- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07423962
Az alvási sapkák hatása az újszülött intenzív osztályon lévő csecsemők alvására és fiziológiai paramétereire
A <i>Sleep Cap</i> viselésének hatása a Neonatális Intenzív Terápiás Osztályon kezelt csecsemők alvására és fiziológiai változóira: Randomizált kontrollált kísérleti vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alvás alapvető követelmény az emberi fiziológiai és pszichológiai jóllét szempontjából. Neurobiológiailag létfontosságú az agyfejlődés, a neuroplaszticitás, a motoros és nyelvi fejlődés, a tanulás és a memória szempontjából. Az újszülöttek időük nagy részét alvással töltik, és az alvás az újszülött agyfejlődésének elsődleges viselkedési állapota. A tanulmányok kimutatták, hogy ha az újszülött alvását nem őrizzük meg, a neurobiológiai fejlődés, a kognitív növekedés és az akadémiai teljesítmény későbbi életszakaszokban negatívan érintett.
A Neonatális Intenzív Terápiás Osztályok (NICU-k), az intrauterin környezettel ellentétben, stresszes környezetek, amelyekben erős fények, zaj és fájdalmas ingerek vannak. Ezek a kedvezőtlen ingerek negatívan befolyásolják az alvást, a fiziológiai paramétereket, a növekedést, a fejlődést és a kórházi tartózkodás hosszát. A NICU-kon gyakran koraszülött csecsemőket kezelnek, akiknek sok rendszere még nincs teljesen kifejlődve. Ezért különösen a koraszülöttek nagyobb védelmet igényelnek az intenzív terápiás környezet negatív hatásaival szemben.
A szakirodalom számos tanulmányt tartalmaz, amelyek hangsúlyozzák a csecsemők alvásának megőrzésének fontosságát. Azonban megfigyelték, hogy nincs olyan eszköz, amelyet úgy terveztek, hogy egyszerre csökkentse az intenzív terápián lévő csecsemőknek kitett fényt és zajt, miközben létrehozza a fény-sötét ciklust a cirkadián ritmus fejlődésének elősegítésére és megőrzésére. Erre az igényre válaszul a kutatók kifejlesztettek egy alvási sapkát. Ennek a tanulmánynak a célja, hogy megvizsgálja ennek az újonnan kifejlesztett alvási sapkának a használatának hatásait az újszülött intenzív terápiás osztályon kezelt csecsemők alvására és fiziológiai változóira.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Efeler
-
Aydin, Efeler, Törökország (Türkiye)
- Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Nursing, Department of Child Health and Disease Nursing
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Újszülöttek, akik több mint 32 hétig tartó terhesség után születtek és az újszülött intenzív osztályon (NICU) vannak kezelés alatt
- Szobalevegő körülmények között stabil állapotú újszülöttek
Kizárási kritériumok:
- 32 hétnél korábban született koraszülöttek
- Fénykezelésben részesülő újszülöttek
- Légzéstámogatást kapó újszülöttek
- Veleszületett rendellenességekkel rendelkező újszülöttek
- Olyan gyógyszert kapó újszülöttek, amely befolyásolja az alvást (például koffein)
- Szepszissel rendelkező újszülöttek
- Veleszületett betegségekkel rendelkező újszülöttek
- Központi idegrendszert érintő betegségekkel rendelkező újszülöttek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
A kontrollcsoport csecsemőinek demográfiai jellemzőit, klinikai leleteit és fiziológiai változóit (pulzusszám, légzésszám, oxigénszaturáció és testhőmérséklet) rögzítettük.
A kontrollcsoport újszülöttei három napig rutin klinikai ellátáson estek át, és megszakítás nélküli videófelvételeket készítettek 19:00 és 07:00 között.
Az újszülöttek alvási és ébrenléti idejét, valamint az ébredés okait dokumentáltuk.
A videófelvételeket mind a kutató, mind a vizsgálat egy független szakértője (gyermekorvos) megtekintette és értékelte.
|
|
|
Kísérleti: Sleep caps csoport:A kísérleti csoport újszülötteit alvósapkával látták el
A vizsgálati csoport csecsemőinek demográfiai jellemzőit, klinikai leleteit és fiziológiai változóit (szívfrekvencia, légzési frekvencia, telítettségi érték és testhőmérséklet) rögzítettük.
A vizsgálati csoport újszülötteinek három napon keresztül, 19:00 és 7:00 között alvósapkát helyeztek fel, amelyet felébredéskor eltávolítottak.
Ezalatt 12 óra megszakítás nélküli videófelvétel készült.
Az újszülöttek alvási és ébrenléti idejét, valamint az ébredés okait dokumentáltuk.
A videófelvételeket a kutató és a vizsgálat egy független szakértője (gyermekorvos) is megtekintette és értékelte.
|
A vizsgálati csoport csecsemőinek demográfiai jellemzőit, klinikai leleteit és fiziológiai változóit (pulzusszám, légzési gyakoriság, oxigénszaturáció és testhőmérséklet) rögzítettük.
A vizsgálati csoport újszülöttjeit három napon keresztül este 7 órától reggel 7 óráig alvósapkát kaptak, amelyet felébredéskor eltávolítottak.
Ezen idő alatt 12 óra megszakítás nélküli videofelvétel készült.
Az újszülöttek alvási és ébrenléti idejét, valamint az ébredés okait rögzítettük.
A videofelvételeket a kutatásban részt vevő kutató és egy független szakértő (gyermekorvos) is megtekintette és értékelte.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csecsemő éjszakai alvási időtartama
Időkeret: Három napon keresztül, 19:00 és 07:00 között.
|
A folyamatos alvás időtartamát (percben) 19:00 és 07:00 között videófelvételek megtekintésével határozták meg három napos megfigyelés során.
Minden megfigyelési napra meghatározták az átlagos alvási időtartamot (percben) egy 12 órás időszakban (19:00-07:00).
|
Három napon keresztül, 19:00 és 07:00 között.
|
|
A csecsemők éjszakai ébredéseinek száma
Időkeret: Három napon keresztül, 19:00 és 07:00 között
|
Három felügyeleti napon keresztül videófelvételek megtekintésével határozták meg, hogy a csecsemő hányszor ébredt fel 19:00 és 07:00 között.
Minden felügyeleti napon meghatározták a 12 órás időszakban (19:00-07:00) történt ébredések számát.
|
Három napon keresztül, 19:00 és 07:00 között
|
|
Pulzus
Időkeret: Három napon keresztül, 19:00 és 07:00 között
|
A csecsemők szívfrekvenciáját (ütés/perc) ágy mellett elhelyezett monitorok segítségével figyelték.
Minden megfigyelési napon rögzítettek egy 12 órás átlagos szívfrekvenciát (ütés/perc) (19:00 és 07:00 között).
|
Három napon keresztül, 19:00 és 07:00 között
|
|
Légzési frekvencia
Időkeret: Három napon keresztül, 19:00 és 07:00 között
|
A csecsemők légzési gyakoriságát (légzési frekvencia/percenként) ágy melletti monitorokkal figyelték.
Minden monitorozási napon az átlagos légzési gyakoriságot (légzési frekvencia/percenként) 12 óra alatt (19:00 és 07:00 között) mérték.
|
Három napon keresztül, 19:00 és 07:00 között
|
|
Oxigénszaturáció
Időkeret: Három napon át, 19:00 és 07:00 között
|
A csecsemők oxigénszaturációját (%) ágymelléki monitorokkal figyelték.
Minden monitorozási napon a 12 órás (19:00 és 07:00 között) átlagos oxigénszaturációt vették figyelembe (%).
|
Három napon át, 19:00 és 07:00 között
|
|
Testhőmérséklet
Időkeret: Három napon keresztül, 19:00 és 07:00 között
|
A csecsemő testhőmérsékletét (°C) csecsemők számára alkalmas hőmérővel mérték.
Minden monitorozási napon a 12 órás átlagos testhőmérsékletet (19:00 és 07:00 között) vették (°C).
|
Három napon keresztül, 19:00 és 07:00 között
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Experimental Study 2019/158
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .