新生児集中治療室における乳児の睡眠と生理学的パラメータに対する睡眠キャップの効果
2026年2月21日 更新者：Esra Bozkurt、Aydin Adnan Menderes University
新生児集中治療室に入院した乳児の睡眠および生理学的変数に及ぼす睡眠キャップ着用の効果：無作為化比較試験
本研究は、新生児集中治療室に入院している乳児の睡眠および生理学的変数に対する、研究者が開発した睡眠キャップの効果を評価するために設計された無作為化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
睡眠は、人間の生理的および心理的健全性にとって基本的な要件です。 脳の発達、神経可塑性、運動と言語の発達、学習、記憶にとって神経生物学的に不可欠です。 新生児はほとんどの時間を睡眠に費やし、睡眠は新生児の脳発達における主要な行動状態です。 研究により、新生児の睡眠が保たれない場合、神経生物学的発達、認知的成長、学業成績が後の人生の段階で悪影響を受けることが示されています。
新生児集中治療室（NICU）は、子宮内環境とは異なり、明るい照明、騒音、痛みを伴う刺激のあるストレスの多い環境です。 これらの有害な刺激は、睡眠、生理学的パラメータ、成長、発達、入院期間に悪影響を及ぼします。 NICUでは、多くのシステムがまだ完全に発達していない早産児がしばしば治療されます。 したがって、特に早産児は、集中治療環境の悪影響からより大きな保護を必要とします。
文献には、乳児の睡眠を保護することの重要性を強調する多くの研究が含まれています。 しかしながら、集中治療を受けている乳児が曝される光と騒音を同時に低減しつつ、概日リズムの発達を促進・保護するための明暗サイクルを確立するように設計されたツールが存在しないことが観察されています。 この必要性に応えて、研究者たちは睡眠キャップを開発しました。 この研究の目的は、新生児集中治療室に入院している乳児の睡眠と生理学的変数に対する、この新しく開発された睡眠キャップの使用効果を検討することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Efeler
-
Aydin、Efeler、トルコ（Türkiye）
- Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Nursing, Department of Child Health and Disease Nursing
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準:
- 在胎週数32週を超え、NICUに入院している新生児
- 室内空気条件下で安定している新生児
除外基準:
- 在胎週数32週未満の早産児
- 光線療法を受けている新生児
- 呼吸サポートを受けている新生児
- 先天性奇形のある新生児
- 睡眠に影響を与える薬剤（カフェインなど）を投与されている新生児
- 敗血症のある新生児
- 先天性疾患のある新生児
- 中枢神経系に影響を及ぼす疾患のある新生児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：コントロール群
対照群の乳児の人口統計学的特性、臨床所見、および生理学的変数（心拍数、呼吸数、酸素飽和度値、体温）が記録されました。
対照群の新生児は3日間の臨床ルーチンを受け、午後7時から午前7時まで中断のないビデオ記録が行われました。
新生児の睡眠時間と覚醒時間、および覚醒の理由が記録されました。
ビデオ記録は、研究者と研究の独立した専門家（小児科医）の両方によって視聴および評価されました。
|
|
|
実験的：スリープキャップ群：実験群の新生児には睡眠用キャップが装着された
研究グループの乳児の人口統計学的特性、臨床所見、および生理学的変数（心拍数、呼吸数、酸素飽和度、体温）が記録されました。
研究グループの新生児には、午後7時から午前7時までの3日間、睡眠用帽子が装着され、目覚めたときに帽子が外されました。
この間に12時間の中断のないビデオ記録が行われました。
新生児の睡眠時間と覚醒時間、および覚醒の理由が記録されました。
ビデオ記録は、研究者と研究からの独立した専門家（小児科医）の両方によって視聴および評価されました。
|
研究グループの乳児の人口統計学的特性、臨床所見、生理学的変数（心拍数、呼吸数、飽和値、体温）が記録されました。
研究グループの新生児には、午後7時から午前7時までの3日間、睡眠用キャップが装着され、目覚めたときにキャップが外されました。
この間、12時間の連続したビデオ録画が行われました。
新生児の睡眠時間と覚醒時間、および覚醒の理由が記録されました。
ビデオ録画は、研究者と研究の独立した専門家（小児科医）の両方によって視聴および評価されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
乳児の夜間睡眠時間
時間枠：3日間、19:00から07:00まで。
|
19:00から07:00までの連続睡眠時間（分）は、3日間のモニタリングから得られたビデオ記録を視聴することで決定されました。
各モニタリング日について、12時間（19:00-07:00）の平均睡眠時間（分）が決定されました。
|
3日間、19:00から07:00まで。
|
|
乳児の夜間覚醒回数
時間枠：3日間、19:00から07:00の間
|
3日間のモニタリング期間中、午後7時から午前7時までの間に乳児が目を覚ました回数は、ビデオ記録を視聴して決定されました。
各モニタリング日について、12時間の期間（19:00-07:00）における覚醒回数が決定されました。
|
3日間、19:00から07:00の間
|
|
心拍数
時間枠：19:00から07:00までの3日間
|
乳児の心拍数（毎分拍数）は、ベッドサイドモニターを使用して監視されました。
各監視日において、12時間の平均心拍数（毎分拍数）が記録されました（19:00から07:00の間）。
|
19:00から07:00までの3日間
|
|
呼吸数
時間枠：3日間、19:00から07:00まで
|
乳児の呼吸数（呼吸数／分）は、ベッドサイドモニターを使用して監視されました。
各監視日について、平均呼吸数（呼吸数／分）は12時間（19:00から07:00の間）にわたって測定されました。
|
3日間、19:00から07:00まで
|
|
酸素飽和度
時間枠：3日間、19:00から07:00の間
|
乳児の酸素飽和度（%）はベッドサイドモニターで監視されました。
各監視日において、12時間（19:00から07:00まで）の平均酸素飽和度（%）を記録しました。
|
3日間、19:00から07:00の間
|
|
体温
時間枠：3日間、19:00から07:00の間
|
乳児の体温（℃）は、乳児に適した体温計で測定されました。
各観察日において、12時間平均体温（19:00から07:00の間）が記録されました（℃）。
|
3日間、19:00から07:00の間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (実際)
2021年3月31日
研究の完了 (実際)
2021年3月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月13日
最初の投稿 (実際)
2026年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月21日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
本研究の期間中に生成および／または分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて、責任著者から入手可能です。
IPD 共有時間枠
公開後6ヶ月
IPD 共有アクセス基準
研究テーマとの関連性と、依頼を受けてから1ヶ月以内の全共同著者の承認。
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
寝るの臨床試験
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.募集