Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przedoperacyjnej interwencji poznawczo-behawioralnej na kinezyfobię i funkcję w rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego: randomizowane badanie kontrolowane

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital

Wpływy przedoperacyjnej interwencji poznawczo-behawioralnej na kinezjofobię i funkcję w rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego: randomizowane badanie kontrolowane

Niniejsze badanie ma na celu systematyczne wyjaśnienie integracyjnych efektów rehabilitacji psychologicznej na triadę „mózg-psychika-motoryka” u pacjentów z zerwaniem więzadła krzyżowego przedniego (ACL). Planujemy zrekrutować 44 pacjentów (w wieku 18–45 lat) ze zdiagnozowanym zerwaniem ACL i zaplanowaną operacją rekonstrukcji w Szpitalu Trzecim Uniwersytetu Pekińskiego, którzy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. Dzięki jednoczesnemu pozyskiwaniu wyników ankiet, danych dotyczących sprawności motorycznej (chód, trucht, stabilność postawy) oraz aktywności centralnego układu nerwowego (EEG), niniejsze badanie ma na celu stworzenie podstaw do opracowania precyzyjnych strategii rehabilitacji opartych na dowodach neuronaukowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Projekt badania Jest to prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane z zaślepieniem oceniającego, oceniające przedoperacyjną interwencję psychologiczną dla pacjentów poddawanych rekonstrukcji ACL.

  2. Procedury Po wyrażeniu zgody podczas pierwszej wizyty klinicznej, wszyscy uczestnicy przechodzą wstępną ocenę (T0), obejmującą testy motoryczne (chód, trucht, równowagę), EEG oraz kwestionariusze (np. TSK dotyczący kinezyfobii). Następnie są losowo przydzielani do grupy Kontrolnej lub Interwencyjnej.

    Grupa Kontrolna: Otrzymuje jedynie standardową przedoperacyjną opiekę.

    Grupa Interwencyjna: Otrzymuje standardową opiekę oraz:

    Jedną Sesję Osobiście: 60-minutową sesję opartą na CBT po T0, skupiającą się na psychoedukacji oraz nadzorowanym, zachęcanym do praktykowania ruchów bez bólu (normalny zakres ruchu, chodzenie/trucht bez kul/ortezy).

    Cotygodniowe Telefoniczne Kontrole (3-4 tygodnie): W celu zapewnienia wsparcia, monitorowania stanu kolana oraz zachęcania do kontynuacji praktykowania aktywności bez asysty.

  3. Końcowa Ocena Wszyscy uczestnicy powtarzają pełny zestaw ocen (T1) w dniu przyjęcia do szpitala na operację.
  4. Wyniki Głównym wynikiem jest zmiana w kinezyfobii (wynik TSK) od T0 do T1. Wyniki drugorzędne obejmują zmiany w wydolności motorycznej, aktywności EEG oraz innych miarach zgłaszanych przez pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking university third hospital, Beijing,
        • Kontakt:
    • None Selected
      • Beijing, None Selected, Chiny, 100191
        • Rekrutacyjny
        • Peking university third hospital, Beijing,
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku od 18 do 45 lat z rozpoznaniem zerwania przedniego więzadła krzyżowego (ACL).
  2. Zerwanie ACL w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  3. Pierwsze zerwanie ACL z zaplanowaną operacją rekonstrukcji w tej instytucji.
  4. Objęte kolano nie wykazuje znaczącego zaczerwienienia, obrzęku, bólu ani stanu zapalnego, a podstawowe czynności życia codziennego zostały przywrócone.
  5. Brak urazu lub tylko łagodny (stopień I) uraz tylnego więzadła krzyżowego, przyśrodkowego więzadła pobocznego lub bocznego więzadła pobocznego.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż 18,5 lub większy niż 35 kg/m².
  2. Wiek powyżej 45 lat lub poniżej 18 lat.
  3. Zerwanie ACL z czasem trwania przekraczającym 3 miesiące.
  4. Współistniejący poważny uraz (większy niż skręcenie stopnia I) tylnego więzadła krzyżowego, przyśrodkowego więzadła pobocznego lub bocznego więzadła pobocznego. (Uwaga: Stopień II oznacza częściowe zerwanie z pogrubieniem więzadła, wiotkością i częściowym uszkodzeniem włókien; Stopień III oznacca całkowite zerwanie).
  5. Współistniejące poważne uszkodzenie łąkotki.
  6. Wywiad wcześniejszej operacji kolana (np. naprawa łąkotki, rekonstrukcja więzadeł, wymiana stawu, artroskopowe oczyszczenie).
  7. Obecność innych istotnych patologii kolana, takich jak: choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, guz kolana, reumatoidalne zapalenie stawów, gruźlica lub aktywne choroby zakaźne/zapalne kolana.
  8. Współistniejące złamanie, zwichnięcie lub inne urazy kostne obejmujące kolano.
  9. Niechęć do przyjęcia protokołu leczenia tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencji Poznawczo-Behawioralnej

Po wstępnej wizycie ambulatoryjnej uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają:

  1. Pojedynczą Sesję Psychologicznego Poradnictwa Twarzą w Twarz (Zachęcającą do Prób Aktywności Bez Bólu), która obejmuje:

    Zachęcanie do treningu w normalnym zakresie ruchu. Kierowaną praktykę normalnego chodzenia i wolnego biegania bez użycia kul ortopedycznych lub funkcjonalnego stabilizatora kolana.

  2. Cotygodniowe Kontakty Telefoniczne (przez okres 3-4 tygodni), z każdym połączeniem zaprojektowanym tak, aby:

Zapewnić ciągłe wsparcie psychologiczne. Zapytać o stan stawu kolanowego. Zachęcić do kontynuowania praktyki normalnych aktywności bez kul ortopedycznych lub stabilizatora.
Inny: Interwencja Poznawczo-Behawioralna
Jest to przedoperacyjna interwencja psychologiczna, która w unikalny sposób łączy pojedynczą sesję osobistą (obejmującą ukierunkowane ćwiczenia normalnych ruchów bez pomocy urządzeń wspomagających) z cotygodniowym wsparciem telefonicznym przez 3-4 tygodnie, specjalnie zaprojektowana, aby zmniejszyć kinezyfobię przed operacją rekonstrukcji przedniego więzadła krzyżowego.
Inny: Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy tej grupy otrzymają wyłącznie standardową opiekę przedoperacyjną w okresie oczekiwania na zabieg chirurgiczny. Obejmuje to rutynowe konsultacje medyczne oraz ogólne instrukcje przedoperacyjne zgodnie ze standardową ścieżką kliniczną szpitala, bez dodatkowej strukturalnej interwencji psychologicznej przewidzianej w protokole badania.
Inny: Grupa kontrolna
Ta grupa otrzymuje wyłącznie standardową opiekę przedoperacyjną (bez interwencji psychologicznej). Przechodzą identyczne oceny wyników w tych samych punktach czasowych co grupa interwencyjna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Tampy dla Kinezjofobii (TSK)-11
Ramy czasowe: Grupa interwencyjna jest oceniana na początku (T0, po wizycie początkowej), po interwencji (T1, 3 tygodnie) oraz po 12 (T2) i 24 (T3) tygodniach po operacji.
Skala Tampy dla Kinezyfobii (TSK) to zweryfikowany, zgłaszany przez pacjenta kwestionariusz zaprojektowany do oceny lęku przed ruchem i (ponownym) urazem. Wersja 11-punktowa (TSK-11) użyta w tym badaniu jest powszechnie stosowaną skróconą formą o solidnych właściwościach psychometrycznych. Składa się z 11 stwierdzeń (np. "Boję się, że mogę się zranić, jeśli będę ćwiczyć"), do których uczestnicy wskazują swój poziom zgody na 4-punktowej skali Likerta od 1 ("zdecydowanie nie zgadzam się") do 4 ("zdecydowanie zgadzam się"). Łączny wynik oblicza się, sumując odpowiedzi na wszystkie 11 pozycji, co daje możliwy zakres wyników od 11 do 44. Wyższy łączny wynik wskazuje na większy stopień kinezyfobii.
Grupa interwencyjna jest oceniana na początku (T0, po wizycie początkowej), po interwencji (T1, 3 tygodnie) oraz po 12 (T2) i 24 (T3) tygodniach po operacji.
Elektroencefalografia
Ramy czasowe: To badanie stosuje równoległy harmonogram ocen. Grupa interwencyjna jest oceniana na początku (T0, po wizycie początkowej), po interwencji (T1, 3 tygodnie) oraz 12 (T2) i 24 (T3) tygodnie po operacji.
Elektroencefalografia to nieinwazyjna technika neurofizjologiczna stosowana do rejestrowania i pomiaru spontanicznej aktywności elektrycznej mózgu z powierzchni skóry głowy.
To badanie stosuje równoległy harmonogram ocen. Grupa interwencyjna jest oceniana na początku (T0, po wizycie początkowej), po interwencji (T1, 3 tygodnie) oraz 12 (T2) i 24 (T3) tygodnie po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M20251095

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja Poznawczo-Behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj