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Efectos de una Intervención Cognitivo-Conductual Preoperatoria sobre la Cinesiofobia y la Función en la Reconstrucción del Ligamento Cruzado Anterior: Un Ensayo Controlado Aleatorio

8 de abril de 2026 actualizado por: Peking University Third Hospital

Efectos de una Intervención Cognitivo-Conductual Preoperatoria sobre la Cinesiofobia y la Función en la Reconstrucción del Ligamento Cruzado Anterior: Un Ensayo Controlado Aleatorizado

Este estudio tiene como objetivo dilucidar sistemáticamente los efectos integradores de la rehabilitación psicológica en la tríada "cerebro-psicología-motricidad" en pacientes con rotura del ligamento cruzado anterior (LCA). Planeamos reclutar a 44 pacientes (de 18 a 45 años) diagnosticados con rotura del LCA y programados para cirugía reconstructiva en el Hospital Universitario Tercero de Pekín, quienes serán asignados aleatoriamente a dos grupos. Mediante la adquisición sincronizada de puntuaciones de cuestionarios, datos de rendimiento motor (marcha, trote, estabilidad postural) y actividad neuronal central (EEG), esta investigación busca sentar las bases para desarrollar estrategias de rehabilitación de precisión basadas en evidencia neurocientífica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Diseño del estudio Se trata de un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado con enmascaramiento del evaluador, que evalúa una intervención psicológica preoperatoria para pacientes sometidos a reconstrucción del LCA.

  2. Procedimientos Tras dar su consentimiento en la primera visita clínica, todos los participantes completan una evaluación basal (T0) que incluye pruebas motoras (marcha, trote, equilibrio), EEG y cuestionarios (por ejemplo, TSK para cinesiofobia). Luego se asignan aleatoriamente al grupo Control o al grupo de Intervención.

    Grupo Control: Recibe únicamente la atención preoperatoria estándar.

    Grupo de Intervención: Recibe la atención estándar más:

    Una Sesión Presencial: Una sesión de 60 minutos basada en TCC después de T0, centrada en la psicoeducación y la práctica guiada y alentada de movimientos sin dolor (ROM normal, caminar/trotar sin muletas/ortesis).

    Seguimientos Telefónicos Semanales (3-4 semanas): Para brindar apoyo, monitorear la rodilla y alentar la práctica continua de actividades sin asistencia.

  3. Evaluación Final Todos los participantes repiten la batería completa de evaluaciones (T1) el día del ingreso hospitalario para la cirugía.
  4. Resultados El resultado principal es el cambio en la cinesiofobia (puntuación TSK) de T0 a T1. Los resultados secundarios incluyen cambios en el rendimiento motor, la actividad EEG y otras medidas informadas por los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Peking university third hospital, Beijing,
        • Contacto:
    • None Selected
      • Beijing, None Selected, Porcelana, 100191
        • Reclutamiento
        • Peking university third hospital, Beijing,
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 18 a 45 años con diagnóstico de rotura del ligamento cruzado anterior (LCA).
  2. Rotura del LCA dentro de los 3 meses previos a la inscripción.
  3. Primera rotura del LCA con cirugía de reconstrucción programada en esta institución.
  4. La rodilla afectada no presenta enrojecimiento, hinchazón, dolor o inflamación significativos, con las actividades básicas de la vida diaria restauradas.
  5. Sin lesión o solo lesión leve (grado I) del ligamento cruzado posterior, ligamento colateral medial o ligamento colateral lateral.

Criterios de exclusión:

  1. Índice de masa corporal (IMC) inferior a 18,5 o superior a 35 kg/m².
  2. Edad superior a 45 años o inferior a 18 años.
  3. Rotura del LCA con una duración superior a 3 meses.
  4. Lesión grave concurrente (esguince superior al grado I) del ligamento cruzado posterior, ligamento colateral medial o ligamento colateral lateral. (Nota: Grado II indica desgarro parcial con engrosamiento del ligamento, laxitud y alteración parcial de las fibras; Grado III indica rotura completa).
  5. Desgarro meniscal grave concurrente.
  6. Antecedentes de cirugía previa de rodilla (por ejemplo, reparación meniscal, reconstrucción ligamentosa, reemplazo articular, desbridamiento artroscópico).
  7. Presencia de otras patologías significativas de la rodilla, como: osteoartritis de rodilla, tumor de rodilla, artritis reumatoide, tuberculosis o enfermedades infecciosas/inflamatorias activas de la rodilla.
  8. Fractura concurrente, luxación u otras lesiones óseas que afecten a la rodilla.
  9. No estar dispuesto a recibir el protocolo de tratamiento de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención Cognitivo-Conductual

Tras la visita inicial ambulatoria, los participantes del grupo experimental recibirán:

  1. Una Sesión Única de Orientación Psicológica Presencial (Fomentando Intentos de Actividad sin Dolor), que incluye:

    Entrenamiento alentado dentro de un rango normal de movimiento. Práctica guiada de caminata normal y trote lento sin el uso de muletas o una rodillera funcional.

  2. Seguimientos Telefónicos Semanales (durante 3-4 semanas), diseñados cada uno para:

Proporcionar apoyo psicológico continuo. Preguntar sobre el estado de la articulación de la rodilla. Fomentar la práctica continua de actividades normales sin muletas ni rodillera.
Otro: Intervención Cognitivo-Conductual
Esta es una intervención psicológica preoperatoria que combina de manera única una sesión presencial (con práctica guiada de movimiento normal sin dispositivos de asistencia) con apoyo telefónico semanal durante 3-4 semanas, específicamente diseñada para reducir la kinesiofobia antes de la cirugía de reconstrucción del ligamento cruzado anterior.
Otro: Sin intervención: Grupo de control
Los participantes de este grupo recibirán únicamente la atención preoperatoria estándar durante el período de espera antes de la cirugía. Esto incluye consultas médicas rutinarias e instrucciones preoperatorias generales según el circuito clínico estándar del hospital, sin ninguna intervención psicológica estructurada adicional proporcionada por el protocolo del estudio.
Otro: Grupo de control
Este grupo recibe únicamente la atención preoperatoria estándar (sin intervención psicológica). Se someten a evaluaciones de resultados idénticas en los mismos momentos que el grupo de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La Escala de Tampa para la Cinesiofobia (TSK)-11
Periodo de tiempo: El grupo de intervención se evalúa en la línea de base (T0, posterior a la visita inicial), después de la intervención (T1, 3 semanas), y a las 12 (T2) y 24 (T3) semanas después de la cirugía.
La Escala de Tampa para la Cinesiofobia (TSK) es un cuestionario validado, reportado por el paciente, diseñado para evaluar el miedo al movimiento y a la (re)lesión. La versión de 11 ítems (TSK-11) utilizada en este estudio es una forma abreviada ampliamente adoptada con sólidas propiedades psicométricas. Consiste en 11 afirmaciones (por ejemplo, "Tengo miedo de que pueda lesionarme si hago ejercicio") en las que los participantes indican su nivel de acuerdo en una escala Likert de 4 puntos que va desde 1 ("totalmente en desacuerdo") hasta 4 ("totalmente de acuerdo"). La puntuación total se calcula sumando las respuestas a los 11 ítems, lo que da como resultado un rango de puntuación posible de 11 a 44. Una puntuación total más alta indica un mayor grado de cinesiofobia.
El grupo de intervención se evalúa en la línea de base (T0, posterior a la visita inicial), después de la intervención (T1, 3 semanas), y a las 12 (T2) y 24 (T3) semanas después de la cirugía.
Electroencefalografía
Periodo de tiempo: Este estudio sigue un cronograma de evaluación paralelo. El grupo de intervención se evalúa en la línea de base (T0, posterior a la visita inicial), después de la intervención (T1, 3 semanas), y a las 12 (T2) y 24 (T3) semanas después de la cirugía.
La electroencefalografía es una técnica neurofisiológica no invasiva utilizada para registrar y medir la actividad eléctrica espontánea del cerebro desde el cuero cabelludo.
Este estudio sigue un cronograma de evaluación paralelo. El grupo de intervención se evalúa en la línea de base (T0, posterior a la visita inicial), después de la intervención (T1, 3 semanas), y a las 12 (T2) y 24 (T3) semanas después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Peking University Third Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M20251095

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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