Wpływ czepków na sen na sen i parametry fizjologiczne u niemowląt na oddziale intensywnej terapii noworodka
Wpływ noszenia czapeczki snu na sen i zmienne fizjologiczne niemowląt hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii noworodka: randomizowane kontrolowane badanie eksperymentalne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sen jest fundamentalnym wymogiem dla fizjologicznego i psychologicznego dobrostanu człowieka. Jest neurobiologicznie niezbędny dla rozwoju mózgu, neuroplastyczności, rozwoju motorycznego i językowego, uczenia się oraz pamięci. Noworodki spędzają większość czasu śpiąc, a sen jest głównym stanem behawioralnym w rozwoju mózgu noworodka. Badania wykazały, że gdy sen noworodka nie jest zachowany, rozwój neurobiologiczny, wzrost poznawczy i osiągnięcia akademickie są negatywnie wpływane w późniejszych etapach życia.
Oddziały Intensywnej Terapii Noworodka (NICU), w przeciwieństwie do środowiska wewnątrzmacicznego, są stresującymi miejscami z jasnym światłem, hałasem i bolesnymi bodźcami. Te niekorzystne bodźce negatywnie wpływają na sen, parametry fizjologiczne, wzrost, rozwój oraz długość pobytu w szpitalu. W NICU często leczy się wcześniaki, których wiele układów nie jest jeszcze w pełni rozwiniętych. Dlatego w szczególności wcześniaki potrzebują większej ochrony przed negatywnymi skutkami środowiska intensywnej terapii.
Literatura zawiera wiele badań podkreślających znaczenie zachowania snu niemowląt. Jednak zaobserwowano, że nie istnieje narzędzie zaprojektowane do jednoczesnego redukowania światła i hałasu, na które narażone są niemowlęta w intensywnej terapii, przy jednoczesnym ustalaniu cyklu światło-ciemność w celu promowania i zachowania rozwoju rytmu dobowego. W odpowiedzi na tę potrzebę, badacze opracowali czapkę do snu. Celem tego badania jest zbadanie wpływu używania tej nowo opracowanej czapki do snu na sen i zmienne fizjologiczne niemowląt hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii noworodka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Efeler
-
Aydin, Efeler, Turcja (Türkiye)
- Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Nursing, Department of Child Health and Disease Nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Noworodki po 32. tygodniu ciąży hospitalizowane na OITN
- Noworodki stabilne w warunkach powietrza atmosferycznego
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniaki urodzone przed 32. tygodniem ciąży
- Noworodki otrzymujące fototerapię
- Noworodki wymagające wsparcia oddechowego
- Noworodki z wadami wrodzonymi
- Noworodki otrzymujące leki wpływające na sen (np. kofeinę)
- Noworodki z sepsą
- Noworodki z chorobami wrodzonymi
- Noworodki z chorobami wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Demograficzne cechy, wyniki kliniczne oraz zmienne fizjologiczne (tętno, częstość oddechów, wartość saturacji i temperatura ciała) niemowląt w grupie kontrolnej zostały zarejestrowane.
Noworodki w grupie kontrolnej przeszły rutynowe procedury kliniczne przez trzy dni, a nieprzerwane nagrania wideo wykonano między godziną 19:00 a 7:00.
Czasy snu i czuwania noworodków, a także przyczyny budzenia się zostały zarejestrowane.
Nagrania wideo zostały obejrzane i ocenione zarówno przez badacza, jak i niezależnego eksperta (pediatrę) z badania.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa czapek do spania: Noworodki w grupie eksperymentalnej otrzymały czapki do spania
Zarejestrowano charakterystykę demograficzną, wyniki kliniczne oraz zmienne fizjologiczne (tętno, częstość oddechów, wartość saturacji i temperatura ciała) niemowląt w grupie badawczej.
Noworodki w grupie badawczej nosiły czapki do spania przez trzy dni w godzinach od 19:00 do 7:00, a czapki zdejmowano po ich przebudzeniu.
W tym czasie przeprowadzono 12-godzinne nieprzerwane nagranie wideo.
Zarejestrowano czasy snu i czuwania noworodków oraz przyczyny ich przebudzeń.
Nagrania wideo obejrzała i oceniła zarówno badaczka, jak i niezależny ekspert (pediatra) z badania.
|
Zarejestrowano cechy demograficzne, wyniki badań klinicznych oraz zmienne fizjologiczne (częstość akcji serca, częstość oddechów, wartość saturacji i temperatura ciała) niemowląt w grupie badanej.
Noworodki w grupie badanej były wyposażone w czepki do spania przez trzy dni między godziną 19:00 a 7:00, a czepki były zdejmowane po przebudzeniu.
W tym czasie przeprowadzono 12-godzinny nieprzerwany zapis wideo.
Zarejestrowano czasy snu i czuwania noworodków oraz przyczyny przebudzenia.
Zapisy wideo zostały obejrzane i ocenione zarówno przez badacza, jak i niezależnego eksperta (pediatrę) z badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania nocnego snu niemowlęcia
Ramy czasowe: Przez trzy dni, między 19:00 a 07:00.
|
Czas trwania (w minutach) ciągłego snu między godziną 19:00 a 07:00 określono na podstawie analizy nagrań wideo z trzech dni monitorowania.
Dla każdego dnia monitorowania określono średni czas snu (w minutach) w okresie 12 godzin (19:00-07:00).
|
Przez trzy dni, między 19:00 a 07:00.
|
|
Liczba nocnych przebudzeń niemowląt
Ramy czasowe: Przez trzy dni, między 19:00 a 07:00
|
Podczas trzech dni monitorowania, liczba przebudzeń niemowlęcia między godziną 19:00 a 07:00 została określona na podstawie obejrzenia nagrań wideo.
Dla każdego dnia monitorowania określono liczbę przebudzeń w 12-godzinnym okresie (19:00-07:00).
|
Przez trzy dni, między 19:00 a 07:00
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Przez trzy dni, między godziną 19:00 a 07:00
|
Częstotliwość akcji serca niemowląt (uderzeń na minutę) była monitorowana przy użyciu monitorów przyłóżkowych.
Dla każdego dnia monitorowania rejestrowano 12-godzinną średnią częstotliwość akcji serca (uderzeń na minutę) (między 19:00 a 07:00).
|
Przez trzy dni, między godziną 19:00 a 07:00
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Przez trzy dni, między 19:00 a 07:00
|
Częstość oddechów (liczba oddechów/minutę) u niemowląt była monitorowana przy użyciu monitorów przyłóżkowych.
Dla każdego dnia monitorowania średnia częstość oddechów (liczba oddechów/minutę) była obliczana na podstawie 12 godzin (między 19:00 a 07:00).
|
Przez trzy dni, między 19:00 a 07:00
|
|
Saturacja tlenowa
Ramy czasowe: Przez trzy dni, między 19:00 a 07:00
|
Nasycenie tlenem (%) u niemowląt monitorowano za pomocą monitorów przyłóżkowych.
Dla każdego dnia monitorowania brano pod uwagę średnie 12-godzinne (między 19:00 a 07:00) nasycenie tlenem (%).
|
Przez trzy dni, między 19:00 a 07:00
|
|
Temperatura Ciała
Ramy czasowe: Przez trzy dni, między 19:00 a 07:00
|
Temperaturę ciała niemowlęcia (°C) mierzono za pomocą termometru odpowiedniego dla niemowląt.
Dla każdego dnia monitorowania brano pod uwagę 12-godzinną średnią temperaturę ciała (między 19:00 a 07:00) (°C).
|
Przez trzy dni, między 19:00 a 07:00
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Experimental Study 2019/158
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .