신생아 중환자실 영아에서 수면 모자 사용이 수면 및 생리학적 지표에 미치는 영향
2026년 2월 21일 업데이트: Esra Bozkurt, Aydin Adnan Menderes University
신생아 중환자실에 입원한 영아의 수면과 생리적 변수에 대한 수면 모자 착용 효과: 무작위 대조 실험 연구
이 연구는 신생아 중환자실에 입원한 영아의 수면 및 생리적 변수에 대한 연구자가 개발한 수면 모자의 효과를 평가하기 위해 설계된 무작위 대조 실험 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
수면은 인간의 생리적 및 심리적 웰빙을 위한 기본적인 요구 사항입니다. 수면은 뇌 발달, 신경가소성, 운동 및 언어 발달, 학습 및 기억에 신경생물학적으로 중요합니다. 신생아는 대부분의 시간을 자면서 보내며, 수면은 신생아의 뇌 발달에서 주요한 행동 상태입니다. 연구에 따르면 신생아의 수면이 보존되지 않을 경우, 신경생물학적 발달, 인지 성장 및 학업 성취가 후기 삶의 단계에서 부정적인 영향을 받습니다.
신생아 중환자실(NICU)은 자궁 내 환경과 달리 밝은 조명, 소음 및 고통스러운 자극이 있는 스트레스 환경입니다. 이러한 불리한 자극은 수면, 생리적 매개변수, 성장, 발달 및 입원 기간에 부정적인 영향을 미칩니다. 신생아 중환자실에서는 아직 많은 시스템이 완전히 발달하지 않은 미숙아가 종종 치료받습니다. 따라서 특히 미숙아는 중환자실 환경의 부정적인 영향으로부터 더 큰 보호가 필요합니다.
문헌에는 영아의 수면 보존의 중요성을 강조하는 많은 연구가 포함되어 있습니다. 그러나 중환자실에 있는 영아가 노출되는 빛과 소음을 동시에 줄이면서도 일주기 리듬 발달을 촉진하고 보존하기 위해 명암 주기를 설정하도록 설계된 도구가 없다는 것이 관찰되었습니다. 이러한 필요에 대응하여 연구자들은 수면 모자를 개발했습니다. 이 연구의 목적은 신생아 중환자실에 입원한 영아의 수면 및 생리적 변수에 대해 새로 개발된 이 수면 모자 사용의 효과를 검토하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Efeler
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Aydin, Efeler, 터키 (Türkiye)
- Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Nursing, Department of Child Health and Disease Nursing
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 임신 32주 이상의 신생아로 NICU에 입원한 경우
- 상온 공기 조건에서 안정된 신생아
제외 기준:
- 32주 미만의 조산아
- 광선치료를 받고 있는 신생아
- 호흡 지원을 받고 있는 신생아
- 선천성 기형을 가진 신생아
- 수면에 영향을 미치는 약물(예: 카페인)을 투여받는 신생아
- 패혈증이 있는 신생아
- 선천성 질환을 가진 신생아
- 중추 신경계에 영향을 미치는 질환을 가진 신생아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
대조군 영아의 인구통계학적 특성, 임상 소견 및 생리학적 변수(심박수, 호흡수, 포화도 값 및 체온)가 기록되었습니다.
대조군의 신생아는 3일 동안 임상 일상을 수행했으며, 오후 7시부터 오전 7시 사이에 중단 없는 비디오 녹화가 이루어졌습니다.
신생아의 수면 및 각성 시간, 그리고 각성 이유가 기록되었습니다.
비디오 녹화는 연구자와 연구의 독립 전문가(소아과 의사) 모두에 의해 시청 및 평가되었습니다.
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실험적: 수면 모자 그룹: 실험군의 신생아에게는 수면 모자를 착용시켰습니다.
연구군의 영아들에 대한 인구통계학적 특성, 임상 소견 및 생리학적 변수(심박수, 호흡수, 포화도 값 및 체온)이 기록되었습니다.
연구군의 신생아들은 오후 7시부터 오전 7시까지 3일 동안 수면 모자를 착용했으며, 깨어났을 때 모자를 제거했습니다.
이 시간 동안 12시간의 중단 없는 비디오 녹화가 진행되었습니다.
신생아들의 수면 및 각성 시간, 그리고 각성 이유가 기록되었습니다.
비디오 녹화는 연구자와 연구의 독립 전문가(소아과 의사) 모두가 시청하고 평가했습니다.
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연구군 영아들의 인구통계학적 특성, 임상 소견 및 생리학적 변수(심박수, 호흡수, 산소포화도, 체온)가 기록되었다.
연구군의 신생아들은 오후 7시부터 오전 7시까지 3일 동안 수면 모자를 착용했으며, 깨어났을 때 모자를 제거하였다.
이 기간 동안 12시간의 중단 없는 비디오 녹화가 진행되었다.
신생아들의 수면 및 각성 시간, 그리고 각성 이유가 기록되었다.
비디오 녹화는 연구자와 연구에 참여한 독립 전문가(소아과 의사)가 함께 시청하고 평가하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아의 야간 수면 시간
기간: 3일 동안, 19:00부터 07:00 사이.
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19:00부터 07:00까지 연속적인 수면의 지속 시간(분)은 3일간 모니터링한 비디오 녹화를 시청하여 결정되었습니다.
각 모니터링 일자에 대해 12시간 동안(19:00-07:00)의 평균 수면 시간(분)이 결정되었습니다.
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3일 동안, 19:00부터 07:00 사이.
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유아의 야간 각성 횟수
기간: 3일 동안, 19:00부터 07:00까지
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3일간의 모니터링 기간 동안, 영유아가 19:00부터 07:00 사이에 깨어난 횟수는 비디오 녹화를 시청하여 결정되었습니다.
각 모니터링 날마다, 12시간 동안(19:00-07:00)의 각성 횟수가 결정되었습니다.
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3일 동안, 19:00부터 07:00까지
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심박수
기간: 3일 동안, 19:00부터 07:00까지
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영아의 심박수(분당 박동수)는 침대 옆 모니터를 사용하여 모니터링되었습니다.
각 모니터링 날마다 12시간 평균 심박수(분당 박동수)가 기록되었습니다(19:00부터 07:00 사이).
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3일 동안, 19:00부터 07:00까지
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호흡률
기간: 3일 동안, 19:00부터 07:00까지
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영아의 호흡수(분당 호흡수)는 병상 모니터를 사용하여 모니터링되었습니다.
각 모니터링 날짜에 대해 평균 호흡수(분당 호흡수)는 12시간(19:00~07:00) 동안 측정된 값을 사용하였습니다.
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3일 동안, 19:00부터 07:00까지
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산소 포화도
기간: 3일 동안, 19:00부터 07:00까지
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유아의 산소 포화도(%)는 병상 모니터로 모니터링되었습니다.
각 모니터링 일에 대해 12시간(19:00부터 07:00 사이) 평균 산소 포화도(%)를 측정하였습니다.
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3일 동안, 19:00부터 07:00까지
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체온
기간: 3일 동안, 19:00부터 07:00 사이
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영아의 체온(°C)은 영아용으로 적합한 체온계로 측정되었습니다.
각 모니터링 날마다, 12시간 평균 체온(19:00에서 07:00 사이)이 기록되었습니다(°C).
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3일 동안, 19:00부터 07:00 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
본 연구 중에 생성 및/또는 분석된 데이터 세트는 합리적인 요청 시 해당 저자로부터 얻을 수 있습니다.
IPD 공유 기간
발표 후 6개월
IPD 공유 액세스 기준
연구 주제와의 관련성 및 요청 수령 후 1개월 내 모든 공동 저자의 승인.
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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잠에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국