자연사 코호트 데이터를 이용하여 ARCHER II 유사 집단에서 기능과 구조 간의 관계 평가 (ARCHERY)
실생활 지리적 위축에서 평가된 해부학적 및 망막 변화
지리적 위축(GA)은 진행적이고 비가역적인 시력 손실을 초래하는 건성 연령관련황반변성의 진행된 형태입니다. 시력 저하의 경과는 환자마다 매우 다양하며, 망막의 어떤 해부학적 특징이 더 빠른 시력 손실과 관련이 있는지 항상 명확하지 않습니다.
이 후향적 관찰 연구는 ARCHER II 임상시험에 등록된 환자들과 유사한 특성을 가진 지리적 위축 환자들의 시력 손실 자연사를 기술하는 것을 목표로 합니다. 본 연구는 단일 센터에서 일상적인 임상 치료 중에 추적 관찰된 환자들로부터 이전에 수집된 임상 및 영상 데이터를 분석할 것입니다.
본 연구의 주요 목표는 형광안저촬영 및 광간섭단층촬영 영상을 사용하여 위축 병변의 크기와 위치, 망막층 무결성과 같은 망막 해부학적 특징과 시기능 변화 간의 관계를 평가하는 것입니다.
이 연구의 일환으로 어떠한 치료나 연구 절차도 수행되지 않습니다. 연구에 사용된 모든 데이터는 표준 임상 진료 중에 수집되었으며 후향적으로 분석되었습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 건성 연령관련 황반변성에 이차적인 지리적 위축(GA)을 가진 ARCHER II 유사 인구에서 시각 기능과 망막 해부학적 특징 사이의 관계를 평가하기 위해 설계된 단일 중심, 후향적 관찰 연구입니다.
이 연구는 IRCCS Ospedale San Raffaele에서 일상적인 진료 중에 이전에 수집된 임상 및 영상 데이터에서 확인된 자연사 코호트를 분석할 것입니다. 적격 안구는 명확하게 구분된 GA 병변, 보존된 기저 시력, 그리고 맥락막 신생혈관이나 이전의 유리체내 치료의 부재를 포함하여 ARCHER II 시험에서 사용된 것과 일치하는 사전 정의된 포함 및 제외 기준을 충족합니다.
주요 목적은 기저선으로부터 최소 15 ETDRS 문자 손실을 경험하는 안구의 비율을 추정하고 시간에 따른 시력 감소의 궤적을 특성화하는 것입니다. 부차적 목적에는 GA 병변 크기, 중심와 관여, 안저 자가형광 패턴, 병변 초점성, 그리고 광간섭 단층촬영에서 측정된 외층 망막층 두께와 같은 중요한 시력 손실의 위험 및 시점과 관련된 기저 해부학적 특징의 식별이 포함됩니다.
탐색적 분석은 시각 기능 감소와 타원체대 무결성 지표 사이의 관계를 조사할 것이며, 다변량 및 기계 학습 기반 모델을 적용하여 해부학적 및 기능적 매개변수 사이의 비선형적 연관성을 탐구할 것입니다.
이것은 후향적 연구이므로, 연구용 의약품, 기기 또는 연구 특정 개입이 포함되지 않습니다. 모든 분석은 기존 의료 기록 및 영상 아카이브에서 파생된 익명화 또는 가명화된 데이터에 대해 수행됩니다. 추가적인 환자 접촉, 방문 또는 절차는 필요하지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 기준 시점에서 50세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 연구 대상 안구에서 건성 연령 관련 황반변성으로 인한 지리적 위축 진단.
- 안저 자가형광 영상으로 확인된 명확한 경계를 가진 지리적 위축 병변으로, 총 병변 면적이 2.5mm²에서 17.5mm² 사이.
- 지리적 위축 병변의 경계 부위에 고자가형광 존재.
- 기준 시점에서 최대 교정 시력이 45에서 83 ETDRS 문자 사이.
- 최소 6개월 이상의 추적 관찰 기간을 가진 종단적 임상 및 영상 데이터 보유.
제외 기준:
- 연구 대상 안구에서 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성의 증거 또는 병력.
- 연령 관련 황반변성을 특이적으로 표적으로 하는 이전 유리체내 치료 또는 전신 치료.
- 시신경 주위 위축과 연속적인 지리적 위축 병변.
- 시력 또는 망막 구조에 독립적으로 영향을 미칠 수 있는 동반 안구 질환.
- 연구 결과의 신뢰할 수 있는 평가를 방해하는 불완전하거나 품질이 낮은 임상 또는 영상 데이터.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대교정시력의 ≥15 ETDRS 글자 상실
기간: 기준선부터 최종 이용 가능한 추적 방문까지, 최소 6개월의 추적 기간과 선호하는 12~15개월의 추적 기간으로.
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기저 최대교정시력에서 ETDRS 문자 15개 이상의 감소를 경험한 눈의 비율.
시력은 일상 진료 중 수집된 임상 데이터를 바탕으로 정상 조명 조건에서 ETDRS 방법론을 사용하여 측정됩니다.
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기준선부터 최종 이용 가능한 추적 방문까지, 최소 6개월의 추적 기간과 선호하는 12~15개월의 추적 기간으로.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- David S Boyer; Protection Against Vision Loss by ANX007: Results from the Phase 2 ARCHER Clinical Trial. Invest. Ophthalmol. Vis. Sci. 2024;65(7):2791.
- Schmitz-Valckenberg S, Sahel JA, Danis R, Fleckenstein M, Jaffe GJ, Wolf S, Pruente C, Holz FG. Natural History of Geographic Atrophy Progression Secondary to Age-Related Macular Degeneration (Geographic Atrophy Progression Study). Ophthalmology. 2016 Feb;123(2):361-368. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.09.036. Epub 2015 Nov 3.
- Fleckenstein M, Mitchell P, Freund KB, Sadda S, Holz FG, Brittain C, Henry EC, Ferrara D. The Progression of Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2018 Mar;125(3):369-390. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.08.038. Epub 2017 Oct 27.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ARCHERY (기타 식별자: San Raffaele Hospital)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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