- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07423962
O Efeito de Toucas de Dormir no Sono e Parâmetros Fisiológicos em Bebés na Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais
O Efeito do Uso de um Barrete de Sono no Sono e nas Variáveis Fisiológicas de Bebés Hospitalizados na Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais: Um Estudo Experimental Controlado Aleatorizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sono é um requisito fundamental para o bem-estar fisiológico e psicológico humano. É neurobiologicamente vital para o desenvolvimento cerebral, neuroplasticidade, desenvolvimento motor e linguístico, aprendizagem e memória. Os recém-nascidos passam a maior parte do tempo a dormir, e o sono é o estado comportamental primário no desenvolvimento cerebral do recém-nascido. Estudos demonstraram que, quando o sono do recém-nascido não é preservado, o desenvolvimento neurobiológico, o crescimento cognitivo e o desempenho académico são negativamente afetados em fases posteriores da vida.
As Unidades de Cuidados Intensivos Neonatais (UCIN), ao contrário do ambiente intrauterino, são ambientes stressantes com luzes brilhantes, ruído e estímulos dolorosos. Estes estímulos adversos afetam negativamente o sono, os parâmetros fisiológicos, o crescimento, o desenvolvimento e a duração da estadia hospitalar. Nas UCIN, são frequentemente tratados bebés prematuros, cujos muitos sistemas ainda não estão totalmente desenvolvidos. Portanto, os bebés prematuros, em particular, necessitam de maior proteção contra os efeitos negativos do ambiente de cuidados intensivos.
A literatura contém muitos estudos que enfatizam a importância de preservar o sono dos bebés. No entanto, observou-se que não existe nenhuma ferramenta concebida para reduzir simultaneamente a luz e o ruído a que os bebés em cuidados intensivos estão expostos, ao mesmo tempo que estabelece um ciclo claro-escuro para promover e preservar o desenvolvimento do ritmo circadiano. Em resposta a esta necessidade, os investigadores desenvolveram um gorro de dormir. O objetivo deste estudo é examinar os efeitos da utilização deste gorro de dormir recém-desenvolvido no sono e nas variáveis fisiológicas dos bebés hospitalizados na unidade de cuidados intensivos neonatais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Efeler
-
Aydin, Efeler, Turquia (Türkiye)
- Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Nursing, Department of Child Health and Disease Nursing
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Recém-nascidos com mais de 32 semanas de gestação e hospitalizados na UCI Neonatal
- Recém-nascidos estáveis em condições de ar ambiente
Critérios de Exclusão:
- Bebés prematuros nascidos com menos de 32 semanas
- Recém-nascidos em tratamento de fototerapia
- Recém-nascidos a receber suporte respiratório
- Recém-nascidos com anomalias congénitas
- Recém-nascidos a receber medicamentos que afetam o sono (como cafeína)
- Recém-nascidos com sépsis
- Recém-nascidos com doenças congénitas
- Recém-nascidos com doenças que afetam o sistema nervoso central
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controlo
Foram registadas as características demográficas, os achados clínicos e as variáveis fisiológicas (frequência cardíaca, frequência respiratória, valor de saturação e temperatura corporal) dos bebés do grupo de controlo.
Os recém-nascidos do grupo de controlo foram submetidos a rotinas clínicas durante três dias, e foram feitas gravações de vídeo ininterruptas entre as 19:00 e as 7:00.
Os tempos de sono e de vigília dos recém-nascidos, bem como os motivos de despertar, foram registados.
As gravações de vídeo foram visualizadas e avaliadas tanto pelo investigador como por um especialista independente (pediatra) do estudo.
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Experimental: Grupo das toucas de dormir: Os recém-nascidos do grupo experimental usaram toucas de dormir
As características demográficas, os achados clínicos e as variáveis fisiológicas (frequência cardíaca, frequência respiratória, valor de saturação e temperatura corporal) dos bebés do grupo de estudo foram registados.
Os recém-nascidos do grupo de estudo foram equipados com gorros de dormir durante três dias, entre as 19:00 e as 7:00, e os gorros foram removidos quando acordaram.
Durante este período, foi realizada uma gravação de vídeo ininterrupta de 12 horas.
Foram registados os tempos de sono e de vigília dos recém-nascidos, bem como as razões para o despertar.
As gravações de vídeo foram visualizadas e avaliadas tanto pelo investigador como por um perito independente (pediatra) do estudo.
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Foram registadas as características demográficas, os achados clínicos e as variáveis fisiológicas (frequência cardíaca, frequência respiratória, valor de saturação e temperatura corporal) dos recém-nascidos do grupo de estudo.
Os recém-nascidos do grupo de estudo utilizaram gorros de dormir durante três dias entre as 19:00 e as 7:00, e os gorros foram removidos quando acordavam.
Foram realizadas 12 horas de gravação de vídeo ininterrupta durante este período.
Foram registados os tempos de sono e vigília dos recém-nascidos, bem como as razões para acordarem.
As gravações de vídeo foram visualizadas e avaliadas tanto pelo investigador como por um especialista independente (pediatra) do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do Sono Noturno do Bebé
Prazo: Durante três dias, entre as 19:00 e as 07:00.
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A duração (em minutos) do sono contínuo entre as 19:00 e as 07:00 foi determinada através da visualização de gravações de vídeo de três dias de monitorização.
Para cada dia de monitorização, a duração média do sono (em minutos) durante um período de 12 horas (19:00-07:00) foi determinada.
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Durante três dias, entre as 19:00 e as 07:00.
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Número de Despertamentos Noturnos dos Bebés
Prazo: Durante três dias, entre as 19:00 e as 07:00
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Durante três dias de monitorização, o número de vezes que o bebé acordou entre as 19:00 e as 07:00 foi determinado através da visualização de gravações de vídeo.
Para cada dia de monitorização, o número de despertamentos num período de 12 horas (19:00-07:00) foi determinado.
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Durante três dias, entre as 19:00 e as 07:00
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Frequência Cardíaca
Prazo: Durante três dias, entre as 19:00 e as 07:00
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A frequência cardíaca dos bebés (batimentos por minuto) foi monitorizada usando monitores de cabeceira.
Para cada dia de monitorização, foi registada uma média de 12 horas da frequência cardíaca (batimentos por minuto) (entre as 19:00 e as 07:00).
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Durante três dias, entre as 19:00 e as 07:00
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Frequência Respiratória
Prazo: Durante três dias, entre as 19:00 e as 07:00
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A frequência respiratória (frequência respiratória/minuto) dos bebés foi monitorizada através de monitores de cabeceira.
Para cada dia de monitorização, a frequência respiratória média (frequência respiratória/minuto) foi calculada ao longo de 12 horas (entre as 19:00 e as 07:00).
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Durante três dias, entre as 19:00 e as 07:00
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Saturação de oxigénio
Prazo: Durante três dias, entre as 19:00 e as 07:00
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A saturação de oxigénio (%) dos bebés foi monitorizada com monitores de cabeceira.
Para cada dia de monitorização, foi calculada a saturação média de oxigénio das 12 horas (entre as 19:00 e as 07:00) (%).
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Durante três dias, entre as 19:00 e as 07:00
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Temperatura Corporal
Prazo: Durante três dias, entre as 19:00 e as 07:00
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A temperatura corporal do bebé (°C) foi medida com um termómetro adequado para bebés.
Para cada dia de monitorização, foi registada a temperatura corporal média de 12 horas (entre as 19:00 e as 07:00) (°C).
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Durante três dias, entre as 19:00 e as 07:00
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Experimental Study 2019/158
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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