Effet des bonnets de sommeil sur le sommeil et les paramètres physiologiques des nourrissons en unité de soins intensifs néonatals
Effet du port d'un bonnet de sommeil sur le sommeil et les variables physiologiques des nourrissons hospitalisés en unité de soins intensifs néonatals : une étude expérimentale contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le sommeil est une exigence fondamentale pour le bien-être physiologique et psychologique humain. Il est neurobiologiquement vital pour le développement du cerveau, la neuroplasticité, le développement moteur et langagier, l'apprentissage et la mémoire. Les nouveau-nés passent la plupart de leur temps à dormir, et le sommeil est l'état comportemental principal dans le développement cérébral du nouveau-né. Des études ont montré que lorsque le sommeil du nouveau-né n'est pas préservé, le développement neurobiologique, la croissance cognitive et les performances académiques sont négativement affectés aux stades ultérieurs de la vie.
Les Unités de Soins Intensifs Néonatals (USIN), contrairement à l'environnement intra-utérin, sont des milieux stressants avec des lumières vives, du bruit et des stimuli douloureux. Ces stimuli adverses affectent négativement le sommeil, les paramètres physiologiques, la croissance, le développement et la durée du séjour hospitalier. Dans les USIN, les nourrissons prématurés dont de nombreux systèmes ne sont pas encore pleinement développés sont souvent traités. Par conséquent, les nourrissons prématurés, en particulier, ont besoin d'une plus grande protection contre les effets négatifs de l'environnement de soins intensifs.
La littérature contient de nombreuses études soulignant l'importance de préserver le sommeil des nourrissons. Cependant, il a été observé qu'il n'existe pas d'outil conçu pour réduire simultanément la lumière et le bruit auxquels sont exposés les nourrissons en soins intensifs, tout en établissant un cycle lumière-obscurité pour favoriser et préserver le développement du rythme circadien. En réponse à ce besoin, des chercheurs ont développé une cagoule de sommeil. L'objectif de cette étude est d'examiner les effets de l'utilisation de cette cagoule de sommeil nouvellement développée sur le sommeil et les variables physiologiques des nourrissons hospitalisés dans l'unité de soins intensifs néonatals.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Efeler
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Aydin, Efeler, Turquie (Türkiye)
- Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Nursing, Department of Child Health and Disease Nursing
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Nouveau-nés de plus de 32 semaines de gestation hospitalisés en réanimation néonatale
- Nouveau-nés stables en conditions d'air ambiant
Critères d'exclusion :
- Prématurés nés avant 32 semaines
- Nouveau-nés recevant un traitement par photothérapie
- Nouveau-nés recevant un support respiratoire
- Nouveau-nés présentant des anomalies congénitales
- Nouveau-nés recevant des médicaments affectant le sommeil (comme la caféine)
- Nouveau-nés atteints de sepsis
- Nouveau-nés atteints de maladies congénitales
- Nouveau-nés atteints de maladies affectant le système nerveux central
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe témoin
Les caractéristiques démographiques, les résultats cliniques et les variables physiologiques (fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, valeur de saturation et température corporelle) des nourrissons du groupe témoin ont été enregistrées.
Les nouveau-nés du groupe témoin ont suivi les routines cliniques pendant trois jours, et des enregistrements vidéo ininterrompus ont été réalisés entre 19 h et 7 h.
Les temps de sommeil et d'éveil des nouveau-nés, ainsi que les raisons de l'éveil, ont été enregistrés.
Les enregistrements vidéo ont été visionnés et évalués à la fois par le chercheur et un expert indépendant (pédiatre) de l'étude.
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Expérimental: Groupe des bonnets de sommeil : Les nouveau-nés du groupe expérimental ont été équipés de bonnets de sommeil
Les caractéristiques démographiques, les résultats cliniques et les variables physiologiques (fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, valeur de saturation et température corporelle) des nourrissons du groupe d'étude ont été enregistrées.
Les nouveau-nés du groupe d'étude ont été équipés de bonnets de sommeil pendant trois jours entre 19h00 et 7h00, et les bonnets ont été retirés à leur réveil.
Un enregistrement vidéo ininterrompu de 12 heures a été effectué pendant cette période.
Les temps de sommeil et de réveil des nouveau-nés, ainsi que les raisons du réveil, ont été enregistrés.
Les enregistrements vidéo ont été visionnés et évalués à la fois par le chercheur et par un expert indépendant (pédiatre) de l'étude.
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Les caractéristiques démographiques, les résultats cliniques et les variables physiologiques (fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, valeur de saturation et température corporelle) des nourrissons du groupe d'étude ont été enregistrées.
Les nouveau-nés du groupe d'étude ont été équipés de bonnets de sommeil pendant trois jours entre 19h00 et 7h00, et les bonnets ont été retirés à leur réveil.
12 heures d'enregistrement vidéo ininterrompu ont été effectuées pendant cette période.
Les heures de sommeil et de réveil des nouveau-nés, ainsi que les raisons du réveil, ont été enregistrées.
Les enregistrements vidéo ont été visionnés et évalués à la fois par le chercheur et par un expert indépendant (pédiatre) de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du sommeil nocturne du nourrisson
Délai: Pendant trois jours, entre 19:00 et 07:00.
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La durée (en minutes) de sommeil continu entre 19:00 et 07:00 a été déterminée en visionnant les enregistrements vidéo de trois jours de surveillance.
Pour chaque jour de surveillance, la durée moyenne de sommeil (en minutes) sur une période de 12 heures (19:00-07:00) a été déterminée.
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Pendant trois jours, entre 19:00 et 07:00.
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Nombre de réveils nocturnes des nourrissons
Délai: Pendant trois jours, entre 19:00 et 07:00
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Pendant trois jours de surveillance, le nombre de fois où le nourrisson s'est réveillé entre 19h00 et 07h00 a été déterminé en visionnant les enregistrements vidéo.
Pour chaque jour de surveillance, le nombre de réveils sur une période de 12 heures (19h00-07h00) a été déterminé.
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Pendant trois jours, entre 19:00 et 07:00
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Fréquence cardiaque
Délai: Pendant trois jours, entre 19:00 et 07:00
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La fréquence cardiaque des nourrissons (battements par minute) a été surveillée à l'aide de moniteurs de chevet.
Pour chaque jour de surveillance, une fréquence cardiaque moyenne sur 12 heures (battements par minute) a été enregistrée (entre 19h00 et 07h00).
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Pendant trois jours, entre 19:00 et 07:00
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Fréquence respiratoire
Délai: Pendant trois jours, entre 19h00 et 07h00
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La fréquence respiratoire (respirations/minute) des nourrissons était surveillée à l'aide de moniteurs de chevet.
Pour chaque jour de surveillance, la fréquence respiratoire moyenne (respirations/minute) était calculée sur 12 heures (entre 19h00 et 07h00).
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Pendant trois jours, entre 19h00 et 07h00
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Saturation en oxygène
Délai: Pendant trois jours, entre 19:00 et 07:00
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La saturation en oxygène (%) des nourrissons a été surveillée à l'aide de moniteurs de chevet.
Pour chaque jour de surveillance, la saturation moyenne en oxygène sur 12 heures (entre 19:00 et 07:00) a été enregistrée (%).
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Pendant trois jours, entre 19:00 et 07:00
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Température corporelle
Délai: Pendant trois jours, entre 19:00 et 07:00
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La température corporelle du nourrisson (°C) a été mesurée avec un thermomètre adapté aux nourrissons.
Pour chaque jour de surveillance, la température corporelle moyenne sur 12 heures (entre 19h00 et 07h00) a été relevée (°C).
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Pendant trois jours, entre 19:00 et 07:00
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Experimental Study 2019/158
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Critères d'accès au partage IPD
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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