Влияние предоперационного когнитивно-поведенческого вмешательства на кинезиофобию и функцию при реконструкции передней крестообразной связки: рандомизированное контролируемое исследование
8 апреля 2026 г. обновлено: Peking University Third Hospital
Это исследование направлено на систематическое выяснение интегративных эффектов психологической реабилитации на триаду «мозг-психология-движение» у пациентов с разрывом передней крестообразной связки (ПКС).
Мы планируем набрать 44 пациента (в возрасте 18-45 лет) с диагнозом разрыва ПКС, которым запланирована реконструктивная операция в Третьей больнице Пекинского университета, и которые будут случайным образом распределены на две группы.
Благодаря синхронному сбору баллов анкет, данных о двигательной активности (походка, бег трусцой, постуральная устойчивость) и активности центральной нервной системы (ЭЭГ), это исследование стремится заложить основу для разработки нейронаучно обоснованных, точных стратегий реабилитации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Дизайн исследования Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование с ослеплением оценщика, оценивающее предоперационное психологическое вмешательство для пациентов с реконструкцией ПКС.
Процедуры После предоставления согласия на первом клиническом визите все участники проходят исходную оценку (T0), включая двигательные тесты (ходьба, бег трусцой, равновесие), ЭЭГ и опросники (например, TSK для кинезиофобии). Затем они случайным образом распределяются в контрольную или интервенционную группу.
Контрольная группа: Получает только стандартную предоперационную помощь.
Интервенционная группа: Получает стандартную помощь плюс:
Одна очная сессия: 60-минутная сессия на основе КПТ после T0, сосредоточенная на психообразовании и направленной, поощряемой практике безболезненных движений (нормальная амплитуда движений, ходьба/бег трусцой без костылей/ортеза).
Еженедельные телефонные контакты (3-4 недели): Для оказания поддержки, мониторинга состояния колена и поощрения продолжения практики самостоятельной активности.
- Заключительная оценка Все участники повторяют полный набор оценок (T1) в день госпитализации для операции.
- Исходы Первичный исход — изменение кинезиофобии (оценка TSK) с T0 до T1. Вторичные исходы включают изменения в двигательной активности, активности ЭЭГ и других показателях, сообщаемых пациентами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shuang Ren, PhD
- Номер телефона: 17610252992
- Электронная почта: xixishuang123@126.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Еще не набирают
- Peking university third hospital, Beijing,
-
Контакт:
- Shuang Ren
- Номер телефона: 17610252992
- Электронная почта: xixishuang123@126.com
-
-
None Selected
-
Beijing, None Selected, Китай, 100191
- Рекрутинг
- Peking university third hospital, Beijing,
-
Контакт:
- Shuang Ren
- Номер телефона: 15291492217
- Электронная почта: xixishuang123@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 45 лет с диагнозом разрыва передней крестообразной связки (ПКС).
- Разрыв ПКС в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Первичный разрыв ПКС с запланированной реконструктивной операцией в данном учреждении.
- Пораженное колено не демонстрирует значительного покраснения, отека, боли или воспаления, восстановлены основные повседневные активности.
- Отсутствие повреждения или только легкое (степень I) повреждение задней крестообразной связки, медиальной коллатеральной связки или латеральной коллатеральной связки.
Критерии исключения:
- Индекс массы тела (ИМТ) менее 18,5 или более 35 кг/м².
- Возраст старше 45 лет или младше 18 лет.
- Разрыв ПКС с длительностью более 3 месяцев.
- Сопутствующее тяжелое повреждение (более чем растяжение I степени) задней крестообразной связки, медиальной коллатеральной связки или латеральной коллатеральной связки. (Примечание: Степень II указывает на частичный разрыв с утолщением связки, нестабильностью и частичным нарушением волокон; Степень III указывает на полный разрыв).
- Сопутствующий тяжелый разрыв мениска.
- История предшествующих операций на колене (например, восстановление мениска, реконструкция связок, эндопротезирование сустава, артроскопический дебридмент).
- Наличие других значительных патологий колена, таких как: остеоартрит колена, опухоль колена, ревматоидный артрит, туберкулез или активные инфекционные/воспалительные заболевания колена.
- Сопутствующий перелом, вывих или другие костные повреждения, затрагивающие колено.
- Нежелание получать протокол лечения данного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа когнитивно-поведенческого вмешательства
После первого амбулаторного визита участники экспериментальной группы получат:
Оказание постоянной психологической поддержки. Выяснение состояния коленного сустава. Поощрение продолжения практики нормальной активности без костылей или наколенника. |
Это предоперационное психологическое вмешательство, которое уникальным образом сочетает одно очное занятие (с демонстрацией нормальных движений без вспомогательных устройств) с еженедельной телефонной поддержкой в течение 3-4 недель, специально разработанное для снижения кинезиофобии перед операцией по реконструкции передней крестообразной связки.
|
|
Другой: Нет вмешательства: Контрольная группа
Участники этой группы будут получать только стандартную предоперационную помощь в период ожидания перед операцией.
Это включает рутинные медицинские консультации и общие предоперационные инструкции в соответствии со стандартным клиническим путем больницы, без какого-либо дополнительного структурированного психологического вмешательства, предусмотренного протоколом исследования.
|
Эта группа получает только стандартную предоперационную помощь (без психологического вмешательства).
Они проходят идентичные оценки исходов в те же временные точки, что и группа вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала кинезиофобии Тампа (TSK)-11
Временное ограничение: Группа вмешательства оценивается на исходном уровне (T0, после первичного визита), после вмешательства (T1, через 3 недели), а также через 12 (T2) и 24 (T3) недели после операции.
|
Тампа Шкала Кинезиофобии (TSK) представляет собой валидированный опросник, заполняемый пациентами, предназначенный для оценки страха перед движением и (повторной) травмой.
Используемая в данном исследовании 11-пунктовая версия (TSK-11) является широко принятой сокращенной формой с надежными психометрическими свойствами.
Она состоит из 11 утверждений (например, «Я боюсь, что могу травмировать себя, если буду заниматься физическими упражнениями»), с которыми участники указывают степень своего согласия по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 («категорически не согласен») до 4 («полностью согласен»).
Общий балл рассчитывается путем суммирования ответов на все 11 пунктов, что дает возможный диапазон баллов от 11 до 44.
Более высокий общий балл указывает на большую степень кинезиофобии.
|
Группа вмешательства оценивается на исходном уровне (T0, после первичного визита), после вмешательства (T1, через 3 недели), а также через 12 (T2) и 24 (T3) недели после операции.
|
|
Электроэнцефалография
Временное ограничение: Это исследование следует параллельному графику оценки. Группа вмешательства оценивается на исходном уровне (T0, после первоначального визита), после вмешательства (T1, 3 недели), а также через 12 (T2) и 24 (T3) недели после операции.
|
Электроэнцефалография — это неинвазивная нейрофизиологическая техника, используемая для записи и измерения спонтанной электрической активности мозга с поверхности кожи головы.
|
Это исследование следует параллельному графику оценки. Группа вмешательства оценивается на исходном уровне (T0, после первоначального визита), после вмешательства (T1, 3 недели), а также через 12 (T2) и 24 (T3) недели после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M20251095
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .