Effekten av sömnkaskar på sömn och fysiologiska parametrar hos spädbarn på neonatal intensivvårdsavdelning
Effekten av att bära en sömmössa på sömn och fysiologiska variabler hos spädbarn vårdade på neonatalintensivvårdsavdelning: En randomiserad kontrollerad experimentell studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sömn är ett grundläggande behov för människans fysiologiska och psykologiska välbefinnande. Den är neurobiologiskt vital för hjärnans utveckling, neuroplasticitet, motorisk och språklig utveckling, inlärning och minne. Nyfödda tillbringar större delen av sin tid med att sova, och sömn är det primära beteendetillståndet i den nyföddes hjärnutveckling. Studier har visat att när nyfödd sömn inte bevaras, påverkas neurobiologisk utveckling, kognitiv tillväxt och akademisk prestation negativt i senare livsstadier.
Neonatala intensivvårdsavdelningar (NICU), till skillnad från livmoderns miljö, är stressande miljöer med starkt ljus, buller och smärtsamma stimuli. Dessa ogynnsamma stimuli påverkar sömn, fysiologiska parametrar, tillväxt, utveckling och längden på sjukhusvistelsen negativt. På NICU behandlas ofta för tidigt födda barn vars många system ännu inte är helt utvecklade. Därför behöver särskilt prematurbarn större skydd mot intensivvårdsmiljöns negativa effekter.
Litteraturen innehåller många studier som betonar vikten av att bevara spädbarns sömn. Det har dock observerats att det inte finns något verktyg utformat för att samtidigt minska ljus och buller som spädbarn på intensivvårdsavdelningar utsätts för, samtidigt som det etablerar en ljus-mörker-cykel för att främja och bevara cirkadisk rytmutveckling. Som svar på detta behov har forskare utvecklat en sömnluva. Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av att använda denna nyligen utvecklade sömnluva på sömnen och de fysiologiska variablerna hos spädbarn som är inlagda på neonatal intensivvårdsavdelning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Efeler
-
Aydin, Efeler, Turkiet (Türkiye)
- Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Nursing, Department of Child Health and Disease Nursing
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfödda som är över 32 veckors graviditet och är inlagda på neonatalavdelningen (NICU)
- Nyfödda som är stabila under rumsluftsförhållanden
Exklusionskriterier:
- För tidigt födda barn födda under 32 veckor
- Nyfödda som får fototerapi
- Nyfödda som får respiratoriskt stöd
- Nyfödda med medfödda missbildningar
- Nyfödda som får medicin som påverkar sömn (som koffein)
- Nyfödda med sepsis
- Nyfödda med medfödda sjukdomar
- Nyfödda med sjukdomar som påverkar centrala nervsystemet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Demografiska egenskaper, kliniska fynd och fysiologiska variabler (hjärtfrekvens, andningsfrekvens, syremättnad och kroppstemperatur) hos spädbarnen i kontrollgruppen registrerades.
Nyfödda i kontrollgruppen genomgick kliniska rutiner i tre dagar, och oavbrutna videoinspelningar gjordes mellan kl. 19:00 och kl. 07:00.
Nyfödda barns sov- och vakentider samt anledningarna till uppvaknande registrerades.
Videoinspelningarna granskades och utvärderades både av forskaren och en oberoende expert (barnläkare) från studien.
|
|
|
Experimentell: Sovmössgruppen: Nyfödda i experimentgruppen fick sovmössor
Demografiska egenskaper, kliniska fynd och fysiologiska variabler (hjärtfrekvens, andningsfrekvens, mättnadsvärde och kroppstemperatur) hos spädbarnen i studiegruppen registrerades.
Nyfödda i studiegruppen fick sova med sovmössor i tre dagar mellan kl. 19:00 och 07:00, och mössorna togs av när de vaknade.
12 timmars oavbruten videoinspelning genomfördes under denna tid.
Nyföddas sov- och vakentider samt orsaker till uppvaknande registrerades.
Videoinspelningarna granskades och utvärderades av både forskaren och en oberoende expert (barnläkare) från studien.
|
Demografiska egenskaper, kliniska fynd och fysiologiska variabler (hjärtfrekvens, andningsfrekvens, mättnadsvärde och kroppstemperatur) hos spädbarnen i studiegruppen registrerades.
Nyfödda i studiegruppen försågs med sovmössor i tre dagar mellan klockan 19:00 och 07:00, och mössorna togs av när de vaknade.
12 timmars oavbruten videoinspelning utfördes under denna tid.
Nyföddas sov- och vakentider samt orsakerna till uppvaknandet registrerades.
Videoinspelningarna granskades och utvärderades av både forskaren och en oberoende expert (barnläkare) från studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spädbarnets nattsömnslängd
Tidsram: För tre dagar, mellan 19:00 och 07:00.
|
Varaktigheten (i minuter) av kontinuerlig sömn mellan 19:00 och 07:00 bestämdes genom att titta på videoinspelningar från tre dagars övervakning.
För varje övervakningsdag bestämdes den genomsnittliga sömnvaraktigheten (i minuter) under en 12-timmarsperiod (19:00-07:00).
|
För tre dagar, mellan 19:00 och 07:00.
|
|
Antal nattliga uppvaknanden hos spädbarnen
Tidsram: I tre dagar, mellan 19:00 och 07:00
|
Under tre övervakningsdagar bestämdes antalet gånger som barnet vaknade mellan 19:00 och 07:00 genom att titta på videoinspelningar.
För varje övervakningsdag bestämdes antalet uppvaknanden under en 12-timmarsperiod (19:00-07:00).
|
I tre dagar, mellan 19:00 och 07:00
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: I tre dagar, mellan 19:00 och 07:00
|
Spädbarnens hjärtfrekvens (slag per minut) övervakades med hjälp av sängmonitorer.
För varje övervakningsdag registrerades en 12-timmars genomsnittlig hjärtfrekvens (slag per minut) (mellan 19:00 och 07:00).
|
I tre dagar, mellan 19:00 och 07:00
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: För tre dagar, mellan 19:00 och 07:00
|
Spädbarnens andningsfrekvens (andningar per minut) övervakades med hjälp av sängmonitorer.
För varje övervakningsdag togs den genomsnittliga andningsfrekvensen (andningar per minut) över 12 timmar (mellan 19:00 och 07:00).
|
För tre dagar, mellan 19:00 och 07:00
|
|
Syremättnad
Tidsram: För tre dagar, mellan 19:00 och 07:00
|
Syremättnaden (%) hos spädbarn övervakades med sängmonitorer.
För varje övervakningsdag togs den 12-timmarsgenomsnittliga syremättnaden (mellan 19:00 och 07:00) (%.)
|
För tre dagar, mellan 19:00 och 07:00
|
|
Kroppstemperatur
Tidsram: För tre dagar, mellan 19:00 och 07:00
|
Spädbarnets kroppstemperatur (°C) mättes med en termometer som är lämplig för spädbarn.
För varje övervakningsdag togs den 12-timmarsgenomsnittliga kroppstemperaturen (mellan 19:00 och 07:00) (°C).
|
För tre dagar, mellan 19:00 och 07:00
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Experimental Study 2019/158
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .