Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af søvnkasketter på søvn og fysiologiske parametre hos spædbørn på neonatalafdelingen

21. februar 2026 opdateret af: Esra Bozkurt, Aydin Adnan Menderes University

Effekten af at bære en sovemøske på søvn og fysiologiske variable hos spædbørn indlagt på neonatal intensiv afdeling: Et randomiseret kontrolleret eksperimentelt studie

Denne undersøgelse er en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse, der er designet til at evaluere effekten af en forskerudviklet sovemøtrik på søvn og fysiologiske variabler hos spædbørn indlagt på Neonatal Intensiv Afdeling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvn er et grundlæggende krav for menneskets fysiologiske og psykologiske velbefindende. Den er neurobiologisk afgørende for hjerneudvikling, neuroplasticitet, motorisk og sproglig udvikling, læring og hukommelse. Nyfødte tilbringer størstedelen af deres tid i søvn, og søvn er den primære adfærdsmåde i hjerneudviklingen hos den nyfødte. Studier har vist, at når nyfødt søvn ikke bevares, påvirkes den neurobiologiske udvikling, kognitive vækst og akademiske præstationer negativt i senere livsfaser.

Neonatale intensivafdelinger (NICU'er), i modsætning til intrauterin miljø, er stressende omgivelser med kraftigt lys, støj og smertefulde stimuli. Disse negative stimuli påvirker søvn, fysiologiske parametre, vækst, udvikling og længden af hospitalsopholdet negativt. På NICU'er behandles ofte for tidligt fødte spædbørn, hvis mange systemer endnu ikke er fuldt udviklede. Derfor har især for tidligt fødte børn større behov for beskyttelse mod de negative virkninger af intensivplejemiljøet.

Litteraturen indeholder mange studier, der understreger vigtigheden af at bevare spædbørns søvn. Det er dog blevet observeret, at der ikke findes et værktøj designet til samtidigt at reducere lyset og støjen, som spædbørn i intensivpleje udsættes for, mens der også etableres en lys-mørk-cyklus for at fremme og bevare udviklingen af døgnrytme. Som svar på dette behov har forskere udviklet en sovehue. Formålet med dette studie er at undersøge virkningerne af at bruge denne nyligt udviklede sovehue på søvn og fysiologiske variabler hos spædbørn indlagt på neonatal intensivafdeling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Efeler
      • Aydin, Efeler, Tyrkiet (Türkiye)
        • Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Nursing, Department of Child Health and Disease Nursing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte, der er over 32 uger svangre og er indlagt på neonatalafdelingen (NICU)
  • Nyfødte, der er stabile i stuetemperatur- og luftforhold

Eksklusionskriterier:

  • For tidligt fødte børn født før 32 uger
  • Nyfødte, der modtager fototerapi
  • Nyfødte, der modtager respiratorisk støtte
  • Nyfødte med medfødte misdannelser
  • Nyfødte, der modtager medicin, der påvirker søvn (såsom koffein)
  • Nyfødte med sepsis
  • Nyfødte med medfødte sygdomme
  • Nyfødte med sygdomme, der påvirker centralnervesystemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
De demografiske karakteristika, kliniske fund og fysiologiske variabler (hjertefrekvens, respirationsfrekvens, mætningsværdi og kropstemperatur) hos spædbørnene i kontrolgruppen blev registreret. Nyfødte i kontrolgruppen gennemgik kliniske rutiner i tre dage, og uafbrudte videooptagelser blev foretaget mellem kl. 19:00 og 07:00. Nyfødtes sovne- og vågentider samt årsagerne til opvågning blev registreret. Videooptagelserne blev set og vurderet af både forskeren og en uafhængig ekspert (pædiater) fra studiet.
Eksperimentel: Søvnkapper-gruppe: Nyfødte i forsøgsgruppen blev udstyret med søvnkapper
Demografiske karakteristika, kliniske fund og fysiologiske variabler (hjertefrekvens, respirationsfrekvens, iltmætningsværdi og kropstemperatur) hos spædbørnene i undersøgelsesgruppen blev registreret. Nyfødte i undersøgelsesgruppen fik påsat sovemøtse i tre dage mellem kl. 19:00 og kl. 7:00, og møtserne blev fjernet, når de vågnede. Der blev foretaget 12 timers uafbrudt videooptagelse i denne periode. Nyfødtes sovetider og vågnetider samt årsager til opvågning blev registreret. Videooptagelserne blev set og evalueret af både forskeren og en uafhængig ekspert (børnelæge) fra undersøgelsen.
Andet: At bære en nathue
Demografiske karakteristika, kliniske fund og fysiologiske variable (hjertefrekvens, respirationsfrekvens, iltmætningsværdi og kropstemperatur) hos spædbørnene i undersøgelsesgruppen blev registreret. Nyfødte i undersøgelsesgruppen blev udstyret med sovemøtse i tre dage mellem kl. 19:00 og kl. 7:00, og møtse blev fjernet, når de vågnede. 12 timers uafbrudt videooptagelse blev udført i denne periode. Nyfødtes sovetider og vågnetider samt årsagerne til opvågnen blev registreret. Videooptagelserne blev set og vurderet af både forskeren og en uafhængig ekspert (pædiatriker) fra undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbarnets nattesøvnvarighed
Tidsramme: I tre dage, mellem kl. 19:00 og 07:00.
Varigheden (i minutter) af sammenhængende søvn mellem kl. 19:00 og 07:00 blev bestemt ved at se videooptagelser fra tre dages overvågning. For hver overvågningsdag blev den gennemsnitlige søvnvarighed (i minutter) over en 12-timers periode (19:00-07:00) bestemt.
I tre dage, mellem kl. 19:00 og 07:00.
Antallet af nattelige opvågninger hos spædbørnene
Tidsramme: I tre dage, mellem 19:00 og 07:00
Over tre monitoreringsdage blev antallet af gange, barnet vågnede mellem kl. 19:00 og 07:00, fastlagt ved at se videooptagelser. For hver monitoreringsdag blev antallet af opvågninger i en 12-timers periode (19:00-07:00) fastlagt.
I tre dage, mellem 19:00 og 07:00
Hjertetakt
Tidsramme: I tre dage, mellem 19:00 og 07:00
Spædbørnenes hjertefrekvens (slag pr. minut) blev overvåget ved hjælp af sengemonitorer.
For hver overvågningsdag blev en 12-timers gennemsnitlig hjertefrekvens (slag pr. minut) registreret (mellem kl. 19:00 og 07:00).
I tre dage, mellem 19:00 og 07:00
Respirationsfrekvens
Tidsramme: I tre dage, mellem kl. 19:00 og 07:00
Spædbørnenes respirationsfrekvens (åndedrætsfrekvens/minut) blev overvåget ved hjælp af sengemonitorer. For hver overvågningsdag blev den gennemsnitlige respirationsfrekvens (åndedrætsfrekvens/minut) beregnet over 12 timer (mellem kl. 19:00 og 07:00).
I tre dage, mellem kl. 19:00 og 07:00
Iltmætning
Tidsramme: I tre dage, mellem kl. 19:00 og 07:00
Iltmætning (%) hos spædbørn blev overvåget med sengemonitorer. For hver overvågningsdag blev den 12-timers (mellem 19:00 og 07:00) gennemsnitlige iltmætning registreret (%).
I tre dage, mellem kl. 19:00 og 07:00
Kropstemperatur
Tidsramme: I tre dage, mellem 19:00 og 07:00
Spædbarnets kropstemperatur (°C) blev målt med et termometer, der er velegnet til spædbørn. For hver overvågningsdag blev den 12-timers gennemsnitlige kropstemperatur (mellem 19:00 og 07:00) målt (°C).
I tre dage, mellem 19:00 og 07:00

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aydin Adnan Menderes University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Experimental Study 2019/158

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasæt, der er oprettet og/eller analyseret under den aktuelle undersøgelse, kan efter rimelig anmodning fås fra den relevante forfatter.

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

Relevans for studiet og godkendelse fra alle medforfattere inden for 1 måned efter modtagelse af anmodningen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med At bære en nathue

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner