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Effetti di un intervento preoperatorio cognitivo-comportamentale sulla chinesiofobia e sulla funzionalità nella ricostruzione del legamento crociato anteriore: uno studio randomizzato controllato

8 aprile 2026 aggiornato da: Peking University Third Hospital

Effetti di un Intervento Cognitivo-Comportamentale Preoperatorio sulla Chinesiofobia e la Funzionalità nella Ricostruzione del Legamento Crociato Anteriore: Uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio mira a chiarire sistematicamente gli effetti integrativi della riabilitazione psicologica sulla triade "cervello-psicologia-motricità" in pazienti con rottura del legamento crociato anteriore (LCA). Prevediamo di reclutare 44 pazienti (di età compresa tra 18 e 45 anni) diagnosticati con rottura del LCA e programmati per un intervento di ricostruzione presso il Terzo Ospedale dell'Università di Pechino, che verranno assegnati casualmente a due gruppi. Attraverso l'acquisizione sincronizzata dei punteggi dei questionari, dei dati sulle prestazioni motorie (andatura, jogging, stabilità posturale) e dell'attività neurale centrale (EEG), questa ricerca mira a gettare le basi per lo sviluppo di strategie di riabilitazione di precisione basate su evidenze neuroscientifiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Progettazione dello Studio Questo è uno studio prospettico, randomizzato e controllato in cieco rispetto al valutatore, che valuta un intervento psicologico preoperatorio per pazienti sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).

  2. Procedure Dopo aver fornito il consenso informato durante la prima visita ambulatoriale, tutti i partecipanti completano una valutazione basale (T0) che include test motori (andatura, corsa leggera, equilibrio), EEG e questionari (ad esempio, il TSK per la chinesiofobia). Successivamente, vengono assegnati in modo casuale al gruppo di Controllo o al gruppo di Intervento.

    Gruppo di Controllo: Riceve solo l'assistenza preoperatoria standard.

    Gruppo di Intervento: Riceve l'assistenza standard più:

    Una Sessione in Presenza: Una sessione di 60 minuti basata sulla Terapia Cognitivo-Comportamentale (CBT) dopo T0, focalizzata sulla psicoeducazione e sulla pratica guidata e incoraggiata di movimenti senza dolore (ROM normale, camminare/correre senza stampelle/tutore).

    Follow-up Telefonici Settimanali (3-4 settimane): Per fornire supporto, monitorare il ginocchio e incoraggiare la continuazione della pratica di attività senza assistenza.

  3. Valutazione Finale Tutti i partecipanti ripetono la batteria completa di valutazioni (T1) il giorno del ricovero in ospedale per l'intervento chirurgico.
  4. Esiti L'esito primario è la variazione della chinesiofobia (punteggio TSK) da T0 a T1. Gli esiti secondari includono cambiamenti nelle prestazioni motorie, nell'attività EEG e in altre misure riportate dai pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Peking university third hospital, Beijing,
        • Contatto:
    • None Selected
      • Beijing, None Selected, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Peking university third hospital, Beijing,
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 45 anni con diagnosi di rottura del legamento crociato anteriore (LCA).
  2. Rottura del LCA entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
  3. Prima rottura del LCA con intervento chirurgico di ricostruzione programmato presso questa istituzione.
  4. Il ginocchio interessato non presenta arrossamento, gonfiore, dolore o infiammazione significativi, con ripristino delle attività quotidiane di base.
  5. Nessun infortunio o solo infortunio lieve (grado I) al legamento crociato posteriore, legamento collaterale mediale o legamento collaterale laterale.

Criteri di esclusione:

  1. Indice di massa corporea (IMC) inferiore a 18,5 o superiore a 35 kg/m².
  2. Età superiore a 45 anni o inferiore a 18 anni.
  3. Rottura del LCA con durata superiore a 3 mesi.
  4. Infortunio concomitante grave (superiore a distorsione di grado I) al legamento crociato posteriore, legamento collaterale mediale o legamento collaterale laterale. (Nota: il grado II indica una lesione parziale con ispessimento del legamento, lassità e interruzione parziale delle fibre; il grado III indica una rottura completa).
  5. Lesione meniscale grave concomitante.
  6. Storia di precedenti interventi chirurgici al ginocchio (ad esempio, riparazione meniscale, ricostruzione legamentosa, sostituzione articolare, debridement artroscopico).
  7. Presenza di altre patologie significative del ginocchio, come: osteoartrite del ginocchio, tumore del ginocchio, artrite reumatoide, tubercolosi o malattie infettive/infiammatorie attive del ginocchio.
  8. Frattura concomitante, lussazione o altre lesioni ossee che coinvolgono il ginocchio.
  9. Inidoneità a ricevere il protocollo di trattamento di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Intervento Cognitivo-Comportamentale

Dopo la visita ambulatoriale iniziale, i partecipanti del gruppo sperimentale riceveranno:

  1. Una singola sessione di orientamento psicologico faccia a faccia (incoraggiando tentativi di attività senza dolore), che include:

    Allenamento incoraggiato entro un normale range di movimento. Pratica guidata di camminata normale e jogging lento senza l'uso di stampelle o tutore funzionale per il ginocchio.

  2. Follow-up telefonici settimanali (per una durata di 3-4 settimane), con ogni chiamata progettata per:

Fornire supporto psicologico continuo. Informarsi sullo stato dell'articolazione del ginocchio. Incoraggiare la continua pratica di attività normali senza stampelle o tutore.
Altro: Intervento Cognitivo-Comportamentale
Questo è un intervento psicologico preoperatorio che combina in modo unico una singola sessione in presenza (con esercizi guidati di movimenti normali senza dispositivi di assistenza) con supporto telefonico settimanale per 3-4 settimane, specificamente progettato per ridurre la chinesiofobia prima dell'intervento chirurgico di ricostruzione del legamento crociato anteriore.
Altro: Nessun Intervento: Gruppo di Controllo
I partecipanti in questo gruppo riceveranno solo le cure preoperatorie standard durante il periodo di attesa prima dell'intervento chirurgico. Ciò include consultazioni mediche di routine e istruzioni preoperatorie generali secondo il percorso clinico standard dell'ospedale, senza alcun intervento psicologico strutturato aggiuntivo previsto dal protocollo dello studio.
Altro: Gruppo di controllo
Questo gruppo riceve solo le cure preoperatorie standard (nessun intervento psicologico). Sono sottoposti a valutazioni dei risultati identiche negli stessi momenti temporali del gruppo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La Scala di Tampa per la Chinesiofobia (TSK)-11
Lasso di tempo: Il gruppo di intervento viene valutato al basale (T0, dopo la visita iniziale), dopo l'intervento (T1, 3 settimane), e a 12 (T2) e 24 (T3) settimane dall'intervento chirurgico.
La Scala di Tampa per la Chinesiofobia (TSK) è un questionario validato, riportato dal paziente, progettato per valutare la paura del movimento e (ri)infortunio. La versione a 11 elementi (TSK-11) utilizzata in questo studio è una forma abbreviata ampiamente adottata con solide proprietà psicometriche. Consiste in 11 affermazioni (ad esempio, "Ho paura di potermi infortunare se faccio esercizio") a cui i partecipanti indicano il loro livello di accordo su una scala Likert a 4 punti che va da 1 ("fortemente in disaccordo") a 4 ("fortemente d'accordo"). Il punteggio totale viene calcolato sommando le risposte a tutti gli 11 elementi, ottenendo un possibile intervallo di punteggio da 11 a 44. Un punteggio totale più alto indica un grado maggiore di chinesiofobia.
Il gruppo di intervento viene valutato al basale (T0, dopo la visita iniziale), dopo l'intervento (T1, 3 settimane), e a 12 (T2) e 24 (T3) settimane dall'intervento chirurgico.
Elettroencefalografia
Lasso di tempo: Questo studio segue uno schema di valutazione parallelo. Il gruppo di intervento viene valutato al basale (T0, post-visita iniziale), post-intervento (T1, 3 settimane), e a 12 (T2) e 24 (T3) settimane dall'intervento chirurgico.
L'elettroencefalografia è una tecnica neurofisiologica non invasiva utilizzata per registrare e misurare l'attività elettrica spontanea del cervello dal cuoio capelluto.
Questo studio segue uno schema di valutazione parallelo. Il gruppo di intervento viene valutato al basale (T0, post-visita iniziale), post-intervento (T1, 3 settimane), e a 12 (T2) e 24 (T3) settimane dall'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M20251095

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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