El efecto de los gorros para dormir en el sueño y los parámetros fisiológicos de los lactantes en la unidad de cuidados intensivos neonatales
21 de febrero de 2026 actualizado por: Esra Bozkurt, Aydin Adnan Menderes University
El Efecto del Uso de un Gorro para Dormir sobre el Sueño y las Variables Fisiológicas de los Lactantes Hospitalizados en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales: Un Estudio Experimental Controlado Aleatorizado
Este estudio es un ensayo experimental controlado aleatorizado diseñado para evaluar los efectos de un gorro para dormir desarrollado por investigadores sobre el sueño y las variables fisiológicas de los lactantes hospitalizados en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sueño es un requisito fundamental para el bienestar fisiológico y psicológico humano. Es neurobiológicamente vital para el desarrollo cerebral, la neuroplasticidad, el desarrollo motor y del lenguaje, el aprendizaje y la memoria. Los recién nacidos pasan la mayor parte de su tiempo durmiendo, y el sueño es el estado conductual primario en el desarrollo cerebral del recién nacido. Los estudios han demostrado que cuando el sueño del recién nacido no se preserva, el desarrollo neurobiológico, el crecimiento cognitivo y el rendimiento académico se ven afectados negativamente en etapas posteriores de la vida.
Las Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN), a diferencia del entorno intrauterino, son entornos estresantes con luces brillantes, ruido y estímulos dolorosos. Estos estímulos adversos afectan negativamente el sueño, los parámetros fisiológicos, el crecimiento, el desarrollo y la duración de la estancia hospitalaria. En las UCIN, a menudo se tratan bebés prematuros cuyos muchos sistemas aún no están completamente desarrollados. Por lo tanto, los bebés prematuros, en particular, necesitan una mayor protección contra los efectos negativos del entorno de cuidados intensivos.
La literatura contiene muchos estudios que enfatizan la importancia de preservar el sueño de los bebés. Sin embargo, se ha observado que no existe una herramienta diseñada para reducir simultáneamente la luz y el ruido a los que están expuestos los bebés en cuidados intensivos, al mismo tiempo que establece un ciclo de luz-oscuridad para promover y preservar el desarrollo del ritmo circadiano. En respuesta a esta necesidad, los investigadores han desarrollado un gorro para dormir. El objetivo de este estudio es examinar los efectos del uso de este gorro para dormir recién desarrollado en el sueño y las variables fisiológicas de los bebés hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos neonatales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Efeler
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Aydin, Efeler, Turquía (Türkiye)
- Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Nursing, Department of Child Health and Disease Nursing
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos con más de 32 semanas de gestación hospitalizados en la UCIN
- Recién nacidos estables en condiciones de aire ambiente
Criterios de exclusión:
- Prematuros nacidos antes de las 32 semanas
- Recién nacidos que reciben tratamiento de fototerapia
- Recién nacidos que reciben soporte respiratorio
- Recién nacidos con anomalías congénitas
- Recién nacidos que reciben medicación que afecta el sueño (como cafeína)
- Recién nacidos con sepsis
- Recién nacidos con enfermedades congénitas
- Recién nacidos con enfermedades que afectan el sistema nervioso central
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Se registraron las características demográficas, los hallazgos clínicos y las variables fisiológicas (frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, valor de saturación y temperatura corporal) de los lactantes del grupo de control.
Los recién nacidos del grupo de control siguieron las rutinas clínicas durante tres días, y se realizaron grabaciones de vídeo ininterrumpidas entre las 19:00 y las 7:00.
Se registraron los tiempos de sueño y vigilia de los recién nacidos, así como los motivos de despertar.
Las grabaciones de vídeo fueron visualizadas y evaluadas tanto por el investigador como por un experto independiente (pediatra) del estudio.
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Experimental: Grupo de gorros de dormir: Los recién nacidos del grupo experimental fueron equipados con gorros de dormir
Se registraron las características demográficas, los hallazgos clínicos y las variables fisiológicas (frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, valor de saturación y temperatura corporal) de los lactantes del grupo de estudio.
Los recién nacidos del grupo de estudio utilizaron gorros para dormir durante tres días entre las 19:00 y las 7:00, y los gorros se retiraron al despertar.
Se realizaron 12 horas de grabación de video ininterrumpida durante este tiempo.
Se registraron los tiempos de sueño y vigilia de los recién nacidos, así como las razones del despertar.
Las grabaciones de video fueron visualizadas y evaluadas tanto por el investigador como por un experto independiente (pediatra) del estudio.
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Se registraron las características demográficas, los hallazgos clínicos y las variables fisiológicas (frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, valor de saturación y temperatura corporal) de los lactantes del grupo de estudio.
Los recién nacidos del grupo de estudio utilizaron gorros para dormir durante tres días entre las 7:00 PM y las 7:00 AM, y los gorros se retiraron cuando despertaron. Se realizaron 12 horas de grabación de video ininterrumpida durante este tiempo. Se registraron los tiempos de sueño y vigilia de los recién nacidos, así como las razones por las que despertaron. Las grabaciones de video fueron vistas y evaluadas tanto por el investigador como por un experto independiente (pediatra) del estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del Sueño Nocturno del Bebé
Periodo de tiempo: Durante tres días, entre las 19:00 y las 07:00.
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La duración (en minutos) del sueño continuo entre las 19:00 y las 07:00 se determinó mediante la observación de grabaciones de vídeo de tres días de monitorización.
Para cada día de monitorización, se determinó la duración media del sueño (en minutos) durante un período de 12 horas (19:00-07:00).
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Durante tres días, entre las 19:00 y las 07:00.
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Número de despertares nocturnos de los bebés
Periodo de tiempo: Durante tres días, entre las 19:00 y las 07:00
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Durante tres días de seguimiento, se determinó la cantidad de veces que el bebé se despertó entre las 19:00 y las 07:00 mediante la visualización de grabaciones de video.
Para cada día de seguimiento, se determinó la cantidad de despertares en un período de 12 horas (19:00-07:00).
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Durante tres días, entre las 19:00 y las 07:00
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Frecuencia Cardíaca
Periodo de tiempo: Durante tres días, entre las 19:00 y las 07:00
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La frecuencia cardíaca de los lactantes (latidos por minuto) se monitorizó mediante monitores junto a la cama.
Para cada día de monitorización, se registró una frecuencia cardíaca media de 12 horas (latidos por minuto) (entre las 19:00 y las 07:00).
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Durante tres días, entre las 19:00 y las 07:00
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Frecuencia Respiratoria
Periodo de tiempo: Durante tres días, entre las 19:00 y las 07:00
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La frecuencia respiratoria (respiración/minuto) de los bebés se monitorizó utilizando monitores junto a la cama.
Para cada día de monitorización, se tomó la frecuencia respiratoria media (respiración/minuto) durante 12 horas (entre las 19:00 y las 07:00).
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Durante tres días, entre las 19:00 y las 07:00
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Durante tres días, entre las 19:00 y las 07:00
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La saturación de oxígeno (%) de los lactantes se monitorizó con monitores de cabecera.
Para cada día de monitorización, se tomó la saturación de oxígeno media de 12 horas (entre las 19:00 y las 07:00) (%).
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Durante tres días, entre las 19:00 y las 07:00
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Temperatura Corporal
Periodo de tiempo: Durante tres días, entre las 19:00 y las 07:00
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La temperatura corporal del lactante (°C) se midió con un termómetro adecuado para lactantes.
Para cada día de seguimiento, se tomó la temperatura corporal promedio de 12 horas (entre las 19:00 y las 07:00) (°C).
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Durante tres días, entre las 19:00 y las 07:00
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Experimental Study 2019/158
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos generados y/o analizados durante el estudio actual están disponibles previa solicitud razonable al autor correspondiente.
Marco de tiempo para compartir IPD
6 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Relevancia para el tema del estudio y aprobación de todos los coautores en el plazo de 1 mes desde la recepción de la solicitud.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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