- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07423962
Die Wirkung von Schlafkappen auf den Schlaf und physiologische Parameter bei Säuglingen auf der Neugeborenen-Intensivstation
Die Wirkung des Tragens einer Schlafmütze auf den Schlaf und die physiologischen Variablen von auf der neonatologischen Intensivstation hospitalisierten Säuglingen: Eine randomisierte kontrollierte experimentelle Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaf ist eine grundlegende Voraussetzung für das physiologische und psychische Wohlbefinden des Menschen. Er ist neurobiologisch lebenswichtig für die Gehirnentwicklung, Neuroplastizität, motorische und sprachliche Entwicklung, Lernen und Gedächtnis. Neugeborene verbringen die meiste Zeit mit Schlafen, und Schlaf ist der primäre Verhaltenszustand in der Gehirnentwicklung des Neugeborenen. Studien haben gezeigt, dass wenn der Schlaf von Neugeborenen nicht erhalten bleibt, die neurobiologische Entwicklung, das kognitive Wachstum und die schulischen Leistungen in späteren Lebensphasen negativ beeinflusst werden.
Neonatologische Intensivstationen (NICUs) sind im Gegensatz zur intrauterinen Umgebung stressige Umgebungen mit hellem Licht, Lärm und schmerzhaften Reizen. Diese nachteiligen Reize wirken sich negativ auf Schlaf, physiologische Parameter, Wachstum, Entwicklung und die Dauer des Krankenhausaufenthalts aus. Auf NICUs werden häufig Frühgeborene behandelt, deren viele Systeme noch nicht vollständig entwickelt sind. Daher benötigen insbesondere Frühgeborene einen größeren Schutz vor den negativen Auswirkungen der Intensivumgebung.
Die Literatur enthält viele Studien, die die Bedeutung der Erhaltung des Schlafs von Säuglingen betonen. Es wurde jedoch beobachtet, dass es kein Instrument gibt, das darauf ausgelegt ist, gleichzeitig das Licht und den Lärm, dem Säuglinge in der Intensivpflege ausgesetzt sind, zu reduzieren und gleichzeitig einen Hell-Dunkel-Zyklus zu etablieren, um die Entwicklung des zirkadianen Rhythmus zu fördern und zu erhalten. Als Antwort auf diesen Bedarf haben Forscher eine Schlafmütze entwickelt. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Verwendung dieser neu entwickelten Schlafmütze auf den Schlaf und die physiologischen Variablen von Säuglingen, die auf der neonatologischen Intensivstation hospitalisiert sind, zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Efeler
-
Aydin, Efeler, Türkei (türkiye)
- Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Nursing, Department of Child Health and Disease Nursing
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene, die über 32 Schwangerschaftswochen alt sind und auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) hospitalisiert sind
- Neugeborene, die unter Raumluftbedingungen stabil sind
Ausschlusskriterien:
- Frühgeborene mit einer Geburt vor der 32. Schwangerschaftswoche
- Neugeborene, die eine Phototherapie erhalten
- Neugeborene, die Atemunterstützung erhalten
- Neugeborene mit angeborenen Anomalien
- Neugeborene, die Medikamente erhalten, die den Schlaf beeinflussen (wie Koffein)
- Neugeborene mit Sepsis
- Neugeborene mit angeborenen Erkrankungen
- Neugeborene mit Erkrankungen, die das zentrale Nervensystem betreffen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die demografischen Merkmale, klinischen Befunde und physiologischen Variablen (Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung und Körpertemperatur) der Säuglinge in der Kontrollgruppe wurden aufgezeichnet.
Die Neugeborenen in der Kontrollgruppe durchliefen drei Tage lang klinische Routineuntersuchungen, und zwischen 19:00 Uhr und 7:00 Uhr wurden ununterbrochene Videoaufnahmen gemacht.
Die Schlaf- und Wachzeiten der Neugeborenen sowie die Gründe für das Aufwachen wurden aufgezeichnet.
Die Videoaufnahmen wurden sowohl vom Forscher als auch von einem unabhängigen Experten (Kinderarzt) der Studie angesehen und ausgewertet.
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Experimental: Schlafmützengruppe: Neugeborene in der Versuchsgruppe wurden Schlafmützen angepasst
Die demografischen Merkmale, klinischen Befunde und physiologischen Variablen (Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sättigungswert und Körpertemperatur) der Säuglinge in der Studiengruppe wurden aufgezeichnet.
Die Neugeborenen in der Studiengruppe trugen drei Tage lang zwischen 19:00 und 7:00 Uhr Schlafmützen, die entfernt wurden, wenn sie aufwachten.
Während dieser Zeit wurden 12 Stunden ununterbrochene Videoaufnahmen durchgeführt.
Die Schlaf- und Wachzeiten der Neugeborenen sowie die Gründe für das Aufwachen wurden aufgezeichnet.
Die Videoaufnahmen wurden sowohl vom Forscher als auch von einem unabhängigen Experten (Kinderarzt) der Studie angesehen und ausgewertet.
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Demografische Merkmale, klinische Befunde und physiologische Variablen (Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigungswert und Körpertemperatur) der Säuglinge in der Studiengruppe wurden erfasst.
Die Neugeborenen in der Studiengruppe trugen drei Tage lang zwischen 19:00 und 7:00 Uhr Schlafmützen, die entfernt wurden, wenn sie aufwachten.
Während dieser Zeit wurden 12 Stunden ununterbrochene Videoaufnahmen durchgeführt.
Die Schlaf- und Wachzeiten der Neugeborenen sowie die Gründe für das Aufwachen wurden aufgezeichnet.
Die Videoaufnahmen wurden sowohl vom Forscher als auch von einem unabhängigen Experten (Kinderarzt) der Studie angesehen und ausgewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafdauer des Säuglings in der Nacht
Zeitfenster: Für drei Tage, zwischen 19:00 und 07:00.
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Die Dauer (in Minuten) des kontinuierlichen Schlafs zwischen 19:00 und 07:00 Uhr wurde durch die Auswertung von Videoaufzeichnungen aus drei Überwachungstagen ermittelt.
Für jeden Überwachungstag wurde die durchschnittliche Schlafdauer (in Minuten) über einen Zeitraum von 12 Stunden (19:00-07:00 Uhr) bestimmt.
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Für drei Tage, zwischen 19:00 und 07:00.
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Anzahl der nächtlichen Aufwachvorgänge der Säuglinge
Zeitfenster: Für drei Tage, zwischen 19:00 und 07:00
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An drei Überwachungstagen wurde die Häufigkeit, mit der der Säugling zwischen 19:00 und 07:00 aufwachte, durch die Betrachtung von Videoaufzeichnungen ermittelt.
Für jeden Überwachungstag wurde die Anzahl der Aufwachvorgänge in einem 12-Stunden-Zeitraum (19:00-07:00) bestimmt.
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Für drei Tage, zwischen 19:00 und 07:00
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Herzfrequenz
Zeitfenster: Drei Tage lang, zwischen 19:00 und 07:00 Uhr
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Die Herzfrequenz der Säuglinge (Schläge pro Minute) wurde mit Überwachungsgeräten am Bett überwacht.
Für jeden Überwachungstag wurde eine 12-Stunden-Durchschnittsherzfrequenz (Schläge pro Minute) aufgezeichnet (zwischen 19:00 und 07:00 Uhr).
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Drei Tage lang, zwischen 19:00 und 07:00 Uhr
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Atemfrequenz
Zeitfenster: Drei Tage lang, zwischen 19:00 und 07:00 Uhr
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Die Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute) der Säuglinge wurde mithilfe von Monitoren am Bett überwacht.
Für jeden Überwachungstag wurde die durchschnittliche Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute) über 12 Stunden (zwischen 19:00 und 07:00 Uhr) ermittelt.
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Drei Tage lang, zwischen 19:00 und 07:00 Uhr
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Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Drei Tage lang, zwischen 19:00 und 07:00 Uhr
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Die Sauerstoffsättigung (%) der Säuglinge wurde mit Monitoren am Krankenbett überwacht.
Für jeden Überwachungstag wurde die 12-Stunden-Durchschnittssauerstoffsättigung (zwischen 19:00 und 07:00 Uhr) ermittelt (%).
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Drei Tage lang, zwischen 19:00 und 07:00 Uhr
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Körpertemperatur
Zeitfenster: Drei Tage lang, zwischen 19:00 und 07:00
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Die Körpertemperatur des Säuglings (°C) wurde mit einem für Säuglinge geeigneten Thermometer gemessen.
Für jeden Überwachungstag wurde die 12-Stunden-Durchschnittskörpertemperatur (zwischen 19:00 und 07:00 Uhr) ermittelt (°C).
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Drei Tage lang, zwischen 19:00 und 07:00
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Experimental Study 2019/158
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