Ocena zależności między funkcją a strukturą w populacji podobnej do ARCHER II z wykorzystaniem danych z kohorty naturalnego przebiegu choroby (ARCHERY)
Anatomiczne i siatkówkowe zmiany oceniane w rzeczywistej geograficznej atrofii
Zanik geograficzny (GA) jest zaawansowaną postacią suchej zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem, która prowadzi do postępującej i nieodwracalnej utraty wzroku. Przebieg pogarszania się widzenia różni się znacznie wśród pacjentów i nie zawsze jest jasne, które cechy anatomiczne siatkówki są związane z szybszą utratą wzroku.
To retrospektywne badanie obserwacyjne ma na celu opisanie naturalnego przebiegu utraty wzroku u pacjentów z zanikiem geograficznym, którzy mają cechy podobne do osób zakwalifikowanych do badania klinicznego ARCHER II. Badanie przeanalizuje wcześniej zebrane dane kliniczne i obrazowe od pacjentów obserwowanych podczas rutynowej opieki klinicznej w jednym ośrodku.
Głównym celem badania jest ocena związku między zmianami w funkcji wzroku a anatomicznymi cechami siatkówki, takimi jak rozmiar i lokalizacja zmian zanikowych oraz integralność warstw siatkówki, przy użyciu obrazów autofluorescencji dna oka i tomografii optycznej koherencyjnej.
Żadne zabiegi ani procedury badawcze nie są przeprowadzane w ramach tego badania. Wszystkie dane użyte w badaniu zostały zebrane podczas standardowej praktyki klinicznej i przeanalizowane retrospektywnie.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to monocentryczne, retrospektywne badanie obserwacyjne zaprojektowane w celu oceny związku między funkcją wzrokową a anatomicznymi cechami siatkówki w populacji podobnej do ARCHER II z zanikiem geograficznym (GA) wtórnym do suchej postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem.
Badanie przeanalizuje kohortę historii naturalnej zidentyfikowaną na podstawie wcześniej zebranych danych klinicznych i obrazowych uzyskanych podczas rutynowej opieki w IRCCS Ospedale San Raffaele. Kwalifikujące się oczy spełniają z góry określone kryteria włączenia i wykluczenia zgodne z tymi stosowanymi w badaniu ARCHER II, w tym dobrze odgraniczone ogniska GA, zachowaną podstawową ostrość wzroku oraz brak neowaskularyzacji naczyniówki lub wcześniejszego leczenia doszklistkowego.
Głównym celem jest oszacowanie odsetka oczu doświadczających utraty co najmniej 15 liter ETDRS w stosunku do wartości wyjściowej oraz scharakteryzowanie trajektorii spadku ostrości wzroku w czasie. Cele drugorzędne obejmują identyfikację wyjściowych cech anatomicznych związanych z ryzykiem i czasem wystąpienia znaczącej utraty wzroku, takich jak wielkość ogniska GA, zajęcie plamki, wzorce autofluorescencji dna oka, ogniskowość zmiany oraz grubość zewnętrznych warstw siatkówki mierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii.
Analizy eksploracyjne będą badać związek między pogorszeniem funkcji wzroku a metrykami integralności strefy elipsoidalnej, tam gdzie są dostępne, oraz zastosują modele wielozmienne i oparte na uczeniu maszynowym do zbadania nieliniowych zależności między parametrami anatomicznymi i funkcjonalnymi.
Ponieważ jest to badanie retrospektywne, nie są zaangażowane żadne badane produkty lecznicze, urządzenia ani interwencje specyficzne dla badania. Wszystkie analizy są przeprowadzane na pseudonimizowanych lub anonimizowanych danych pochodzących z istniejących dokumentacji medycznych i archiwów obrazowych. Nie są wymagane żadne dodatkowe kontakty z pacjentami, wizyty ani procedury.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 50 lat lub starsi w punkcie wyjściowym.
- Rozpoznanie zaniku geograficznego wtórnego do suchej postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem w oku badanym.
- Dobrze odgraniczone ogniska zaniku geograficznego potwierdzone obrazowaniem autofluorescencji dna oka, z całkowitą powierzchnią ognisk między 2,5 mm² a 17,5 mm².
- Obecność hiperautofluorescencji w strefie granicznej ogniska zaniku geograficznego.
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku między 45 a 83 literami ETDRS w punkcie wyjściowym.
- Dostępność danych klinicznych i obrazowych z obserwacji podłużnej z co najmniej 6-miesięcznym okresem obserwacji.
Kryteria wykluczenia:
- Dowody lub wywiad wskazujący na naczyniówkową (mokrą) postać zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem w oku badanym.
- Wcześniejsza terapia doszklistkowa lub leczenie ogólnoustrojowe ukierunkowane specyficznie na zwyrodnienie plamki związane z wiekiem.
- Ogniska zaniku geograficznego przylegające do zaniku okołotarczowego.
- Współistniejące choroby oczu, które mogłyby niezależnie wpływać na ostrość wzroku lub strukturę siatkówki.
- Niekompletne lub złej jakości dane kliniczne lub obrazowe uniemożliwiające wiarygodną ocenę wyników badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata najlepszej skorygowanej ostrości wzroku wynosząca ≥15 liter ETDRS
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do ostatniej dostępnej wizyty kontrolnej, z minimalnym okresem obserwacji wynoszącym 6 miesięcy i preferowanym okresem obserwacji od 12 do 15 miesięcy.
|
Odsetek oczu, u których nastąpiła utrata co najmniej 15 liter ETDRS w stosunku do wyjściowej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku.
Ostrość wzroku jest mierzona metodą ETDRS w warunkach normalnego oświetlenia, na podstawie danych klinicznych zebranych podczas rutynowej opieki. |
Od punktu wyjściowego do ostatniej dostępnej wizyty kontrolnej, z minimalnym okresem obserwacji wynoszącym 6 miesięcy i preferowanym okresem obserwacji od 12 do 15 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- David S Boyer; Protection Against Vision Loss by ANX007: Results from the Phase 2 ARCHER Clinical Trial. Invest. Ophthalmol. Vis. Sci. 2024;65(7):2791.
- Schmitz-Valckenberg S, Sahel JA, Danis R, Fleckenstein M, Jaffe GJ, Wolf S, Pruente C, Holz FG. Natural History of Geographic Atrophy Progression Secondary to Age-Related Macular Degeneration (Geographic Atrophy Progression Study). Ophthalmology. 2016 Feb;123(2):361-368. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.09.036. Epub 2015 Nov 3.
- Fleckenstein M, Mitchell P, Freund KB, Sadda S, Holz FG, Brittain C, Henry EC, Ferrara D. The Progression of Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2018 Mar;125(3):369-390. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.08.038. Epub 2017 Oct 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARCHERY (Inny identyfikator: San Raffaele Hospital)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Atrofia geograficzna
-
Julien BallyRekrutacyjnyChoroba Parkinsona | Niedociśnienie ortostatyczne, dysautonomia | Atrophy Multi -System - Typ ParkinsonianSzwajcaria