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利用自然史队列数据评估ARCHER II样人群功能与结构之间的关系 (ARCHERY)

2026年5月6日 更新者:Maria Vittoria Cicinelli、IRCCS Ospedale San Raffaele

现实地理萎缩中的解剖和视网膜变化评估

地图状萎缩(GA)是干性年龄相关性黄斑变性的晚期形式,会导致进行性且不可逆的视力丧失。 患者视力下降的病程差异很大,且并不总是清楚视网膜的哪些解剖特征与更快的视力丧失相关。

这项回顾性观察研究旨在描述具有与ARCHER II临床试验入组患者相似特征的地图状萎缩患者的视力丧失自然史。 该研究将分析来自单个中心在常规临床护理期间随访患者先前收集的临床和影像数据。

研究的主要目标是利用眼底自发荧光和光学相干断层扫描图像,评估视觉功能变化与视网膜解剖特征(如萎缩病灶的大小和位置以及视网膜层完整性)之间的关系。

本研究不进行任何治疗或研究程序。 研究中使用的所有数据均是在标准临床实践中收集的,并进行了回顾性分析。

研究概览

详细说明

这是一项单中心、回顾性观察性研究,旨在评估地理萎缩(GA)继发于干性年龄相关性黄斑变性的ARCHER II样人群中视觉功能与视网膜解剖特征之间的关系。

研究将分析从IRCCS Ospedale San Raffaele常规诊疗期间收集的既往临床和影像数据中识别出的自然史队列。符合条件的眼睛需满足与ARCHER II试验一致的预设纳入和排除标准,包括边界清晰的地理萎缩病灶、保留的基线视力,以及无脉络膜新生血管或既往玻璃体内注射治疗。

主要目标是评估从基线至少丧失15个ETDRS字母的眼睛比例,并描述视力随时间下降的轨迹。次要目标包括识别与显著视力丧失风险及时间相关的基线解剖特征,例如地理萎缩病灶大小、中心凹受累情况、眼底自发荧光模式、病灶局灶性,以及光学相干断层扫描测量的外层视网膜厚度。

探索性分析将研究视觉功能下降与椭圆体带完整性指标(如可用)之间的关系,并应用多变量和基于机器学习的模型探索解剖与功能参数之间的非线性关联。

由于这是一项回顾性研究,不涉及研究性药品、器械或研究特定干预措施。所有分析均基于从现有医疗记录和影像档案中提取的假名化或匿名化数据进行。无需额外的患者联系、访视或操作。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

60

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群包括年龄在50岁及以上、患有干性年龄相关性黄斑变性继发地图样萎缩的患者,这些患者是从单一三级转诊中心回顾性识别的。 分析纳入的眼部需符合预定义的解剖学和功能标准,这些标准与ARCHER II临床试验中使用的标准相似,基于常规护理期间收集的临床记录和视网膜影像。

描述

纳入标准:

  • 基线时年龄≥50岁的男性或女性患者。
  • 研究眼诊断为干性年龄相关性黄斑变性继发的地图样萎缩。
  • 眼底自发荧光成像确认边界清晰的地图样萎缩病灶,总病灶面积介于2.5 mm²至17.5 mm²之间。
  • 地图样萎缩病灶交界区存在高自发荧光。
  • 基线最佳矫正视力为45至83个ETDRS字母。
  • 可获得至少6个月随访时间的纵向临床及影像学数据。

排除标准:

  • 研究眼有新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性的证据或病史。
  • 既往接受过玻璃体内注射或针对年龄相关性黄斑变性的系统性治疗。
  • 地图样萎缩病灶与视盘周围萎缩相连接。
  • 存在可能独立影响视力或视网膜结构的其他眼部疾病。
  • 临床或影像学数据不完整或质量不佳,无法可靠评估研究结果。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最佳矫正视力损失≥15个ETDRS字母
大体时间:从基线到最后一次可用的随访,最短随访期为6个月,优选随访期为12至15个月。
经历从基线最佳矫正视力丧失至少15个ETDRS字母的眼部比例。 视力测量采用ETDRS方法,在正常光照条件下进行,基于常规护理期间收集的临床数据。
从基线到最后一次可用的随访,最短随访期为6个月,优选随访期为12至15个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2024年12月1日

研究完成 (实际的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月13日

首次发布 (实际的)

2026年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月6日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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