Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av ett preoperativt kognitivt-beteendemässigt insats på kinesiofobi och funktion vid framre korsbandsrekonstruktion: En randomiserad kontrollerad studie

8 april 2026 uppdaterad av: Peking University Third Hospital

Effekter av en preoperativ kognitiv-beteendemässig intervention på kinesiofobi och funktion vid rekonstruktion av främre korsband: En randomiserad kontrollerad studie

Denna studie syftar till att systematisk belysa de integrativa effekterna av psykologisk rehabilitering på "hjärna-psykologi-motorik"-triaden hos patienter med främre korsbandsbrist (ACL). Vi planerar att rekrytera 44 patienter (ålder 18–45) med diagnostiserad ACL-brist och planerad rekonstruktionsoperation vid Peking University Third Hospital, som slumpmässigt kommer att fördelas i två grupper. Genom synkron insamling av frågeformulärpoäng, motoriska prestationsdata (gång, joggning, postural stabilitet) och central nervaktivitet (EEG) strävar denna forskning efter att lägga grunden för utveckling av neurovetenskapligt evidensbaserade, precisionsrehabiliteringsstrategier.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Studiedesign Detta är en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie med bedömarbindning, som utvärderar en preoperativ psykologisk intervention för patienter med ACL-rekonstruktion.

  2. Procedurer Efter att ha gett sitt samtycke vid det första klinikbesöket genomför alla deltagare en baslinjeutvärdering (T0) som inkluderar motoriska tester (gång, joggning, balans), EEG och frågeformulär (t.ex. TSK för kinesiofobi). De slumpmässigt tilldelas sedan kontrollgruppen eller interventionsgruppen.

    Kontrollgrupp: Får endast standard preoperativ vård.

    Interventionsgrupp: Får standardvård plus:

    Ett personligt möte: En 60-minuters KBT-baserad session efter T0, som fokuserar på psykoedukation och guidad, uppmuntrad träning av smärtfria rörelser (normalt rörelseomfång, gång/joggning utan kryckor/ortos).

    Veckovisa telefonsamtal (3-4 veckor): För att ge stöd, övervaka knäet och uppmuntra fortsatt träning av oassisterade aktiviteter.

  3. Slututvärdering Alla deltagare upprepar hela utvärderingsbatteriet (T1) på dagen för sjukhusinläggning för operation.
  4. Utfallsmått Det primära utfallsmåttet är förändringen i kinesiofobi (TSK-poäng) från T0 till T1. Sekundära utfallsmått inkluderar förändringar i motorisk prestation, EEG-aktivitet och andra patientrapporterade mått.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Peking university third hospital, Beijing,
        • Kontakt:
    • None Selected
      • Beijing, None Selected, Kina, 100191
        • Rekrytering
        • Peking university third hospital, Beijing,
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i åldern 18 till 45 år med diagnosen framre korsbandsskada (ACL-skada).
  2. ACL-skada inom 3 månader före inkludering.
  3. Första gångens ACL-skada med planerad rekonstruktionsoperation vid denna institution.
  4. Det drabbade knäet visar ingen betydande rodnad, svullnad, smärta eller inflammation, med grundläggande dagliga aktiviteter återställda.
  5. Ingen skada eller endast mild (grad I) skada på det bakre korsbandet, mediala kollateralligamentet eller laterala kollateralligamentet.

Exklusionskriterier:

  1. Body mass index (BMI) lägre än 18,5 eller högre än 35 kg/m².
  2. Ålder över 45 år eller under 18 år.
  3. ACL-skada med en varaktighet som överstiger 3 månader.
  4. Samtidig allvarlig skada (större än grad I-streckning) på det bakre korsbandet, mediala kollateralligamentet eller laterala kollateralligamentet. (Obs: Grad II indikerar partiell ruptur med ligamentförtjockning, löshet och partiell fiberavbrott; Grad III indikerar fullständig ruptur).
  5. Samtidig allvarlig meniskskada.
  6. Tidigare knäoperation i anamnesen (t.ex. meniskreparation, ligamentrekonstruktion, ledersättning, artroskopisk debridement).
  7. Förekomst av andra betydande knäpatologier, såsom: knäartros, knätumör, reumatoid artrit, tuberkulos eller aktiva infektions-/inflammationssjukdomar i knäet.
  8. Samtidig fraktur, luxation eller andra benrelaterade skador som involverar knäet.
  9. Ovilja att genomgå denna studias behandlingsprotokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kognitiv beteendeterapeutisk interventionsgrupp

Efter det första besöket på öppenvårdsmottagningen kommer deltagarna i experimentgruppen att få:

  1. Ett enda ansikte-mot-ansikte psykologiskt vägledningsmöte (som uppmuntrar försök till smärtfri aktivitet), vilket inkluderar:

    Uppmuntrad träning inom ett normalt rörelseomfång. Vägledd övning av normal gång och långsam joggning utan användning av kryckor eller en funktionell knäskydd.

  2. Veckovisa telefonuppföljningar (under en period av 3-4 veckor), där varje samtal är utformat för att:

Ge pågående psykologiskt stöd. Fråga om statusen i knäleden. Uppmuntra fortsatt övning av normala aktiviteter utan kryckor eller skydd.
Övrig: Kognitiv-beteendemässig intervention
Detta är en preoperativ psykologisk intervention som unikt kombinerar en enda personlig session (med guidad övning av normal rörelse utan hjälpmedel) med veckovis telefonsupport i 3–4 veckor, specifikt utformad för att minska kinesiofobi före rekonstruktion av främre korsbandet.
Övrig: Ingen intervention: Kontrollgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer endast att få standardbehandling före operation under vänteperioden inför operationen. Detta inkluderar rutinmässiga medicinska konsultationer och allmänna förberedelser inför operation enligt sjukhusets standardiserade kliniska process, utan några ytterligare strukturerade psykologiska interventioner som tillhandahålls av studieprotokollet.
Övrig: Kontrollgrupp
Den här gruppen får endast standardbehandling före operation (ingen psykologisk intervention). De genomgår identiska utvärderingar av resultat vid samma tidpunkter som interventionsgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tampa-skalan för kinesiofobi (TSK)-11
Tidsram: Interventionsgruppen utvärderas vid baslinjen (T0, efter första besöket), efter interventionen (T1, 3 veckor), samt vid 12 (T2) och 24 (T3) veckor efter operationen.
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) är ett validerat, patientrapporterat formulär utformat för att bedöma rädsla för rörelse och (åter)skada. Den 11-punktsversionen (TSK-11) som används i denna studie är en allmänt använd kortare version med robusta psykometriska egenskaper. Den består av 11 påståenden (t.ex., "Jag är rädd att jag kan skada mig om jag tränar") där deltagarna anger sin grad av samtycke på en 4-gradig Likertskala från 1 ("instämmer starkt av") till 4 ("instämmer starkt"). Det totala poängvärdet beräknas genom att summera svaren på alla 11 punkter, vilket resulterar i ett möjligt poängintervall från 11 till 44. Ett högre totalt poängvärde indikerar en högre grad av kinesiofobi.
Interventionsgruppen utvärderas vid baslinjen (T0, efter första besöket), efter interventionen (T1, 3 veckor), samt vid 12 (T2) och 24 (T3) veckor efter operationen.
Elektroencefalografi
Tidsram: Denna studie följer ett parallellt bedömningsschema. Interventionsgruppen bedöms vid baslinje (T0, efter det första besöket), efter interventionen (T1, 3 veckor), samt vid 12 (T2) och 24 (T3) veckor efter operationen.
Elektroencefalografi är en icke-invasiv neurofysiologisk teknik som används för att registrera och mäta hjärnans spontana elektriska aktivitet från hårbotten.
Denna studie följer ett parallellt bedömningsschema. Interventionsgruppen bedöms vid baslinje (T0, efter det första besöket), efter interventionen (T1, 3 veckor), samt vid 12 (T2) och 24 (T3) veckor efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2026

Första postat (Faktisk)

20 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2026

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M20251095

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera