Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av søvnhetter på søvn og fysiologiske parametere hos spedbarn på nyfødtintensivavdeling

21. februar 2026 oppdatert av: Esra Bozkurt, Aydin Adnan Menderes University

Effekten av å bruke en søvnlue på søvn og fysiologiske variabler hos spedbarn innlagt på neonatal intensivavdeling: En randomisert kontrollert eksperimentell studie

Denne studien er en randomisert kontrollert eksperimentell studie utformet for å evaluere effektene av en forskerutviklet sovedott på søvn og fysiologiske variabler hos spedbarn innlagt på neonatal intensivavdeling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Søvn er et grunnleggende krav for menneskets fysiologiske og psykologiske velvære. Den er nevrobiologisk vital for hjerneutvikling, nevroplastisitet, motorisk og språklig utvikling, læring og hukommelse. Nyfødte tilbringer mesteparten av tiden sin med å sove, og søvn er den primære atferdstilstanden i hjerneutviklingen til nyfødte. Studier har vist at når nyfødt søvn ikke bevares, blir nevrobiologisk utvikling, kognitiv vekst og akademisk prestasjon negativt påvirket i senere livsfaser.

Nyintensivavdelinger (NICUs), i motsetning til intrauterint miljø, er stressende omgivelser med sterkt lys, støy og smertefulle stimuli. Disse uønskede stimuliene påvirker søvn, fysiologiske parametre, vekst, utvikling og lengden på sykehusoppholdet negativt. På NICUs behandles ofte premature spedbarn hvor mange systemer ennå ikke er fullt utviklet. Derfor trenger spesielt premature spedbarn større beskyttelse mot de negative effektene av intensivmiljøet.

Litteraturen inneholder mange studier som understreker viktigheten av å bevare spedbarns søvn. Det er imidlertid observert at det ikke finnes noe verktøy designet for å samtidig redusere lyset og støyen som spedbarn i intensiv er utsatt for, mens det også etablerer en lys-mørk-syklus for å fremme og bevare døgnrytmeutvikling. Som svar på dette behovet har forskere utviklet en søvnlue. Målet med denne studien er å undersøke effektene av å bruke denne nyutviklede søvnlua på søvn og fysiologiske variabler hos spedbarn innlagt på nyintensivavdeling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Efeler
      • Aydin, Efeler, Tyrkia (Türkiye)
        • Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Nursing, Department of Child Health and Disease Nursing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte som er over 32 uker svangerskap og er innlagt på nyfødtintensivavdeling
  • Nyfødte som er stabile i romluftforhold

Eksklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn født før 32 uker
  • Nyfødte som får fototerapi
  • Nyfødte som får respirasjonsstøtte
  • Nyfødte med medfødte anomalier
  • Nyfødte som får medikamenter som påvirker søvn (som koffein)
  • Nyfødte med sepsis
  • Nyfødte med medfødte sykdommer
  • Nyfødte med sykdommer som påvirker sentralnervesystemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Demografiske egenskaper, kliniske funn og fysiologiske variabler (hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oksygenmetningsverdi og kroppstemperatur) hos spedbarna i kontrollgruppen ble registrert. Nyfødte i kontrollgruppen gjennomgikk kliniske rutiner i tre dager, og uavbrutte videoopptak ble gjort mellom klokken 19:00 og 07:00. Spedbarnas sovetider og våketider, samt grunnene til oppvåkning, ble registrert. Videoopptakene ble sett og vurdert av både forskeren og en uavhengig ekspert (barnespesialist) fra studien.
Eksperimentell: Sovemys-gruppen: Nyfødte i eksperimentgruppen ble utstyrt med sovemys
Demografiske egenskaper, kliniske funn og fysiologiske variabler (hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oksygenmetningsverdi og kroppstemperatur) hos spedbarna i studiegruppen ble registrert. Nyfødte i studiegruppen ble utstyrt med sovemøbler i tre dager mellom klokken 19:00 og 07:00, og møblene ble fjernet når de våknet. 12 timer med uavbrutt videoopptak ble gjennomført i løpet av denne tiden. Nyfødtes sovetider og våketider, samt grunnene til våkenhet, ble registrert. Videoopptakene ble sett og evaluert av både forskeren og en uavhengig ekspert (barnelege) fra studien.
Annen: Å ha på seg en nattlue
Demografiske egenskaper, kliniske funn og fysiologiske variabler (hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oksygenmetningsverdi og kroppstemperatur) hos barna i studiegruppen ble registrert. Nyfødte i studiegruppen ble utstyrt med soveluene i tre dager mellom klokken 19:00 og 07:00, og luene ble tatt av når de våknet. 12 timer med uavbrutt videoopptak ble gjennomført i løpet av denne tiden. Nyfødtes sovetider og våkentider, samt årsakene til oppvåkning, ble registrert. Videoopptakene ble sett og vurdert av både forskeren og en uavhengig ekspert (barnelege) fra studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barnets nattesøvndur
Tidsramme: I tre dager, mellom klokken 19:00 og 07:00.
Varigheten (i minutter) av sammenhengende søvn mellom 19:00 og 07:00 ble bestemt ved å se videoopptak fra tre dager med overvåking. For hver overvåkningsdag ble gjennomsnittlig søvnvarighet (i minutter) over en 12-timers periode (19:00-07:00) bestemt.
I tre dager, mellom klokken 19:00 og 07:00.
Antall nattlige oppvåkninger hos spedbarna
Tidsramme: For tre dager, mellom 19:00 og 07:00
I løpet av tre overvåkningsdager ble antall ganger barnet våknet mellom 19:00 og 07:00 fastsatt ved å se på videoopptak.
For hver overvåkningsdag ble antall oppvåkninger i en 12-timers periode (19:00-07:00) fastsatt.
For tre dager, mellom 19:00 og 07:00
Hjertefrekvens
Tidsramme: I tre dager, mellom klokken 19:00 og 07:00
Spedbarns hjertefrekvens (slag per minutt) ble overvåket ved hjelp av sengeplassmonitorer. For hver overvåkningsdag ble en 12-timers gjennomsnittlig hjertefrekvens (slag per minutt) registrert (mellom 19:00 og 07:00).
I tre dager, mellom klokken 19:00 og 07:00
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: I tre dager, mellom 19:00 og 07:00
Pustefrekvensen (respirasjonsfrekvens/minutt) hos spedbarna ble overvåket ved hjelp av sengemonitorer. For hver overvåkningsdag ble gjennomsnittlig pustefrekvens (respirasjonsfrekvens/minutt) beregnet over 12 timer (mellom 19:00 og 07:00).
I tre dager, mellom 19:00 og 07:00
Oksygenmetning
Tidsramme: I tre dager, mellom klokken 19:00 og 07:00
Oksygenmetningen (%) hos spedbarn ble overvåket med sengebordsmonitorer. For hver overvåkningsdag ble det tatt 12-timers (mellom 19:00 og 07:00) gjennomsnittlig oksygenmetning (%).
I tre dager, mellom klokken 19:00 og 07:00
Kroppstemperatur
Tidsramme: I tre dager, mellom 19:00 og 07:00
Spedbarnets kroppstemperatur (°C) ble målt med et termometer som er egnet for spedbarn. For hver overvåkningsdag ble den 12-timers gjennomsnittlige kroppstemperaturen (mellom 19:00 og 07:00) registrert (°C).
I tre dager, mellom 19:00 og 07:00

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aydin Adnan Menderes University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Experimental Study 2019/158

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasett som er opprettet og/eller analysert i løpet av den nåværende studien, kan fås fra den aktuelle forfatteren på rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Relevans for studiens tema og godkjenning fra alle medforfattere innen 1 måned etter mottak av forespørselen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sove

Kliniske studier på Å ha på seg en nattlue

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere