Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alvási sapkák hatása az újszülött intenzív osztályon lévő csecsemők alvására és fiziológiai paramétereire

2026. február 21. frissítette: Esra Bozkurt, Aydin Adnan Menderes University

A <i>Sleep Cap</i> viselésének hatása a Neonatális Intenzív Terápiás Osztályon kezelt csecsemők alvására és fiziológiai változóira: Randomizált kontrollált kísérleti vizsgálat

Ez a vizsgálat egy véletlenszerűen kontrollált kísérleti tanulmány, amelynek célja, hogy értékelje a kutató által kifejlesztett alvósapka hatását a Neonatális Intenzív Terápiás Osztályon kezelt csecsemők alvására és fiziológiai változóira.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az alvás alapvető követelmény az emberi fiziológiai és pszichológiai jóllét szempontjából. Neurobiológiailag létfontosságú az agyfejlődés, a neuroplaszticitás, a motoros és nyelvi fejlődés, a tanulás és a memória szempontjából. Az újszülöttek időük nagy részét alvással töltik, és az alvás az újszülött agyfejlődésének elsődleges viselkedési állapota. A tanulmányok kimutatták, hogy ha az újszülött alvását nem őrizzük meg, a neurobiológiai fejlődés, a kognitív növekedés és az akadémiai teljesítmény későbbi életszakaszokban negatívan érintett.

A Neonatális Intenzív Terápiás Osztályok (NICU-k), az intrauterin környezettel ellentétben, stresszes környezetek, amelyekben erős fények, zaj és fájdalmas ingerek vannak. Ezek a kedvezőtlen ingerek negatívan befolyásolják az alvást, a fiziológiai paramétereket, a növekedést, a fejlődést és a kórházi tartózkodás hosszát. A NICU-kon gyakran koraszülött csecsemőket kezelnek, akiknek sok rendszere még nincs teljesen kifejlődve. Ezért különösen a koraszülöttek nagyobb védelmet igényelnek az intenzív terápiás környezet negatív hatásaival szemben.

A szakirodalom számos tanulmányt tartalmaz, amelyek hangsúlyozzák a csecsemők alvásának megőrzésének fontosságát. Azonban megfigyelték, hogy nincs olyan eszköz, amelyet úgy terveztek, hogy egyszerre csökkentse az intenzív terápián lévő csecsemőknek kitett fényt és zajt, miközben létrehozza a fény-sötét ciklust a cirkadián ritmus fejlődésének elősegítésére és megőrzésére. Erre az igényre válaszul a kutatók kifejlesztettek egy alvási sapkát. Ennek a tanulmánynak a célja, hogy megvizsgálja ennek az újonnan kifejlesztett alvási sapkának a használatának hatásait az újszülött intenzív terápiás osztályon kezelt csecsemők alvására és fiziológiai változóira.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Efeler
      • Aydin, Efeler, Törökország (Türkiye)
        • Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Nursing, Department of Child Health and Disease Nursing

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Újszülöttek, akik több mint 32 hétig tartó terhesség után születtek és az újszülött intenzív osztályon (NICU) vannak kezelés alatt
  • Szobalevegő körülmények között stabil állapotú újszülöttek

Kizárási kritériumok:

  • 32 hétnél korábban született koraszülöttek
  • Fénykezelésben részesülő újszülöttek
  • Légzéstámogatást kapó újszülöttek
  • Veleszületett rendellenességekkel rendelkező újszülöttek
  • Olyan gyógyszert kapó újszülöttek, amely befolyásolja az alvást (például koffein)
  • Szepszissel rendelkező újszülöttek
  • Veleszületett betegségekkel rendelkező újszülöttek
  • Központi idegrendszert érintő betegségekkel rendelkező újszülöttek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
A kontrollcsoport csecsemőinek demográfiai jellemzőit, klinikai leleteit és fiziológiai változóit (pulzusszám, légzésszám, oxigénszaturáció és testhőmérséklet) rögzítettük. A kontrollcsoport újszülöttei három napig rutin klinikai ellátáson estek át, és megszakítás nélküli videófelvételeket készítettek 19:00 és 07:00 között. Az újszülöttek alvási és ébrenléti idejét, valamint az ébredés okait dokumentáltuk. A videófelvételeket mind a kutató, mind a vizsgálat egy független szakértője (gyermekorvos) megtekintette és értékelte.
Kísérleti: Sleep caps csoport:A kísérleti csoport újszülötteit alvósapkával látták el
A vizsgálati csoport csecsemőinek demográfiai jellemzőit, klinikai leleteit és fiziológiai változóit (szívfrekvencia, légzési frekvencia, telítettségi érték és testhőmérséklet) rögzítettük. A vizsgálati csoport újszülötteinek három napon keresztül, 19:00 és 7:00 között alvósapkát helyeztek fel, amelyet felébredéskor eltávolítottak. Ezalatt 12 óra megszakítás nélküli videófelvétel készült. Az újszülöttek alvási és ébrenléti idejét, valamint az ébredés okait dokumentáltuk. A videófelvételeket a kutató és a vizsgálat egy független szakértője (gyermekorvos) is megtekintette és értékelte.
A vizsgálati csoport csecsemőinek demográfiai jellemzőit, klinikai leleteit és fiziológiai változóit (pulzusszám, légzési gyakoriság, oxigénszaturáció és testhőmérséklet) rögzítettük. A vizsgálati csoport újszülöttjeit három napon keresztül este 7 órától reggel 7 óráig alvósapkát kaptak, amelyet felébredéskor eltávolítottak. Ezen idő alatt 12 óra megszakítás nélküli videofelvétel készült. Az újszülöttek alvási és ébrenléti idejét, valamint az ébredés okait rögzítettük. A videofelvételeket a kutatásban részt vevő kutató és egy független szakértő (gyermekorvos) is megtekintette és értékelte.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csecsemő éjszakai alvási időtartama
Időkeret: Három napon keresztül, 19:00 és 07:00 között.
A folyamatos alvás időtartamát (percben) 19:00 és 07:00 között videófelvételek megtekintésével határozták meg három napos megfigyelés során. Minden megfigyelési napra meghatározták az átlagos alvási időtartamot (percben) egy 12 órás időszakban (19:00-07:00).
Három napon keresztül, 19:00 és 07:00 között.
A csecsemők éjszakai ébredéseinek száma
Időkeret: Három napon keresztül, 19:00 és 07:00 között
Három felügyeleti napon keresztül videófelvételek megtekintésével határozták meg, hogy a csecsemő hányszor ébredt fel 19:00 és 07:00 között. Minden felügyeleti napon meghatározták a 12 órás időszakban (19:00-07:00) történt ébredések számát.
Három napon keresztül, 19:00 és 07:00 között
Pulzus
Időkeret: Három napon keresztül, 19:00 és 07:00 között
A csecsemők szívfrekvenciáját (ütés/perc) ágy mellett elhelyezett monitorok segítségével figyelték. Minden megfigyelési napon rögzítettek egy 12 órás átlagos szívfrekvenciát (ütés/perc) (19:00 és 07:00 között).
Három napon keresztül, 19:00 és 07:00 között
Légzési frekvencia
Időkeret: Három napon keresztül, 19:00 és 07:00 között
A csecsemők légzési gyakoriságát (légzési frekvencia/percenként) ágy melletti monitorokkal figyelték. Minden monitorozási napon az átlagos légzési gyakoriságot (légzési frekvencia/percenként) 12 óra alatt (19:00 és 07:00 között) mérték.
Három napon keresztül, 19:00 és 07:00 között
Oxigénszaturáció
Időkeret: Három napon át, 19:00 és 07:00 között
A csecsemők oxigénszaturációját (%) ágymelléki monitorokkal figyelték. Minden monitorozási napon a 12 órás (19:00 és 07:00 között) átlagos oxigénszaturációt vették figyelembe (%).
Három napon át, 19:00 és 07:00 között
Testhőmérséklet
Időkeret: Három napon keresztül, 19:00 és 07:00 között
A csecsemő testhőmérsékletét (°C) csecsemők számára alkalmas hőmérővel mérték. Minden monitorozási napon a 12 órás átlagos testhőmérsékletet (19:00 és 07:00 között) vették (°C).
Három napon keresztül, 19:00 és 07:00 között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 13.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Experimental Study 2019/158

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A jelenlegi tanulmány során létrehozott és/vagy elemezett adathalmazok az érintett szerzőtől észszerű kérésre szerezhetők be.

IPD megosztási időkeret

6 hónappal a publikáció után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A tanulmány témájához való relevancia és az összes társszerző jóváhagyása a kérelem kézhezvétele után 1 hónapon belül.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel