Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unikypärän vaikutus vastasyntyneiden unitihenkilöstöyksikössä olevien vauvojen uneen ja fysiologisiin parametreihin

lauantai 21. helmikuuta 2026 päivittänyt: Esra Bozkurt, Aydin Adnan Menderes University

Unilakin käytön vaikutus vastasyntyneiden tehohoidossa olevien vauvojen uneen ja fysiologisiin muuttujiin: Satunnaistettu kontrolloitu kokeellinen tutkimus

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu kokeellinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida tutkijan kehittämän unilakin vaikutuksia vastasyntyneiden, jotka on hoidettu keskosyksikössä, uneen ja fysiologisiin muuttujiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Uni on perustavanlaatuinen vaatimus ihmisen fysiologiselle ja psykologiselle hyvinvoinnille. Se on neurobiologisesti elintärkeää aivojen kehitykselle, neuroplastisuudelle, motorisen ja kielellisen kehityksen, oppimisen ja muistin kannalta. Vastasyntyneet viettävät suurimman osan ajastaan nukkumalla, ja uni on ensisijainen käyttäytymistila vastasyntyneen aivojen kehityksessä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että kun vastasyntyneiden unta ei säilytetä, neurobiologinen kehitys, kognitiivinen kasvu ja akateemiset saavutukset kärsivät myöhemmissä elämänvaiheissa.

Vastasyntyneiden teho-osastot (NICU), toisin kuin kohdun sisäinen ympäristö, ovat stressaavia ympäristöjä kirkkaiden valojen, melun ja kivuliaiden ärsykkeiden kanssa. Nämä haitalliset ärsykkeet vaikuttavat negatiivisesti uneen, fysiologisiin parametreihin, kasvuun, kehitykseen ja sairaalassaoloaikaan. NICU:ssa hoidetaan usein ennenaikaisia vastasyntyneitä, joiden monet järjestelmät eivät ole vielä täysin kehittyneet. Siksi etenkin ennenaikaiset vastasyntyneet tarvitsevat suurempaa suojaa teho-osastoympäristön negatiivisilta vaikutuksilta.

Kirjallisuudessa on monia tutkimuksia, jotka korostavat vastasyntyneiden unen säilyttämisen tärkeyttä. Kuitenkin on havaittu, että ei ole olemassa työkalua, joka on suunniteltu vähentämään samanaikaisesti valoa ja melua, joille teho-osastolla olevat vastasyntyneet altistuvat, samalla kun luodaan valo-pimeä-sykli edistämään ja säilyttämään ympärivuorokautisen rytmin kehitystä. Vastatakseen tähän tarpeeseen tutkijat ovat kehittäneet unilakin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkastella tämän vasta kehitetyn unilakin käytön vaikutuksia vastasyntyneiden teho-osastolla sairaalahoidossa olevien vastasyntyneiden uneen ja fysiologisiin muuttujiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
    • Efeler
      • Aydin, Efeler, Turkki (Türkiye)
        • Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Nursing, Department of Child Health and Disease Nursing

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Vastasyntyneet, jotka ovat yli 32 viikon raskausiän ja ovat NICU:ssa sairaalahoidossa
  • Vastasyntyneet, jotka ovat vakaassa tilassa huoneilmaolosuhteissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ennenaikaisesti syntyneet vauvat alle 32 viikon raskausiän
  • Vastasyntyneet, jotka saavat valohoitoa
  • Vastasyntyneet, jotka saavat hengitystukea
  • Vastasyntyneet, joilla on synnynnäisiä poikkeavuuksia
  • Vastasyntyneet, jotka saavat lääkitystä, joka vaikuttaa uneen (kuten kofeiinia)
  • Vastasyntyneet, joilla on sepsis
  • Vastasyntyneet, joilla on synnynnäisiä sairauksia
  • Vastasyntyneet, joilla on keskushermostoon vaikuttavia sairauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän vauvojen demografiset ominaisuudet, kliiniset löydökset ja fysiologiset muuttujat (syketaajuus, hengitystaajuus, kyllästysarvo ja ruumiinlämpö) kirjattiin. Kontrolliryhmän vastasyntyneet suorittivat kolmen päivän ajan kliinisiä rutiineja, ja keskeytymättömiä videotallenteita tehtiin kello 19:00 ja 7:00 välisenä aikana. Vastasyntyneiden nukkumis- ja valveillaoloajat sekä heräämisen syyt kirjattiin. Videotallenteita tarkasteltiin ja arvioitiin sekä tutkijan että tutkimuksen riippumattoman asiantuntijan (lastenlääkärin) toimesta.
Kokeellinen: Unihuppuryhmä: Koehenkilöryhmän vastasyntyneille asetettiin unihuppuja
Tutkimusryhmän vastasyntyneiden demografiset ominaisuudet, kliiniset löydökset ja fysiologiset muuttujat (syketaajuus, hengitystaajuus, happisaturaatio ja ruumiinlämpö) kirjattiin. Tutkimusryhmän vastasyntyneille asetettiin nukkumislakit kolmeksi yöksi klo 19:00–07:00, ja hatut poistettiin heidän herätessään. Tänä aikana tehtiin 12 tunnin keskeytymätön videonauhoitus. Vastasyntyneiden nukkuma- ja valveillaoloaikojen sekä heräämisen syyt kirjattiin. Videonauhoituksia tarkastelivat ja arvioivat sekä tutkija että tutkimukseen kuulumaton itsenäinen asiantuntija (lastenlääkäri).
Muut: Unilakin käyttäminen
Tutkimusryhmän vauvojen demografiset ominaisuudet, kliiniset löydökset ja fysiologiset muuttujat (syketaajuus, hengitystaajuus, happisaturaatio ja ruumiinlämpö) kirjattiin. Tutkimusryhmän vastasyntyneille asetettiin nukkumislakit kolmen päivän ajan kello 19:00 ja 07:00 välillä, ja lakit poistettiin heidän herätessään. Tänä aikana suoritettiin 12 tunnin keskeytymätön videonauhoitus. Vastasyntyneiden nukkuma- ja valveillaoloajat sekä heräämisen syyt kirjattiin. Videonauhoituksia tarkasteltiin ja arvioitiin sekä tutkijan että tutkimukseen osallistuvan riippumattoman asiantuntijan (lastenlääkärin) toimesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauvan yöunen kesto
Aikaikkuna: Kolmeksi päiväksi, kello 19:00 ja 07:00 välillä.
Yhdenjaksoisen unen kesto (minuutteina) kello 19:00 ja 07:00 välillä määritettiin katsomalla kolmen päivän seurannan videotallenteita. Jokaiselta seurantapäivältä määritettiin keskimääräinen unen kesto (minuutteina) 12 tunnin ajanjaksolla (19:00-07:00).
Kolmeksi päiväksi, kello 19:00 ja 07:00 välillä.
Lasten yöllisten heräämisten määrä
Aikaikkuna: Kolmen päivän ajan, kello 19:00 ja 07:00 välillä
Kolmen seurantapäivän aikana vauvan heräämiskertojen määrä kello 19:00–07:00 välisenä aikana määritettiin katsomalla videonauhoituksia. Jokaiselle seurantapäivälle heräämisten määrä 12 tunnin aikana (19:00–07:00) määritettiin.
Kolmen päivän ajan, kello 19:00 ja 07:00 välillä
Syketaajuus
Aikaikkuna: Kolmen päivän ajan, kello 19:00 ja 07:00 välillä
Vauvojen syke (lyöntiä minuutissa) seurattiin sängynvieressä olevilla monitoroijilla. Jokaiselta seurantapäivältä kirjattiin 12 tunnin keskimääräinen syke (lyöntiä minuutissa) (kello 19:00–07:00 välisenä aikana).
Kolmen päivän ajan, kello 19:00 ja 07:00 välillä
Hengitystaajuus
Aikaikkuna: Kolmen päivän ajan, kello 19:00 ja 07:00 välillä
Vauvojen hengitystiheys (hengitykset/minuutti) seurattiin sängynvieressä olevilla monitoroinnilla. Jokaiselta seurantapäivältä keskimääräinen hengitystiheys (hengitykset/minuutti) laskettiin 12 tunnin ajalta (klo 19:00 ja 07:00 välisenä aikana).
Kolmen päivän ajan, kello 19:00 ja 07:00 välillä
Happikyllästys
Aikaikkuna: Kolmen päivän ajan, kello 19:00 ja 07:00 välillä
Vauvojen happikyllästys (%) seurattiin vuoteen vieressä olevilla monitoroilla. Jokaiselta seurantapäivältä otettiin 12 tunnin (klo 19:00 ja 07:00 välillä) keskimääräinen happikyllästys (%):
Kolmen päivän ajan, kello 19:00 ja 07:00 välillä
Ruumiinlämpötila
Aikaikkuna: Kolmen päivän ajan, kello 19:00 ja 07:00 välillä
Vauvan ruumiinlämpö (°C) mitattiin vauvoille soveltuvalla lämpömittarilla. Jokaiselta seurantapäivältä otettiin 12 tunnin keskimääräinen ruumiinlämpö (klo 19:00 ja 07:00 välillä) (°C).
Kolmen päivän ajan, kello 19:00 ja 07:00 välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aydin Adnan Menderes University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Experimental Study 2019/158

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Mevcut çalışma sırasında oluşturulan ve/veya analiz edilen veri kümeleri makul bir talep üzerine ilgili yazardan temin edilebilir.

IPD-jaon aikakehys

6 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Asiaankuuluvuus tutkimuksen aiheeseen ja kaikkien yhteisten tekijöiden hyväksyntä 1 kuukauden kuluessa pyynnön vastaanottamisesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nukkua

Kliiniset tutkimukset Unilakin käyttäminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa