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Die Wirkung von Schlafkappen auf den Schlaf und physiologische Parameter bei Säuglingen auf der Neugeborenen-Intensivstation

21. Februar 2026 aktualisiert von: Esra Bozkurt, Aydin Adnan Menderes University

Die Wirkung des Tragens einer Schlafmütze auf den Schlaf und die physiologischen Variablen von auf der neonatologischen Intensivstation hospitalisierten Säuglingen: Eine randomisierte kontrollierte experimentelle Studie

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte experimentelle Studie, die darauf ausgelegt ist, die Auswirkungen einer von Forschern entwickelten Schlafmütze auf den Schlaf und die physiologischen Variablen von auf der Neugeborenen-Intensivstation hospitalisierten Säuglingen zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schlaf ist eine grundlegende Voraussetzung für das physiologische und psychische Wohlbefinden des Menschen. Er ist neurobiologisch lebenswichtig für die Gehirnentwicklung, Neuroplastizität, motorische und sprachliche Entwicklung, Lernen und Gedächtnis. Neugeborene verbringen die meiste Zeit mit Schlafen, und Schlaf ist der primäre Verhaltenszustand in der Gehirnentwicklung des Neugeborenen. Studien haben gezeigt, dass wenn der Schlaf von Neugeborenen nicht erhalten bleibt, die neurobiologische Entwicklung, das kognitive Wachstum und die schulischen Leistungen in späteren Lebensphasen negativ beeinflusst werden.

Neonatologische Intensivstationen (NICUs) sind im Gegensatz zur intrauterinen Umgebung stressige Umgebungen mit hellem Licht, Lärm und schmerzhaften Reizen. Diese nachteiligen Reize wirken sich negativ auf Schlaf, physiologische Parameter, Wachstum, Entwicklung und die Dauer des Krankenhausaufenthalts aus. Auf NICUs werden häufig Frühgeborene behandelt, deren viele Systeme noch nicht vollständig entwickelt sind. Daher benötigen insbesondere Frühgeborene einen größeren Schutz vor den negativen Auswirkungen der Intensivumgebung.

Die Literatur enthält viele Studien, die die Bedeutung der Erhaltung des Schlafs von Säuglingen betonen. Es wurde jedoch beobachtet, dass es kein Instrument gibt, das darauf ausgelegt ist, gleichzeitig das Licht und den Lärm, dem Säuglinge in der Intensivpflege ausgesetzt sind, zu reduzieren und gleichzeitig einen Hell-Dunkel-Zyklus zu etablieren, um die Entwicklung des zirkadianen Rhythmus zu fördern und zu erhalten. Als Antwort auf diesen Bedarf haben Forscher eine Schlafmütze entwickelt. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Verwendung dieser neu entwickelten Schlafmütze auf den Schlaf und die physiologischen Variablen von Säuglingen, die auf der neonatologischen Intensivstation hospitalisiert sind, zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Efeler
      • Aydin, Efeler, Türkei (türkiye)
        • Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Nursing, Department of Child Health and Disease Nursing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene, die über 32 Schwangerschaftswochen alt sind und auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) hospitalisiert sind
  • Neugeborene, die unter Raumluftbedingungen stabil sind

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeborene mit einer Geburt vor der 32. Schwangerschaftswoche
  • Neugeborene, die eine Phototherapie erhalten
  • Neugeborene, die Atemunterstützung erhalten
  • Neugeborene mit angeborenen Anomalien
  • Neugeborene, die Medikamente erhalten, die den Schlaf beeinflussen (wie Koffein)
  • Neugeborene mit Sepsis
  • Neugeborene mit angeborenen Erkrankungen
  • Neugeborene mit Erkrankungen, die das zentrale Nervensystem betreffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die demografischen Merkmale, klinischen Befunde und physiologischen Variablen (Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung und Körpertemperatur) der Säuglinge in der Kontrollgruppe wurden aufgezeichnet. Die Neugeborenen in der Kontrollgruppe durchliefen drei Tage lang klinische Routineuntersuchungen, und zwischen 19:00 Uhr und 7:00 Uhr wurden ununterbrochene Videoaufnahmen gemacht. Die Schlaf- und Wachzeiten der Neugeborenen sowie die Gründe für das Aufwachen wurden aufgezeichnet. Die Videoaufnahmen wurden sowohl vom Forscher als auch von einem unabhängigen Experten (Kinderarzt) der Studie angesehen und ausgewertet.
Experimental: Schlafmützengruppe: Neugeborene in der Versuchsgruppe wurden Schlafmützen angepasst
Die demografischen Merkmale, klinischen Befunde und physiologischen Variablen (Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sättigungswert und Körpertemperatur) der Säuglinge in der Studiengruppe wurden aufgezeichnet. Die Neugeborenen in der Studiengruppe trugen drei Tage lang zwischen 19:00 und 7:00 Uhr Schlafmützen, die entfernt wurden, wenn sie aufwachten. Während dieser Zeit wurden 12 Stunden ununterbrochene Videoaufnahmen durchgeführt. Die Schlaf- und Wachzeiten der Neugeborenen sowie die Gründe für das Aufwachen wurden aufgezeichnet. Die Videoaufnahmen wurden sowohl vom Forscher als auch von einem unabhängigen Experten (Kinderarzt) der Studie angesehen und ausgewertet.
Demografische Merkmale, klinische Befunde und physiologische Variablen (Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigungswert und Körpertemperatur) der Säuglinge in der Studiengruppe wurden erfasst. Die Neugeborenen in der Studiengruppe trugen drei Tage lang zwischen 19:00 und 7:00 Uhr Schlafmützen, die entfernt wurden, wenn sie aufwachten. Während dieser Zeit wurden 12 Stunden ununterbrochene Videoaufnahmen durchgeführt. Die Schlaf- und Wachzeiten der Neugeborenen sowie die Gründe für das Aufwachen wurden aufgezeichnet. Die Videoaufnahmen wurden sowohl vom Forscher als auch von einem unabhängigen Experten (Kinderarzt) der Studie angesehen und ausgewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafdauer des Säuglings in der Nacht
Zeitfenster: Für drei Tage, zwischen 19:00 und 07:00.
Die Dauer (in Minuten) des kontinuierlichen Schlafs zwischen 19:00 und 07:00 Uhr wurde durch die Auswertung von Videoaufzeichnungen aus drei Überwachungstagen ermittelt. Für jeden Überwachungstag wurde die durchschnittliche Schlafdauer (in Minuten) über einen Zeitraum von 12 Stunden (19:00-07:00 Uhr) bestimmt.
Für drei Tage, zwischen 19:00 und 07:00.
Anzahl der nächtlichen Aufwachvorgänge der Säuglinge
Zeitfenster: Für drei Tage, zwischen 19:00 und 07:00
An drei Überwachungstagen wurde die Häufigkeit, mit der der Säugling zwischen 19:00 und 07:00 aufwachte, durch die Betrachtung von Videoaufzeichnungen ermittelt. Für jeden Überwachungstag wurde die Anzahl der Aufwachvorgänge in einem 12-Stunden-Zeitraum (19:00-07:00) bestimmt.
Für drei Tage, zwischen 19:00 und 07:00
Herzfrequenz
Zeitfenster: Drei Tage lang, zwischen 19:00 und 07:00 Uhr
Die Herzfrequenz der Säuglinge (Schläge pro Minute) wurde mit Überwachungsgeräten am Bett überwacht. Für jeden Überwachungstag wurde eine 12-Stunden-Durchschnittsherzfrequenz (Schläge pro Minute) aufgezeichnet (zwischen 19:00 und 07:00 Uhr).
Drei Tage lang, zwischen 19:00 und 07:00 Uhr
Atemfrequenz
Zeitfenster: Drei Tage lang, zwischen 19:00 und 07:00 Uhr
Die Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute) der Säuglinge wurde mithilfe von Monitoren am Bett überwacht. Für jeden Überwachungstag wurde die durchschnittliche Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute) über 12 Stunden (zwischen 19:00 und 07:00 Uhr) ermittelt.
Drei Tage lang, zwischen 19:00 und 07:00 Uhr
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Drei Tage lang, zwischen 19:00 und 07:00 Uhr
Die Sauerstoffsättigung (%) der Säuglinge wurde mit Monitoren am Krankenbett überwacht. Für jeden Überwachungstag wurde die 12-Stunden-Durchschnittssauerstoffsättigung (zwischen 19:00 und 07:00 Uhr) ermittelt (%).
Drei Tage lang, zwischen 19:00 und 07:00 Uhr
Körpertemperatur
Zeitfenster: Drei Tage lang, zwischen 19:00 und 07:00
Die Körpertemperatur des Säuglings (°C) wurde mit einem für Säuglinge geeigneten Thermometer gemessen. Für jeden Überwachungstag wurde die 12-Stunden-Durchschnittskörpertemperatur (zwischen 19:00 und 07:00 Uhr) ermittelt (°C).
Drei Tage lang, zwischen 19:00 und 07:00

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Experimental Study 2019/158

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Datensätze, die während der aktuellen Studie erstellt und/oder analysiert wurden, können auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor angefordert werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Relevanz für das Thema der Studie und Genehmigung aller Mitautoren innerhalb von 1 Monat nach Erhalt der Anfrage.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafen

Klinische Studien zur Tragen einer Schlafmütze

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