Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky preoperativní kognitivně-behaviorální intervence na kineziophobia a funkci při rekonstrukci předního zkříženého vazu: Randomizovaná kontrolovaná studie

8. dubna 2026 aktualizováno: Peking University Third Hospital

Vliv předoperační kognitivně-behaviorální intervence na kineziobii a funkci při rekonstrukci předního zkříženého vazu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl systematicky objasnit integrativní účinky psychologické rehabilitace na triádu „mozek-psychologie-pohyb“ u pacientů s rupturou předního zkříženého vazu (ACL). Plánujeme zařadit 44 pacientů (ve věku 18–45 let) s diagnostikovanou rupturou ACL a plánovanou rekonstrukční operací v Pekingské univerzitní nemocnici Třetí, kteří budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Prostřednictvím synchronního sběru dat z dotazníků, údajů o motorickém výkonu (chůze, jogging, posturální stabilita) a centrální nervové aktivity (EEG) si tento výzkum klade za cíl položit základy pro vývoj neurovědecky podložených, přesných rehabilitačních strategií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Design studie Jedná se o prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii se zaslepením hodnotitelů, která hodnotí preoperativní psychologickou intervenci u pacientů s rekonstrukcí ACL.

  2. Postupy Po poskytnutí souhlasu při první návštěvě kliniky všichni účastníci dokončí vstupní hodnocení (T0) včetně motorických testů (chůze, běh, rovnováha), EEG a dotazníků (např. TSK pro kineziophobia). Poté jsou náhodně zařazeni do kontrolní nebo intervenční skupiny.

    Kontrolní skupina: Dostává pouze standardní preoperativní péči.

    Intervenční skupina: Dostává standardní péči plus:

    Jedna osobní sezení: 60minutové sezení založené na KBT po T0, zaměřené na psychoedukaci a vedené, povzbuzované cvičení pohybů bez bolesti (normální rozsah pohybu, chůze/běh bez berlí/ortézy).

    Týdenní telefonické kontroly (3-4 týdny): Pro poskytnutí podpory, monitorování kolena a povzbuzení k pokračování v cvičení neasistovaných aktivit.

  3. Závěrečné hodnocení Všichni účastníci opakují celou sadu hodnocení (T1) v den přijetí do nemocnice k operaci.
  4. Výsledky Primárním výsledkem je změna kineziophobia (skóre TSK) od T0 do T1. Sekundární výsledky zahrnují změny v motorickém výkonu, EEG aktivitě a dalších pacientem hlášených měřeních.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Peking university third hospital, Beijing,
        • Kontakt:
    • None Selected
      • Beijing, None Selected, Čína, 100191
        • Nábor
        • Peking university third hospital, Beijing,
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 až 45 let s diagnózou ruptury předního zkříženého vazu (ACL).
  2. Ruptura ACL do 3 měsíců před zařazením do studie.
  3. První ruptura ACL s plánovanou rekonstrukční operací v této instituci.
  4. Postižené koleno nevykazuje významné zarudnutí, otok, bolest nebo zánět, s obnovením základních aktivit denního života.
  5. Žádné poranění nebo pouze mírné (stupeň I) poranění zadního zkříženého vazu, mediálního postranního vazu nebo laterálního postranního vazu.

Kriteria vyloučení:

  1. Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 18,5 nebo vyšší než 35 kg/m².
  2. Věk nad 45 let nebo pod 18 let.
  3. Ruptura ACL s dobou trvání přesahující 3 měsíce.
  4. Současné závažné poranění (větší než distorze stupně I) zadního zkříženého vazu, mediálního postranního vazu nebo laterálního postranního vazu. (Poznámka: Stupeň II označuje částečné natržení se ztluštěním vazu, laxností a částečným narušením vláken; Stupeň III označuje úplnou rupturu).
  5. Současné závažné natržení menisku.
  6. Historie předchozí operace kolene (např. oprava menisku, rekonstrukce vazu, náhrada kloubu, artroskopická debridement).
  7. Přítomnost jiných významných patologií kolene, jako jsou: osteoartróza kolene, nádor kolene, revmatoidní artritida, tuberkulóza nebo aktivní infekční/zánětlivá onemocnění kolene.
  8. Současná fraktura, dislokace nebo jiná kostní poranění zahrnující koleno.
  9. Nechuť přijmout léčebný protokol této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina kognitivně-behaviorální intervence

Po úvodní ambulantní návštěvě budou účastníci experimentální skupiny obdržet:

  1. Jednu osobní psychologickou poradenskou sezení (povzbuzující pokusy o aktivitu bez bolesti), které zahrnuje:

    Povzbuzovaný trénink v normálním rozsahu pohybu. Navedený nácvik normální chůze a pomalého běhu bez použití berlí nebo funkční kolenní ortézy.

  2. Týdenní telefonické kontroly (po dobu 3–4 týdnů), přičemž každý hovor je navržen tak, aby:

Poskytoval průběžnou psychologickou podporu. Dotazoval se na stav kolenního kloubu. Povzbuzoval k pokračování v nácviku normálních aktivit bez berlí nebo ortézy.
Jiný: Kognitivně-behaviorální intervence
Toto je předoperační psychologická intervence, která jedinečně kombinuje jednu osobní sezení (zahrnující vedené cvičení normálního pohybu bez pomocných zařízení) s týdenní telefonickou podporou po dobu 3-4 týdnů, speciálně navržená ke snížení kineziofobie před operací rekonstrukce předního zkříženého vazu.
Jiný: Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci v této skupině obdrží během čekací doby před operací pouze standardní předoperační péči. To zahrnuje rutinní lékařské konzultace a obecné předoperační pokyny podle standardního klinického postupu nemocnice, bez jakékoli další strukturované psychologické intervence poskytované protokolem studie.
Jiný: Kontrolní skupina
Tato skupina dostává pouze standardní předoperační péči (žádná psychologická intervence). Podstupují stejná hodnocení výsledků ve stejných časových bodech jako intervenční skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tampa škála pro kineziofobii (TSK)-11
Časové okno: Intervenční skupina je hodnocena na začátku (T0, po první návštěvě), po intervenci (T1, 3 týdny) a po 12 (T2) a 24 (T3) týdnech po operaci.
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) je ověřený dotazník vyplňovaný pacienty, určený k hodnocení strachu z pohybu a (znovu)zranění. Verze s 11 položkami (TSK-11) použitá v této studii je široce přijímaná zkrácená forma s robustními psychometrickými vlastnostmi. Skládá se z 11 tvrzení (např. "Bojím se, že bych se mohl zranit, když cvičím"), u kterých účastníci uvádějí svou míru souhlasu na 4bodové Likertově škále od 1 ("rozhodně nesouhlasím") do 4 ("rozhodně souhlasím"). Celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí na všech 11 položek, výsledkem je možné skóre v rozsahu od 11 do 44. Vyšší celkové skóre indikuje vyšší míru kineziofobie.
Intervenční skupina je hodnocena na začátku (T0, po první návštěvě), po intervenci (T1, 3 týdny) a po 12 (T2) a 24 (T3) týdnech po operaci.
Elektroencefalografie
Časové okno: Tato studie sleduje paralelní harmonogram hodnocení. Intervenční skupina je hodnocena na začátku (T0, po úvodní návštěvě), po intervenci (T1, 3 týdny) a 12 (T2) a 24 (T3) týdnů po operaci.
Elektroencefalografie je neinvazivní neurofyziologická technika používaná k záznamu a měření spontánní elektrické aktivity mozku z povrchu hlavy.
Tato studie sleduje paralelní harmonogram hodnocení. Intervenční skupina je hodnocena na začátku (T0, po úvodní návštěvě), po intervenci (T1, 3 týdny) a 12 (T2) a 24 (T3) týdnů po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M20251095

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Natržení předního zkříženého vazu (ACL).

Klinické studie na Kognitivně-behaviorální intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit