Avaliação da Relação Entre Função e Estrutura numa População Semelhante à ARCHER II Usando Dados de uma Coorte de História Natural (ARCHERY)
Avaliação das Alterações Anatómicas e Retinianas na Geografia de Atrofia na Vida Real
A atrofia geográfica (AG) é uma forma avançada de degeneração macular seca relacionada com a idade que leva a uma perda de visão progressiva e irreversível. A progressão do declínio visual varia bastante entre os doentes e nem sempre é claro quais as características anatómicas da retina que estão associadas a uma perda de visão mais rápida.
Este estudo observacional retrospetivo visa descrever a história natural da perda de visão em doentes com atrofia geográfica que têm características semelhantes às dos participantes no ensaio clínico ARCHER II. O estudo analisará dados clínicos e de imagem previamente recolhidos de doentes acompanhados durante os cuidados clínicos de rotina num único centro.
O principal objetivo do estudo é avaliar a relação entre as alterações na função visual e as características anatómicas da retina, como o tamanho e a localização das lesões atróficas e a integridade das camadas da retina, utilizando imagens de autofluorescência do fundo ocular e de tomografia de coerência ótica.
Nenhum tratamento ou procedimento de estudo é realizado como parte desta investigação. Todos os dados utilizados no estudo foram recolhidos durante a prática clínica padrão e analisados retrospetivamente.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional retrospectivo e monocêntrico concebido para avaliar a relação entre a função visual e as características anatómicas da retina numa população semelhante à do estudo ARCHER II com atrofia geográfica (AG) secundária a degeneração macular relacionada com a idade de tipo seco.
O estudo analisará uma coorte de história natural identificada a partir de dados clínicos e de imagem previamente recolhidos durante os cuidados de rotina no IRCCS Ospedale San Raffaele. Os olhos elegíveis cumprem critérios de inclusão e exclusão pré-definidos, consistentes com os utilizados no ensaio ARCHER II, incluindo lesões de AG bem demarcadas, acuidade visual basal preservada e ausência de neovascularização coroideia ou tratamento intravítreo prévio.
O objetivo principal é estimar a proporção de olhos que apresentam uma perda de pelo menos 15 letras ETDRS em relação à linha de base e caracterizar a trajetória do declínio da acuidade visual ao longo do tempo. Os objetivos secundários incluem a identificação de características anatómicas basais associadas ao risco e momento da perda visual significativa, tais como o tamanho da lesão de AG, envolvimento da fóvea, padrões de autofluorescência do fundo, focalidade da lesão e espessura da camada retiniana externa medida por tomografia de coerência ótica.
As análises exploratórias investigarão a relação entre o declínio da função visual e as métricas de integridade da zona elipsoide, quando disponíveis, e aplicarão modelos multivariáveis e baseados em aprendizagem automática para explorar associações não lineares entre parâmetros anatómicos e funcionais.
Como se trata de um estudo retrospectivo, não estão envolvidos medicamentos de investigação, dispositivos ou intervenções específicas do estudo. Todas as análises são realizadas em dados pseudonimizados ou anonimizados derivados de registos médicos e arquivos de imagens existentes. Não são necessários contactos, visitas ou procedimentos adicionais com os doentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes do sexo masculino ou feminino com 50 anos ou mais no início do estudo.
- Diagnóstico de atrofia geográfica secundária a degeneração macular seca relacionada com a idade no olho do estudo.
- Lesões de atrofia geográfica bem demarcadas confirmadas por imagens de autofluorescência do fundo ocular, com uma área total da lesão entre 2,5 mm² e 17,5 mm².
- Presença de hiperautofluorescência na zona de junção da lesão de atrofia geográfica.
- Acuidade visual melhor corrigida entre 45 e 83 letras ETDRS no início do estudo.
- Disponibilidade de dados clínicos e de imagem longitudinais com pelo menos 6 meses de acompanhamento.
Critérios de Exclusão:
- Evidência ou histórico de degeneração macular neovascular (húmida) relacionada com a idade no olho do estudo.
- Terapêutica intravítrea prévia ou tratamentos sistémicos especificamente direcionados à degeneração macular relacionada com a idade.
- Lesões de atrofia geográfica contíguas com atrofia peripapilar.
- Doenças oculares coexistentes que possam afetar independentemente a acuidade visual ou a estrutura retiniana.
- Dados clínicos ou de imagem incompletos ou de má qualidade que impeçam uma avaliação fiável dos resultados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de Acuidade Visual Melhor Corrigida de ≥15 Letras ETDRS
Prazo: Desde a linha de base até à última consulta de acompanhamento disponível, com um acompanhamento mínimo de 6 meses e um acompanhamento preferencial de 12 a 15 meses.
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Proporção de olhos que apresentam uma perda de pelo menos 15 letras ETDRS em relação à acuidade visual melhor corrigida inicial.
A acuidade visual é medida utilizando a metodologia ETDRS em condições de luminância normais, com base em dados clínicos recolhidos durante os cuidados de rotina.
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Desde a linha de base até à última consulta de acompanhamento disponível, com um acompanhamento mínimo de 6 meses e um acompanhamento preferencial de 12 a 15 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- David S Boyer; Protection Against Vision Loss by ANX007: Results from the Phase 2 ARCHER Clinical Trial. Invest. Ophthalmol. Vis. Sci. 2024;65(7):2791.
- Schmitz-Valckenberg S, Sahel JA, Danis R, Fleckenstein M, Jaffe GJ, Wolf S, Pruente C, Holz FG. Natural History of Geographic Atrophy Progression Secondary to Age-Related Macular Degeneration (Geographic Atrophy Progression Study). Ophthalmology. 2016 Feb;123(2):361-368. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.09.036. Epub 2015 Nov 3.
- Fleckenstein M, Mitchell P, Freund KB, Sadda S, Holz FG, Brittain C, Henry EC, Ferrara D. The Progression of Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2018 Mar;125(3):369-390. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.08.038. Epub 2017 Oct 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARCHERY (San Raffaele Hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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