wochen) sowie nach 12 (T2) und 24 (T3) Wochen nach der Operation beurteilt.
Die Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK) ist ein validierter, patientenberichteter Fragebogen, der zur Bewertung der Angst vor Bewegung und (Wieder-)Verletzung entwickelt wurde. Die in dieser Studie verwendete 11-Item-Version (TSK-11) ist eine weit verbreitete Kurzform mit robusten psychometrischen Eigenschaften. Sie besteht aus 11 Aussagen (z. B. "Ich habe Angst, mich bei körperlicher Betätigung zu verletzen"), zu denen die Teilnehmer ihr Maß an Zustimmung auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 ("stimme überhaupt nicht zu") bis 4 ("stimme voll und ganz zu") angeben. Der Gesamtscore wird durch Summierung der Antworten auf alle 11 Items berechnet, was zu einem möglichen Punktwertbereich von 11 bis 44 führt. Ein höherer Gesamtscore weist auf einen höheren Grad an Kinesiophobie hin.
Die Interventionsgruppe wird bei der Baseline (T0, nach dem Erstbesuch), nach der Intervention (T1, 3 Wochen) sowie nach 12 (T2) und 24 (T3) Wochen nach der Operation beurteilt.
Elektroenzephalographie
Zeitfenster: Diese Studie folgt einem parallelen Bewertungsplan. Die Interventionsgruppe wird bei der Basisuntersuchung (T0, nach dem ersten Besuch), nach der Intervention (T1, 3 Wochen) sowie 12 (T2) und 24 (T3) Wochen nach der Operation bewertet.
Die Elektroenzephalographie ist eine nicht-invasive neurophysiologische Technik zur Aufzeichnung und Messung der spontanen elektrischen Aktivität des Gehirns von der Kopfhaut aus.
Diese Studie folgt einem parallelen Bewertungsplan. Die Interventionsgruppe wird bei der Basisuntersuchung (T0, nach dem ersten Besuch), nach der Intervention (T1, 3 Wochen) sowie 12 (T2) und 24 (T3) Wochen nach der Operation bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M20251095

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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