Het effect van slaapmutsjes op slaap en fysiologische parameters bij zuigelingen op de neonatale intensive care
Het effect van het dragen van een slaapmuts op de slaap en fysiologische variabelen van zuigelingen die in de neonatale intensive care zijn opgenomen: een gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slaap is een fundamentele vereiste voor het fysiologisch en psychologisch welzijn van de mens. Het is neurobiologisch van vitaal belang voor de hersenontwikkeling, neuroplasticiteit, motorische en taalontwikkeling, leren en geheugen. Pasgeborenen brengen het grootste deel van hun tijd slapend door, en slaap is de primaire gedragstoestand in de hersenontwikkeling van de pasgeborene. Studies hebben aangetoond dat wanneer de slaap van pasgeborenen niet wordt behouden, de neurobiologische ontwikkeling, cognitieve groei en academische prestaties in latere levensfasen negatief worden beïnvloed.
Neonatale Intensive Care Units (NICU's) zijn, in tegenstelling tot de intra-uteriene omgeving, stressvolle omgevingen met fel licht, lawaai en pijnlijke prikkels. Deze nadelige stimuli hebben een negatieve invloed op slaap, fysiologische parameters, groei, ontwikkeling en de lengte van het ziekenhuisverblijf. In NICU's worden vaak te vroeg geboren baby's behandeld waarvan veel systemen nog niet volledig zijn ontwikkeld. Daarom hebben te vroeg geboren baby's in het bijzonder meer bescherming nodig tegen de negatieve effecten van de intensive care-omgeving.
De literatuur bevat veel onderzoeken die het belang benadrukken van het behouden van de slaap van baby's. Er is echter geobserveerd dat er geen hulpmiddel is ontworpen om tegelijkertijd het licht en geluid waaraan baby's op de intensive care worden blootgesteld te verminderen, terwijl ook een licht-donkercyclus wordt ingesteld om de ontwikkeling van het circadiane ritme te bevorderen en te behouden. Als reactie op deze behoefte hebben onderzoekers een slaapmuts ontwikkeld. Het doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van het gebruik van deze nieuw ontwikkelde slaapmuts op de slaap en fysiologische variabelen van baby's die zijn opgenomen op de neonatale intensive care unit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Efeler
-
Aydin, Efeler, Turkije (Türkiye)
- Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Nursing, Department of Child Health and Disease Nursing
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Pasgeborenen met een zwangerschapsduur van meer dan 32 weken die zijn opgenomen op de NICU
- Pasgeborenen die stabiel zijn onder kamertemperatuuromstandigheden
Uitsluitingscriteria:
- Te vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur van minder dan 32 weken
- Pasgeborenen die fototherapiebehandeling ondergaan
- Pasgeborenen die ademhalingsondersteuning krijgen
- Pasgeborenen met aangeboren afwijkingen
- Pasgeborenen die medicatie krijgen die de slaap beïnvloedt (zoals cafeïne)
- Pasgeborenen met sepsis
- Pasgeborenen met aangeboren aandoeningen
- Pasgeborenen met aandoeningen die het centrale zenuwstelsel beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Demografische kenmerken, klinische bevindingen en fysiologische variabelen (hartslag, ademhalingsfrequentie, saturatiewaarde en lichaamstemperatuur) van de zuigelingen in de controlegroep werden geregistreerd.
Pasgeborenen in de controlegroep ondergingen klinische routines gedurende drie dagen, en ononderbroken video-opnamen werden gemaakt tussen 19:00 en 7:00 uur.
De slaap- en waaktijden van de pasgeborenen, evenals de redenen voor het wakker worden, werden geregistreerd.
De video-opnamen werden bekeken en geëvalueerd door zowel de onderzoeker als een onafhankelijk expert (kinderarts) van de studie.
|
|
|
Experimenteel: Slaapmuts groep: Pasgeborenen in de experimentele groep kregen slaapmutsen opgezet
Demografische kenmerken, klinische bevindingen en fysiologische variabelen (hartslag, ademhalingsfrequentie, saturatiewaarde en lichaamstemperatuur) van de zuigelingen in de onderzoeksgroep werden geregistreerd.
De pasgeborenen in de onderzoeksgroep kregen gedurende drie dagen slaapmutsen op tussen 19:00 en 07:00 uur, en de mutsen werden verwijderd wanneer ze wakker werden.
Gedurende deze tijd werd 12 uur aan ononderbroken video-opname uitgevoerd.
De slaap- en waaktijden van de pasgeborenen, evenals de redenen voor het wakker worden, werden geregistreerd.
De video-opnamen werden bekeken en geëvalueerd door zowel de onderzoeker als een onafhankelijke deskundige (kinderarts) van het onderzoek.
|
Demografische kenmerken, klinische bevindingen en fysiologische variabelen (hartslag, ademhalingsfrequentie, saturatiewaarde en lichaamstemperatuur) van de zuigelingen in de onderzoeksgroep werden geregistreerd.
De pasgeborenen in de onderzoeksgroep werden gedurende drie dagen tussen 19:00 en 07:00 voorzien van slaapmutsen, en de mutsen werden verwijderd wanneer ze wakker werden.
Gedurende deze tijd werd 12 uur ononderbroken video-opname uitgevoerd.
De slaap- en waaktijden van de pasgeborenen, evenals de redenen voor het wakker worden, werden geregistreerd.
De video-opnames werden bekeken en geëvalueerd door zowel de onderzoeker als een onafhankelijke deskundige (kinderarts) uit het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapduur 's nachts van de baby
Tijdsspanne: Drie dagen lang, tussen 19:00 en 07:00.
|
De duur (in minuten) van ononderbroken slaap tussen 19:00 en 07:00 werd bepaald door video-opnamen van drie monitoringdagen te bekijken.
Voor elke monitoringdag werd de gemiddelde slaapduur (in minuten) over een periode van 12 uur (19:00-07:00) bepaald.
|
Drie dagen lang, tussen 19:00 en 07:00.
|
|
Aantal nachtelijke ontwakingen van de zuigelingen
Tijdsspanne: Voor drie dagen, tussen 19:00 en 07:00
|
Gedurende drie monitoringsdagen werd het aantal keren dat de zuigeling tussen 19:00 en 07:00 wakker werd bepaald door het bekijken van video-opnames.
Voor elke monitoringsdag werd het aantal ontwakingen in een periode van 12 uur (19:00-07:00) bepaald.
|
Voor drie dagen, tussen 19:00 en 07:00
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Drie dagen lang, tussen 19:00 en 07:00
|
De hartslag van de zuigelingen (slagen per minuut) werd gemonitord met behulp van bedmonitoren.
Voor elke monitoringsdag werd een gemiddelde hartslag van 12 uur (slagen per minuut) geregistreerd (tussen 19:00 en 07:00).
|
Drie dagen lang, tussen 19:00 en 07:00
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Drie dagen lang, tussen 19:00 en 07:00
|
De ademhalingsfrequentie (ademhalingsfrequentie/minuut) van de zuigelingen werd gemonitord met behulp van bedmonitoren.
Voor elke monitoringdag werd de gemiddelde ademhalingsfrequentie (ademhalingsfrequentie/minuut) berekend over 12 uur (tussen 19:00 en 07:00).
|
Drie dagen lang, tussen 19:00 en 07:00
|
|
Zuurstofsaturatie
Tijdsspanne: Drie dagen lang, tussen 19:00 en 07:00
|
De zuurstofsaturatie (%) van zuigelingen werd gemonitord met bedmonitoren.
Voor elke monitoringdag werd het 12-uurs (tussen 19:00 en 07:00) gemiddelde zuurstofsaturatie genomen (%).
|
Drie dagen lang, tussen 19:00 en 07:00
|
|
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Drie dagen lang, tussen 19:00 en 07:00
|
De lichaamstemperatuur van de baby (°C) werd gemeten met een thermometer geschikt voor zuigelingen.
Voor elke bewakingsdag werd het 12-uurs gemiddelde van de lichaamstemperatuur (tussen 19:00 en 07:00) genomen (°C).
|
Drie dagen lang, tussen 19:00 en 07:00
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Experimental Study 2019/158
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .