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Efeitos de uma Intervenção Cognitivo-Comportamental Pré-Operatória na Cinesiofobia e Função na Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior: Um Ensaio Controlado Randomizado

8 de abril de 2026 atualizado por: Peking University Third Hospital

Efeitos de uma Intervenção Pré-operatória Cognitivo-Comportamental na Cinesiofobia e Função na Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior: Um Ensaio Controlado Randomizado

Este estudo visa elucidar sistematicamente os efeitos integradores da reabilitação psicológica na tríade "cérebro-psicologia-motricidade" em pacientes com rutura do ligamento cruzado anterior (LCA). Planeamos recrutar 44 pacientes (com idades entre os 18 e os 45 anos) diagnosticados com rutura do LCA e programados para cirurgia de reconstrução no Peking University Third Hospital, que serão aleatoriamente distribuídos por dois grupos. Através da aquisição síncrona de pontuações de questionários, dados de desempenho motor (marcha, corrida ligeira, estabilidade postural) e atividade neural central (EEG), esta investigação procura estabelecer uma base para desenvolver estratégias de reabilitação de precisão baseadas em evidências neurocientíficas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Design do Estudo Este é um ensaio prospetivo, controlado e randomizado com cegamento do avaliador, que avalia uma intervenção psicológica pré-operatória para doentes submetidos a reconstrução do LCA.

  2. Procedimentos Após fornecerem consentimento na primeira consulta, todos os participantes completam uma avaliação inicial (T0) que inclui testes motores (marcha, corrida ligeira, equilíbrio), EEG e questionários (por exemplo, TSK para cinesiofobia). São então aleatoriamente atribuídos ao grupo de Controlo ou de Intervenção.

    Grupo de Controlo: Recebe apenas os cuidados pré-operatórios padrão.

    Grupo de Intervenção: Recebe os cuidados padrão mais:

    Uma Sessão Presencial: Uma sessão de 60 minutos baseada em TCC após T0, focada em psicoeducação e prática guiada e incentivada de movimentos sem dor (amplitude de movimento normal, caminhar/correr sem muletas/joelheira).

    Acompanhamentos Telefónicos Semanais (3-4 semanas): Para fornecer apoio, monitorizar o joelho e incentivar a continuação da prática de atividades sem assistência.

  3. Avaliação Final Todos os participantes repetem a bateria completa de avaliações (T1) no dia da admissão hospitalar para cirurgia.
  4. Resultados O resultado primário é a alteração na cinesiofobia (pontuação TSK) de T0 para T1. Os resultados secundários incluem alterações no desempenho motor, atividade EEG e outras medidas reportadas pelo doente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Peking university third hospital, Beijing,
        • Contato:
    • None Selected
      • Beijing, None Selected, China, 100191
        • Recrutamento
        • Peking university third hospital, Beijing,
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Pacientes com idades entre 18 e 45 anos com diagnóstico de rutura do ligamento cruzado anterior (LCA).
  2. Rutura do LCA ocorrida até 3 meses antes da inscrição.
  3. Primeira rutura do LCA com cirurgia de reconstrução agendada nesta instituição.
  4. O joelho afetado não apresenta vermelhidão, inchaço, dor ou inflamação significativos, com atividades básicas da vida diária restauradas.
  5. Ausência de lesão ou apenas lesão ligeira (grau I) do ligamento cruzado posterior, ligamento colateral medial ou ligamento colateral lateral.

Critérios de Exclusão:

  1. Índice de massa corporal (IMC) inferior a 18,5 ou superior a 35 kg/m².
  2. Idade superior a 45 anos ou inferior a 18 anos.
  3. Rutura do LCA com duração superior a 3 meses.
  4. Lesão grave concomitante (entorse superior ao grau I) do ligamento cruzado posterior, ligamento colateral medial ou ligamento colateral lateral. (Nota: Grau II indica rutura parcial com espessamento do ligamento, laxidade e rutura parcial de fibras; Grau III indica rutura completa).
  5. Rutura meniscal grave concomitante.
  6. Histórico de cirurgia prévia no joelho (ex.: reparação meniscal, reconstrução ligamentar, substituição articular, desbridamento artroscópico).
  7. Presença de outras patologias significativas do joelho, tais como: osteoartrite do joelho, tumor no joelho, artrite reumatoide, tuberculose ou doenças infeciosas/inflamatórias ativas do joelho.
  8. Fratura, luxação ou outras lesões ósseas concomitantes envolvendo o joelho.
  9. Indisponibilidade para receber o protocolo de tratamento deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção Comportamental Cognitiva

Após a consulta inicial no ambulatório, os participantes do grupo experimental receberão:

  1. Uma Única Sessão de Orientação Psicológica Presencial (Incentivando Tentativas de Atividade Sem Dor), que inclui:

    Treino incentivado dentro de uma amplitude normal de movimento.
    Prática guiada de caminhada normal e corrida lenta sem o uso de muletas ou uma joelheira funcional.

  2. Contactos Telefónicos Semanais (com uma duração de 3-4 semanas), com cada chamada concebida para:

Prestar apoio psicológico contínuo.
Perguntar sobre o estado da articulação do joelho.
Incentivar a continuação da prática de atividades normais sem muletas ou joelheira.
Outro: Intervenção Cognitivo-Comportamental
Esta é uma intervenção psicológica pré-operatória que combina de forma única uma sessão presencial (com prática guiada de movimentos normais sem dispositivos de assistência) com apoio telefónico semanal durante 3-4 semanas, especificamente concebida para reduzir a cinesiofobia antes da cirurgia de reconstrução do ligamento cruzado anterior.
Outro: Sem Intervenção: Grupo de Controlo
Os participantes deste grupo receberão apenas os cuidados pré-operatórios padrão durante o período de espera antes da cirurgia. Isto inclui consultas médicas de rotina e instruções pré-operatórias gerais de acordo com o percurso clínico padrão do hospital, sem qualquer intervenção psicológica estruturada adicional fornecida pelo protocolo do estudo.
Outro: Grupo de controlo
Este grupo recebe apenas os cuidados pré-operatórios padrão (sem intervenção psicológica). Eles são submetidos a avaliações de resultados idênticas nos mesmos intervalos de tempo que o grupo de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Escala de Tampa para Cinesiofobia (TSK)-11
Prazo: O grupo de intervenção é avaliado na linha de base (T0, após a visita inicial), pós-intervenção (T1, 3 semanas), e às 12 (T2) e 24 (T3) semanas após a cirurgia.
A Escala de Tampa para Cinesiofobia (TSK) é um questionário validado, reportado pelo paciente, concebido para avaliar o medo do movimento e de (re)lesão. A versão de 11 itens (TSK-11) utilizada neste estudo é uma forma abreviada amplamente adotada, com robustas propriedades psicométricas. Consiste em 11 afirmações (por exemplo, "Tenho medo de me magoar se fizer exercício") para as quais os participantes indicam o seu nível de concordância numa escala de Likert de 4 pontos, que varia de 1 ("discordo totalmente") a 4 ("concordo totalmente"). A pontuação total é calculada somando as respostas a todos os 11 itens, resultando numa pontuação possível entre 11 e 44. Uma pontuação total mais elevada indica um maior grau de cinesiofobia.
O grupo de intervenção é avaliado na linha de base (T0, após a visita inicial), pós-intervenção (T1, 3 semanas), e às 12 (T2) e 24 (T3) semanas após a cirurgia.
Eletroencefalografia
Prazo: Este estudo segue um cronograma de avaliação paralelo. O grupo de intervenção é avaliado na linha de base (T0, pós-visita inicial), pós-intervenção (T1, 3 semanas), e às 12 (T2) e 24 (T3) semanas após a cirurgia.
A eletroencefalografia é uma técnica neurofisiológica não invasiva utilizada para registar e medir a atividade elétrica espontânea do cérebro a partir do couro cabeludo.
Este estudo segue um cronograma de avaliação paralelo. O grupo de intervenção é avaliado na linha de base (T0, pós-visita inicial), pós-intervenção (T1, 3 semanas), e às 12 (T2) e 24 (T3) semanas após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University Third Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M20251095

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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