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L'Effetto delle Cuffie per il Sonno sul Sonno e sui Parametri Fisiologici nei Neonati nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale

21 febbraio 2026 aggiornato da: Esra Bozkurt, Aydin Adnan Menderes University

L'Effetto dell'Indossare un Cappuccio per il Sonno sul Sonno e sulle Variabili Fisiologiche dei Neonati Ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale: Uno Studio Sperimentale Controllato Randomizzato

Questo studio è una sperimentazione controllata randomizzata progettata per valutare gli effetti di una cuffia per il sonno sviluppata da ricercatori sulle variabili del sonno e fisiologiche dei neonati ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sonno è un requisito fondamentale per il benessere fisiologico e psicologico umano. È neurobiologicamente vitale per lo sviluppo cerebrale, la neuroplasticità, lo sviluppo motorio e del linguaggio, l'apprendimento e la memoria. I neonati trascorrono la maggior parte del loro tempo dormendo, e il sonno è lo stato comportamentale primario nello sviluppo cerebrale del neonato. Studi hanno dimostrato che quando il sonno del neonato non viene preservato, lo sviluppo neurobiologico, la crescita cognitiva e il rendimento scolastico sono negativamente influenzati nelle fasi successive della vita.

Le Unità di Terapia Intensiva Neonatale (UTIN), a differenza dell'ambiente intrauterino, sono ambienti stressanti con luci intense, rumore e stimoli dolorosi. Questi stimoli avversi influenzano negativamente il sonno, i parametri fisiologici, la crescita, lo sviluppo e la durata della degenza ospedaliera. Nelle UTIN, vengono spesso trattati neonati prematuri i cui molti sistemi non sono ancora completamente sviluppati. Pertanto, i neonati pretermine, in particolare, necessitano di una maggiore protezione contro gli effetti negativi dell'ambiente di terapia intensiva.

La letteratura contiene molti studi che sottolineano l'importanza di preservare il sonno dei neonati. Tuttavia, è stato osservato che non esiste uno strumento progettato per ridurre simultaneamente la luce e il rumore a cui sono esposti i neonati in terapia intensiva, stabilendo anche un ciclo luce-buio per promuovere e preservare lo sviluppo del ritmo circadiano. In risposta a questa esigenza, i ricercatori hanno sviluppato un cappuccio per il sonno. Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti dell'utilizzo di questo cappuccio per il sonno di nuova concezione sul sonno e sulle variabili fisiologiche dei neonati ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Efeler
      • Aydin, Efeler, Turchia (Türkiye)
        • Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Nursing, Department of Child Health and Disease Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati con un'età gestazionale superiore a 32 settimane ricoverati in terapia intensiva neonatale (TIN)
  • Neonati stabili in condizioni ambientali normali

Criteri di esclusione:

  • Neonati prematuri nati prima di 32 settimane
  • Neonati in trattamento fototerapico
  • Neonati che ricevono supporto respiratorio
  • Neonati con anomalie congenite
  • Neonati che assumono farmaci che influenzano il sonno (come la caffeina)
  • Neonati con sepsi
  • Neonati con malattie congenite
  • Neonati con malattie che colpiscono il sistema nervoso centrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Le caratteristiche demografiche, i riscontri clinici e le variabili fisiologiche (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, valore di saturazione e temperatura corporea) dei neonati nel gruppo di controllo sono state registrate. I neonati nel gruppo di controllo hanno seguito le routine cliniche per tre giorni e sono state effettuate registrazioni video ininterrotte tra le 19:00 e le 7:00. I tempi di sonno e veglia dei neonati, nonché i motivi del risveglio, sono stati registrati. Le registrazioni video sono state visionate e valutate sia dal ricercatore che da un esperto indipendente (pediatra) dello studio.
Sperimentale: Gruppo con cappuccio per il sonno: Ai neonati nel gruppo sperimentale è stato applicato un cappuccio per il sonno
Sono state registrate le caratteristiche demografiche, i reperti clinici e le variabili fisiologiche (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, valore di saturazione e temperatura corporea) dei neonati nel gruppo di studio. I neonati nel gruppo di studio sono stati dotati di cappellini per dormire per tre giorni tra le 19:00 e le 7:00, e i cappellini sono stati rimossi al loro risveglio. Durante questo periodo è stata effettuata una registrazione video ininterrotta di 12 ore. Sono stati registrati i tempi di sonno e veglia dei neonati, nonché i motivi del risveglio. Le registrazioni video sono state visionate e valutate sia dal ricercatore che da un esperto indipendente (pediatra) dello studio.
Altro: Indossare una cuffia per dormire
Le caratteristiche demografiche, i risultati clinici e le variabili fisiologiche (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, valore di saturazione e temperatura corporea) dei neonati nel gruppo di studio sono stati registrati. I neonati nel gruppo di studio sono stati dotati di cappucci per dormire per tre giorni tra le 19:00 e le 7:00, e i cappucci sono stati rimossi quando si sono svegliati. Durante questo periodo è stata effettuata una registrazione video ininterrotta di 12 ore. Sono stati registrati i tempi di sonno e veglia dei neonati, nonché i motivi del risveglio. Le registrazioni video sono state visionate e valutate sia dal ricercatore che da un esperto indipendente (pediatra) dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del Sonno Notturno del Neonato
Lasso di tempo: Per tre giorni, tra le 19:00 e le 07:00.
La durata (in minuti) del sonno continuo tra le 19:00 e le 07:00 è stata determinata visionando le registrazioni video di tre giorni di monitoraggio.
Per ogni giorno di monitoraggio, è stata determinata la durata media del sonno (in minuti) in un periodo di 12 ore (19:00-07:00).
Per tre giorni, tra le 19:00 e le 07:00.
Numero di risvegli notturni dei bambini
Lasso di tempo: Per tre giorni, dalle 19:00 alle 07:00
Durante tre giorni di monitoraggio, il numero di volte in cui il neonato si è svegliato tra le 19:00 e le 07:00 è stato determinato guardando le registrazioni video. Per ogni giorno di monitoraggio, è stato determinato il numero di risvegli in un periodo di 12 ore (19:00-07:00).
Per tre giorni, dalle 19:00 alle 07:00
Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Per tre giorni, tra le 19:00 e le 07:00
La frequenza cardiaca dei neonati (battiti al minuto) è stata monitorata utilizzando monitor al letto.
Per ogni giorno di monitoraggio, è stata registrata una frequenza cardiaca media di 12 ore (battiti al minuto) (tra le 19:00 e le 07:00).
Per tre giorni, tra le 19:00 e le 07:00
Frequenza Respiratoria
Lasso di tempo: Per tre giorni, tra le 19:00 e le 07:00
La frequenza respiratoria (frequenza respiratoria/minuto) dei neonati è stata monitorata utilizzando monitor da letto. Per ogni giorno di monitoraggio, la frequenza respiratoria media (frequenza respiratoria/minuto) è stata calcolata su un periodo di 12 ore (tra le 19:00 e le 07:00).
Per tre giorni, tra le 19:00 e le 07:00
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Per tre giorni, dalle 19:00 alle 07:00
La saturazione di ossigeno (%) dei neonati è stata monitorata con monitor da letto. Per ogni giorno di monitoraggio, è stata presa la saturazione di ossigeno media delle 12 ore (tra le 19:00 e le 07:00) (%.
Per tre giorni, dalle 19:00 alle 07:00
Temperatura Corporea
Lasso di tempo: Per tre giorni, tra le 19:00 e le 07:00
La temperatura corporea del bambino (°C) è stata misurata con un termometro adatto ai neonati. Per ogni giorno di monitoraggio, è stata registrata la temperatura corporea media delle 12 ore (tra le 19:00 e le 07:00) (°C).
Per tre giorni, tra le 19:00 e le 07:00

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aydin Adnan Menderes University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Experimental Study 2019/158

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati generati e/o analizzati nel corso del presente studio sono disponibili su richiesta ragionevole dall'autore corrispondente.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Pertinenza al tema dello studio e approvazione di tutti i coautori entro 1 mese dalla ricezione della richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sonno

Prove cliniche su Indossare una cuffia per dormire

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