利用自然史队列数据评估ARCHER II样人群功能与结构之间的关系 (ARCHERY)
现实地理萎缩中的解剖和视网膜变化评估
地图状萎缩(GA)是干性年龄相关性黄斑变性的晚期形式,会导致进行性且不可逆的视力丧失。 患者视力下降的病程差异很大,且并不总是清楚视网膜的哪些解剖特征与更快的视力丧失相关。
这项回顾性观察研究旨在描述具有与ARCHER II临床试验入组患者相似特征的地图状萎缩患者的视力丧失自然史。 该研究将分析来自单个中心在常规临床护理期间随访患者先前收集的临床和影像数据。
研究的主要目标是利用眼底自发荧光和光学相干断层扫描图像,评估视觉功能变化与视网膜解剖特征(如萎缩病灶的大小和位置以及视网膜层完整性)之间的关系。
本研究不进行任何治疗或研究程序。 研究中使用的所有数据均是在标准临床实践中收集的,并进行了回顾性分析。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、回顾性观察性研究,旨在评估地理萎缩(GA)继发于干性年龄相关性黄斑变性的ARCHER II样人群中视觉功能与视网膜解剖特征之间的关系。
研究将分析从IRCCS Ospedale San Raffaele常规诊疗期间收集的既往临床和影像数据中识别出的自然史队列。符合条件的眼睛需满足与ARCHER II试验一致的预设纳入和排除标准,包括边界清晰的地理萎缩病灶、保留的基线视力,以及无脉络膜新生血管或既往玻璃体内注射治疗。
主要目标是评估从基线至少丧失15个ETDRS字母的眼睛比例,并描述视力随时间下降的轨迹。次要目标包括识别与显著视力丧失风险及时间相关的基线解剖特征,例如地理萎缩病灶大小、中心凹受累情况、眼底自发荧光模式、病灶局灶性,以及光学相干断层扫描测量的外层视网膜厚度。
探索性分析将研究视觉功能下降与椭圆体带完整性指标(如可用)之间的关系,并应用多变量和基于机器学习的模型探索解剖与功能参数之间的非线性关联。
由于这是一项回顾性研究,不涉及研究性药品、器械或研究特定干预措施。所有分析均基于从现有医疗记录和影像档案中提取的假名化或匿名化数据进行。无需额外的患者联系、访视或操作。
研究类型
注册 (实际的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 基线时年龄≥50岁的男性或女性患者。
- 研究眼诊断为干性年龄相关性黄斑变性继发的地图样萎缩。
- 眼底自发荧光成像确认边界清晰的地图样萎缩病灶,总病灶面积介于2.5 mm²至17.5 mm²之间。
- 地图样萎缩病灶交界区存在高自发荧光。
- 基线最佳矫正视力为45至83个ETDRS字母。
- 可获得至少6个月随访时间的纵向临床及影像学数据。
排除标准:
- 研究眼有新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性的证据或病史。
- 既往接受过玻璃体内注射或针对年龄相关性黄斑变性的系统性治疗。
- 地图样萎缩病灶与视盘周围萎缩相连接。
- 存在可能独立影响视力或视网膜结构的其他眼部疾病。
- 临床或影像学数据不完整或质量不佳,无法可靠评估研究结果。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最佳矫正视力损失≥15个ETDRS字母
大体时间:从基线到最后一次可用的随访,最短随访期为6个月,优选随访期为12至15个月。
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经历从基线最佳矫正视力丧失至少15个ETDRS字母的眼部比例。
视力测量采用ETDRS方法,在正常光照条件下进行,基于常规护理期间收集的临床数据。
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从基线到最后一次可用的随访,最短随访期为6个月,优选随访期为12至15个月。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- David S Boyer; Protection Against Vision Loss by ANX007: Results from the Phase 2 ARCHER Clinical Trial. Invest. Ophthalmol. Vis. Sci. 2024;65(7):2791.
- Schmitz-Valckenberg S, Sahel JA, Danis R, Fleckenstein M, Jaffe GJ, Wolf S, Pruente C, Holz FG. Natural History of Geographic Atrophy Progression Secondary to Age-Related Macular Degeneration (Geographic Atrophy Progression Study). Ophthalmology. 2016 Feb;123(2):361-368. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.09.036. Epub 2015 Nov 3.
- Fleckenstein M, Mitchell P, Freund KB, Sadda S, Holz FG, Brittain C, Henry EC, Ferrara D. The Progression of Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2018 Mar;125(3):369-390. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.08.038. Epub 2017 Oct 27.
研究记录日期
研究主要日期
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研究完成 (实际的)
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