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O Efeito de Toucas de Dormir no Sono e Parâmetros Fisiológicos em Bebés na Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais

21 de fevereiro de 2026 atualizado por: Esra Bozkurt, Aydin Adnan Menderes University

O Efeito do Uso de um Barrete de Sono no Sono e nas Variáveis Fisiológicas de Bebés Hospitalizados na Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais: Um Estudo Experimental Controlado Aleatorizado

Este estudo é um ensaio experimental controlado e randomizado concebido para avaliar os efeitos de uma touca de dormir desenvolvida por investigadores nas variáveis de sono e fisiológicas de bebés hospitalizados na Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O sono é um requisito fundamental para o bem-estar fisiológico e psicológico humano. É neurobiologicamente vital para o desenvolvimento cerebral, neuroplasticidade, desenvolvimento motor e linguístico, aprendizagem e memória. Os recém-nascidos passam a maior parte do tempo a dormir, e o sono é o estado comportamental primário no desenvolvimento cerebral do recém-nascido. Estudos demonstraram que, quando o sono do recém-nascido não é preservado, o desenvolvimento neurobiológico, o crescimento cognitivo e o desempenho académico são negativamente afetados em fases posteriores da vida.

As Unidades de Cuidados Intensivos Neonatais (UCIN), ao contrário do ambiente intrauterino, são ambientes stressantes com luzes brilhantes, ruído e estímulos dolorosos. Estes estímulos adversos afetam negativamente o sono, os parâmetros fisiológicos, o crescimento, o desenvolvimento e a duração da estadia hospitalar. Nas UCIN, são frequentemente tratados bebés prematuros, cujos muitos sistemas ainda não estão totalmente desenvolvidos. Portanto, os bebés prematuros, em particular, necessitam de maior proteção contra os efeitos negativos do ambiente de cuidados intensivos.

A literatura contém muitos estudos que enfatizam a importância de preservar o sono dos bebés. No entanto, observou-se que não existe nenhuma ferramenta concebida para reduzir simultaneamente a luz e o ruído a que os bebés em cuidados intensivos estão expostos, ao mesmo tempo que estabelece um ciclo claro-escuro para promover e preservar o desenvolvimento do ritmo circadiano. Em resposta a esta necessidade, os investigadores desenvolveram um gorro de dormir. O objetivo deste estudo é examinar os efeitos da utilização deste gorro de dormir recém-desenvolvido no sono e nas variáveis fisiológicas dos bebés hospitalizados na unidade de cuidados intensivos neonatais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Efeler
      • Aydin, Efeler, Turquia (Türkiye)
        • Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Nursing, Department of Child Health and Disease Nursing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Recém-nascidos com mais de 32 semanas de gestação e hospitalizados na UCI Neonatal
  • Recém-nascidos estáveis em condições de ar ambiente

Critérios de Exclusão:

  • Bebés prematuros nascidos com menos de 32 semanas
  • Recém-nascidos em tratamento de fototerapia
  • Recém-nascidos a receber suporte respiratório
  • Recém-nascidos com anomalias congénitas
  • Recém-nascidos a receber medicamentos que afetam o sono (como cafeína)
  • Recém-nascidos com sépsis
  • Recém-nascidos com doenças congénitas
  • Recém-nascidos com doenças que afetam o sistema nervoso central

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controlo
Foram registadas as características demográficas, os achados clínicos e as variáveis fisiológicas (frequência cardíaca, frequência respiratória, valor de saturação e temperatura corporal) dos bebés do grupo de controlo. Os recém-nascidos do grupo de controlo foram submetidos a rotinas clínicas durante três dias, e foram feitas gravações de vídeo ininterruptas entre as 19:00 e as 7:00. Os tempos de sono e de vigília dos recém-nascidos, bem como os motivos de despertar, foram registados. As gravações de vídeo foram visualizadas e avaliadas tanto pelo investigador como por um especialista independente (pediatra) do estudo.
Experimental: Grupo das toucas de dormir: Os recém-nascidos do grupo experimental usaram toucas de dormir
As características demográficas, os achados clínicos e as variáveis fisiológicas (frequência cardíaca, frequência respiratória, valor de saturação e temperatura corporal) dos bebés do grupo de estudo foram registados. Os recém-nascidos do grupo de estudo foram equipados com gorros de dormir durante três dias, entre as 19:00 e as 7:00, e os gorros foram removidos quando acordaram. Durante este período, foi realizada uma gravação de vídeo ininterrupta de 12 horas. Foram registados os tempos de sono e de vigília dos recém-nascidos, bem como as razões para o despertar. As gravações de vídeo foram visualizadas e avaliadas tanto pelo investigador como por um perito independente (pediatra) do estudo.
Foram registadas as características demográficas, os achados clínicos e as variáveis fisiológicas (frequência cardíaca, frequência respiratória, valor de saturação e temperatura corporal) dos recém-nascidos do grupo de estudo. Os recém-nascidos do grupo de estudo utilizaram gorros de dormir durante três dias entre as 19:00 e as 7:00, e os gorros foram removidos quando acordavam. Foram realizadas 12 horas de gravação de vídeo ininterrupta durante este período. Foram registados os tempos de sono e vigília dos recém-nascidos, bem como as razões para acordarem. As gravações de vídeo foram visualizadas e avaliadas tanto pelo investigador como por um especialista independente (pediatra) do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do Sono Noturno do Bebé
Prazo: Durante três dias, entre as 19:00 e as 07:00.
A duração (em minutos) do sono contínuo entre as 19:00 e as 07:00 foi determinada através da visualização de gravações de vídeo de três dias de monitorização. Para cada dia de monitorização, a duração média do sono (em minutos) durante um período de 12 horas (19:00-07:00) foi determinada.
Durante três dias, entre as 19:00 e as 07:00.
Número de Despertamentos Noturnos dos Bebés
Prazo: Durante três dias, entre as 19:00 e as 07:00
Durante três dias de monitorização, o número de vezes que o bebé acordou entre as 19:00 e as 07:00 foi determinado através da visualização de gravações de vídeo. Para cada dia de monitorização, o número de despertamentos num período de 12 horas (19:00-07:00) foi determinado.
Durante três dias, entre as 19:00 e as 07:00
Frequência Cardíaca
Prazo: Durante três dias, entre as 19:00 e as 07:00
A frequência cardíaca dos bebés (batimentos por minuto) foi monitorizada usando monitores de cabeceira. Para cada dia de monitorização, foi registada uma média de 12 horas da frequência cardíaca (batimentos por minuto) (entre as 19:00 e as 07:00).
Durante três dias, entre as 19:00 e as 07:00
Frequência Respiratória
Prazo: Durante três dias, entre as 19:00 e as 07:00
A frequência respiratória (frequência respiratória/minuto) dos bebés foi monitorizada através de monitores de cabeceira. Para cada dia de monitorização, a frequência respiratória média (frequência respiratória/minuto) foi calculada ao longo de 12 horas (entre as 19:00 e as 07:00).
Durante três dias, entre as 19:00 e as 07:00
Saturação de oxigénio
Prazo: Durante três dias, entre as 19:00 e as 07:00
A saturação de oxigénio (%) dos bebés foi monitorizada com monitores de cabeceira. Para cada dia de monitorização, foi calculada a saturação média de oxigénio das 12 horas (entre as 19:00 e as 07:00) (%).
Durante três dias, entre as 19:00 e as 07:00
Temperatura Corporal
Prazo: Durante três dias, entre as 19:00 e as 07:00
A temperatura corporal do bebé (°C) foi medida com um termómetro adequado para bebés. Para cada dia de monitorização, foi registada a temperatura corporal média de 12 horas (entre as 19:00 e as 07:00) (°C).
Durante três dias, entre as 19:00 e as 07:00

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Experimental Study 2019/158

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados gerados e/ou analisados durante o estudo atual estão disponíveis mediante pedido razoável ao autor correspondente.

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Relevância para o tema do estudo e aprovação de todos os coautores no prazo de 1 mês após receber o pedido.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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