Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv spánkových čepiček na spánek a fyziologické parametry novorozenců na jednotce intenzivní péče pro novorozence

21. února 2026 aktualizováno: Esra Bozkurt, Aydin Adnan Menderes University

Vliv nošení spací čepice na spánek a fyziologické proměnné kojenců hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče pro novorozence: Randomizovaná kontrolovaná experimentální studie

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná experimentální studie navržená k vyhodnocení účinků spací čepice vyvinuté výzkumníky na spánek a fyziologické proměnné kojenců hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče pro novorozence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spánek je základní podmínkou pro fyziologickou a psychologickou pohodu člověka. Je neurobiologicky nezbytný pro vývoj mozku, neuroplasticitu, motorický a jazykový vývoj, učení a paměť. Novorozenci tráví většinu času spánkem a spánek je primárním behaviorálním stavem ve vývoji mozku novorozence. Studie ukázaly, že když není zachován spánek novorozenců, je neurobiologický vývoj, kognitivní růst a akademické úspěchy v pozdějších fázích života negativně ovlivněny.

Jednotky intenzivní péče o novorozence (NICU), na rozdíl od nitroděložního prostředí, jsou stresující prostředí s jasným světlem, hlukem a bolestivými podněty. Tyto nepříznivé podněty negativně ovlivňují spánek, fyziologické parametry, růst, vývoj a délku hospitalizace. Na jednotkách intenzivní péče jsou často léčeni předčasně narození kojenci, jejichž mnoho systémů ještě není plně vyvinuto. Proto zejména předčasně narození kojenci potřebují větší ochranu před negativními účinky prostředí intenzivní péče.

Literatura obsahuje mnoho studií zdůrazňujících důležitost zachování spánku kojenců. Bylo však pozorováno, že neexistuje nástroj určený k současnému snížení světla a hluku, kterému jsou kojenci v intenzivní péči vystaveni, a zároveň k vytvoření světelno-tmavého cyklu pro podporu a zachování vývoje cirkadiánního rytmu. V reakci na tuto potřebu výzkumníci vyvinuli spací čepici. Cílem této studie je prozkoumat účinky použití této nově vyvinuté spací čepice na spánek a fyziologické proměnné kojenců hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče pro novorozence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Efeler
      • Aydin, Efeler, Turecko (Türkiye)
        • Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Nursing, Department of Child Health and Disease Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci s gestačním věkem nad 32 týdnů hospitalizovaní na JIP novorozenců
  • Novorozenci stabilní v podmínkách pokojového vzduchu

Kritéria pro vyloučení:

  • Předčasně narození novorozenci s porodní hmotností pod 32 týdnů
  • Novorozenci podstupující fototerapii
  • Novorozenci vyžadující respirační podporu
  • Novorozenci s vrozenými vadami
  • Novorozenci užívající léky ovlivňující spánek (například kofein)
  • Novorozenci se sepsí
  • Novorozenci s vrozenými onemocněními
  • Novorozenci s onemocněními postihujícími centrální nervový systém

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Demografické charakteristiky, klinické nálezy a fyziologické proměnné (srdeční frekvence, dechová frekvence, hodnota saturace a tělesná teplota) kojenců v kontrolní skupině byly zaznamenány. Novorozenci v kontrolní skupině podstoupili klinické rutiny po tři dny a byly pořízeny nepřerušované videozáznamy mezi 19:00 a 7:00. Časy spánku a bdění novorozenců, stejně jako důvody probuzení, byly zaznamenány. Videozáznamy byly prohlédnuty a vyhodnoceny jak výzkumníkem, tak nezávislým odborníkem (pediatrem) ze studie.
Experimentální: Skupina spánkových čepiček: Novorozenci v experimentální skupině měli nasazeny spánkové čepičky
Demografické charakteristiky, klinické nálezy a fyziologické proměnné (srdeční frekvence, dechová frekvence, saturace a tělesná teplota) u kojenců ve studijní skupině byly zaznamenány. Novorozenci ve studijní skupině nosili spací čepičky po tři dny mezi 19:00 a 7:00, které byly odstraněny při probuzení. Během této doby bylo provedeno 12 hodin nepřerušovaného videozáznamu. Byly zaznamenány časy spánku a probuzení novorozenců, stejně jako důvody probuzení. Videozáznamy byly zhlédnuty a vyhodnoceny jak výzkumníkem, tak nezávislým odborníkem (pediatrem) ze studie.
Jiný: Nosit spací čepici
Demografické charakteristiky, klinické nálezy a fyziologické proměnné (srdeční frekvence, dechová frekvence, hodnota saturace a tělesná teplota) kojenců ve studijní skupině byly zaznamenány. Novorozenci ve studijní skupině byli po tři dny mezi 19:00 a 7:00 vybaveni spacími čepicemi, které byly odstraněny při jejich probuzení. Během této doby bylo provedeno 12 hodin nepřerušeného videozáznamu. Byly zaznamenány časy spánku a bdění novorozenců, stejně jako důvody probuzení. Videozáznamy byly prohlédnuty a vyhodnoceny jak výzkumníkem, tak nezávislým odborníkem (pediatrem) ze studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka nočního spánku kojence
Časové okno: Po tři dny, mezi 19:00 a 07:00.
Délka (v minutách) nepřerušovaného spánku mezi 19:00 a 07:00 byla stanovena sledováním videozáznamů ze tří dnů monitorování. Pro každý den monitorování byla stanovena průměrná délka spánku (v minutách) během 12hodinového období (19:00–07:00).
Po tři dny, mezi 19:00 a 07:00.
Počet nočních probuzení kojenců
Časové okno: Po tři dny, mezi 19:00 a 07:00
Během tří monitorovacích dnů byl počet probuzení kojence mezi 19:00 a 07:00 stanoven sledováním videozáznamů. Pro každý monitorovací den byl stanoven počet probuzení v 12hodinovém období (19:00-07:00).
Po tři dny, mezi 19:00 a 07:00
Srdeční frekvence
Časové okno: Po tři dny, mezi 19:00 a 07:00
Srdeční frekvence kojenců (údery za minutu) byla sledována pomocí monitorů u lůžka. Pro každý den monitorování byla zaznamenána 12hodinová průměrná srdeční frekvence (údery za minutu) (mezi 19:00 a 07:00).
Po tři dny, mezi 19:00 a 07:00
Dechová frekvence
Časové okno: Po tři dny, mezi 19:00 a 07:00
Dýchací frekvence (dechová frekvence/minutu) kojenců byla sledována pomocí lůžkových monitorů. Pro každý den sledování byla průměrná dýchací frekvence (dechová frekvence/minutu) vypočítána za 12 hodin (mezi 19:00 a 07:00).
Po tři dny, mezi 19:00 a 07:00
Saturace kyslíkem
Časové okno: Po tři dny, mezi 19:00 a 07:00
Saturace kyslíkem (%) u kojenců byla sledována pomocí lůžkových monitorů. Pro každý monitorovací den byla zjištěna 12hodinová (mezi 19:00 a 07:00) průměrná saturace kyslíkem (%).
Po tři dny, mezi 19:00 a 07:00
Tělesná teplota
Časové okno: Po tři dny, mezi 19:00 a 07:00
Tělesná teplota kojence (°C) byla měřena teploměrem vhodným pro kojence. Pro každý den sledování byla zjištěna 12hodinová průměrná tělesná teplota (mezi 19:00 a 07:00) (°C).
Po tři dny, mezi 19:00 a 07:00

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aydin Adnan Menderes University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Experimental Study 2019/158

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Datové sady vytvořené a/nebo analyzované během současné studie jsou na přiměřenou žádost k dispozici od příslušného autora.

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po publikaci

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Relevance to the topic of the study and approval of all co-authors within 1 month of receiving the request.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosit spací čepici

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit