睡眠帽对新生儿重症监护室婴儿睡眠和生理参数的影响
2026年2月21日 更新者：Esra Bozkurt、Aydin Adnan Menderes University
佩戴睡眠帽对新生儿重症监护病房住院婴儿睡眠及生理指标的影响：一项随机对照实验研究
本研究是一项随机对照实验，旨在评估研究人员开发的睡眠帽对新生儿重症监护室住院婴儿睡眠和生理变量的影响。
研究概览
详细说明
睡眠是人类生理和心理健康的根本需求。 它对大脑发育、神经可塑性、运动和语言发展、学习和记忆具有神经生物学上的重要性。 新生儿大部分时间都在睡觉，睡眠是新生儿大脑发育的主要行为状态。 研究表明，如果新生儿睡眠得不到保障，其神经生物学发育、认知发展和学业成就在生命后期会受到负面影响。
新生儿重症监护室（NICUs）与子宫内环境不同，是充满明亮光线、噪音和疼痛刺激的压力环境。 这些不良刺激会对睡眠、生理参数、生长发育和住院时间产生负面影响。 在新生儿重症监护室中，经常治疗的是许多系统尚未完全发育成熟的早产儿。 因此，早产儿尤其需要更多保护，以抵御重症监护环境的负面影响。
文献中包含许多强调保护婴儿睡眠重要性的研究。 然而，据观察，目前没有一种工具能够同时减少重症监护婴儿所暴露的光线和噪音，同时建立明暗周期以促进和保护昼夜节律的发育。 为了满足这一需求，研究人员开发了一种睡眠帽。 本研究旨在探讨使用这种新开发的睡眠帽对新生儿重症监护室住院婴儿睡眠和生理变量的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Efeler
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Aydin、Efeler、土耳其（türkiye）
- Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Nursing, Department of Child Health and Disease Nursing
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 胎龄超过32周且入住新生儿重症监护室（NICU）的新生儿
- 在室内空气条件下状态稳定的新生儿
排除标准：
- 胎龄不足32周的早产儿
- 正在接受光疗治疗的新生儿
- 正在接受呼吸支持的新生儿
- 患有先天性异常的新生儿
- 正在服用影响睡眠药物（如咖啡因）的新生儿
- 患有败血症的新生儿
- 患有先天性疾病的新生儿
- 患有影响中枢神经系统疾病的新生儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：对照组
记录了对照组婴儿的人口统计学特征、临床发现和生理变量（心率、呼吸频率、血氧饱和度和体温）。
对照组新生儿接受为期三天的临床常规检查，并在晚上7:00至次日上午7:00之间进行不间断的视频录制。
记录了新生儿的睡眠和清醒时间，以及清醒的原因。
视频记录由研究者和研究中的独立专家（儿科医生）共同观看和评估。
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实验性的：睡眠帽组：实验组的新生儿被配备了睡眠帽
记录了研究组婴儿的人口统计学特征、临床发现和生理变量（心率、呼吸频率、血氧饱和度和体温）。
研究组的新生儿在晚上7点至早上7点期间佩戴睡眠帽三天，并在醒来时取下帽子。
在此期间进行了12小时不间断的视频录制。
记录了新生儿的睡眠和清醒时间以及醒来的原因。
视频录像由研究者和研究中的独立专家（儿科医生）共同观看和评估。
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记录了研究组婴儿的人口统计学特征、临床发现和生理变量（心率、呼吸频率、血氧饱和值和体温）。
研究组的新生儿在晚上7:00至早上7:00期间佩戴睡眠帽三天，并在醒来时取下帽子。
在此期间进行了12小时不间断的视频录制。
记录了新生儿的睡眠和觉醒时间以及觉醒原因。
视频录像由研究者和研究中的独立专家（儿科医生）共同观看和评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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婴儿夜间睡眠时长
大体时间：连续三天，每晚19:00至次日07:00。
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通过观看三天监测的视频录像，确定了19:00至07:00之间连续睡眠的持续时间（以分钟计）。
对于每个监测日，确定了12小时时段（19:00-07:00）内的平均睡眠持续时间（以分钟计）。
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连续三天，每晚19:00至次日07:00。
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婴儿夜间觉醒次数
大体时间：连续三天，每晚19:00至次日07:00
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在三个监测日内，通过观看视频录像，确定了婴儿在19:00至07:00之间醒来的次数。
对于每个监测日，确定了12小时期间（19:00-07:00）内的醒来次数。
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连续三天，每晚19:00至次日07:00
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心率
大体时间：从19:00到07:00，持续三天
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使用床边监护仪监测婴儿的心率（每分钟心跳次数）。
对于每个监测日，记录12小时的平均心率（每分钟心跳次数）（在19:00至07:00之间）。
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从19:00到07:00，持续三天
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呼吸频率
大体时间：连续三天，从19:00至07:00
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使用床边监护仪监测婴儿的呼吸频率（呼吸次数/分钟）。
对于每个监测日，平均呼吸频率（呼吸次数/分钟）取12小时（19:00至07:00之间）的数据。
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连续三天，从19:00至07:00
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血氧饱和度
大体时间：连续三天，从19:00至07:00
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婴儿的血氧饱和度（%）通过床边监护仪监测。
在每个监测日，计算12小时（19:00至07:00之间）的平均血氧饱和度（%）。
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连续三天，从19:00至07:00
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体温
大体时间：连续三天，从19:00至07:00
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婴儿的体温（°C）使用适合婴儿的体温计进行测量。
对于每个监测日，取12小时平均体温（19:00至07:00之间）（°C）。
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连续三天，从19:00至07:00
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (实际的)
2021年3月31日
研究完成 (实际的)
2021年3月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月13日
首次发布 (实际的)
2026年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月21日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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